Extubation postopératoire chez les patients hypoxémiques (EPHYRE)
Extubation postopératoire précoce chez les patients hypoxémiques en soins intensifs : un essai contrôlé randomisé multicentrique
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si l'extubation précoce des patients atteints d'hypoxémie pendant l'essai de respiration spontanée (SBT) raccourcit la durée de l'assistance ventilatoire. L'essai évaluera également la sécurité de cette approche. Les principales questions de recherche comprennent :
L'extubation précoce des patients hypoxémiques réduit-elle la durée totale de l'assistance ventilatoire (à la fois invasive et non invasive) de 36 heures ? L'extubation précoce des patients hypoxémiques augmente-t-elle le nombre de jours sans ventilateur jusqu'au 28e jour ? La sécurité d'une extubation précoce chez les patients hypoxémiques peut-elle être assurée en confirmant l'absence de différences significatives dans les taux de réintubation, de trachéotomie ou de mortalité ? L'essai comparera les résultats ventilatoires entre deux groupes : les patients hypoxémiques qui subissent une extubation précoce (groupe d'extubation hypoxémique) et ceux qui restent sous ventilation invasive jusqu'à la résolution de l'hypoxémie (groupe d'extubation conventionnelle).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les directives internationales recommandent d'extuber les patients après correction de l'hypoxémie, c'est-à-dire si la SpO2 mesurée lors de l'essai de respiration spontanée est supérieure à 92 %. Cependant, il existe de fortes raisons de modifier cette pratique pour extuber les patients plus tôt, en particulier ceux présentant une hypoxémie après une intervention chirurgicale majeure, en utilisant une ventilation non invasive (VNI) alternée et une oxygénothérapie à haut débit :
Plusieurs études n'ont trouvé aucun lien entre l'oxygénation des patients et le succès de l'extubation, où les résultats pour les patients hypoxémiques et non hypoxémiques sont similaires. L’hypoxémie isolée ne semble donc pas être un facteur prédictif de réintubation.
L'hypoxémie est très fréquente après une intervention chirurgicale majeure, principalement en raison de shunts provoqués par une atélectasie. Le traitement de ces atélectasies comprend la pressurisation des voies respiratoires, le drainage des sécrétions bronchiques, la mobilisation et la réduction des facteurs conduisant à un dysfonctionnement diaphragmatique.
Chez les patients sous ventilation mécanique invasive, le drainage des sécrétions est altéré et la mobilisation vers une position assise est plus difficile. Il a également été démontré qu'un dysfonctionnement diaphragmatique survient en cas de ventilation prolongée. L'hypoxémie peut donc être entretenue par une ventilation invasive, augmentant le risque d'escalade thérapeutique.
Les lignes directrices actuelles ne tiennent pas compte de l’utilisation généralisée de techniques d’assistance non invasives (telles que l’oxygénothérapie à haut débit et la ventilation non invasive) qui sont désormais couramment utilisées en soins intensifs. Ces techniques permettent une oxygénation adéquate avec un grand confort du patient et une bonne tolérance.
La prolongation de la ventilation invasive chez les patients hypoxémiques, comme le recommandent les lignes directrices, pourrait entraîner des complications associées. En revanche, l’extubation précoce des patients souffrant d’hypoxémie peut réduire la durée de la ventilation invasive et non invasive, ainsi que les complications liées à une ventilation invasive prolongée, sans augmenter le risque de réintubation.
Par rapport à la poursuite de la ventilation mécanique jusqu'à ce que l'hypoxémie soit corrigée, l'extubation des patients purement hypoxémiques et leur transition vers des techniques de ventilation non invasives pourraient représenter une amélioration significative des soins aux patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thibaut GENTY, M.D
- Numéro de téléphone: 0140942260
- E-mail: t.genty@gphsj.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Francois GJ STEPHAN, M.D; Ph.D
- Numéro de téléphone: 0140948580
- E-mail: f.stephan@ghpsj.fr
Lieux d'étude
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Argenteuil, France, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Contact:
- Gaetan Plantefeve, MD
- Numéro de téléphone: 0134231445
- E-mail: gaetan.plantefeve@ch-argenteuil.fr
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Sous-enquêteur:
- Gaetan Plantefeve
-
Besançon, France, 25030
- CHRU de Besançon
-
Contact:
- Sebastien Pili-Floury, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 03 81 66 81 66
- E-mail: spilifloury@chu-besancon.fr
-
Sous-enquêteur:
- Sebastien Pili-Floury
-
Le plessis robinson, France, 92350
- Marie Lannelongue Hospital
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Contact:
- Thibaut Genty, MD
- Numéro de téléphone: 0140942260
- E-mail: t.genty@ghpsj.fr
-
Contact:
- francois stéphan, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0144128580
- E-mail: f.stephan@ghpsj.fr
-
Chercheur principal:
- Thibaut Genty
-
Montpellier, France, 34090
- Hôpital Saint Eloi, CHU Montpellier
-
Sous-enquêteur:
- Samir Jaber
-
Contact:
- Samir Jaber, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 04 67 33 72 71
- E-mail: s-jaber@chumontpellier.fr
-
Paris, France, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Contact:
- Alexy Tran Dinh, MD
- Numéro de téléphone: 01 56 61 61 88
- E-mail: Alexy.tran-dinh@imm.fr
-
Sous-enquêteur:
- Alexy Tran Dinh
-
Paris, France, 75013
- Chu La Pitie Salpetriere
-
Contact:
- Antoine Monsel, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 01 42 17 58 89
- E-mail: antoine.monsel@aphp.fr
-
Sous-enquêteur:
- Antoine Monsel
-
Paris, France, 75015
- hôpital george Pompidou
-
Contact:
- Bernard Cholley, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0156092515
- E-mail: bernard.cholley@aphp.fr
-
Sous-enquêteur:
- Bernard Cholley
-
Paris, France, 75014
- réanimation polyvalente hopital saint joseph groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
Sous-enquêteur:
- Cédric Bruel
-
Contact:
- Cédric Bruel, MD
- Numéro de téléphone: 0144127856
- E-mail: cbruel@ghpsj.fr
-
Reims, France, 51092
- CHU de Reims
-
Contact:
- Salvatore Muccio, MD
- Numéro de téléphone: 03 10 73 66 50
- E-mail: smuccio@chu-reims.fr
-
Sous-enquêteur:
- Salvatore Muccio
-
Saint Denis, France, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
Contact:
- Jean Michel Maillet, MD
- Numéro de téléphone: 0149334141
- E-mail: jm.mailletmascarel@gmail.com
-
Sous-enquêteur:
- Jean Michel Maillet
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patient francophone affilié à un régime d'assurance maladie;
- Patient ayant donné son consentement libre, éclairé et écrit pour participer à l'étude ;
- Patient présentant une hypoxémie définie comme une SpO2 ≤ 90 % inférieure à 6 L/min ou une FiO2 40 % lors d'un essai de respiration spontanée.
Critères d'exclusion :
- Présence d'hypercapnie en fin de SBT (PaCO2 supérieure à 50 mmHg) ;
- Présence d'hypoxémie sévère pendant la SBT définie par une SpO2 inférieure à 86 % sous 9 L/min ou FiO2 = 50 % ;
- Présence d'une mauvaise tolérance clinique du SBT définie par une polypnée supérieure à 30/min, une agitation, des sueurs, une hypertension (PAS supérieure à 180 mmHg), une tachycardie (FC supérieure à 140 bpm) ou une arythmie ;
- Présence d’une toux inefficace ou d’une congestion bronchique importante ;
- Patient déjà inclus dans un protocole de recherche interventionnelle de type 1 (RIPH1), modifiant la procédure de sevrage ventilatoire et/ou d'assistance ventilatoire après extubation ;
- Facteurs anatomiques excluant le recours à la VNI ou à l'oxygénothérapie à haut débit, notamment malformations faciales ou cervico-faciales ;
- Patient trachéotomisé ;
- Antécédents de troubles ventilatoires obstructifs avec indication de VNI post-extubation, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) score GOLD III/IV ;
- Antécédents de syndrome d’apnées obstructives du sommeil avec équipement ;
- œdème pulmonaire cardiogénique;
- Patient sous oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO) au moment de l'inclusion ;
- Patient sous tutelle ou curatelle ;
- Patients mineurs ;
- Patient privé de liberté ou sous protection judiciaire ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Patient en limitation thérapeutique avec décision de ne pas réintuber.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'extubation hypoxémique
Les patients randomisés présentent une hypoxémie relative, définie par une SpO2 ≤ 90 % tout en recevant 6 litres d'oxygène ou une FiO2 de 40 %.
Ils ne doivent pas présenter d'hypoxémie sévère, définie comme une SpO2 < 86 % tout en recevant 9 litres d'oxygène ou une FiO2 de 50 %.
De plus, ils ne doivent pas présenter de signes cliniques de mauvaise tolérance à l'essai de respiration spontanée.
Les patients randomisés dans le « groupe extubation hypoxémique » sont extubés malgré la présence d'une hypoxémie relative après une heure de reventilation.
Après l'extubation, une stratégie d'oxygénation non invasive est initiée, alternant ventilation non invasive et oxygénothérapie à haut débit pendant au moins 24 heures.
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patient extubé après l'essai de ventilation spontanée malgré la présence d'une hypoxémie définie par SpO2 ≤ 90 % soit en T sous 6 L/min, soit sous FiO2 = 40 % si la SBT est réalisée en ventilation spontanée avec une assistance inspiratoire minimale.
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Aucune intervention: groupe d'extubation conventionnelle
Les patients du groupe extubation conventionnelle présentent également une hypoxémie relative, définie comme une SpO2 ≤ 90 % sur 6 litres d'oxygène ou une FiO2 de 40 % au moment de la randomisation, mais ils ne seront extubés qu'après correction de cette hypoxémie. En pratique, les patients du groupe extubation conventionnelle ne sont pas extubés après randomisation et continuent sous ventilation invasive. Un nouvel essai de respiration spontanée (SBT) peut être réalisé entre 2 et 6 heures après la randomisation, et en cas d'échec, il peut être répété quotidiennement à la discrétion du clinicien. Les patients du groupe extubation conventionnelle ne seront extubés que lorsque leur SpO2 dépasse 90 % lors d'un SBT réalisé avec 6 litres d'oxygène ou une FiO2 de 40 %. Après l'extubation, une stratégie d'oxygénation non invasive sera initiée, alternant entre ventilation non invasive (VNI) et oxygénothérapie à haut débit, pendant au moins 24 heures. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le temps du sevrage ventilatoire
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la date d'arrêt de la ventilation non invasive ou de décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 90 jours après la randomisation
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Temps en heures entre la randomisation et l'arrêt de l'assistance ventilatoire (invasive et non invasive).
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de la date de randomisation jusqu'à la date d'arrêt de la ventilation non invasive ou de décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 90 jours après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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score de neuromyopathie
Délai: jour 7 de randomisation/jour de sevrage de la ventilation non invasive
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Score MRC évalué dans chaque groupe au jour 7 de randomisation et au jour du sevrage de la ventilation non invasive.
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jour 7 de randomisation/jour de sevrage de la ventilation non invasive
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la mort
Délai: à 28 et 90 jours après la randomisation
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survenance du décès pendant les soins intensifs, la gestion de l'hôpital et au jour 90
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à 28 et 90 jours après la randomisation
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durée de l'assistance respiratoire entre la randomisation et le jour 28
Délai: de la randomisation au jour 28
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Nombre de jours en vie sans ventilation (invasive ou non invasive) au jour 28 de randomisation.
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de la randomisation au jour 28
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durée de la ventilation invasive
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la date d'arrêt de la ventilation invasive ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 90 jours après la randomisation
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Temps en heures entre la randomisation et l'arrêt de la ventilation invasive
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de la date de randomisation jusqu'à la date d'arrêt de la ventilation invasive ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 90 jours après la randomisation
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durée de ventilation non invasive
Délai: de la date d'extubation jusqu'à la date d'arrêt de la stratégie de ventilation non invasive ou la date de réintubation évaluée jusqu'à 90 jours
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Temps en heures entre le début et l'arrêt du soutien non invasif après extubation
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de la date d'extubation jusqu'à la date d'arrêt de la stratégie de ventilation non invasive ou la date de réintubation évaluée jusqu'à 90 jours
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taux de réintubation
Délai: jusqu'à 90 jours après la randomisation
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Nombre de patients nécessitant une réintubation
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jusqu'à 90 jours après la randomisation
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Taux de pneumonie associée à la ventilation.
