Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen ekstubaatio hypoksemiapotilailla (EPHYRE)

tiistai 12. marraskuuta 2024 päivittänyt: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Varhainen postoperatiivinen ekstubaatio hypokseemisilla teho-osastopotilailla: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, lyhentääkö hypoksemiapotilaiden varhainen ekstubaatio spontaanin hengitystutkimuksen (SBT) aikana hengitystuen kestoa. Kokeessa arvioidaan myös tämän lähestymistavan turvallisuutta. Keskeisiä tutkimuskysymyksiä ovat mm.

Lyhentääkö hypoksemisten potilaiden varhainen ekstubaatio hengitystuen kokonaiskestoa (sekä invasiivista että ei-invasiivista) 36 tunnilla? Lisääkö hypoksemisten potilaiden varhainen ekstubaatio hengityskonevapaiden päivien määrää päivään 28 mennessä? Voidaanko hypoksemisten potilaiden varhaisen ekstubaation turvallisuus varmistaa varmistamalla, että reintubaatio-, trakeostomia- tai kuolleisuusasteessa ei ole merkittäviä eroja? Kokeessa verrataan kahden ryhmän ventilaatiotuloksia: hypokseemiset potilaat, joille tehdään varhainen ekstubaatio (hypokseminen ekstubaatioryhmä) ja ne, jotka jatkavat invasiivista ventilaatiota, kunnes hypoksemia paranee (tavallinen ekstubaatioryhmä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kansainvälisissä ohjeissa suositellaan potilaiden ekstubointia hypoksemian korjauksen jälkeen, eli jos spontaanin hengityskokeen aikana mitattu SpO2 on yli 92 %. On kuitenkin vahvaa syytä muuttaa tätä käytäntöä siten, että potilaat ekstuboidaan aikaisemmin, erityisesti ne, joilla on hypoksemia suuren leikkauksen jälkeen, käyttämällä vuorotellen noninvasiivista ventilaatiota (NIV) ja korkeavirtaushappihoitoa:

Useat tutkimukset eivät ole löytäneet yhteyttä potilaan hapetuksen ja ekstuboinnin onnistumisen välillä, kun tulokset hypokseemisilla ja ei-hypokseemisilla potilailla ovat samanlaiset. Eristetty hypoksemia ei siis näytä ennustavan reintubaatiota.

Hypoksemia on hyvin yleistä suuren leikkauksen jälkeen, mikä johtuu pääasiassa atelektaasin aiheuttamista shunteista. Näiden atelektaasien hoitoon kuuluu hengitysteiden paineistus, keuhkoputken eritteen poisto, mobilisaatio ja vähentävät tekijät, jotka johtavat pallean toimintahäiriöön.

Invasiivista mekaanista ventilaatiota saavilla potilailla eritteen poisto on heikentynyt ja mobilisaatio istuma-asentoon on haastavampaa. On myös osoitettu, että pallean toimintahäiriö esiintyy pitkittyneessä ventilaatiossa. Hypoksemiaa voidaan siksi ylläpitää invasiivisella ventilaatiolla, mikä lisää terapeuttisen lisääntymisen riskiä.

Nykyisissä ohjeissa ei oteta huomioon ei-invasiivisten avustustekniikoiden (kuten korkeavirtaushappihoitoa ja ei-invasiivista ventilaatiota) laajaa käyttöä, joita nykyään käytetään rutiininomaisesti tehohoidossa. Nämä tekniikat mahdollistavat riittävän hapetuksen, korkean potilasmukavuuden ja hyvän sietokyvyn.

Invasiivisen ventilaation pidentäminen hypoksemiapotilailla ohjeiden mukaisesti voi johtaa siihen liittyviin komplikaatioihin. Sitä vastoin hypoksemiapotilaiden varhainen ekstubaatio voi lyhentää sekä invasiivisen että ei-invasiivisen ventilaation kestoa sekä pitkittyneeseen invasiiviseen ventilaatioon liittyviä komplikaatioita lisäämättä uudelleenintuboinnin riskiä.

Verrattuna mekaanisen ventilaation jatkamiseen, kunnes hypoksemia on korjattu, puhtaasti hypoksemisten potilaiden ekstubointi ja siirtyminen ei-invasiivisiin ventilaatiotekniikoihin voisi olla merkittävä parannus potilaan hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

152

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Thibaut GENTY, M.D
  • Puhelinnumero: 0140942260
  • Sähköposti: t.genty@gphsj.fr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Francois GJ STEPHAN, M.D; Ph.D
  • Puhelinnumero: 0140948580
  • Sähköposti: f.stephan@ghpsj.fr

Opiskelupaikat

      • Argenteuil, Ranska, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Gaetan Plantefeve
      • Besançon, Ranska, 25030
        • CHRU de Besançon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Sebastien Pili-Floury
      • Le plessis robinson, Ranska, 92350
        • Marie Lannelongue Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thibaut Genty
      • Montpellier, Ranska, 34090
        • Hôpital Saint Eloi, CHU Montpellier
        • Alatutkija:
          • Samir Jaber
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Alexy Tran Dinh
      • Paris, Ranska, 75013
        • Chu La Pitie Salpetriere
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Antoine Monsel
      • Paris, Ranska, 75015
        • hôpital george Pompidou
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Bernard Cholley
      • Paris, Ranska, 75014
        • réanimation polyvalente hopital saint joseph groupe hospitalier Paris saint Joseph
        • Alatutkija:
          • Cédric Bruel
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cédric Bruel, MD
          • Puhelinnumero: 0144127856
          • Sähköposti: cbruel@ghpsj.fr
      • Reims, Ranska, 51092
        • CHU de Reims
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Salvatore Muccio
      • Saint Denis, Ranska, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jean Michel Maillet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Frankofoni potilas, joka liittyy sairausvakuutussuunnitelmaan;
  • Potilas, joka on antanut ilmaisen, tietoisen ja kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen;
  • Potilas, jolla on hypoksemia spontaanin hengityskokeen aikana SpO2 ≤ 90 % alle 6 l/min tai FiO2 40 %.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hyperkapnian esiintyminen SBT:n lopussa (PaCO2 yli 50 mmHg);
  • Vaikean hypoksemian esiintyminen SBT:n aikana SpO2:n määrittelemänä alle 86 % alle 9 l/min tai FiO2 = 50 %;
  • SBT:n huono kliininen sietokyky, joka johtuu polypneasta yli 30/min, levottomuudesta, hikoilusta, kohonneesta verenpaineesta (PAS yli 180 mmHg), takykardiasta (HR yli 140 bpm) tai rytmihäiriöstä;
  • Tehoton yskä tai suuri keuhkoputkien tukkoisuus;
  • Potilas, joka on jo mukana tyypin 1 interventiotutkimusprotokollassa (RIPH1), joka muuttaa hengityselinten vieroituksen ja/tai ventilaation tukemisen menetelmää ekstuboinnin jälkeen;
  • Anatomiset tekijät, jotka estävät NIV:n tai korkeavirtaushappihoidon käytön, erityisesti kasvojen tai kohdunkaulan ja kasvojen epämuodostumat;
  • Trakeostoomistettu potilas;
  • Aiemmat obstruktiiviset ventilaatiohäiriöt, joissa on indikaatio NIV:lle ekstubaation jälkeen, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) GOLD-pistemäärä III/IV;
  • Obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä laitteiden kanssa;
  • kardiogeeninen keuhkopöhö;
  • Potilas, jolla on ekstrakorporaalinen kalvohapetus (ECMO) sisällyttämishetkellä;
  • Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa;
  • Alaikäiset potilaat;
  • Potilas, jolta on riistetty vapaus tai tuomioistuimen suojeluksessa;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Potilas, jolla on terapeuttinen rajoitus, ja hän on päättänyt olla intuboimatta uudelleen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hypokseminen ekstubaatioryhmä
Satunnaistetuilla potilailla on suhteellinen hypoksemia, jonka SpO2 on ≤ 90 %, kun he saavat 6 litraa happea tai 40 % FiO2:ta. Heillä ei saa olla vakavaa hypoksemiaa, joka määritellään SpO2:ksi < 86 %, kun he saavat 9 litraa happea tai 50 % FiO2:ta. Lisäksi heillä ei saa olla kliinisiä merkkejä huonosta sietokyvystä spontaanin hengityskokeen suhteen. Potilaat, jotka on satunnaistettu "hypokseemiseen ekstubaatioryhmään", ekstuboidaan huolimatta suhteellisen hypoksemian esiintymisestä tunnin uudelleenhengityksen jälkeen. Ekstuboinnin jälkeen aloitetaan ei-invasiivinen hapetusstrategia vuorotellen ei-invasiivisen ventilaation ja korkeavirtaushappihoidon välillä vähintään 24 tunnin ajan.
potilas ekstuboitu spontaanin ventilaatiokokeen jälkeen huolimatta hypoksemiasta, jonka SpO2 määrittelee ≤ 90 % joko T-kappaleessa alle 6 l/min tai alle FiO2 = 40 %, jos SBT suoritetaan spontaanissa ventilaatiossa minimaalisella sisäänhengitysavusta.
Ei väliintuloa: tavanomainen ekstubaatioryhmä

Perinteiseen ekstubaatioryhmään kuuluvilla potilailla on myös suhteellinen hypoksemia, joka määritellään SpO2-arvoksi ≤ 90 % 6 litrassa happea tai FiO2:ksi 40 % satunnaistamisen aikana, mutta heidät ekstuboidaan vasta tämän hypoksemian korjaamisen jälkeen. Käytännössä tavanomaiseen ekstubaatioryhmään kuuluvia potilaita ei ekstuboida satunnaistamisen jälkeen, ja he jatkavat invasiivista ventilaatiota. Uusi spontaani hengityskoe (SBT) voidaan suorittaa 2–6 tuntia satunnaistamisen jälkeen, ja jos se ei onnistu, se voidaan toistaa päivittäin lääkärin harkinnan mukaan. Perinteiseen ekstubaatioryhmään kuuluvat potilaat ekstuboidaan vain, kun heidän SpO2-arvonsa ylittää 90 % SBT:n aikana, joka suoritetaan 6 litralla happea tai 40 % FiO2:ta.

Ekstuboinnin jälkeen käynnistetään noninvasiivinen hapetusstrategia vuorotellen non-invasiivisen ventilaation (NIV) ja korkeavirtaushappihoidon välillä vähintään 24 tunnin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aika ventilaatiovieroittamiseen
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä ei-invasiivisen ventilaation lopetuspäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna 90 päivään satunnaistamisen jälkeen
Aika tunteina satunnaistamisesta ventilaatiotuen (invasiivinen ja ei-invasiivinen) lopettamiseen.
satunnaistamisen päivämäärästä ei-invasiivisen ventilaation lopetuspäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna 90 päivään satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
neuromyopatian pisteet
Aikaikkuna: satunnaistamisen 7. päivä / ei-invasiivisesta ventilaatiosta vieroituspäivä
MRC-pisteet arvioitiin kussakin ryhmässä satunnaistamisen 7. päivänä ja ei-invasiivisesta ventilaatiosta vieroituksen päivänä.
satunnaistamisen 7. päivä / ei-invasiivisesta ventilaatiosta vieroituspäivä
kuolema
Aikaikkuna: 28 ja 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
kuoleman sattuminen teho-osaston, sairaalahoidon aikana ja 90. päivänä
28 ja 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
hengitystuen kesto satunnaistamisen ja päivän 28 välillä
Aikaikkuna: satunnaistamisesta päivään 28
Elävien päivien lukumäärä ilman ventilaatiota (invasiivinen tai ei-invasiivinen) satunnaistamisen 28. päivänä.
satunnaistamisesta päivään 28
invasiivisen ventilaation kesto
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä invasiivisen ventilaation lopetuspäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 90 päivään satunnaistamisen jälkeen
Aika tunteina satunnaistamisen ja invasiivisen ventilaation lopettamisen välillä
satunnaistamisen päivämäärästä invasiivisen ventilaation lopetuspäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 90 päivään satunnaistamisen jälkeen
ei-invasiivisen ventilaation kesto
Aikaikkuna: ekstubaatiopäivästä ei-invasiivisen ventilaatiostrategian lopetuspäivään tai arvioituun uudelleenintubaatiopäivään 90 päivään asti
Aika tunteina ei-invasiivisen tuen aloittamisen ja lopettamisen välillä ekstuboinnin jälkeen
ekstubaatiopäivästä ei-invasiivisen ventilaatiostrategian lopetuspäivään tai arvioituun uudelleenintubaatiopäivään 90 päivään asti
reintubaationopeus
Aikaikkuna: päivään 90 saakka satunnaistamisen jälkeen
Reintubaatiota tarvitsevien potilaiden määrä
päivään 90 saakka satunnaistamisen jälkeen
Ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen esiintyvyys.
Aikaikkuna: päivään 90 saakka satunnaistamisen jälkeen
Hengityslaitteeseen liittyvän keuhkokuumeen jaksot tietyn määritelmän mukaan
päivään 90 saakka satunnaistamisen jälkeen
Keuhkokuumeen esiintyvyys, jota ei ole saatu invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla
Aikaikkuna: enintään 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Keuhkokuumejaksot, joita ei ole saatu invasiivisen mekaanisen ventilaation aikana
enintään 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
aika mobilisaatioon
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen tuolin mobilisointiin tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä kumpi tuli ensin , arvioituna 90 päivään satunnaistamisen jälkeen
aika tunteina satunnaistamisen ja tuolin ensimmäisen mobilisoinnin välillä
satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen tuolin mobilisointiin tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä kumpi tuli ensin , arvioituna 90 päivään satunnaistamisen jälkeen
aika liikkua
Aikaikkuna: satunnaistamispäivästä siihen päivään saakka , jona ensimmäinen käynti tai kuolema mistä tahansa syystä tapahtui ensin , arvioituna 90 päivään satunnaistamisen jälkeen
aika tunteina satunnaistamisen ja ensimmäisen ambuloinnin välillä
satunnaistamispäivästä siihen päivään saakka , jona ensimmäinen käynti tai kuolema mistä tahansa syystä tapahtui ensin , arvioituna 90 päivään satunnaistamisen jälkeen
teho-osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: sisääntulopäivästä teho-osastolle kotiutuspäivään tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Päivämäärä teho-osastolle saapumisen ja kotiuttamisen välillä
sisääntulopäivästä teho-osastolle kotiutuspäivään tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
teho-osastolla oleskelun kesto satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: satunnaistamisesta teho-osastolle kotiutuspäivään tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
satunnaistamisen ja tehoosastolta kotiutuksen välisen päivän määrä
satunnaistamisesta teho-osastolle kotiutuspäivään tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
sairaalassa oleskelun kesto satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: satunnaistamispäivästä siihen päivään, jolloin sairaalasta kotiutettiin tai kuoli mistä tahansa syystä riippuen siitä kumpi tuli ensin, arvioituna 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Aika päivinä satunnaistamisesta sairaalasta kotiutumiseen
satunnaistamispäivästä siihen päivään, jolloin sairaalasta kotiutettiin tai kuoli mistä tahansa syystä riippuen siitä kumpi tuli ensin, arvioituna 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: vastaanottopäivästä siihen päivään, jolloin sairaalasta kotiutettiin tai kuoli mistä tahansa syystä riippuen siitä kumpi tuli ensin, arvioituna 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
päivämäärä sairaalasta saapumisen ja kotiuttamisen välillä
vastaanottopäivästä siihen päivään, jolloin sairaalasta kotiutettiin tai kuoli mistä tahansa syystä riippuen siitä kumpi tuli ensin, arvioituna 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 14. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 14. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa