Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekstubacja pooperacyjna u pacjentów z hipoksemią (EPHYRE)

12 listopada 2024 zaktualizowane przez: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Wczesna ekstubacja pooperacyjna u pacjentów OIT z hipoksemią: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy wczesna ekstubacja pacjentów z hipoksemią podczas próby oddychania spontanicznego (SBT) skraca czas trwania wspomagania wentylacji. W badaniu zostanie również ocenione bezpieczeństwo tego podejścia. Do kluczowych pytań badawczych należą:

Czy wczesna ekstubacja pacjentów z hipoksemią skraca całkowity czas trwania wspomagania oddechowego (zarówno inwazyjnego, jak i nieinwazyjnego) o 36 godzin? Czy wczesna ekstubacja pacjentów z hipoksemią zwiększa liczbę dni bez respiratora do 28. dnia? Czy można zapewnić bezpieczeństwo wczesnej ekstubacji u pacjentów z hipoksemią, potwierdzając brak istotnych różnic w częstości reintubacji, tracheostomii i śmiertelności? W badaniu porównane zostaną wyniki wentylacji pomiędzy dwiema grupami: pacjentami z hipoksemią, których poddaje się wczesnej ekstubacji (grupa ekstubacji z hipoksemią) i pacjentami, u których stosuje się wentylację inwazyjną do czasu ustąpienia hipoksemii (grupa z konwencjonalną ekstubacją).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Międzynarodowe wytyczne zalecają ekstubację pacjentów po skorygowaniu hipoksemii, czyli jeśli SpO2 zmierzone podczas próby oddychania spontanicznego wynosi powyżej 92%. Istnieje jednak mocne uzasadnienie, aby zmodyfikować tę praktykę w celu wcześniejszej ekstubacji pacjentów, zwłaszcza tych, u których wystąpiła hipoksemia po poważnym zabiegu chirurgicznym, poprzez stosowanie naprzemiennej wentylacji nieinwazyjnej (NIV) i tlenoterapii wysokoprzepływowej:

W kilku badaniach nie znaleziono związku pomiędzy natlenowaniem pacjenta a sukcesem ekstubacji, gdyż wyniki u pacjentów z hipoksemią i bez hipoksemii są podobne. Izolowana hipoksemia nie wydaje się zatem czynnikiem prognostycznym ponownej intubacji.

Niedotlenienie jest bardzo częste po dużych operacjach, głównie z powodu zastawek spowodowanych niedodmą. Leczenie tej niedodmy obejmuje zwiększanie ciśnienia w drogach oddechowych, drenaż wydzieliny oskrzelowej, mobilizację i stosowanie czynników redukujących, które prowadzą do dysfunkcji przepony.

U pacjentów poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej drenaż wydzieliny jest upośledzony, a mobilizacja do pozycji siedzącej jest trudniejsza. Wykazano również, że przy długotrwałej wentylacji dochodzi do dysfunkcji przepony. Niedotlenienie można zatem podtrzymać za pomocą wentylacji inwazyjnej, co zwiększa ryzyko eskalacji leczenia.

Obecne wytyczne nie uwzględniają powszechnego stosowania nieinwazyjnych technik pomocy (takich jak tlenoterapia wysokoprzepływowa i nieinwazyjna wentylacja), które są obecnie rutynowo stosowane na intensywnej terapii. Techniki te pozwalają na odpowiednie natlenienie przy wysokim komforcie pacjenta i dobrej tolerancji.

Przedłużanie wentylacji inwazyjnej u pacjentów z hipoksemią, zgodnie z zaleceniami wytycznych, może prowadzić do powikłań. Natomiast wczesna ekstubacja pacjentów z hipoksemią może skrócić czas trwania wentylacji inwazyjnej i nieinwazyjnej oraz powikłania związane z przedłużoną wentylacją inwazyjną, nie zwiększając przy tym ryzyka reintubacji.

W porównaniu z kontynuacją wentylacji mechanicznej do czasu skorygowania hipoksemii, ekstubacja pacjentów z czystą hipoksemią i przejście na nieinwazyjne techniki wentylacji może stanowić znaczną poprawę opieki nad pacjentem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

152

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Francois GJ STEPHAN, M.D; Ph.D
  • Numer telefonu: 0140948580
  • E-mail: f.stephan@ghpsj.fr

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Argenteuil, Francja, 95107
      • Besançon, Francja, 25030
        • CHRU de Besançon
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sebastien Pili-Floury
      • Le plessis robinson, Francja, 92350
        • Marie Lannelongue Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thibaut Genty
      • Montpellier, Francja, 34090
        • Hôpital Saint Eloi, CHU Montpellier
        • Pod-śledczy:
          • Samir Jaber
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Alexy Tran Dinh
      • Paris, Francja, 75013
        • Chu La Pitie Salpetriere
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Antoine Monsel
      • Paris, Francja, 75015
        • hôpital george Pompidou
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Bernard Cholley
      • Paris, Francja, 75014
        • réanimation polyvalente hopital saint joseph groupe hospitalier Paris saint Joseph
        • Pod-śledczy:
          • Cédric Bruel
        • Kontakt:
      • Reims, Francja, 51092
        • CHU de Reims
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Salvatore Muccio
      • Saint Denis, Francja, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jean Michel Maillet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent frankofoński objęty planem ubezpieczenia zdrowotnego;
  • Pacjent, który wyraził dobrowolną, świadomą i pisemną zgodę na udział w badaniu;
  • Pacjent z hipoksemią zdefiniowaną jako SpO2 ≤ 90% poniżej 6 l/min lub FiO2 40% podczas próby oddychania spontanicznego.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność hiperkapni na końcu SBT (PaCO2 powyżej 50 mmHg);
  • Obecność ciężkiej hipoksemii podczas SBT definiowana przez SpO2 poniżej 86% poniżej 9 l/min lub FiO2 = 50%;
  • Obecność słabej tolerancji klinicznej SBT definiowanej jako polipnoe powyżej 30/min, pobudzenie, pocenie się, nadciśnienie (PAS powyżej 180 mmHg), tachykardia (HR powyżej 140 uderzeń na minutę) lub arytmia;
  • Obecność nieskutecznego kaszlu lub dużego przekrwienia oskrzeli;
  • Pacjent objęty już protokołem badań interwencyjnych typu 1 (RIPH1), modyfikujący procedurę odłączenia od wentylacji i/lub wspomagania wentylacji po ekstubacji;
  • Czynniki anatomiczne uniemożliwiające stosowanie NIV lub tlenoterapii wysokoprzepływowej, w szczególności wady rozwojowe twarzy lub szyjno-twarzowej;
  • Pacjent z tracheostomią;
  • Obturacyjne zaburzenia wentylacji w wywiadzie ze wskazaniem do NIV po ekstubacji, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) Ocena GOLD III/IV;
  • Historia zespołu obturacyjnego bezdechu sennego wraz ze sprzętem;
  • kardiogenny obrzęk płuc;
  • Pacjent poddawany pozaustrojowemu natlenianiu błonowym (ECMO) w momencie włączenia;
  • Pacjent objęty opieką lub kuratelą;
  • Drobni pacjenci;
  • Pacjent pozbawiony wolności lub objęty ochroną sądową;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Pacjent z ograniczeniami terapeutycznymi, z decyzją o nie ponownej intubacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa ekstubacyjna z hipoksemią
Randomizowani pacjenci wykazują względną hipoksemię, definiowaną jako SpO2 ≤ 90% podczas przyjmowania 6 litrów tlenu lub FiO2 wynoszącego 40%. Nie mogą mieć ciężkiej hipoksemii, definiowanej jako SpO2 < 86% podczas przyjmowania 9 litrów tlenu lub FiO2 wynoszącego 50%. Ponadto nie mogą wykazywać klinicznych objawów słabej tolerancji próby oddychania spontanicznego. Pacjenci przydzieleni losowo do „grupy po ekstubacji z hipoksemią” są ekstubowani pomimo obecności względnej hipoksemii po godzinie respiratora. Po ekstubacji rozpoczyna się nieinwazyjną strategię natleniania, obejmującą na przemian nieinwazyjną wentylację i tlenoterapię wysokoprzepływową przez co najmniej 24 godziny.
Inny: wczesna ekstubacja pacjentów z hipoksemią
pacjent ekstubowany po próbie wentylacji spontanicznej pomimo obecności hipoksemii określonej przez SpO2 ≤ 90% albo w trójniku poniżej 6 l/min, albo poniżej FiO2 = 40%, jeśli SBT jest wykonywana przy wentylacji spontanicznej przy minimalnym wspomaganiu wdechowym.
Brak interwencji: konwencjonalna grupa ekstubacyjna

Pacjenci w grupie otrzymującej konwencjonalną ekstubację również cierpią na względną hipoksemię, definiowaną jako SpO2 ≤ 90% na 6 litrach tlenu lub FiO2 wynoszące 40% w momencie randomizacji, ale zostaną ekstubowani dopiero po skorygowaniu tej hipoksemii. W praktyce pacjenci objęci konwencjonalną ekstubacją nie są ekstubowani po randomizacji i kontynuują wentylację inwazyjną. Nową próbę oddychania spontanicznego (SBT) można przeprowadzić w okresie od 2 do 6 godzin po randomizacji, a w przypadku niepowodzenia można ją powtarzać codziennie, według uznania lekarza. Pacjenci w grupie z konwencjonalną ekstubacją będą ekstubowani tylko wtedy, gdy ich SpO2 przekroczy 90% podczas SBT przeprowadzonego na 6 litrach tlenu lub FiO2 wynoszącego 40%.

Po ekstubacji zostanie rozpoczęta nieinwazyjna strategia natleniania, obejmująca na przemian wentylację nieinwazyjną (NIV) i tlenoterapię wysokoprzepływową, przez co najmniej 24 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas na odzwyczajenie się od wentylacji
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty zaprzestania nieinwazyjnej wentylacji lub śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 90 dni po randomizacji
Czas w godzinach od randomizacji do zaprzestania wspomagania wentylacji (inwazyjnego i nieinwazyjnego).
od daty randomizacji do daty zaprzestania nieinwazyjnej wentylacji lub śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 90 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik neuromiopatii
Ramy czasowe: 7. dzień randomizacji/dzień odstawienia od wentylacji nieinwazyjnej
Wynik MRC oceniany w każdej grupie w 7. dniu randomizacji oraz w dniu odstawienia od nieinwazyjnej wentylacji.
7. dzień randomizacji/dzień odstawienia od wentylacji nieinwazyjnej
śmierć
Ramy czasowe: w 28 i 90 dniu po randomizacji
wystąpienie zgonu podczas OIOM-u, kierownictwa szpitala i w 90. dniu
w 28 i 90 dniu po randomizacji
czas trwania wspomagania oddechowego pomiędzy randomizacją a 28. dniem
Ramy czasowe: od randomizacji do dnia 28
Liczba dni przeżycia bez wentylacji (inwazyjnej lub nieinwazyjnej) w 28. dniu randomizacji.
od randomizacji do dnia 28
czas trwania wentylacji inwazyjnej
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty zaprzestania wentylacji inwazyjnej lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn została oceniona jako pierwsza, do 90 dni po randomizacji
Czas w godzinach pomiędzy randomizacją a zaprzestaniem wentylacji inwazyjnej
od daty randomizacji do daty zaprzestania wentylacji inwazyjnej lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn została oceniona jako pierwsza, do 90 dni po randomizacji
czas trwania wentylacji nieinwazyjnej
Ramy czasowe: od daty ekstubacji do daty zaprzestania stosowania strategii wentylacji nieinwazyjnej lub daty reintubacji ocenianej do 90 dni
Czas w godzinach pomiędzy rozpoczęciem a zaprzestaniem nieinwazyjnego wspomagania po ekstubacji
od daty ekstubacji do daty zaprzestania stosowania strategii wentylacji nieinwazyjnej lub daty reintubacji ocenianej do 90 dni
wskaźnik reintubacji
Ramy czasowe: do 90. dnia po randomizacji
Liczba pacjentów wymagających reintubacji
do 90. dnia po randomizacji
Częstość występowania zapalenia płuc związanego z respiratorem.
Ramy czasowe: do 90. dnia po randomizacji
Epizody zapalenia płuc związanego z respiratorem według szczegółowej definicji
do 90. dnia po randomizacji
Częstość zapalenia płuc nie nabytego podczas inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do 90 dni po randomizacji
Epizody zapalenia płuc nie nabyte podczas inwazyjnej wentylacji mechanicznej
do 90 dni po randomizacji
czas na mobilizację
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty pierwszego uruchomienia krzesła lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która przyczyna nastąpiła wcześniej, oceniana do 90 dni po randomizacji
czas w godzinach pomiędzy randomizacją a pierwszą mobilizacją na stanowisku przewodniczącego
od daty randomizacji do daty pierwszego uruchomienia krzesła lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która przyczyna nastąpiła wcześniej, oceniana do 90 dni po randomizacji
czas na spacer
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty pierwszego chodzenia lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która przyczyna nastąpiła wcześniej, oceniana do 90 dni po randomizacji
czas w godzinach pomiędzy randomizacją a pierwszą jazdą
od daty randomizacji do daty pierwszego chodzenia lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która przyczyna nastąpiła wcześniej, oceniana do 90 dni po randomizacji
długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: od daty przyjęcia do daty wypisu na OIOM lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która przyczyna została oceniona jako pierwsza, do 52 tygodni po randomizacji
liczba dni pomiędzy przyjęciem a wypisem z OIOM-u
od daty przyjęcia do daty wypisu na OIOM lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która przyczyna została oceniona jako pierwsza, do 52 tygodni po randomizacji
długość pobytu na OIT po randomizacji
Ramy czasowe: od randomizacji do daty wypisu na OIOM lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która przyczyna została oceniona jako pierwsza, do 52 tygodni po randomizacji
liczba dni pomiędzy randomizacją a wypisem z OIOM-u
od randomizacji do daty wypisu na OIOM lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która przyczyna została oceniona jako pierwsza, do 52 tygodni po randomizacji
długość pobytu w szpitalu po randomizacji
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która przyczyna została oceniona jako pierwsza, do 52 tygodni po randomizacji
Czas w dniach od randomizacji do wypisu ze szpitala
od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która przyczyna została oceniona jako pierwsza, do 52 tygodni po randomizacji
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od daty przyjęcia do daty wypisu ze szpitala lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która przyczyna została oceniona jako pierwsza, do 52 tygodni po randomizacji
liczba dni pomiędzy przyjęciem do wypisu ze szpitala
od daty przyjęcia do daty wypisu ze szpitala lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która przyczyna została oceniona jako pierwsza, do 52 tygodni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondation Hôpital Saint-Joseph

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

18 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-A00535-42

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj