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Postoperative Extubation bei hypoxämischen Patienten (EPHYRE)

12. November 2024 aktualisiert von: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Frühe postoperative Extubation bei hypoxämischen Intensivpatienten: eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu beurteilen, ob eine frühe Extubation von Patienten mit Hypoxämie während des Spontanatmungsversuchs (SBT) die Dauer der Beatmungsunterstützung verkürzt. In der Studie wird auch die Sicherheit dieses Ansatzes bewertet. Zu den zentralen Forschungsfragen gehören:

Reduziert eine frühzeitige Extubation hypoxämischer Patienten die Gesamtdauer der Beatmungsunterstützung (sowohl invasiv als auch nicht-invasiv) um 36 Stunden? Erhöht die frühe Extubation hypoxämischer Patienten die Anzahl beatmungsfreier Tage bis zum 28. Tag? Kann die Sicherheit einer frühen Extubation bei hypoxämischen Patienten gewährleistet werden, indem bestätigt wird, dass es keine signifikanten Unterschiede in der Reintubations-, Tracheotomie- oder Mortalitätsrate gibt? In der Studie werden die Beatmungsergebnisse zwischen zwei Gruppen verglichen: hypoxämischen Patienten, die sich einer frühen Extubation unterziehen (Gruppe mit hypoxämischer Extubation), und solchen, die weiterhin invasive Beatmung erhalten, bis die Hypoxämie abgeklungen ist (Gruppe mit konventioneller Extubation).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Internationale Richtlinien empfehlen die Extubation von Patienten nach Korrektur der Hypoxämie, d. h. wenn der während des Spontanatmungsversuchs gemessene SpO2 über 92 % liegt. Es gibt jedoch starke Gründe dafür, diese Praxis zu ändern, um Patienten früher zu extubieren, insbesondere solche, die nach einer größeren Operation an Hypoxämie leiden, und zwar durch abwechselnde nicht-invasive Beatmung (NIV) und High-Flow-Sauerstofftherapie:

Mehrere Studien haben keinen Zusammenhang zwischen der Sauerstoffversorgung des Patienten und dem Erfolg der Extubation festgestellt, wobei die Ergebnisse für hypoxämische und nicht hypoxämische Patienten ähnlich sind. Eine isolierte Hypoxämie scheint daher kein Prädiktor für eine Reintubation zu sein.

Hypoxämie kommt nach größeren chirurgischen Eingriffen sehr häufig vor, hauptsächlich aufgrund von Shunts, die durch Atelektasen verursacht werden. Die Behandlung dieser Atelektasen umfasst die Druckbeaufschlagung der Atemwege, die Drainage von Bronchialsekret, die Mobilisierung und reduzierende Faktoren, die zu einer Zwerchfellfunktionsstörung führen.

Bei Patienten mit invasiver mechanischer Beatmung ist der Sekretabfluss beeinträchtigt und die Mobilisierung in eine sitzende Position ist schwieriger. Es wurde auch gezeigt, dass es bei längerer Beatmung zu einer Zwerchfellfunktionsstörung kommt. Daher kann eine Hypoxämie durch invasive Beatmung aufrechterhalten werden, was das Risiko einer therapeutischen Eskalation erhöht.

Aktuelle Richtlinien berücksichtigen nicht den weit verbreiteten Einsatz nicht-invasiver Assistenztechniken (wie High-Flow-Sauerstofftherapie und nicht-invasive Beatmung), die heute routinemäßig auf der Intensivstation eingesetzt werden. Diese Techniken ermöglichen eine ausreichende Sauerstoffversorgung mit hohem Patientenkomfort und guter Verträglichkeit.

Eine in den Leitlinien empfohlene Verlängerung der invasiven Beatmung bei hypoxämischen Patienten könnte zu damit verbundenen Komplikationen führen. Im Gegensatz dazu kann eine frühe Extubation von Patienten mit Hypoxämie die Dauer sowohl der invasiven als auch der nicht-invasiven Beatmung sowie die mit einer längeren invasiven Beatmung verbundenen Komplikationen verkürzen, ohne das Risiko einer Reintubation zu erhöhen.

Im Vergleich zur Fortsetzung der mechanischen Beatmung bis zur Korrektur der Hypoxämie könnte die Extubation rein hypoxämischer Patienten und die Umstellung auf nicht-invasive Beatmungstechniken eine erhebliche Verbesserung der Patientenversorgung darstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

152

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Francois GJ STEPHAN, M.D; Ph.D
  • Telefonnummer: 0140948580
  • E-Mail: f.stephan@ghpsj.fr

Studienorte

  • Frankreich
      • Argenteuil, Frankreich, 95107
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHRU de Besançon
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sebastien Pili-Floury
      • Le plessis robinson, Frankreich, 92350
        • Marie Lannelongue Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thibaut Genty
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • Hôpital Saint Eloi, CHU Montpellier
        • Unterermittler:
          • Samir Jaber
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Alexy Tran Dinh
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Chu La Pitie Salpetriere
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Antoine Monsel
      • Paris, Frankreich, 75015
        • hôpital george Pompidou
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Bernard Cholley
      • Paris, Frankreich, 75014
        • réanimation polyvalente hopital saint joseph groupe hospitalier Paris saint Joseph
        • Unterermittler:
          • Cédric Bruel
        • Kontakt:
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Chu de Reims
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Salvatore Muccio
      • Saint Denis, Frankreich, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jean Michel Maillet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frankophoner Patient, der einer Krankenversicherung angeschlossen ist;
  • Der Patient hat seine freiwillige, informierte und schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt;
  • Patient mit Hypoxämie, definiert als SpO2 ≤ 90 % unter 6 l/min oder FiO2 40 % während des Spontanatmungsversuchs.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Hyperkapnie am Ende der SBT (PaCO2 über 50 mmHg);
  • Vorliegen einer schweren Hypoxämie während der SBT, definiert durch SpO2 unter 86 % unter 9 l/min oder FiO2 = 50 %;
  • Vorliegen einer schlechten klinischen SBT-Toleranz, definiert durch Polypnoe über 30 Schläge pro Minute, Unruhe, Schwitzen, Bluthochdruck (PAS über 180 mmHg), Tachykardie (Herzfrequenz über 140 Schläge pro Minute) oder Arrhythmie;
  • Vorliegen eines wirkungslosen Hustens oder einer starken Verstopfung der Bronchien;
  • Patient, der bereits in ein interventionelles Forschungsprotokoll vom Typ 1 (RIPH1) aufgenommen wurde, das das Verfahren zur Beatmungsentwöhnung und/oder Beatmungsunterstützung nach der Extubation ändert;
  • Anatomische Faktoren, die den Einsatz von NIV oder High-Flow-Sauerstofftherapie ausschließen, insbesondere Gesichts- oder Hals-Gesichts-Fehlbildungen;
  • Tracheostomierter Patient;
  • Vorgeschichte obstruktiver Atemstörungen mit Indikation für NIV nach Extubation, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) GOLD-Score III/IV;
  • Vorgeschichte eines obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms mit Geräten;
  • kardiogenes Lungenödem;
  • Patient unter extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) zum Zeitpunkt der Aufnahme;
  • Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium;
  • Minderjährige Patienten;
  • Dem Patienten wird die Freiheit entzogen oder er steht unter gerichtlichem Schutz;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Patient mit therapeutischer Einschränkung und Entscheidung, nicht erneut zu intubieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: hypoxämische Extubationsgruppe
Randomisierte Patienten weisen eine relative Hypoxämie auf, definiert durch einen SpO2 ≤ 90 % bei Erhalt von 6 Litern Sauerstoff oder FiO2 von 40 %. Sie dürfen keine schwere Hypoxämie haben, definiert als SpO2 < 86 % bei Erhalt von 9 Litern Sauerstoff oder FiO2 von 50 %. Darüber hinaus dürfen sie keine klinischen Anzeichen einer schlechten Verträglichkeit des Spontanatmungsversuchs aufweisen. Patienten, die in die „hypoxämische Extubationsgruppe“ randomisiert wurden, werden trotz Vorliegens einer relativen Hypoxämie nach einer Stunde Reventilation extubiert. Nach der Extubation wird eine nicht-invasive Oxygenierungsstrategie eingeleitet, die mindestens 24 Stunden lang zwischen nicht-invasiver Beatmung und High-Flow-Sauerstofftherapie wechselt.
Sonstiges: frühe Extubation hypoxämischer Patienten
Patient wurde nach dem Spontanbeatmungsversuch trotz Vorliegen einer Hypoxämie extubiert, definiert durch SpO2 ≤ 90 %, entweder im T-Stück unter 6 l/min oder unter FiO2 = 40 %, wenn SBT bei Spontanbeatmung mit minimaler Inspirationsunterstützung durchgeführt wird.
Kein Eingriff: konventionelle Extubationsgruppe

Patienten in der konventionellen Extubationsgruppe leiden ebenfalls an relativer Hypoxämie, definiert als SpO2 ≤ 90 % bei 6 Litern Sauerstoff oder FiO2 von 40 % zum Zeitpunkt der Randomisierung, werden aber erst nach Korrektur dieser Hypoxämie extubiert. In der Praxis werden Patienten in der konventionellen Extubationsgruppe nach der Randomisierung nicht extubiert und setzen die invasive Beatmung fort. Ein neuer Spontanatmungsversuch (SBT) kann zwischen 2 und 6 Stunden nach der Randomisierung durchgeführt werden. Wenn er nicht erfolgreich ist, kann er nach Ermessen des Klinikers täglich wiederholt werden. Patienten in der konventionellen Extubationsgruppe werden nur dann extubiert, wenn ihr SpO2 während eines SBT mit 6 Litern Sauerstoff oder FiO2 von 40 % 90 % überschreitet.

Nach der Extubation wird für mindestens 24 Stunden eine nicht-invasive Oxygenierungsstrategie eingeleitet, die zwischen nicht-invasiver Beatmung (NIV) und High-Flow-Sauerstofftherapie wechselt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Beatmungsentwöhnung
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Beendigung der nicht-invasiven Beatmung oder des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Zeit in Stunden von der Randomisierung bis zum Abbruch der Beatmungsunterstützung (invasiv und nicht-invasiv).
vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Beendigung der nicht-invasiven Beatmung oder des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 90 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuromyopathie-Score
Zeitfenster: Tag 7 der Randomisierung/Tag der Entwöhnung von der nicht-invasiven Beatmung
Der MRC-Score wurde in jeder Gruppe am 7. Tag der Randomisierung und am Tag der Entwöhnung von der nicht-invasiven Beatmung ermittelt.
Tag 7 der Randomisierung/Tag der Entwöhnung von der nicht-invasiven Beatmung
Tod
Zeitfenster: 28 und 90 Tage nach der Randomisierung
Eintritt des Todes während der Intensivstation, der Krankenhausleitung und am Tag 90
28 und 90 Tage nach der Randomisierung
Dauer der Beatmungsunterstützung zwischen Randomisierung und Tag 28
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum 28. Tag
Anzahl der Lebenstage ohne Beatmung (invasiv oder nicht-invasiv) am 28. Tag der Randomisierung.
von der Randomisierung bis zum 28. Tag
Dauer der invasiven Beatmung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Beendigung der invasiven Beatmung oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Zeit in Stunden zwischen Randomisierung und Beendigung der invasiven Beatmung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Beendigung der invasiven Beatmung oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Dauer der nicht-invasiven Beatmung
Zeitfenster: Vom Datum der Extubation bis zum Datum der Beendigung der nicht-invasiven Beatmungsstrategie oder dem Datum der Reintubation, bewertet bis zu 90 Tage
Zeit in Stunden zwischen Beginn und Beendigung der nicht-invasiven Unterstützung nach der Extubation
Vom Datum der Extubation bis zum Datum der Beendigung der nicht-invasiven Beatmungsstrategie oder dem Datum der Reintubation, bewertet bis zu 90 Tage
Reintubationsrate
Zeitfenster: bis zum 90. Tag nach der Randomisierung
Anzahl der Patienten, die eine Reintubation benötigen
bis zum 90. Tag nach der Randomisierung
Rate beatmungsassoziierter Pneumonien.
Zeitfenster: bis zum 90. Tag nach der Randomisierung
Episoden einer beatmungsassoziierten Pneumonie gemäß spezifischer Definition
bis zum 90. Tag nach der Randomisierung
Rate an Lungenentzündungen, die nicht unter invasiver mechanischer Beatmung auftreten
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Lungenentzündungsepisoden, die nicht während der invasiven mechanischen Beatmung auftreten
bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Zeit für die Mobilisierung
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Stuhlmobilisierung oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Zeit in Stunden zwischen Randomisierung und der ersten Mobilisierung auf dem Stuhl
vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Stuhlmobilisierung oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Zeit zum Gehen
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Gehfähigkeit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Zeit in Stunden zwischen Randomisierung und erster Gehfähigkeit
vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Gehfähigkeit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung auf die Intensivstation oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, wurde bis zu 52 Wochen nach der Randomisierung beurteilt
Anzahl der Tage zwischen Aufnahme und Entlassung auf der Intensivstation
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung auf die Intensivstation oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, wurde bis zu 52 Wochen nach der Randomisierung beurteilt
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation nach der Randomisierung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung auf die Intensivstation oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, wurde bis zu 52 Wochen nach der Randomisierung beurteilt
Anzahl der Tage zwischen Randomisierung und Entlassung aus der Intensivstation
Von der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung auf die Intensivstation oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, wurde bis zu 52 Wochen nach der Randomisierung beurteilt
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Randomisierung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 52 Wochen nach der Randomisierung
Zeit in Tagen von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 52 Wochen nach der Randomisierung
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, wurde bis zu 52 Wochen nach der Randomisierung beurteilt
Anzahl der Tage zwischen der Aufnahme und der Entlassung aus dem Krankenhaus
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, wurde bis zu 52 Wochen nach der Randomisierung beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondation Hôpital Saint-Joseph

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

18. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-A00535-42

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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