Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microbiologische en organisatorische impact van het gebruik van bacteriologisch gecontroleerd water bij COLOscopy (COLOSOUS L'EAU)

29 september 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Evaluatie van de microbiologische en organisatorische impact van het gebruik van bacteriologisch gecontroleerd water bij COLOscopy voor een evolutie van onze praktijken naar een meer ecologisch verantwoorde endoscopische activiteit COLO SOUS L'EAU

Een gezamenlijk advies van de SFED en de SF2H beveelt aan om onze colonoscopiepraktijken te richten op het gebruik van bacteriologisch gecontroleerd water in herbruikbare flessen voor colonirrigatie. Tot op heden bestaat er geen onderzoek dat de voorgestelde opzet valideert. Ons hoofddoel is daarom het evalueren van de microbiologische veiligheid van het gebruik van bacteriologisch gecontroleerd water, in het bijzonder de afwezigheid van retrocontaminatie van het water in de wasfles door de fecale flora van de patiënt die colonoscopie ondergaat, om dit te kunnen generaliseren. oefening

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Colonoscopie is het referentieonderzoek voor colononderzoek. Sinds 2021 bevelen internationale aanbevelingen de praktijk van "wateruitwisseling" aan, die bestaat uit het uitvoeren van colonoscopieën door de dikke darm met water te irrigeren, continu en zonder opblazen. Deze techniek vergemakkelijkt de progressie van de colonoscoop, vermindert de pijn en het risico op perforatie voor de patiënt en verbetert de detectie en resectie van poliepen. Er is echter een grote hoeveelheid water nodig, ongeveer 1 liter per patiënt. Momenteel gebruiken we steriel water in wegwerpflessen. Om een ​​manier voor te stellen om de productie van afval bij endoscopie te beperken, hebben de SFED en de SF2H een advies gepubliceerd waarin wordt voorgesteld onze praktijk te oriënteren op het gebruik van EBM verpakt in herbruikbare flessen. Tot op heden heeft geen enkel onderzoek de in dit advies voorgestelde opzet gevalideerd. Wij stellen daarom voor om de microbiologische veiligheid van het gebruik van EBM tijdens waterondersteunde colonoscopieën te garanderen voordat deze praktijk wordt veralgemeend. Aan het einde van elke colonoscopie wordt een microbiologisch monster van 200 ml EBM, dat zich in de wasfles bevindt, verzameld voor bacteriologische analyse. Bovendien vereist het gebruik van herbruikbare flessen de implementatie van een onderhouds- en reconditioneringscircuit, en dus een reorganisatie binnen het technische platform, waarvan de haalbaarheid en aanvaardbaarheid door de professionals moeten worden beoordeeld. Ten slotte zullen we ook de ecologische voetafdruk van het sterilisatiecircuit evalueren en het gewicht van het afval vergelijken dat verband houdt met de huidige praktijk, steriel water versus het gebruik van EBM. Deze studie zou de pilotfase zijn voor een grotere studie naar de ecologische en medisch-economische impact van het gebruik van bacteriologisch gecontroleerd water bij endoscopie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met een colonoscopie-indicatie waarvan het onderzoek plaatsvindt in kamer 4, in de maandag- en dinsdagdienst (8.30 - 13.30 uur)
  • Man of vrouw die meerderjarig is op het moment dat de colonoscopie wordt besteld
  • Patiënt bereid om deel te nemen aan het onderzoek
  • Persoon die aangesloten is bij of profiteert van een socialezekerheidsregeling

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Patiënt van de wettelijke leeftijd onder voogdij of beschermde persoon
  • Patiënt die indigokarmijnchromo-endoscopie nodig heeft
  • Patiënt die een spoedcolonoscopie nodig heeft
  • Patiënt niet aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënt met bacteriologisch gecontroleerde waterprocedure
patiënt met colonoscopie met bacteriologisch gecontroleerde waterprocedure
Procedure: Colonoscopie met bacteriologisch gecontroleerd water
Patiënt met coloscopie waarbij bacteriologisch gecontroleerd water werd gebruikt: opvang van 250 ml bacteriologisch gecontroleerd water uit de wasfles aan het einde van elke waterondersteunde colonoscopie om te testen op enterobacteriën en fecale streptokokken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief van rugbesmetting
Tijdsspanne: inclusiebezoek
Aantal rugbesmettingen na colonoscopie met behulp van de EBM-procedure. De afwezigheid van retrobesmetting wordt gedefinieerd als de afwezigheid van fecale flora (enterobacteriën en fecale streptokokken) in de wasfles tijdens de bacteriologische analyse van de EBM-microbiologische monsters genomen na elke colonoscopie.
inclusiebezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werklast
Tijdsspanne: Inclusiebezoek
Schatting van de werklast in minuten, per betrokken persoon en voor elke fase van het herbruikbare flaconcircuit
Inclusiebezoek
Tevredenheid en aanvaardbaarheid van zorgprofessionals
Tijdsspanne: Inclusiebezoek
Evaluatie van de tevredenheid en aanvaardbaarheid onder zorgprofessionals met behulp van de Franse versie van de System Usability Scale (FSUS).
Inclusiebezoek
Aanvaardbaarheid patiënt
Tijdsspanne: Inclusiebezoek
Beoordeling van de aanvaardbaarheid van bacteriologisch gecontroleerd watergebruik door de patiënt door het totale aantal patiënten te tellen dat het onderzoek heeft aangeboden om 40 toestemmingen te verkrijgen
Inclusiebezoek
Besmettelijke episode
Tijdsspanne: DAG 1 BEZOEK EN DAG 7 BEZOEK
Monitoring van het optreden van een infectieuze episode (D+1 en D+7), gekenmerkt door het optreden van een koortsepisode hoger dan 38,5°C.
DAG 1 BEZOEK EN DAG 7 BEZOEK

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arthur BERGER, University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2023/38

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren