- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06688955
Impacto microbiológico y organizacional del uso de agua controlada bacteriológicamente en colonoscopia (COLOSOUS L'EAU)
29 de septiembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Evaluación del impacto microbiológico y organizacional del uso de agua bacteriológicamente controlada en COLOScopia para una evolución de nuestras prácticas hacia una actividad endoscópica más ecoresponsable COLO SOUS L'EAU
Un dictamen conjunto de la SFED y la SF2H recomienda orientar nuestras prácticas de colonoscopia hacia el uso de agua bacteriológicamente controlada en botellas reutilizables para la irrigación del colon.
Hasta la fecha, no existe ningún estudio para validar la configuración propuesta.
Por tanto, nuestro principal objetivo es evaluar la seguridad microbiológica del uso de agua bacteriológicamente controlada, en particular la ausencia de retrocontaminación del agua en el frasco de lavado por la flora fecal del paciente sometido a colonoscopia, para poder generalizar esto. práctica
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colonoscopia es el examen de referencia para la exploración del colon.
Desde 2021, las recomendaciones internacionales recomiendan la práctica del "intercambio de agua", que consiste en realizar colonoscopias irrigando el colon con agua, de forma continua y sin insuflación.
Esta técnica facilita la progresión del colonoscopio, reduce el dolor y el riesgo de perforación para el paciente y mejora la detección y resección de pólipos.
Sin embargo, requiere un gran volumen de agua, aproximadamente 1 litro por paciente.
Actualmente utilizamos agua esterilizada en botellas de un solo uso.
Para proponer una forma de limitar la producción de residuos en endoscopia, la SFED y la SF2H han publicado un dictamen proponiendo orientar nuestra práctica hacia el uso de EBM envasada en botellas reutilizables.
Hasta la fecha, ningún estudio ha validado la configuración propuesta en este dictamen.
Por lo tanto, proponemos garantizar la seguridad microbiológica del uso de EBM durante las colonoscopias asistidas por agua antes de generalizar esta práctica.
Una muestra microbiológica de 200 ml de MBE contenida en el frasco de lavado al final de cada colonoscopia se recolectará para análisis bacteriológico.
Además, el uso de botellas reutilizables requiere la implementación de un circuito de mantenimiento y reacondicionamiento, y por tanto de una reorganización dentro de la plataforma técnica, cuya viabilidad y aceptabilidad deben ser evaluadas por los profesionales.
Finalmente, también evaluaremos la huella de carbono del circuito de esterilización y compararemos el peso de los residuos relacionados con la práctica actual, agua esterilizada versus el uso de EBM.
Este estudio sería la fase piloto de un estudio más amplio sobre el impacto ecológico y médico-económico del uso de agua bacteriológicamente controlada en endoscopia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Arthur BERGER
- Número de teléfono: +335 57 67 49 31
- Correo electrónico: arthur.berger@chu-bordeaux.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Caroline ESCLAIR
- Correo electrónico: caroline.esclair@chu-bordeaux.fr
Ubicaciones de estudio
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Pessac, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
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Contacto:
- Arthur BERGER, MD
- Correo electrónico: arthur.berger@chu-bordeaux.fr
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Contacto:
- Caroline ESCLAIR
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con indicación de colonoscopia cuyo examen esté programado en la sala 4, en turno lunes y martes (8:30 a 13:30 horas).
- Hombre o mujer mayor de edad al momento de ordenar la colonoscopia
- Paciente dispuesto a participar en el estudio.
- Persona afiliada o beneficiaria de un plan de seguridad social
Criterios de exclusión:
- mujer embarazada
- Paciente mayor de edad bajo tutela o persona protegida
- Paciente que requiere cromoendoscopia índigo-carmín.
- Paciente que requiere una colonoscopia de emergencia.
- Paciente no afiliado al sistema de seguridad social
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Paciente con procedimiento de Agua Controlada Bacteriológicamente
paciente con colonoscopia con procedimiento de Agua Controlada Bacteriológicamente
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Paciente con coloscopia que utilizó agua controlada bacteriológicamente: recolección de 250 ml de agua controlada bacteriológicamente del frasco de lavado al final de cada colonoscopia asistida por agua para realizar pruebas de enterobacterias y estreptococos fecales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de contaminación de la espalda
Periodo de tiempo: visita de inclusión
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Tasa de contaminación de la espalda después de la colonoscopia mediante el procedimiento EBM.
La ausencia de retrocontaminación se define como la ausencia de flora fecal (enterobacterias y estreptococos fecales) en el frasco de lavado durante el análisis bacteriológico de las muestras microbiológicas de MBE tomadas después de cada colonoscopia.
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visita de inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga de trabajo
Periodo de tiempo: Visita de inclusión
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Estimación de la carga de trabajo en minutos, por persona involucrada y para cada fase del circuito de viales reutilizables
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Visita de inclusión
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Satisfacción y aceptabilidad de los profesionales sanitarios.
Periodo de tiempo: Visita de inclusión
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Evaluación de la satisfacción y aceptabilidad entre los profesionales sanitarios mediante la versión francesa de la System Usability Scale (FSUS).
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Visita de inclusión
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Paciente de aceptabilidad
Periodo de tiempo: Visita de inclusión
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Evaluación de la aceptabilidad de los pacientes del uso de agua controlada bacteriológicamente mediante el conteo del número total de pacientes a los que se les ofreció el estudio para obtener 40 consentimientos.
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Visita de inclusión
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Episodio infeccioso
Periodo de tiempo: VISITA DÍA 1 Y VISITA DÍA 7
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Seguimiento de la aparición de un episodio infeccioso (D+1 y D+7) caracterizado por la aparición de un episodio febril superior a 38,5°C.
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VISITA DÍA 1 Y VISITA DÍA 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arthur BERGER, University Hospital, Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Endoscopia, gastrointestinal
- Endoscopia, sistema digestivo
- Técnicas de diagnóstico, sistema digestivo
- Endoscopia
- Procedimientos quirúrgicos del sistema digestivo
- Colonoscopia
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2023/38
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .