- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06688955
Impacto Microbiológico e Organizacional do Uso de Água Bacteriologicamente Controlada na COLOscopia (COLOSOUS L'EAU)
29 de setembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
Avaliação do impacto microbiológico e organizacional do uso de água bacteriologicamente controlada na COLOscopia para uma evolução de nossas práticas rumo a uma atividade endoscópica mais ecoresponsável COLO SOUS L'EAU
Um parecer conjunto do SFED e do SF2H recomenda orientar as nossas práticas de colonoscopia para o uso de água bacteriologicamente controlada em frascos reutilizáveis para irrigação do cólon.
Até o momento, não existe nenhum estudo para validar a configuração proposta.
O nosso principal objetivo é, portanto, avaliar a segurança microbiológica do uso de água bacteriologicamente controlada, em particular a ausência de retrocontaminação da água do frasco de lavagem pela flora fecal do paciente submetido à colonoscopia, para podermos generalizar esta prática
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colonoscopia é o exame de referência para exploração do cólon.
Desde 2021, as recomendações internacionais recomendam a prática da “troca de água” que consiste na realização de colonoscopias irrigando o cólon com água, de forma contínua e sem insuflação.
Esta técnica facilita a progressão do colonoscópio, reduz a dor e o risco de perfuração para o paciente e melhora a detecção e ressecção de pólipos.
Porém, requer grande volume de água, cerca de 1L por paciente.
Atualmente usamos água estéril em frascos descartáveis.
Com o objetivo de propor uma forma de limitar a produção de resíduos em endoscopia, o SFED e o SF2H publicaram um parecer propondo orientar a nossa prática para a utilização de MBE embalados em frascos reutilizáveis.
Até o momento, nenhum estudo validou a configuração proposta neste conselho.
Propomos, portanto, garantir a segurança microbiológica do uso de EBM durante colonoscopias assistidas por água antes de generalizar esta prática.
Uma amostra microbiológica de 200 ml de EBM contida no frasco de lavagem ao final de cada colonoscopia será coletada para análise bacteriológica.
Além disso, a utilização de garrafas reutilizáveis exige a implementação de um circuito de manutenção e recondicionamento e, portanto, uma reorganização dentro da plataforma técnica, cuja viabilidade e aceitabilidade devem ser avaliadas pelos profissionais.
Por fim, avaliaremos também a pegada de carbono do circuito de esterilização e compararemos o peso dos resíduos relacionados com a prática atual, água estéril versus o uso de MBE.
Este estudo seria a fase piloto para um estudo mais amplo sobre o impacto ecológico e médico-econômico do uso de água bacteriologicamente controlada em endoscopia
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Arthur BERGER
- Número de telefone: +335 57 67 49 31
- E-mail: arthur.berger@chu-bordeaux.fr
Estude backup de contato
- Nome: Caroline ESCLAIR
- E-mail: caroline.esclair@chu-bordeaux.fr
Locais de estudo
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Pessac, França
- Recrutamento
- CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
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Contato:
- Arthur BERGER, MD
- E-mail: arthur.berger@chu-bordeaux.fr
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Contato:
- Caroline ESCLAIR
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os pacientes com indicação de colonoscopia cujo exame seja agendado na sala 4, no turno de segunda e terça-feira (8h30 - 13h30)
- Homem ou mulher maior de idade no momento da solicitação da colonoscopia
- Paciente disposto a participar do estudo
- Pessoa filiada ou beneficiária de plano de segurança social
Critérios de exclusão:
- Mulher grávida
- Paciente maior de idade sob tutela ou pessoa protegida
- Paciente necessitando de cromoendoscopia índigo-carmim
- Paciente que necessita de uma colonoscopia de emergência
- Paciente não filiado ao sistema previdenciário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Paciente com procedimento de água bacteriologicamente controlada
paciente com colonoscopia com procedimento de água bacteriologicamente controlada
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Paciente com coloscopia que utilizou Água Bacteriológica Controlada: Coleta de 250 ml de água bacteriologicamente controlada do frasco de lavagem no final de cada colonoscopia assistida por água para testar enterobactérias e estreptococos fecais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de contaminação traseira
Prazo: visita de inclusão
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Taxa de contaminação posterior após colonoscopia usando o procedimento EBM.
A ausência de retrocontaminação é definida como a ausência de flora fecal (enterobactérias e estreptococos fecais) no frasco de lavagem durante a análise bacteriológica das amostras microbiológicas de EBM colhidas após cada colonoscopia
|
visita de inclusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga de trabalho
Prazo: Visita de inclusão
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Estimativa da carga de trabalho em minutos, por pessoa envolvida e para cada fase do circuito de frascos reutilizáveis
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Visita de inclusão
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Satisfação e aceitabilidade dos profissionais de saúde
Prazo: Visita de inclusão
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Avaliação da satisfação e aceitabilidade entre profissionais de saúde utilizando a versão francesa da System Usabilidade Scale (FSUS).
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Visita de inclusão
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Paciente de aceitabilidade
Prazo: Visita de inclusão
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Avaliação da aceitabilidade do paciente ao uso de água bacteriologicamente controlada, contando o número total de pacientes aos quais foi oferecido o estudo para obter 40 consentimentos
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Visita de inclusão
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Episódio infeccioso
Prazo: VISITA DO DIA 1 E VISITA DO DIA 7
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Acompanhamento da ocorrência de episódio infeccioso (D+1 e D+7) caracterizado pela ocorrência de episódio febril superior a 38,5°C.
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VISITA DO DIA 1 E VISITA DO DIA 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arthur BERGER, University Hospital, Bordeaux
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Endoscopia, gastrointestinal
- Endoscopia, sistema digestivo
- Técnicas de diagnóstico, sistema digestivo
- Endoscopia
- Procedimentos cirúrgicos do sistema digestivo
- Colonoscopia
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2023/38
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .