Extubación posoperatoria en pacientes hipoxémicos (EPHYRE)
Extubación posoperatoria temprana en pacientes hipoxémicos en la UCI: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si la extubación temprana de pacientes con hipoxemia durante la prueba de respiración espontánea (SBT) acorta la duración del soporte ventilatorio. El ensayo también evaluará la seguridad de este enfoque. Las preguntas clave de investigación incluyen:
¿La extubación temprana de pacientes hipoxémicos reduce la duración total del soporte ventilatorio (tanto invasivo como no invasivo) en 36 horas? ¿La extubación temprana de pacientes hipoxémicos aumenta el número de días sin ventilador hasta el día 28? ¿Se puede garantizar la seguridad de la extubación temprana en pacientes hipoxémicos al confirmar que no hay diferencias significativas en las tasas de reintubación, traqueotomía o mortalidad? El ensayo comparará los resultados ventilatorios entre dos grupos: pacientes hipoxémicos que se someten a una extubación temprana (grupo de extubación hipoxémica) y aquellos que permanecen con ventilación invasiva hasta que se resuelva la hipoxemia (grupo de extubación convencional).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las guías internacionales recomiendan extubar a los pacientes después de la corrección de la hipoxemia, es decir, si la SpO2 medida durante la prueba de respiración espontánea es superior al 92%. Sin embargo, existen fuertes razones para modificar esta práctica para extubar a los pacientes antes, en particular a aquellos que presentan hipoxemia después de una cirugía mayor, mediante el uso de ventilación no invasiva (VNI) alternada y oxigenoterapia de alto flujo:
Varios estudios no han encontrado ningún vínculo entre la oxigenación del paciente y el éxito de la extubación, donde los resultados para pacientes hipoxémicos y no hipoxémicos son similares. Por tanto, la hipoxemia aislada no parece ser un predictor de reintubación.
La hipoxemia es muy común después de una cirugía mayor, principalmente debido a derivaciones causadas por atelectasias. El tratamiento para estas atelectasias incluye presurización de las vías respiratorias, drenaje de secreciones bronquiales, movilización y factores reductores que conducen a disfunción diafragmática.
En pacientes que reciben ventilación mecánica invasiva, el drenaje de las secreciones se ve afectado y la movilización hasta una posición sentada es más difícil. También se ha demostrado que la disfunción diafragmática se produce con la ventilación prolongada. Por lo tanto, la hipoxemia puede mantenerse mediante ventilación invasiva, lo que aumenta el riesgo de escalada terapéutica.
Las directrices actuales no tienen en cuenta el uso generalizado de técnicas de asistencia no invasivas (como la oxigenoterapia de alto flujo y la ventilación no invasiva) que ahora se emplean de forma rutinaria en cuidados intensivos. Estas técnicas permiten una oxigenación adecuada con un alto confort del paciente y buena tolerancia.
La prolongación de la ventilación invasiva en pacientes hipoxémicos, como recomiendan las guías, podría provocar complicaciones asociadas. Por el contrario, la extubación temprana de pacientes con hipoxemia puede reducir la duración de la ventilación tanto invasiva como no invasiva, así como las complicaciones relacionadas con la ventilación invasiva prolongada, sin aumentar el riesgo de reintubación.
En comparación con continuar con la ventilación mecánica hasta que se corrija la hipoxemia, extubar a los pacientes puramente hipoxémicos y hacerles la transición a técnicas de ventilación no invasivas podría representar una mejora significativa en la atención al paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thibaut GENTY, M.D
- Número de teléfono: 0140942260
- Correo electrónico: t.genty@gphsj.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Francois GJ STEPHAN, M.D; Ph.D
- Número de teléfono: 0140948580
- Correo electrónico: f.stephan@ghpsj.fr
Ubicaciones de estudio
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Argenteuil, Francia, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Contacto:
- Gaetan Plantefeve, MD
- Número de teléfono: 0134231445
- Correo electrónico: gaetan.plantefeve@ch-argenteuil.fr
-
Sub-Investigador:
- Gaetan Plantefeve
-
Besançon, Francia, 25030
- CHRU de Besançon
-
Contacto:
- Sebastien Pili-Floury, MD, PhD
- Número de teléfono: 03 81 66 81 66
- Correo electrónico: spilifloury@chu-besancon.fr
-
Sub-Investigador:
- Sebastien Pili-Floury
-
Le plessis robinson, Francia, 92350
- Marie Lannelongue Hospital
-
Contacto:
- Thibaut Genty, MD
- Número de teléfono: 0140942260
- Correo electrónico: t.genty@ghpsj.fr
-
Contacto:
- francois stéphan, MD, PhD
- Número de teléfono: 0144128580
- Correo electrónico: f.stephan@ghpsj.fr
-
Investigador principal:
- Thibaut Genty
-
Montpellier, Francia, 34090
- Hôpital Saint Eloi, CHU Montpellier
-
Sub-Investigador:
- Samir Jaber
-
Contacto:
- Samir Jaber, MD, PhD
- Número de teléfono: 04 67 33 72 71
- Correo electrónico: s-jaber@chumontpellier.fr
-
Paris, Francia, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Contacto:
- Alexy Tran Dinh, MD
- Número de teléfono: 01 56 61 61 88
- Correo electrónico: Alexy.tran-dinh@imm.fr
-
Sub-Investigador:
- Alexy Tran Dinh
-
Paris, Francia, 75013
- Chu La Pitie Salpetriere
-
Contacto:
- Antoine Monsel, MD, PhD
- Número de teléfono: 01 42 17 58 89
- Correo electrónico: antoine.monsel@aphp.fr
-
Sub-Investigador:
- Antoine Monsel
-
Paris, Francia, 75015
- hôpital george Pompidou
-
Contacto:
- Bernard Cholley, MD, PhD
- Número de teléfono: 0156092515
- Correo electrónico: bernard.cholley@aphp.fr
-
Sub-Investigador:
- Bernard Cholley
-
Paris, Francia, 75014
- réanimation polyvalente hopital saint joseph groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
Sub-Investigador:
- Cédric Bruel
-
Contacto:
- Cédric Bruel, MD
- Número de teléfono: 0144127856
- Correo electrónico: cbruel@ghpsj.fr
-
Reims, Francia, 51092
- CHU de Reims
-
Contacto:
- Salvatore Muccio, MD
- Número de teléfono: 03 10 73 66 50
- Correo electrónico: smuccio@chu-reims.fr
-
Sub-Investigador:
- Salvatore Muccio
-
Saint Denis, Francia, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
Contacto:
- Jean Michel Maillet, MD
- Número de teléfono: 0149334141
- Correo electrónico: jm.mailletmascarel@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Jean Michel Maillet
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente francófono afiliado a un plan de seguro médico;
- Paciente que haya otorgado su consentimiento libre, informado y por escrito para participar en el estudio;
- Paciente con hipoxemia definida como SpO2 ≤ 90 % por debajo de 6 L/min o FiO2 40 % durante la prueba de respiración espontánea.
Criterios de exclusión:
- Presencia de hipercapnia al final del SBT (PaCO2 superior a 50 mmHg);
- Presencia de hipoxemia grave durante la SBT definida por SpO2 por debajo del 86 % por debajo de 9 L/min o FiO2 = 50 %;
- Presencia de mala tolerancia clínica a la SBT definida por polipnea superior a 30/min, agitación, sudoración, hipertensión (PAS superior a 180 mmHg), taquicardia (FC superior a 140 lpm) o arritmia;
- Presencia de tos ineficaz o congestión bronquial importante;
- Paciente ya incluido en un protocolo de investigación intervencionista tipo 1 (RIPH1), modificando el procedimiento de destete ventilatorio y/o soporte ventilatorio tras la extubación;
- Factores anatómicos que excluyen el uso de VNI u oxigenoterapia de alto flujo, en particular malformaciones faciales o cervicofaciales;
- Paciente traqueotomizado;
- Antecedentes de trastornos ventilatorios obstructivos con indicación de VNI post-extubación, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) puntuación GOLD III/IV;
- Historia de síndrome de apnea obstructiva del sueño con equipo;
- edema pulmonar cardiogénico;
- Paciente en oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) en el momento de la inclusión;
- Paciente bajo tutela o curatela;
- Pacientes menores;
- Paciente privado de libertad o bajo protección judicial;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Paciente en limitación terapéutica con decisión de no reintubar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de extubación hipoxémica
Los pacientes aleatorizados presentan hipoxemia relativa, definida por una SpO2 ≤ 90% mientras reciben 6 litros de oxígeno o una FiO2 del 40%.
No deben tener hipoxemia grave, definida como una SpO2 <86% mientras reciben 9 litros de oxígeno o una FiO2 del 50%.
Además, no deben presentar signos clínicos de mala tolerancia a la prueba de respiración espontánea.
Los pacientes asignados al azar al "grupo de extubación hipoxémica" son extubados a pesar de la presencia de hipoxemia relativa después de una hora de ventilación.
Tras la extubación se inicia una estrategia de oxigenación no invasiva, alternando ventilación no invasiva y oxigenoterapia de alto flujo durante un mínimo de 24 horas.
|
paciente extubado después de la prueba de ventilación espontánea a pesar de la presencia de hipoxemia definida por SpO2 ≤ 90% ya sea en pieza en T por debajo de 6 L/min, o por debajo de FiO2 = 40% si la SBT se realiza en ventilación espontánea con asistencia inspiratoria mínima.
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Sin intervención: grupo de extubación convencional
Los pacientes del grupo de extubación convencional también presentan hipoxemia relativa, definida como una SpO2 ≤ 90 % con 6 litros de oxígeno o una FiO2 del 40 % en el momento de la aleatorización, pero solo serán extubados después de la corrección de esta hipoxemia. En la práctica, los pacientes del grupo de extubación convencional no son extubados después de la aleatorización y continúan con ventilación invasiva. Se puede realizar una nueva prueba de respiración espontánea (SBT) entre 2 y 6 horas después de la aleatorización y, si no tiene éxito, se puede repetir diariamente a criterio del médico. Los pacientes del grupo de extubación convencional solo serán extubados cuando su SpO2 supere el 90% durante un SBT realizado con 6 litros de oxígeno o una FiO2 del 40%. Tras la extubación se iniciará una estrategia de oxigenación no invasiva, alternando ventilación no invasiva (VNI) y oxigenoterapia de alto flujo, durante un mínimo de 24 horas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo hasta el destete ventilatorio
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de cese de la ventilación no invasiva o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 90 días después de la aleatorización
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Tiempo en horas desde la aleatorización hasta la interrupción del soporte ventilatorio (invasivo y no invasivo).
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desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de cese de la ventilación no invasiva o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 90 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntuación de neuromiopatía
Periodo de tiempo: día 7 de aleatorización/día de destete de la ventilación no invasiva
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Puntuación MRC evaluada en cada grupo el día 7 de la aleatorización y el día del retiro de la ventilación no invasiva.
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día 7 de aleatorización/día de destete de la ventilación no invasiva
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muerte
Periodo de tiempo: a los 28 y 90 días después de la aleatorización
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Ocurrencia de muerte durante la UCI, gestión hospitalaria y el día 90.
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a los 28 y 90 días después de la aleatorización
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duración del soporte ventilatorio entre la aleatorización y el día 28
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el día 28
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Número de días de vida sin ventilación (invasiva o no invasiva) el día 28 de la aleatorización.
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desde la aleatorización hasta el día 28
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duración de la ventilación invasiva
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de cese de la ventilación invasiva o muerte por cualquier causa, cualquiera que haya ocurrido primero, evaluada hasta 90 días después de la aleatorización
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Tiempo en horas entre la aleatorización y el cese de la ventilación invasiva
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desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de cese de la ventilación invasiva o muerte por cualquier causa, cualquiera que haya ocurrido primero, evaluada hasta 90 días después de la aleatorización
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duración de la ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: desde la fecha de extubación hasta la fecha de cese de la estrategia de ventilación no invasiva o fecha de reintubación evaluada hasta 90 días
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Tiempo en horas entre el inicio y el cese del soporte no invasivo después de la extubación
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desde la fecha de extubación hasta la fecha de cese de la estrategia de ventilación no invasiva o fecha de reintubación evaluada hasta 90 días
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tasa de reintubación
Periodo de tiempo: hasta el día 90 después de la aleatorización
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Número de pacientes que requieren reintubación
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hasta el día 90 después de la aleatorización
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Tasa de neumonía asociada a ventilador.
Periodo de tiempo: hasta el día 90 después de la aleatorización
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Episodios de neumonía asociada a ventilación mecánica según definición específica
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hasta el día 90 después de la aleatorización
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Tasa de neumonía no adquirida bajo ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la aleatorización
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Episodios de neumonía no adquiridos durante la ventilación mecánica invasiva
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hasta 90 días después de la aleatorización
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tiempo de movilización
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera movilización de la silla o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días después de la aleatorización
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Tiempo en horas entre la aleatorización y la primera movilización en la silla.
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desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera movilización de la silla o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días después de la aleatorización
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tiempo para deambular
Periodo de tiempo: desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera deambulación o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días después de la aleatorización
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tiempo en horas entre la aleatorización y la primera deambulación
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desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera deambulación o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días después de la aleatorización
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duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta en la UCI o muerte por cualquier causa, cualquiera que haya ocurrido primero, evaluada hasta 52 semanas después de la aleatorización
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Número de días entre el ingreso y el alta en la UCI.
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desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta en la UCI o muerte por cualquier causa, cualquiera que haya ocurrido primero, evaluada hasta 52 semanas después de la aleatorización
|
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duración de la estancia en la UCI después de la aleatorización
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la fecha de alta a la UCI o muerte por cualquier causa, cualquiera que haya ocurrido primero, evaluada hasta 52 semanas después de la aleatorización
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número de días entre la aleatorización y el alta de la UCI
|
desde la aleatorización hasta la fecha de alta a la UCI o muerte por cualquier causa, cualquiera que haya ocurrido primero, evaluada hasta 52 semanas después de la aleatorización
|
|
duración de la estancia hospitalaria después de la aleatorización
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta hospitalaria o muerte por cualquier causa, cualquiera que haya ocurrido primero, evaluada hasta 52 semanas después de la aleatorización
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Tiempo en días desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria
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desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta hospitalaria o muerte por cualquier causa, cualquiera que haya ocurrido primero, evaluada hasta 52 semanas después de la aleatorización
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duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: desde la fecha de admisión hasta la fecha del alta hospitalaria o muerte por cualquier causa, cualquiera que haya ocurrido primero, evaluada hasta 52 semanas después de la aleatorización
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Número de días entre el ingreso y el alta hospitalaria.
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desde la fecha de admisión hasta la fecha del alta hospitalaria o muerte por cualquier causa, cualquiera que haya ocurrido primero, evaluada hasta 52 semanas después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stephan F, Barrucand B, Petit P, Rezaiguia-Delclaux S, Medard A, Delannoy B, Cosserant B, Flicoteaux G, Imbert A, Pilorge C, Berard L; BiPOP Study Group. High-Flow Nasal Oxygen vs Noninvasive Positive Airway Pressure in Hypoxemic Patients After Cardiothoracic Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Jun 16;313(23):2331-9. doi: 10.1001/jama.2015.5213.
- Perkins GD, Mistry D, Gates S, Gao F, Snelson C, Hart N, Camporota L, Varley J, Carle C, Paramasivam E, Hoddell B, McAuley DF, Walsh TS, Blackwood B, Rose L, Lamb SE, Petrou S, Young D, Lall R; Breathe Collaborators. Effect of Protocolized Weaning With Early Extubation to Noninvasive Ventilation vs Invasive Weaning on Time to Liberation From Mechanical Ventilation Among Patients With Respiratory Failure: The Breathe Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Nov 13;320(18):1881-1888. doi: 10.1001/jama.2018.13763.
- Quintard H, l'Her E, Pottecher J, Adnet F, Constantin JM, De Jong A, Diemunsch P, Fesseau R, Freynet A, Girault C, Guitton C, Hamonic Y, Maury E, Mekontso-Dessap A, Michel F, Nolent P, Perbet S, Prat G, Roquilly A, Tazarourte K, Terzi N, Thille AW, Alves M, Gayat E, Donetti L. Experts' guidelines of intubation and extubation of the ICU patient of French Society of Anaesthesia and Intensive Care Medicine (SFAR) and French-speaking Intensive Care Society (SRLF) : In collaboration with the pediatric Association of French-speaking Anaesthetists and Intensivists (ADARPEF), French-speaking Group of Intensive Care and Paediatric emergencies (GFRUP) and Intensive Care physiotherapy society (SKR). Ann Intensive Care. 2019 Jan 22;9(1):13. doi: 10.1186/s13613-019-0483-1.
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- 2024-A00535-42
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