- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06688955
Impatto microbiologico e organizzativo dell'uso di acqua batteriologicamente controllata in COLOscopia (COLOSOUS L'EAU)
29 settembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Valutazione dell'impatto microbiologico e organizzativo dell'uso di acqua batteriologicamente controllata in COLOscopia per un'evoluzione delle nostre pratiche verso un'attività endoscopica più ecoresponsabile COLO SOUS L'EAU
Un parere congiunto della SFED e della SF2H raccomanda di orientare le nostre pratiche di colonscopia verso l’uso di acqua batteriologicamente controllata in bottiglie riutilizzabili per l’irrigazione del colon.
Ad oggi non esiste nessuno studio per validare l’impostazione proposta.
Il nostro obiettivo principale è quindi quello di valutare la sicurezza microbiologica dell'uso di acqua batteriologicamente controllata, in particolare l'assenza di retrocontaminazione dell'acqua nella bottiglia di lavaggio da parte della flora fecale del paziente sottoposto a colonscopia, al fine di poter generalizzare questo pratica
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colonscopia è l’esame di riferimento per l’esplorazione del colon.
Dal 2021 le raccomandazioni internazionali raccomandano la pratica dello “scambio idrico” che consiste nell'eseguire colonscopie irrigando il colon con acqua, in modo continuo e senza insufflazioni.
Questa tecnica facilita la progressione del colonscopio, riduce il dolore e il rischio di perforazione per il paziente e migliora l'individuazione e la resezione dei polipi.
Richiede però un grande volume d’acqua, circa 1 litro per paziente.
Attualmente utilizziamo acqua sterile in bottiglie monouso.
Per proporre un modo per limitare la produzione di rifiuti in endoscopia, la SFED e la SF2H hanno pubblicato un parere in cui si propone di orientare la nostra pratica verso l'uso dell'EBM confezionato in flaconi riutilizzabili.
Ad oggi, nessuno studio ha convalidato l’impostazione proposta in questo parere.
Proponiamo quindi di garantire la sicurezza microbiologica dell’uso dell’EBM durante le colonscopie idroassistite prima di generalizzare questa pratica.
Un campione microbiologico di 200 ml di EBM contenuto nella bottiglia di lavaggio al termine di ogni colonscopia verrà raccolto per l'analisi batteriologica.
Inoltre, l’utilizzo di bottiglie riutilizzabili richiede l’implementazione di un circuito di manutenzione e ricondizionamento, e quindi una riorganizzazione all’interno della piattaforma tecnica, la cui fattibilità e accettabilità deve essere valutata dai professionisti.
Infine, valuteremo anche l'impronta di carbonio del circuito di sterilizzazione e confronteremo il peso dei rifiuti legati alla pratica attuale, acqua sterile rispetto all'uso di EBM.
Questo studio costituirebbe la fase pilota per uno studio più ampio sull’impatto ecologico e medico-economico dell’uso di acqua batteriologicamente controllata in endoscopia
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Arthur BERGER
- Numero di telefono: +335 57 67 49 31
- Email: arthur.berger@chu-bordeaux.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Caroline ESCLAIR
- Email: caroline.esclair@chu-bordeaux.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Pessac, Francia
- Reclutamento
- CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
-
Contatto:
- Arthur BERGER, MD
- Email: arthur.berger@chu-bordeaux.fr
-
Contatto:
- Caroline ESCLAIR
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti con indicazione alla colonscopia il cui esame è programmato nella sala 4, nel turno del lunedì e del martedì (8:30 - 13:30)
- Maschio o femmina maggiorenne al momento in cui viene ordinata la colonscopia
- Paziente disposto a partecipare allo studio
- Persona affiliata o beneficiaria di un piano di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Donna incinta
- Paziente maggiorenne sotto tutela o persona protetta
- Paziente che necessita di cromoendoscopia con indaco carminio
- Paziente che necessita di una colonscopia d'urgenza
- Paziente non affiliato al sistema di previdenza sociale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Paziente con procedura con acqua batteriologicamente controllata
paziente sottoposto a colonscopia con procedura di acqua batteriologicamente controllata
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Paziente sottoposto a colonscopia che ha utilizzato acqua batteriologicamente controllata: raccolta di 250 ml di acqua batteriologicamente controllata dalla bottiglia di lavaggio al termine di ogni colonscopia assistita da acqua per testare enterobatteri e streptococchi fecali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di contaminazione posteriore
Lasso di tempo: visita di inclusione
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Tasso di contaminazione posteriore dopo colonscopia utilizzando la procedura EBM.
L'assenza di retrocontaminazione è definita come l'assenza di flora fecale (enterobatteri e streptococchi fecali) nella bottiglia di lavaggio durante l'analisi batteriologica dei campioni microbiologici EBM prelevati dopo ogni colonscopia
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visita di inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Carico di lavoro
Lasso di tempo: Visita di inclusione
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Stima del carico di lavoro in minuti, per persona coinvolta e per ogni fase del circuito delle fiale riutilizzabili
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Visita di inclusione
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Soddisfazione e accettabilità degli operatori sanitari
Lasso di tempo: Visita di inclusione
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Valutazione della soddisfazione e dell'accettabilità tra gli operatori sanitari utilizzando la versione francese della System Usability Scale (FSUS).
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Visita di inclusione
|
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Paziente di accettabilità
Lasso di tempo: Visita di inclusione
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Valutazione dell'accettabilità da parte dei pazienti dell'uso di acqua batteriologicamente controllata contando il numero totale di pazienti a cui è stato offerto lo studio per ottenere 40 consensi
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Visita di inclusione
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Episodio contagioso
Lasso di tempo: VISITA DEL GIORNO 1 E VISITA DEL GIORNO 7
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Monitoraggio dell'insorgenza di un episodio infettivo (D+1 e D+7) caratterizzato dall'insorgenza di un episodio febbrile superiore a 38,5°C.
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VISITA DEL GIORNO 1 E VISITA DEL GIORNO 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arthur BERGER, University Hospital, Bordeaux
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
14 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Procedure chirurgiche, operative
- Procedure chirurgiche minimamente invasive
- Tecniche diagnostiche, chirurgiche
- Endoscopia, gastrointestinale
- Endoscopia, sistema digestivo
- Tecniche diagnostiche, sistema digestivo
- Endoscopia
- Procedure chirurgiche del sistema digestivo
- Colonscopia
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2023/38
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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