Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ ekstubering hos hypoksemiske pasienter (EPHYRE)

12. november 2024 oppdatert av: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Tidlig postoperativ ekstubering hos hypoksemiske ICU-pasienter: et multisenter, randomisert kontrollert forsøk

Målet med denne kliniske studien er å vurdere om tidlig ekstubering av pasienter med hypoksemi under den spontane pusteforsøket (SBT) forkorter varigheten av ventilasjonsstøtten. Forsøket vil også evaluere sikkerheten til denne tilnærmingen. De viktigste forskningsspørsmålene inkluderer:

Reduserer tidlig ekstubering av hypoksemiske pasienter den totale varigheten av ventilasjonsstøtte (både invasiv og ikke-invasiv) med 36 timer? Øker tidlig ekstubering av hypoksemiske pasienter antall respiratorfrie dager etter dag 28? Kan sikkerheten ved tidlig ekstubering hos hypoksemiske pasienter sikres ved å bekrefte at det ikke er noen signifikante forskjeller i rater for reintubering, trakeostomi eller dødelighet? Studien vil sammenligne respirasjonsutfall mellom to grupper: hypoksemiske pasienter som gjennomgår tidlig ekstubering (hypoksemisk ekstubasjonsgruppe) og de som forblir på invasiv ventilasjon til hypoksemien går over (konvensjonell ekstubasjonsgruppe).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Internasjonale retningslinjer anbefaler å ekstubere pasienter etter korrigering av hypoksemi, noe som betyr at SpO2 målt under den spontane pusteforsøket er over 92 %. Det er imidlertid en sterk begrunnelse for å modifisere denne praksisen for å ekstubere pasienter tidligere, spesielt de som har hypoksemi etter større operasjoner, ved å bruke vekslende ikke-invasiv ventilasjon (NIV) og oksygenbehandling med høy flyt:

Flere studier har ikke funnet noen sammenheng mellom pasientens oksygenering og ekstubasjonssuksess, der resultatene for hypoksemiske og ikke-hypoksemiske pasienter er like. Isolert hypoksemi ser altså ikke ut til å være en prediktor for reintubasjon.

Hypoksemi er svært vanlig etter større operasjoner, først og fremst på grunn av shunts forårsaket av atelektase. Behandling for disse atelektasene inkluderer trykksetting av luftveiene, drenering av bronkial sekresjon, mobilisering og reduserende faktorer som fører til diafragmatisk dysfunksjon.

Hos pasienter på invasiv mekanisk ventilasjon er sekretdrenasjen svekket, og mobilisering til sittende stilling er mer utfordrende. Det er også vist at diafragmatisk dysfunksjon oppstår ved langvarig ventilasjon. Hypoksemi kan derfor opprettholdes ved invasiv ventilasjon, noe som øker risikoen for terapeutisk eskalering.

Gjeldende retningslinjer tar ikke hensyn til den utbredte bruken av ikke-invasive assistanseteknikker (som høystrøms oksygenbehandling og ikke-invasiv ventilasjon) som nå rutinemessig brukes i intensivbehandling. Disse teknikkene gir tilstrekkelig oksygenering med høy pasientkomfort og god toleranse.

Forlengelse av invasiv ventilasjon hos hypoksemiske pasienter, som anbefalt av retningslinjer, kan føre til assosierte komplikasjoner. I motsetning til dette kan tidlig ekstubering av pasienter med hypoksemi redusere varigheten av både invasiv og ikke-invasiv ventilasjon, samt komplikasjoner knyttet til langvarig invasiv ventilasjon, uten å øke risikoen for reintubasjon.

Sammenlignet med å fortsette med mekanisk ventilasjon inntil hypoksemi er korrigert, kan ekstubering av rent hypoksemiske pasienter og overgang til ikke-invasive ventilasjonsteknikker representere en betydelig forbedring i pasientbehandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

152

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Francois GJ STEPHAN, M.D; Ph.D
  • Telefonnummer: 0140948580
  • E-post: f.stephan@ghpsj.fr

Studiesteder

  • Frankrike
      • Argenteuil, Frankrike, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Gaetan Plantefeve
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • CHRU de Besançon
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Sebastien Pili-Floury
      • Le plessis robinson, Frankrike, 92350
        • Marie Lannelongue Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thibaut Genty
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • Hôpital Saint Eloi, CHU Montpellier
        • Underetterforsker:
          • Samir Jaber
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Alexy Tran Dinh
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Chu La Pitie Salpetriere
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Antoine Monsel
      • Paris, Frankrike, 75015
        • hôpital george Pompidou
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Bernard Cholley
      • Paris, Frankrike, 75014
        • réanimation polyvalente hopital saint joseph groupe hospitalier Paris saint Joseph
        • Underetterforsker:
          • Cédric Bruel
        • Ta kontakt med:
      • Reims, Frankrike, 51092
        • CHU de Reims
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Salvatore Muccio
      • Saint Denis, Frankrike, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jean Michel Maillet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • frankofon pasient tilknyttet en helseforsikringsplan;
  • Pasient som har gitt gratis, informert og skriftlig samtykke til å delta i studien;
  • Pasient med hypoksemi definert som SpO2 ≤ 90 % under 6 l/min eller FiO2 40 % under forsøk med spontan puste.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av hyperkapni ved slutten av SBT (PaCO2 over 50 mmHg);
  • Tilstedeværelse av alvorlig hypoksemi under SBT definert av SpO2 under 86 % under 9 l/min eller FiO2 = 50 %;
  • Tilstedeværelse av dårlig klinisk toleranse for SBT definert av polypné over 30/min, agitasjon, svette, hypertensjon (PAS over 180 mmHg), takykardi (HR over 140 bpm) eller arytmi;
  • Tilstedeværelse av ineffektiv hoste eller større bronkial lunger;
  • Pasient allerede inkludert i en type 1 intervensjonsforskningsprotokoll (RIPH1), som endrer prosedyren for ventilasjonsavvenning og/eller ventilasjonsstøtte etter ekstubering;
  • Anatomiske faktorer som utelukker bruk av NIV eller høystrøms oksygenbehandling, spesielt misdannelser i ansiktet eller livmorhalsen;
  • Trakeostomisert pasient;
  • Anamnese med obstruktive ventilasjonslidelser med indikasjon for NIV post-ekstubasjon, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) GOLD score III/IV;
  • Anamnese med obstruktivt søvnapnésyndrom med utstyr;
  • kardiogent lungeødem;
  • Pasient på ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) på tidspunktet for inkludering;
  • Pasient under vergemål eller kuratorskap;
  • Mindreårige pasienter;
  • Pasient fratatt friheten eller under rettsbeskyttelse;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Pasient i terapeutisk begrensning med beslutning om ikke å re-intubere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hypoksemisk ekstubasjonsgruppe
Randomiserte pasienter viser relativ hypoksemi, definert av en SpO2 ≤ 90 % mens de får 6 liter oksygen eller FiO2 på 40 %. De må ikke ha alvorlig hypoksemi, definert som en SpO2 < 86 % mens de får 9 liter oksygen eller FiO2 på 50 %. I tillegg må de ikke vise kliniske tegn på dårlig toleranse for den spontane pusteprøven. Pasienter som er randomisert til "hypoksemisk ekstubasjonsgruppe" ekstuberes til tross for tilstedeværelsen av relativ hypoksemi etter en times reventilering. Etter ekstubering igangsettes en ikke-invasiv oksygeneringsstrategi, som veksler mellom ikke-invasiv ventilasjon og høystrøms oksygenbehandling i minimum 24 timer.
Annen: tidlig ekstubering av hypoksemiske pasienter
pasient ekstuberes etter den spontane ventilasjonsforsøket til tross for tilstedeværelsen av hypoksemi definert av SpO2 ≤ 90 % enten i T-stykke under 6 L/min, eller under FiO2 = 40 % hvis SBT utføres i spontan ventilasjon med minimal inspirasjonsassistanse.
Ingen inngripen: konvensjonell ekstubasjonsgruppe

Pasienter i den konvensjonelle ekstubasjonsgruppen har også relativ hypoksemi, definert som en SpO2 ≤ 90 % på 6 liter oksygen eller FiO2 på 40 % ved randomiseringstidspunktet, men de vil kun bli ekstubert etter korrigering av denne hypoksemien. I praksis blir ikke pasienter i den konvensjonelle ekstubasjonsgruppen ekstubert etter randomisering og fortsetter på invasiv ventilasjon. En ny spontanpusteforsøk (SBT) kan utføres mellom 2 og 6 timer etter randomisering, og hvis den ikke lykkes, kan den gjentas daglig etter legens skjønn. Pasienter i den konvensjonelle ekstuberingsgruppen vil kun bli ekstuberet når deres SpO2 overstiger 90 % under en SBT utført på 6 liter oksygen eller FiO2 på 40 %.

Etter ekstubering vil det igangsettes en ikke-invasiv oksygeneringsstrategi, vekslende mellom non-invasiv ventilasjon (NIV) og høystrøms oksygenbehandling, i minimum 24 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid til ventilasjonsavvenning
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen til datoen for opphør av ikke-invasiv ventilasjon eller død uansett årsak, vurdert opp til 90 dager etter randomisering
Tid i timer fra randomisering til seponering av ventilasjonsstøtte (invasiv og ikke-invasiv).
fra randomiseringsdatoen til datoen for opphør av ikke-invasiv ventilasjon eller død uansett årsak, vurdert opp til 90 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nevromyopati score
Tidsramme: dag 7 med randomisering/dag med avvenning fra ikke-invasiv ventilasjon
MRC-score vurdert i hver gruppe på dag 7 av randomisering og på dagen for avvenning fra ikke-invasiv ventilasjon.
dag 7 med randomisering/dag med avvenning fra ikke-invasiv ventilasjon
død
Tidsramme: 28 og 90 dager etter randomisering
dødsfall under intensivavdelingen, sykehusledelse og på dag 90
28 og 90 dager etter randomisering
ventilasjonsstøttevarighet mellom randomisering og dag 28
Tidsramme: fra randomisering til dag 28
Antall dager i live uten ventilasjon (invasiv eller ikke-invasiv) på dag 28 av randomisering.
fra randomisering til dag 28
varighet av invasiv ventilasjon
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen til datoen for opphør av invasiv ventilasjon eller død, uansett årsak, avhengig av hva som kom først vurdert opp til 90 dager etter randomisering
Tid i timer mellom randomisering og opphør av invasiv ventilasjon
fra randomiseringsdatoen til datoen for opphør av invasiv ventilasjon eller død, uansett årsak, avhengig av hva som kom først vurdert opp til 90 dager etter randomisering
ikke-invasiv ventilasjonsvarighet
Tidsramme: fra datoen for ekstubering til datoen for opphør av ikke-invasiv ventilasjonsstrategi eller dato for reintubasjon vurdert opp til 90 dager
Tid i timer mellom oppstart og opphør av ikke-invasiv støtte etter ekstubering
fra datoen for ekstubering til datoen for opphør av ikke-invasiv ventilasjonsstrategi eller dato for reintubasjon vurdert opp til 90 dager
reintubasjonshastighet
Tidsramme: opp til dag 90 etter randomisering
Antall pasienter som trenger reintubasjon
opp til dag 90 etter randomisering
Hyppighet av respiratorassosiert lungebetennelse.
Tidsramme: opp til dag 90 etter randomisering
Episoder av respiratorassosiert lungebetennelse i henhold til spesifikk definisjon
opp til dag 90 etter randomisering
Forekomst av lungebetennelse som ikke er oppnådd under invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: opptil 90 dager etter randomisering
Epioder av lungebetennelse som ikke oppstår under invasiv mekanisk ventilasjon
opptil 90 dager etter randomisering
tid til mobilisering
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen til datoen for første stolmobilisering eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 90 dager etter randomisering
tid i timer mellom randomisering og første mobilisering i stolen
fra randomiseringsdatoen til datoen for første stolmobilisering eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 90 dager etter randomisering
tid til ambulasjon
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen til datoen for første ambulasjon eller død uansett årsak avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 90 dager etter randomisering
tid i timer mellom randomisering og første ambulering
fra randomiseringsdatoen til datoen for første ambulasjon eller død uansett årsak avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 90 dager etter randomisering
liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: fra dato for innreise til dato for utskrivning til intensivavdeling eller død, uansett årsak, avhengig av hva som kom først vurdert opp til 52 uker etter randomisering
antall dager mellom innleggelse og utskrivning til intensivavdelingen
fra dato for innreise til dato for utskrivning til intensivavdeling eller død, uansett årsak, avhengig av hva som kom først vurdert opp til 52 uker etter randomisering
liggetid på intensivavdelingen etter randomisering
Tidsramme: fra randomisering til dato for utskrivning til intensivavdeling eller død, uansett årsak, avhengig av hva som kom først vurdert opp til 52 uker etter randomisering
antall dager mellom randomisering og utskrivning fra intensivavdelingen
fra randomisering til dato for utskrivning til intensivavdeling eller død, uansett årsak, avhengig av hva som kom først vurdert opp til 52 uker etter randomisering
liggetid på sykehus etter randomisering
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen til datoen for utskrivning fra sykehuset eller dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først vurdert opp til 52 uker etter randomisering
Tid i dager fra randomisering til sykehusutskrivning
fra randomiseringsdatoen til datoen for utskrivning fra sykehuset eller dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først vurdert opp til 52 uker etter randomisering
liggetid på sykehus
Tidsramme: fra innleggelsesdatoen til datoen for utskrivning fra sykehuset eller dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først vurdert opp til 52 uker etter randomisering
antall dager mellom innleggelse til utskrivning av sykehus
fra innleggelsesdatoen til datoen for utskrivning fra sykehuset eller dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først vurdert opp til 52 uker etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondation Hôpital Saint-Joseph

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

18. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

14. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-A00535-42

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere