大腸内視鏡検査における細菌学的に管理された水の使用が微生物学的および組織に与える影響 (COLOSOUS L'EAU)
2025年9月29日 更新者：University Hospital, Bordeaux
より環境に責任のある内視鏡活動に向けた実践の進化のためのコロスコピーにおける細菌学的に管理された水の使用の微生物学的および組織的影響の評価 COLO SOUS L'EAU
SFED と SF2H の共同意見では、大腸内視鏡検査の実施を、結腸洗浄に再利用可能なボトルに入った細菌学的に管理された水を使用する方向に向けることを推奨しています。
現在までのところ、提案された設定を検証する研究は存在しません。
したがって、私たちの主な目的は、細菌学的に管理された水の使用の微生物学的安全性、特に結腸内視鏡検査を受ける患者の糞便菌叢による洗浄ボトル内の水の逆汚染がないことを評価して、これを一般化できるようにすることです。練習する
調査の概要
詳細な説明
結腸内視鏡検査は、結腸を探索するための参考検査です。
2021年以降、国際勧告では、継続的かつ注入を行わずに結腸に水を注ぐことによって結腸内視鏡検査を行う「水交換」の実施を推奨しています。
この技術は結腸鏡の進歩を促進し、患者の痛みと穿孔のリスクを軽減し、ポリープの検出と切除を改善します。
しかし、患者一人当たり約1Lという大量の水が必要となります。
現在、使い捨てボトルの滅菌水を使用しています。
内視鏡検査における廃棄物の生成を制限する方法を提案するために、SFED と SF2H は、再利用可能なボトルに包装された EBM の使用に向けて業務を方向付けることを提案する意見書を発表しました。
現在まで、このアドバイスで提案されている設定を検証した研究はありません。
したがって、我々は、この実践を一般化する前に、水利用結腸内視鏡検査中の EBM の使用の微生物学的安全性を確保することを提案します。
各結腸内視鏡検査の最後に、洗浄ボトルに含まれる 200 ml の EBM の微生物サンプルが細菌学的分析のために収集されます。
さらに、再利用可能なボトルの使用には、メンテナンスと再調整回路の実装が必要であり、そのため技術プラットフォーム内の再編成が必要であり、その実現可能性と受け入れ可能性は専門家によって評価される必要があります。
最後に、滅菌回路の二酸化炭素排出量も評価し、現在の実践、滅菌水と EBM の使用に関連する廃棄物の重量を比較します。
この研究は、内視鏡検査における細菌学的に管理された水の使用が生態学的および医療経済に与える影響に関する大規模な研究のパイロット段階となるでしょう。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Arthur BERGER
- 電話番号：+335 57 67 49 31
- メール：arthur.berger@chu-bordeaux.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Caroline ESCLAIR
- メール：caroline.esclair@chu-bordeaux.fr
研究場所
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Pessac、フランス
- 募集
- CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
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コンタクト：
- Arthur BERGER, MD
- メール：arthur.berger@chu-bordeaux.fr
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コンタクト：
- Caroline ESCLAIR
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 結腸内視鏡検査の適応があるすべての患者は、月曜日と火曜日のシフト（午前 8 時 30 分から午後 1 時 30 分）に、4 号室で検査を受ける予定です。
- 結腸内視鏡検査を依頼した時点で法定年齢に達している男性または女性
- 研究に参加する意欲のある患者
- 社会保障制度に加入している、またはその恩恵を受けている人
除外基準:
- 妊婦
- 法定年齢に達した後見人または被保護者の対象となる患者
- インジゴカーミン色素内視鏡検査を必要とする患者
- 緊急の大腸内視鏡検査が必要な患者
- 社会保障制度に加入していない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：細菌学的に管理された水の処置を受けた患者
細菌学的に管理された水による結腸内視鏡検査を受けた患者
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細菌学的に管理された水を使用した結腸鏡検査を受けた患者 : 腸内細菌と糞便連鎖球菌を検査するために、各水補助結腸内視鏡検査の最後に洗浄ボトルから細菌学的に管理された水を 250 ml 採取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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逆汚染率
時間枠：包含訪問
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EBM手順を使用した結腸内視鏡検査後の逆汚染率。
逆汚染がないことは、各結腸内視鏡検査後に採取された EBM 微生物サンプルの細菌学的分析中に、洗浄ボトル内に糞便菌叢 (腸内細菌および糞便連鎖球菌) が存在しないこととして定義されます。
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包含訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワークロード
時間枠：インクルージョン訪問
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関係者ごと、および再利用可能なバイアル回路の各フェーズの作業負荷を数分で見積もることができます。
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インクルージョン訪問
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医療従事者の満足度と受容性
時間枠：インクルージョン訪問
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フランス版システム ユーザビリティ スケール (FSUS) を使用した、医療専門家の間での満足度と受容性の評価。
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インクルージョン訪問
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受容性患者
時間枠：インクルージョン訪問
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40 件の同意を得るために研究を申し出た患者の総数を数えることによる、細菌学的に管理された水の使用に対する患者の受容性の評価
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インクルージョン訪問
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感染症のエピソード
時間枠：1日目の訪問と7日目の訪問
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38.5°C を超える発熱エピソードの発生を特徴とする感染エピソード (D+1 および D+7) の発生をモニタリングします。
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1日目の訪問と7日目の訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Arthur BERGER、University Hospital, Bordeaux
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月29日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月12日
最初の投稿 (実際)
2024年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月29日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。