Délai: jusqu'à 90 jours après la randomisation
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Épisodes de pneumonie sous ventilation assistée selon une définition spécifique
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jusqu'à 90 jours après la randomisation
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Taux de pneumonies non acquises sous ventilation mécanique invasive
Délai: jusqu'à 90 jours après la randomisation
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Épisodes de pneumonie non acquises lors d'une ventilation mécanique invasive
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jusqu'à 90 jours après la randomisation
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l'heure de la mobilisation
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la date de la première mobilisation du fauteuil ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 90 jours après la randomisation
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temps en heures entre la randomisation et la première mobilisation au fauteuil
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de la date de randomisation jusqu'à la date de la première mobilisation du fauteuil ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 90 jours après la randomisation
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le temps de déambuler
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la date de la première déambulation ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 90 jours après la randomisation
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temps en heures entre la randomisation et la première déambulation
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de la date de randomisation jusqu'à la date de la première déambulation ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 90 jours après la randomisation
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durée du séjour en USI
Délai: de la date d'entrée jusqu'à la date de sortie à l'unité de soins intensifs ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 52 semaines après la randomisation
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nombre de jours entre l'admission et la sortie à l'USI
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de la date d'entrée jusqu'à la date de sortie à l'unité de soins intensifs ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 52 semaines après la randomisation
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durée du séjour en USI après randomisation
Délai: depuis la randomisation jusqu'à la date de sortie en soins intensifs ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 52 semaines après la randomisation
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nombre de jours entre la randomisation et la sortie de l'unité de soins intensifs
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depuis la randomisation jusqu'à la date de sortie en soins intensifs ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 52 semaines après la randomisation
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durée du séjour à l'hôpital après randomisation
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 52 semaines après la randomisation
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Délai en jours entre la randomisation et la sortie de l'hôpital
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de la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 52 semaines après la randomisation
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durée du séjour à l'hôpital
Délai: de la date d'admission jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 52 semaines après la randomisation
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nombre de jours entre l'admission et la sortie de l'hôpital
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de la date d'admission jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 52 semaines après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Stephan F, Barrucand B, Petit P, Rezaiguia-Delclaux S, Medard A, Delannoy B, Cosserant B, Flicoteaux G, Imbert A, Pilorge C, Berard L; BiPOP Study Group. High-Flow Nasal Oxygen vs Noninvasive Positive Airway Pressure in Hypoxemic Patients After Cardiothoracic Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Jun 16;313(23):2331-9. doi: 10.1001/jama.2015.5213.
- Perkins GD, Mistry D, Gates S, Gao F, Snelson C, Hart N, Camporota L, Varley J, Carle C, Paramasivam E, Hoddell B, McAuley DF, Walsh TS, Blackwood B, Rose L, Lamb SE, Petrou S, Young D, Lall R; Breathe Collaborators. Effect of Protocolized Weaning With Early Extubation to Noninvasive Ventilation vs Invasive Weaning on Time to Liberation From Mechanical Ventilation Among Patients With Respiratory Failure: The Breathe Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Nov 13;320(18):1881-1888. doi: 10.1001/jama.2018.13763.
- Quintard H, l'Her E, Pottecher J, Adnet F, Constantin JM, De Jong A, Diemunsch P, Fesseau R, Freynet A, Girault C, Guitton C, Hamonic Y, Maury E, Mekontso-Dessap A, Michel F, Nolent P, Perbet S, Prat G, Roquilly A, Tazarourte K, Terzi N, Thille AW, Alves M, Gayat E, Donetti L. Experts' guidelines of intubation and extubation of the ICU patient of French Society of Anaesthesia and Intensive Care Medicine (SFAR) and French-speaking Intensive Care Society (SRLF) : In collaboration with the pediatric Association of French-speaking Anaesthetists and Intensivists (ADARPEF), French-speaking Group of Intensive Care and Paediatric emergencies (GFRUP) and Intensive Care physiotherapy society (SKR). Ann Intensive Care. 2019 Jan 22;9(1):13. doi: 10.1186/s13613-019-0483-1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-A00535-42
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