- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06688955
Mikrobiologische und organisatorische Auswirkungen der Verwendung von bakteriologisch kontrolliertem Wasser in der Koloskopie (COLOSOUS L'EAU)
29. September 2025 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Bewertung der mikrobiologischen und organisatorischen Auswirkungen der Verwendung von bakteriologisch kontrolliertem Wasser in der Koloskopie für eine Weiterentwicklung unserer Praktiken hin zu einer umweltbewussteren endoskopischen Tätigkeit COLO SOUS L'EAU
Eine gemeinsame Stellungnahme des SFED und des SF2H empfiehlt, unsere Koloskopiepraktiken auf die Verwendung von bakteriologisch kontrolliertem Wasser in wiederverwendbaren Flaschen zur Darmspülung auszurichten.
Bisher gibt es keine Studie zur Validierung des vorgeschlagenen Aufbaus.
Unser Hauptziel besteht daher darin, die mikrobiologische Sicherheit der Verwendung von bakteriologisch kontrolliertem Wasser zu bewerten, insbesondere das Fehlen einer Retrokontamination des Wassers in der Waschflasche durch die Stuhlflora des Patienten, der sich einer Koloskopie unterzieht, um dies verallgemeinern zu können üben
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Koloskopie ist die Referenzuntersuchung zur Darmuntersuchung.
Seit 2021 empfehlen internationale Empfehlungen die Praxis des „Wasseraustauschs“, bei der Koloskopien durchgeführt werden, indem der Dickdarm kontinuierlich und ohne Insufflation mit Wasser gespült wird.
Diese Technik erleichtert das Vorschieben des Koloskops, reduziert Schmerzen und das Perforationsrisiko für den Patienten und verbessert die Erkennung und Resektion von Polypen.
Allerdings ist dafür eine große Wassermenge erforderlich, etwa 1 l pro Patient.
Derzeit verwenden wir steriles Wasser in Einwegflaschen.
Um einen Weg zur Begrenzung der Abfallproduktion in der Endoskopie vorzuschlagen, haben SFED und SF2H eine Stellungnahme veröffentlicht, in der vorgeschlagen wird, unsere Praxis auf die Verwendung von in wiederverwendbaren Flaschen verpackten EBM auszurichten.
Bisher hat keine Studie den in dieser Empfehlung vorgeschlagenen Aufbau validiert.
Wir schlagen daher vor, die mikrobiologische Sicherheit des Einsatzes von EBM bei wassergestützten Koloskopien sicherzustellen, bevor diese Praxis verallgemeinert wird.
Eine mikrobiologische Probe von 200 ml EBM, die am Ende jeder Koloskopie in der Waschflasche enthalten ist, wird zur bakteriologischen Analyse entnommen.
Darüber hinaus erfordert die Verwendung von Mehrwegflaschen die Implementierung eines Wartungs- und Aufbereitungskreislaufs und damit eine Neuorganisation innerhalb der technischen Plattform, deren Machbarkeit und Akzeptanz von den Fachleuten bewertet werden müssen.
Abschließend werden wir auch den CO2-Fußabdruck des Sterilisationskreislaufs bewerten und das Abfallgewicht im Zusammenhang mit der aktuellen Praxis, sterilem Wasser, mit der Verwendung von EBM vergleichen.
Diese Studie wäre die Pilotphase für eine größere Studie über die ökologischen und medizinisch-ökonomischen Auswirkungen der Verwendung von bakteriologisch kontrolliertem Wasser in der Endoskopie
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Arthur BERGER
- Telefonnummer: +335 57 67 49 31
- E-Mail: arthur.berger@chu-bordeaux.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Caroline ESCLAIR
- E-Mail: caroline.esclair@chu-bordeaux.fr
Studienorte
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-
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Pessac, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
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Kontakt:
- Arthur BERGER, MD
- E-Mail: arthur.berger@chu-bordeaux.fr
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Kontakt:
- Caroline ESCLAIR
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit einer Koloskopie-Indikation, deren Untersuchung im Raum 4, in einer Montags- und Dienstagsschicht (8:30 – 13:30 Uhr) geplant ist.
- Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt der Anordnung der Koloskopie volljährig sind
- Patient ist bereit, an der Studie teilzunehmen
- Person, die einem Sozialversicherungsplan angeschlossen ist oder davon profitiert
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Volljähriger Patient unter Vormundschaft oder geschützte Person
- Patient, der eine Indigokarmin-Chromoendoskopie benötigt
- Patient, der eine Notfallkoloskopie benötigt
- Patient, der nicht dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patient mit bakteriologisch kontrolliertem Wasserverfahren
Patient mit Koloskopie mit bakteriologisch kontrolliertem Wasserverfahren
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Patient mit Koloskopie, bei der bakteriologisch kontrolliertes Wasser verwendet wurde: Entnahme von 250 ml bakteriologisch kontrolliertem Wasser aus der Waschflasche am Ende jeder wasserunterstützten Koloskopie, um auf Enterobakterien und fäkale Streptokokken zu testen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Rückenkontamination
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
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Rate der Rückenkontamination nach Koloskopie mit dem EBM-Verfahren.
Das Fehlen einer Retrokontamination ist definiert als das Fehlen einer Stuhlflora (Enterobakterien und Stuhlstreptokokken) in der Waschflasche während der bakteriologischen Analyse der mikrobiologischen EBM-Proben, die nach jeder Koloskopie entnommen wurden
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Inklusionsbesuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arbeitsbelastung
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
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Schätzung des Arbeitsaufwands in Minuten, pro beteiligter Person und für jede Phase des wiederverwendbaren Fläschchenkreislaufs
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Inklusionsbesuch
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Zufriedenheit und Akzeptanz medizinischer Fachkräfte
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
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Bewertung der Zufriedenheit und Akzeptanz bei medizinischem Fachpersonal anhand der französischen Version der System Usability Scale (FSUS).
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Inklusionsbesuch
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Akzeptanzpatient
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
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Bewertung der Patientenakzeptanz der bakteriologisch kontrollierten Wassernutzung durch Zählung der Gesamtzahl der Patienten, denen die Studie angeboten wurde, um 40 Einwilligungen zu erhalten
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Inklusionsbesuch
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Ansteckende Episode
Zeitfenster: BESUCH AN TAG 1 UND BESUCH AN TAG 7
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Überwachung des Auftretens einer Infektionsepisode (D+1 und D+7), die durch das Auftreten einer Fieberepisode über 38,5 °C gekennzeichnet ist.
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BESUCH AN TAG 1 UND BESUCH AN TAG 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arthur BERGER, University Hospital, Bordeaux
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. September 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
3. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Minimal invasive chirurgische Verfahren
- Diagnosetechniken, chirurgisch
- Endoskopie, gastrointestinal
- Endoskopie, Verdauungssystem
- Diagnosetechniken, Verdauungssystem
- Endoskopie
- Chirurgische Verfahren des Verdauungssystems
- Koloskopie
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2023/38
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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