Послеоперационная экстубация у пациентов с гипоксией (EPHYRE)
Ранняя послеоперационная экстубация у пациентов отделения интенсивной терапии с гипоксемией: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Цель данного клинического исследования — оценить, сокращает ли ранняя экстубация пациентов с гипоксемией во время исследования спонтанного дыхания (SBT) продолжительность искусственной вентиляции легких. В ходе исследования также будет оценена безопасность этого подхода. К ключевым вопросам исследования относятся:
Сокращает ли ранняя экстубация пациентов с гипоксией общую продолжительность искусственной вентиляции легких (как инвазивной, так и неинвазивной) на 36 часов? Увеличивает ли ранняя экстубация пациентов с гипоксией количество дней без ИВЛ к 28-му дню? Можно ли обеспечить безопасность ранней экстубации у пациентов с гипоксией, подтвердив отсутствие существенных различий в частоте реинтубации, трахеостомии или смертности? В исследовании будут сравниваться результаты искусственной вентиляции легких между двумя группами: пациентами с гипоксемией, которым проводится ранняя экстубация (группа гипоксемической экстубации), и теми, кто остается на инвазивной вентиляции легких до разрешения гипоксемии (группа традиционной экстубации).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Международные руководства рекомендуют экстубировать пациентов после коррекции гипоксемии, то есть, если SpO2, измеренный во время исследования спонтанного дыхания, превышает 92%. Тем не менее, существует веское обоснование для изменения этой практики для более ранней экстубации пациентов, особенно тех, у которых наблюдается гипоксемия после обширного хирургического вмешательства, с использованием попеременной неинвазивной вентиляции (НИВ) и высокопоточной кислородной терапии:
Несколько исследований не выявили связи между оксигенацией пациентов и успехом экстубации, при этом исходы для пациентов с гипоксией и без гипоксемии схожи. Таким образом, изолированная гипоксемия не является предиктором повторной интубации.
Гипоксемия очень распространена после обширного хирургического вмешательства, главным образом из-за шунтов, вызванных ателектазом. Лечение этих ателектазов включает повышение давления в дыхательных путях, дренирование бронхиального секрета, мобилизацию и редуцирующие факторы, которые приводят к дисфункции диафрагмы.
У пациентов, находящихся на инвазивной искусственной вентиляции легких, дренаж секрета нарушен, и мобилизация в сидячее положение затруднена. Также было показано, что дисфункция диафрагмы возникает при длительной вентиляции. Таким образом, инвазивная вентиляция легких может поддерживать гипоксемию, увеличивая риск эскалации терапии.
Действующие рекомендации не учитывают широкое использование неинвазивных методов помощи (таких как высокопоточная кислородная терапия и неинвазивная вентиляция легких), которые сейчас обычно применяются в отделениях интенсивной терапии. Эти методы позволяют обеспечить адекватную оксигенацию с высоким комфортом для пациента и хорошей переносимостью.
Продление инвазивной вентиляции легких у пациентов с гипоксией, как рекомендовано руководствами, может привести к сопутствующим осложнениям. Напротив, ранняя экстубация пациентов с гипоксемией может сократить продолжительность как инвазивной, так и неинвазивной вентиляции, а также осложнений, связанных с длительной инвазивной вентиляцией, без увеличения риска повторной интубации.
По сравнению с продолжением искусственной вентиляции легких до тех пор, пока гипоксемия не будет устранена, экстубация пациентов с чистой гипоксией и перевод их на неинвазивные методы вентиляции могут представлять собой значительное улучшение ухода за пациентами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Thibaut GENTY, M.D
- Номер телефона: 0140942260
- Электронная почта: t.genty@gphsj.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Francois GJ STEPHAN, M.D; Ph.D
- Номер телефона: 0140948580
- Электронная почта: f.stephan@ghpsj.fr
Места учебы
-
-
-
Argenteuil, Франция, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Контакт:
- Gaetan Plantefeve, MD
- Номер телефона: 0134231445
- Электронная почта: gaetan.plantefeve@ch-argenteuil.fr
-
Младший исследователь:
- Gaetan Plantefeve
-
Besançon, Франция, 25030
- CHRU de Besançon
-
Контакт:
- Sebastien Pili-Floury, MD, PhD
- Номер телефона: 03 81 66 81 66
- Электронная почта: spilifloury@chu-besancon.fr
-
Младший исследователь:
- Sebastien Pili-Floury
-
Le plessis robinson, Франция, 92350
- Marie Lannelongue Hospital
-
Контакт:
- Thibaut Genty, MD
- Номер телефона: 0140942260
- Электронная почта: t.genty@ghpsj.fr
-
Контакт:
- francois stéphan, MD, PhD
- Номер телефона: 0144128580
- Электронная почта: f.stephan@ghpsj.fr
-
Главный следователь:
- Thibaut Genty
-
Montpellier, Франция, 34090
- Hôpital Saint Eloi, CHU Montpellier
-
Младший исследователь:
- Samir Jaber
-
Контакт:
- Samir Jaber, MD, PhD
- Номер телефона: 04 67 33 72 71
- Электронная почта: s-jaber@chumontpellier.fr
-
Paris, Франция, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Контакт:
- Alexy Tran Dinh, MD
- Номер телефона: 01 56 61 61 88
- Электронная почта: Alexy.tran-dinh@imm.fr
-
Младший исследователь:
- Alexy Tran Dinh
-
Paris, Франция, 75013
- Chu La Pitie Salpetriere
-
Контакт:
- Antoine Monsel, MD, PhD
- Номер телефона: 01 42 17 58 89
- Электронная почта: antoine.monsel@aphp.fr
-
Младший исследователь:
- Antoine Monsel
-
Paris, Франция, 75015
- hôpital george Pompidou
-
Контакт:
- Bernard Cholley, MD, PhD
- Номер телефона: 0156092515
- Электронная почта: bernard.cholley@aphp.fr
-
Младший исследователь:
- Bernard Cholley
-
Paris, Франция, 75014
- réanimation polyvalente hopital saint joseph groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
Младший исследователь:
- Cédric Bruel
-
Контакт:
- Cédric Bruel, MD
- Номер телефона: 0144127856
- Электронная почта: cbruel@ghpsj.fr
-
Reims, Франция, 51092
- CHU de Reims
-
Контакт:
- Salvatore Muccio, MD
- Номер телефона: 03 10 73 66 50
- Электронная почта: smuccio@chu-reims.fr
-
Младший исследователь:
- Salvatore Muccio
-
Saint Denis, Франция, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
Контакт:
- Jean Michel Maillet, MD
- Номер телефона: 0149334141
- Электронная почта: jm.mailletmascarel@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Jean Michel Maillet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Франкоязычный пациент, участник плана медицинского страхования;
- Пациент предоставил свободное, информированное и письменное согласие на участие в исследовании;
- Пациент с гипоксемией, определяемой как SpO2 ≤ 90% при скорости 6 л/мин или FiO2 40% во время пробы самостоятельного дыхания.
Критерии исключения:
- Наличие гиперкапнии в конце СБТ (PaCO2 выше 50 мм рт. ст.);
- Наличие тяжелой гипоксемии во время СБТ определяется по SpO2 ниже 86% при 9 л/мин или FiO2 = 50%;
- Наличие плохой клинической переносимости СБТ, определяемой полипноэ более 30/мин, возбуждением, потливостью, артериальной гипертензией (ПАС более 180 мм рт.ст.), тахикардией (ЧСС более 140 уд/мин) или аритмией;
- Наличие неэффективного кашля или серьезного застоя бронхов;
- Пациент уже включен в протокол интервенционного исследования типа 1 (RIPH1), изменяющий процедуру отлучения от искусственной вентиляции легких и/или искусственной вентиляции легких после экстубации;
- Анатомические факторы, исключающие использование НИВЛ или высокопоточной кислородной терапии, особенно пороки развития лица или шейно-лицевого отдела;
- Трахеостомированный пациент;
- Обструктивные нарушения вентиляции легких в анамнезе с показаниями к НИВЛ после экстубации, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), балл GOLD III/IV;
- История синдрома обструктивного апноэ во сне с оборудованием;
- кардиогенный отек легких;
- Пациент на экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) на момент включения;
- Пациент под опекой или попечительством;
- Несовершеннолетние пациенты;
- Пациент лишен свободы или находится под защитой суда;
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациент с терапевтическими ограничениями, принимающий решение не проводить повторную интубацию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа гипоксической экстубации
У рандомизированных пациентов наблюдается относительная гипоксемия, определяемая SpO2 ≤ 90% при получении 6 литров кислорода или FiO2 40%.
У них не должно быть тяжелой гипоксемии, определяемой как SpO2 < 86% при получении 9 литров кислорода или FiO2 50%.
Кроме того, у них не должно быть клинических признаков плохой переносимости исследования спонтанного дыхания.
Пациентов, рандомизированных в «группу экстубации с гипоксемией», экстубируют несмотря на наличие относительной гипоксемии после одного часа ревентиляции.
После экстубации начинают неинвазивную оксигенацию, чередуя неинвазивную вентиляцию и высокопоточную кислородную терапию в течение как минимум 24 часов.
|
пациент экстубирован после пробы спонтанной вентиляции, несмотря на наличие гипоксемии, определяемой SpO2 ≤ 90% либо в тройнике менее 6 л/мин, либо при FiO2 = 40%, если СБТ выполняется при спонтанной вентиляции с минимальной инспираторной помощью.
|
|
Без вмешательства: группа традиционной экстубации
У пациентов в группе традиционной экстубации также наблюдается относительная гипоксемия, определяемая как SpO2 ≤ 90% на 6 л кислорода или FiO2 40% на момент рандомизации, но они будут экстубированы только после коррекции этой гипоксемии. На практике пациенты в группе традиционной экстубации не экстубируются после рандомизации и продолжают инвазивную вентиляцию легких. Новое испытание спонтанного дыхания (SBT) может быть проведено через 2–6 часов после рандомизации, а в случае неудачи его можно повторять ежедневно по усмотрению врача. Пациенты в группе традиционной экстубации будут экстубированы только в том случае, если их SpO2 превысит 90% во время SBT, проводимого с использованием 6 литров кислорода или FiO2 40%. После экстубации будет начата стратегия неинвазивной оксигенации, чередующаяся между неинвазивной вентиляцией (НИВ) и кислородной терапией с высоким потоком, в течение как минимум 24 часов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время отлучения от искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: с даты рандомизации до даты прекращения неинвазивной вентиляции легких или смерти по любой причине, оцененной в течение 90 дней после рандомизации
|
Время в часах от рандомизации до прекращения искусственной вентиляции легких (инвазивной и неинвазивной).
|
с даты рандомизации до даты прекращения неинвазивной вентиляции легких или смерти по любой причине, оцененной в течение 90 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка нейромиопатии
Временное ограничение: 7-й день рандомизации/день прекращения неинвазивной вентиляции легких
|
Показатель MRC оценивался в каждой группе на 7-й день рандомизации и в день отлучения от неинвазивной вентиляции.
|
7-й день рандомизации/день прекращения неинвазивной вентиляции легких
|
|
смерть
Временное ограничение: через 28 и 90 дней после рандомизации
|
наступление смерти в отделении интенсивной терапии, ведении стационара и на 90-й день
|
через 28 и 90 дней после рандомизации
|
|
продолжительность искусственной вентиляции легких между рандомизацией и 28-м днем
Временное ограничение: от рандомизации до 28-го дня
|
Количество дней жизни без вентиляции (инвазивной или неинвазивной) на 28-й день рандомизации.
|
от рандомизации до 28-го дня
|
|
продолжительность инвазивной вентиляции
Временное ограничение: с даты рандомизации до даты прекращения инвазивной вентиляции легких или смерти по любой причине, в зависимости от того, какая из причин наступила раньше, оценивается в течение 90 дней после рандомизации
|
Время в часах между рандомизацией и прекращением инвазивной вентиляции легких
|
с даты рандомизации до даты прекращения инвазивной вентиляции легких или смерти по любой причине, в зависимости от того, какая из причин наступила раньше, оценивается в течение 90 дней после рандомизации
|
|
продолжительность неинвазивной вентиляции
Временное ограничение: от даты экстубации до даты прекращения неинвазивной вентиляции или даты реинтубации, оцениваемой до 90 дней
|
Время в часах между началом и прекращением неинвазивной поддержки после экстубации
|
от даты экстубации до даты прекращения неинвазивной вентиляции или даты реинтубации, оцениваемой до 90 дней
|
|
частота реинтубации
Временное ограничение: до 90-го дня после рандомизации
|
Число пациентов, нуждающихся в реинтубации
|
до 90-го дня после рандомизации
|
|
Частота вентилятор-ассоциированной пневмонии.
Временное ограничение: до 90-го дня после рандомизации
|
Эпизоды вентилятор-ассоциированной пневмонии согласно конкретному определению
|
до 90-го дня после рандомизации
|
|
Частота пневмоний, не приобретенных при инвазивной искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: до 90 дней после рандомизации
|
Эпиоды пневмонии, не приобретенной при инвазивной искусственной вентиляции легких
|
до 90 дней после рандомизации
|
|
пора мобилизации
Временное ограничение: с даты рандомизации до даты первой мобилизации кресла или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается в течение 90 дней после рандомизации
|
время в часах между рандомизацией и первой мобилизацией в кресле
|
с даты рандомизации до даты первой мобилизации кресла или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается в течение 90 дней после рандомизации
|
|
пора идти
Временное ограничение: с даты рандомизации до даты первого передвижения или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается в течение 90 дней после рандомизации
|
время в часах между рандомизацией и первой передвижением
|
с даты рандомизации до даты первого передвижения или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается в течение 90 дней после рандомизации
|
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: с даты поступления до даты выписки в отделение интенсивной терапии или смерти по любой причине, в зависимости от того, какая из причин наступила раньше, оценивается в течение 52 недель после рандомизации
|
количество дней между поступлением и выпиской в отделение интенсивной терапии
|
с даты поступления до даты выписки в отделение интенсивной терапии или смерти по любой причине, в зависимости от того, какая из причин наступила раньше, оценивается в течение 52 недель после рандомизации
|
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии после рандомизации
Временное ограничение: от рандомизации до даты выписки в отделение интенсивной терапии или смерти по любой причине, в зависимости от того, какая из причин наступила раньше, оценивается в течение 52 недель после рандомизации
|
количество дней между рандомизацией и выпиской из отделения интенсивной терапии
|
от рандомизации до даты выписки в отделение интенсивной терапии или смерти по любой причине, в зависимости от того, какая из причин наступила раньше, оценивается в течение 52 недель после рандомизации
|
|
продолжительность пребывания в больнице после рандомизации
Временное ограничение: с даты рандомизации до даты выписки из больницы или смерти по любой причине, в зависимости от того, какая из причин наступила раньше, оцененной в течение 52 недель после рандомизации
|
Время в днях от рандомизации до выписки из больницы
|
с даты рандомизации до даты выписки из больницы или смерти по любой причине, в зависимости от того, какая из причин наступила раньше, оцененной в течение 52 недель после рандомизации
|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: от даты поступления до даты выписки из больницы или смерти по любой причине, в зависимости от того, какая из причин наступила раньше, оценивается в течение 52 недель после рандомизации
|
количество дней между госпитализацией и выпиской из больницы
|
от даты поступления до даты выписки из больницы или смерти по любой причине, в зависимости от того, какая из причин наступила раньше, оценивается в течение 52 недель после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stephan F, Barrucand B, Petit P, Rezaiguia-Delclaux S, Medard A, Delannoy B, Cosserant B, Flicoteaux G, Imbert A, Pilorge C, Berard L; BiPOP Study Group. High-Flow Nasal Oxygen vs Noninvasive Positive Airway Pressure in Hypoxemic Patients After Cardiothoracic Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Jun 16;313(23):2331-9. doi: 10.1001/jama.2015.5213.
- Perkins GD, Mistry D, Gates S, Gao F, Snelson C, Hart N, Camporota L, Varley J, Carle C, Paramasivam E, Hoddell B, McAuley DF, Walsh TS, Blackwood B, Rose L, Lamb SE, Petrou S, Young D, Lall R; Breathe Collaborators. Effect of Protocolized Weaning With Early Extubation to Noninvasive Ventilation vs Invasive Weaning on Time to Liberation From Mechanical Ventilation Among Patients With Respiratory Failure: The Breathe Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Nov 13;320(18):1881-1888. doi: 10.1001/jama.2018.13763.
- Quintard H, l'Her E, Pottecher J, Adnet F, Constantin JM, De Jong A, Diemunsch P, Fesseau R, Freynet A, Girault C, Guitton C, Hamonic Y, Maury E, Mekontso-Dessap A, Michel F, Nolent P, Perbet S, Prat G, Roquilly A, Tazarourte K, Terzi N, Thille AW, Alves M, Gayat E, Donetti L. Experts' guidelines of intubation and extubation of the ICU patient of French Society of Anaesthesia and Intensive Care Medicine (SFAR) and French-speaking Intensive Care Society (SRLF) : In collaboration with the pediatric Association of French-speaking Anaesthetists and Intensivists (ADARPEF), French-speaking Group of Intensive Care and Paediatric emergencies (GFRUP) and Intensive Care physiotherapy society (SKR). Ann Intensive Care. 2019 Jan 22;9(1):13. doi: 10.1186/s13613-019-0483-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-A00535-42
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .