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Impatto microbiologico e organizzativo dell'uso di acqua batteriologicamente controllata in COLOscopia (COLOSOUS L'EAU)

29 settembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Valutazione dell'impatto microbiologico e organizzativo dell'uso di acqua batteriologicamente controllata in COLOscopia per un'evoluzione delle nostre pratiche verso un'attività endoscopica più ecoresponsabile COLO SOUS L'EAU

Un parere congiunto della SFED e della SF2H raccomanda di orientare le nostre pratiche di colonscopia verso l’uso di acqua batteriologicamente controllata in bottiglie riutilizzabili per l’irrigazione del colon. Ad oggi non esiste nessuno studio per validare l’impostazione proposta. Il nostro obiettivo principale è quindi quello di valutare la sicurezza microbiologica dell'uso di acqua batteriologicamente controllata, in particolare l'assenza di retrocontaminazione dell'acqua nella bottiglia di lavaggio da parte della flora fecale del paziente sottoposto a colonscopia, al fine di poter generalizzare questo pratica

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La colonscopia è l’esame di riferimento per l’esplorazione del colon. Dal 2021 le raccomandazioni internazionali raccomandano la pratica dello “scambio idrico” che consiste nell'eseguire colonscopie irrigando il colon con acqua, in modo continuo e senza insufflazioni. Questa tecnica facilita la progressione del colonscopio, riduce il dolore e il rischio di perforazione per il paziente e migliora l'individuazione e la resezione dei polipi. Richiede però un grande volume d’acqua, circa 1 litro per paziente. Attualmente utilizziamo acqua sterile in bottiglie monouso. Per proporre un modo per limitare la produzione di rifiuti in endoscopia, la SFED e la SF2H hanno pubblicato un parere in cui si propone di orientare la nostra pratica verso l'uso dell'EBM confezionato in flaconi riutilizzabili. Ad oggi, nessuno studio ha convalidato l’impostazione proposta in questo parere. Proponiamo quindi di garantire la sicurezza microbiologica dell’uso dell’EBM durante le colonscopie idroassistite prima di generalizzare questa pratica. Un campione microbiologico di 200 ml di EBM contenuto nella bottiglia di lavaggio al termine di ogni colonscopia verrà raccolto per l'analisi batteriologica. Inoltre, l’utilizzo di bottiglie riutilizzabili richiede l’implementazione di un circuito di manutenzione e ricondizionamento, e quindi una riorganizzazione all’interno della piattaforma tecnica, la cui fattibilità e accettabilità deve essere valutata dai professionisti. Infine, valuteremo anche l'impronta di carbonio del circuito di sterilizzazione e confronteremo il peso dei rifiuti legati alla pratica attuale, acqua sterile rispetto all'uso di EBM. Questo studio costituirebbe la fase pilota per uno studio più ampio sull’impatto ecologico e medico-economico dell’uso di acqua batteriologicamente controllata in endoscopia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti con indicazione alla colonscopia il cui esame è programmato nella sala 4, nel turno del lunedì e del martedì (8:30 - 13:30)
  • Maschio o femmina maggiorenne al momento in cui viene ordinata la colonscopia
  • Paziente disposto a partecipare allo studio
  • Persona affiliata o beneficiaria di un piano di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta
  • Paziente maggiorenne sotto tutela o persona protetta
  • Paziente che necessita di cromoendoscopia con indaco carminio
  • Paziente che necessita di una colonscopia d'urgenza
  • Paziente non affiliato al sistema di previdenza sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente con procedura con acqua batteriologicamente controllata
paziente sottoposto a colonscopia con procedura di acqua batteriologicamente controllata
Paziente sottoposto a colonscopia che ha utilizzato acqua batteriologicamente controllata: raccolta di 250 ml di acqua batteriologicamente controllata dalla bottiglia di lavaggio al termine di ogni colonscopia assistita da acqua per testare enterobatteri e streptococchi fecali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di contaminazione posteriore
Lasso di tempo: visita di inclusione
Tasso di contaminazione posteriore dopo colonscopia utilizzando la procedura EBM. L'assenza di retrocontaminazione è definita come l'assenza di flora fecale (enterobatteri e streptococchi fecali) nella bottiglia di lavaggio durante l'analisi batteriologica dei campioni microbiologici EBM prelevati dopo ogni colonscopia
visita di inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico di lavoro
Lasso di tempo: Visita di inclusione
Stima del carico di lavoro in minuti, per persona coinvolta e per ogni fase del circuito delle fiale riutilizzabili
Visita di inclusione
Soddisfazione e accettabilità degli operatori sanitari
Lasso di tempo: Visita di inclusione
Valutazione della soddisfazione e dell'accettabilità tra gli operatori sanitari utilizzando la versione francese della System Usability Scale (FSUS).
Visita di inclusione
Paziente di accettabilità
Lasso di tempo: Visita di inclusione
Valutazione dell'accettabilità da parte dei pazienti dell'uso di acqua batteriologicamente controllata contando il numero totale di pazienti a cui è stato offerto lo studio per ottenere 40 consensi
Visita di inclusione
Episodio contagioso
Lasso di tempo: VISITA DEL GIORNO 1 E VISITA DEL GIORNO 7
Monitoraggio dell'insorgenza di un episodio infettivo (D+1 e D+7) caratterizzato dall'insorgenza di un episodio febbrile superiore a 38,5°C.
VISITA DEL GIORNO 1 E VISITA DEL GIORNO 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Arthur BERGER, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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