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Estubazione postoperatoria nei pazienti ipossiemici (EPHYRE)

12 novembre 2024 aggiornato da: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Estubazione postoperatoria precoce nei pazienti ipossiemici in terapia intensiva: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se l'estubazione precoce dei pazienti con ipossiemia durante la prova di respirazione spontanea (SBT) riduce la durata del supporto ventilatorio. Lo studio valuterà anche la sicurezza di questo approccio. Le domande chiave della ricerca includono:

L’estubazione precoce dei pazienti ipossiemici riduce la durata totale del supporto ventilatorio (sia invasivo che non invasivo) di 36 ore? L’estubazione precoce dei pazienti ipossiemici aumenta il numero di giorni senza ventilazione entro il giorno 28? È possibile garantire la sicurezza dell’estubazione precoce nei pazienti ipossiemici confermando l’assenza di differenze significative nei tassi di reintubazione, tracheostomia o mortalità? Lo studio confronterà i risultati ventilatori tra due gruppi: pazienti ipossiemici sottoposti a estubazione precoce (gruppo estubazione ipossiemica) e quelli che rimangono in ventilazione invasiva fino alla risoluzione dell'ipossiemia (gruppo estubazione convenzionale).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le linee guida internazionali raccomandano l'estubazione dei pazienti dopo la correzione dell'ipossiemia, ovvero se la SpO2 misurata durante la prova di respiro spontaneo è superiore al 92%. Tuttavia, esiste una forte motivazione per modificare questa pratica per estubare i pazienti prima, in particolare quelli che presentano ipossiemia dopo un intervento chirurgico maggiore, utilizzando l'alternanza di ventilazione non invasiva (NIV) e terapia con ossigeno ad alti flussi:

Diversi studi non hanno trovato alcun legame tra l’ossigenazione del paziente e il successo dell’estubazione, dove i risultati per i pazienti ipossiemici e non ipossiemici sono simili. L'ipossiemia isolata non sembra quindi essere un fattore predittivo di reintubazione.

L'ipossiemia è molto comune dopo interventi chirurgici importanti, principalmente a causa degli shunt causati dall'atelettasia. Il trattamento per queste atelettasie comprende la pressurizzazione delle vie aeree, il drenaggio delle secrezioni bronchiali, la mobilizzazione e la riduzione dei fattori che portano alla disfunzione diaframmatica.

Nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva, il drenaggio delle secrezioni è compromesso e la mobilizzazione in posizione seduta è più impegnativa. È stato anche dimostrato che la disfunzione diaframmatica si verifica con una ventilazione prolungata. L’ipossiemia può quindi essere sostenuta dalla ventilazione invasiva, aumentando il rischio di escalation terapeutica.

Le attuali linee guida non tengono conto dell’uso diffuso di tecniche di assistenza non invasive (come l’ossigenoterapia ad alti flussi e la ventilazione non invasiva) che sono ora impiegate di routine in terapia intensiva. Queste tecniche consentono un'adeguata ossigenazione con elevato comfort del paziente e buona tolleranza.

Prolungare la ventilazione invasiva nei pazienti ipossiemici, come raccomandato dalle linee guida, potrebbe portare a complicanze associate. Al contrario, l’estubazione precoce dei pazienti con ipossiemia può ridurre la durata della ventilazione sia invasiva che non invasiva, così come le complicanze legate alla ventilazione invasiva prolungata, senza aumentare il rischio di reintubazione.

Rispetto alla continuazione della ventilazione meccanica fino alla correzione dell’ipossiemia, l’estubazione dei pazienti puramente ipossiemici e il loro passaggio a tecniche di ventilazione non invasive potrebbe rappresentare un miglioramento significativo nella cura del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

152

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Thibaut GENTY, M.D
  • Numero di telefono: 0140942260
  • Email: t.genty@gphsj.fr

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Francois GJ STEPHAN, M.D; Ph.D
  • Numero di telefono: 0140948580
  • Email: f.stephan@ghpsj.fr

Luoghi di studio

  • Francia
      • Argenteuil, Francia, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Gaetan Plantefeve
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHRU de Besançon
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sebastien Pili-Floury
      • Le plessis robinson, Francia, 92350
        • Marie Lannelongue Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thibaut Genty
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Hôpital Saint Eloi, CHU Montpellier
        • Sub-investigatore:
          • Samir Jaber
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Alexy Tran Dinh
      • Paris, Francia, 75013
        • Chu La Pitie Salpetriere
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Antoine Monsel
      • Paris, Francia, 75015
        • hôpital george Pompidou
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Bernard Cholley
      • Paris, Francia, 75014
        • réanimation polyvalente hopital saint joseph groupe hospitalier Paris saint Joseph
        • Sub-investigatore:
          • Cédric Bruel
        • Contatto:
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU de Reims
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Salvatore Muccio
      • Saint Denis, Francia, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jean Michel Maillet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente francofono affiliato ad un'assicurazione sanitaria;
  • Paziente che ha concesso il consenso libero, informato e scritto a partecipare allo studio;
  • Paziente con ipossiemia definita come SpO2 ≤ 90% sotto 6 L/min o FiO2 40% durante la prova di respirazione spontanea.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di ipercapnia al termine dell'SBT (PaCO2 superiore a 50 mmHg);
  • Presenza di ipossiemia grave durante SBT definita da SpO2 inferiore all'86% sotto 9 L/min o FiO2 = 50%;
  • Presenza di scarsa tolleranza clinica all'SBT definita da polipnea superiore a 30/min, agitazione, sudorazione, ipertensione (PAS superiore a 180 mmHg), tachicardia (FC superiore a 140 bpm) o aritmia;
  • Presenza di una tosse inefficace o di una grave congestione bronchiale;
  • Paziente già incluso in un protocollo di ricerca interventistica di tipo 1 (RIPH1), modificando la procedura di svezzamento ventilatorio e/o supporto ventilatorio dopo estubazione;
  • Fattori anatomici che precludono l'uso della NIV o dell'ossigenoterapia ad alti flussi, in particolare malformazioni facciali o cervico-facciali;
  • Paziente tracheostomizzato;
  • Anamnesi di disturbi ventilatori ostruttivi con indicazione alla NIV post-estubazione, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) punteggio GOLD III/IV;
  • Anamnesi di sindrome delle apnee ostruttive del sonno con apparecchiature;
  • edema polmonare cardiogeno;
  • Paziente sottoposto a ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) al momento dell'inclusione;
  • Paziente sotto tutela o curatela;
  • Pazienti minori;
  • Paziente privato della libertà o sotto tutela giudiziaria;
  • Donne incinte o che allattano;
  • Paziente in limitazione terapeutica con decisione di non reintubare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di estubazione ipossiemica
I pazienti randomizzati presentano ipossiemia relativa, definita da una SpO2 ≤ 90% mentre ricevono 6 litri di ossigeno o una FiO2 del 40%. Non devono presentare ipossiemia grave, definita come SpO2 <86% mentre ricevono 9 litri di ossigeno o FiO2 del 50%. Inoltre, non devono mostrare segni clinici di scarsa tolleranza alla prova di respirazione spontanea. I pazienti randomizzati al "gruppo di estubazione ipossiemica" vengono estubati nonostante la presenza di relativa ipossiemia dopo un'ora di ventilazione. Dopo l'estubazione, viene avviata una strategia di ossigenazione non invasiva, alternando ventilazione non invasiva e ossigenoterapia ad alti flussi per un minimo di 24 ore.
Altro: estubazione precoce dei pazienti ipossiemici
paziente estubato dopo la prova di ventilazione spontanea nonostante la presenza di ipossiemia definita da SpO2 ≤ 90% nel raccordo a T inferiore a 6 L/min o sotto FiO2 = 40% se l'SBT viene eseguito in ventilazione spontanea con assistenza inspiratoria minima.
Nessun intervento: gruppo di estubazione convenzionale

I pazienti nel gruppo di estubazione convenzionale presentano anche ipossiemia relativa, definita come SpO2 ≤ 90% su 6 litri di ossigeno o FiO2 del 40% al momento della randomizzazione, ma verranno estubati solo dopo la correzione di questa ipossiemia. In pratica, i pazienti nel gruppo di estubazione convenzionale non vengono estubati dopo la randomizzazione e continuano la ventilazione invasiva. Un nuovo test di respirazione spontanea (SBT) può essere eseguito tra 2 e 6 ore dopo la randomizzazione e, in caso di insuccesso, può essere ripetuto quotidianamente a discrezione del medico. I pazienti nel gruppo di estubazione convenzionale verranno estubati solo quando la loro SpO2 supera il 90% durante un SBT condotto con 6 litri di ossigeno o una FiO2 del 40%.

Dopo l'estubazione, verrà avviata una strategia di ossigenazione non invasiva, alternando ventilazione non invasiva (NIV) e ossigenoterapia ad alti flussi, per un minimo di 24 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo allo svezzamento ventilatorio
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data di cessazione della ventilazione non invasiva o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Tempo in ore dalla randomizzazione all'interruzione del supporto ventilatorio (invasivo e non invasivo).
dalla data di randomizzazione fino alla data di cessazione della ventilazione non invasiva o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 90 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio della neuromiopatia
Lasso di tempo: giorno 7della randomizzazione/giorno dello svezzamento dalla ventilazione non invasiva
Punteggio MRC valutato in ciascun gruppo il giorno 7 della randomizzazione e il giorno dello svezzamento dalla ventilazione non invasiva.
giorno 7della randomizzazione/giorno dello svezzamento dalla ventilazione non invasiva
morte
Lasso di tempo: a 28 e 90 giorni dopo la randomizzazione
verificarsi del decesso durante la terapia intensiva, la gestione ospedaliera e al giorno 90
a 28 e 90 giorni dopo la randomizzazione
durata del supporto ventilatorio tra la randomizzazione e il giorno 28
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al giorno 28
Numero di giorni di vita senza ventilazione (invasiva o non invasiva) al giorno 28 della randomizzazione.
dalla randomizzazione al giorno 28
durata della ventilazione invasiva
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data di cessazione della ventilazione invasiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia avvenuta per prima, fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Tempo in ore tra la randomizzazione e la cessazione della ventilazione invasiva
dalla data di randomizzazione fino alla data di cessazione della ventilazione invasiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia avvenuta per prima, fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
durata della ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: dalla data di estubazione fino alla data di cessazione della strategia di ventilazione non invasiva o data di reintubazione valutata fino a 90 giorni
Tempo in ore tra l'inizio e la cessazione del supporto non invasivo dopo l'estubazione
dalla data di estubazione fino alla data di cessazione della strategia di ventilazione non invasiva o data di reintubazione valutata fino a 90 giorni
tasso di reintubazione
Lasso di tempo: fino al giorno 90 dopo la randomizzazione
Numero di pazienti che necessitano di reintubazione
fino al giorno 90 dopo la randomizzazione
Tasso di polmonite associata al ventilatore.
Lasso di tempo: fino al giorno 90 dopo la randomizzazione
Episodi di polmonite associata al ventilatore secondo la definizione specifica
fino al giorno 90 dopo la randomizzazione
Tasso di polmonite non acquisita con ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Episodi di polmonite non acquisita durante ventilazione meccanica invasiva
fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
tempo di mobilitazione
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data della prima mobilizzazione della sedia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificato per primo, valutato fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
tempo in ore tra la randomizzazione e la prima mobilizzazione alla poltrona
dalla data di randomizzazione fino alla data della prima mobilizzazione della sedia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificato per primo, valutato fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
tempo di deambulazione
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data della prima deambulazione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
tempo in ore tra la randomizzazione e la prima deambulazione
dalla data di randomizzazione fino alla data della prima deambulazione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: dalla data di ingresso fino alla data di dimissione in terapia intensiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia avvenuta per prima, fino a 52 settimane dopo la randomizzazione
numero di giorni tra il ricovero e la dimissione dalla terapia intensiva
dalla data di ingresso fino alla data di dimissione in terapia intensiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia avvenuta per prima, fino a 52 settimane dopo la randomizzazione
durata della degenza in terapia intensiva dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino alla data di dimissione in terapia intensiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia avvenuta per prima, valutata fino a 52 settimane dopo la randomizzazione
numero di giorni tra la randomizzazione e la dimissione dall'unità di terapia intensiva
dalla randomizzazione fino alla data di dimissione in terapia intensiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia avvenuta per prima, valutata fino a 52 settimane dopo la randomizzazione
durata della degenza in ospedale dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia avvenuta per prima, fino a 52 settimane dopo la randomizzazione
Tempo in giorni dalla randomizzazione alla dimissione ospedaliera
dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia avvenuta per prima, fino a 52 settimane dopo la randomizzazione
durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: dalla data di ricovero fino alla data di dimissione dall'ospedale o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia avvenuta per prima, fino a 52 settimane dopo la randomizzazione
numero di giorni tra il ricovero e la dimissione dall'ospedale
dalla data di ricovero fino alla data di dimissione dall'ospedale o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia avvenuta per prima, fino a 52 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondation Hôpital Saint-Joseph

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

18 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

14 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-A00535-42

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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