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Mikrobiologische und organisatorische Auswirkungen der Verwendung von bakteriologisch kontrolliertem Wasser in der Koloskopie (COLOSOUS L'EAU)

29. September 2025 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Bewertung der mikrobiologischen und organisatorischen Auswirkungen der Verwendung von bakteriologisch kontrolliertem Wasser in der Koloskopie für eine Weiterentwicklung unserer Praktiken hin zu einer umweltbewussteren endoskopischen Tätigkeit COLO SOUS L'EAU

Eine gemeinsame Stellungnahme des SFED und des SF2H empfiehlt, unsere Koloskopiepraktiken auf die Verwendung von bakteriologisch kontrolliertem Wasser in wiederverwendbaren Flaschen zur Darmspülung auszurichten. Bisher gibt es keine Studie zur Validierung des vorgeschlagenen Aufbaus. Unser Hauptziel besteht daher darin, die mikrobiologische Sicherheit der Verwendung von bakteriologisch kontrolliertem Wasser zu bewerten, insbesondere das Fehlen einer Retrokontamination des Wassers in der Waschflasche durch die Stuhlflora des Patienten, der sich einer Koloskopie unterzieht, um dies verallgemeinern zu können üben

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Koloskopie ist die Referenzuntersuchung zur Darmuntersuchung. Seit 2021 empfehlen internationale Empfehlungen die Praxis des „Wasseraustauschs“, bei der Koloskopien durchgeführt werden, indem der Dickdarm kontinuierlich und ohne Insufflation mit Wasser gespült wird. Diese Technik erleichtert das Vorschieben des Koloskops, reduziert Schmerzen und das Perforationsrisiko für den Patienten und verbessert die Erkennung und Resektion von Polypen. Allerdings ist dafür eine große Wassermenge erforderlich, etwa 1 l pro Patient. Derzeit verwenden wir steriles Wasser in Einwegflaschen. Um einen Weg zur Begrenzung der Abfallproduktion in der Endoskopie vorzuschlagen, haben SFED und SF2H eine Stellungnahme veröffentlicht, in der vorgeschlagen wird, unsere Praxis auf die Verwendung von in wiederverwendbaren Flaschen verpackten EBM auszurichten. Bisher hat keine Studie den in dieser Empfehlung vorgeschlagenen Aufbau validiert. Wir schlagen daher vor, die mikrobiologische Sicherheit des Einsatzes von EBM bei wassergestützten Koloskopien sicherzustellen, bevor diese Praxis verallgemeinert wird. Eine mikrobiologische Probe von 200 ml EBM, die am Ende jeder Koloskopie in der Waschflasche enthalten ist, wird zur bakteriologischen Analyse entnommen. Darüber hinaus erfordert die Verwendung von Mehrwegflaschen die Implementierung eines Wartungs- und Aufbereitungskreislaufs und damit eine Neuorganisation innerhalb der technischen Plattform, deren Machbarkeit und Akzeptanz von den Fachleuten bewertet werden müssen. Abschließend werden wir auch den CO2-Fußabdruck des Sterilisationskreislaufs bewerten und das Abfallgewicht im Zusammenhang mit der aktuellen Praxis, sterilem Wasser, mit der Verwendung von EBM vergleichen. Diese Studie wäre die Pilotphase für eine größere Studie über die ökologischen und medizinisch-ökonomischen Auswirkungen der Verwendung von bakteriologisch kontrolliertem Wasser in der Endoskopie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit einer Koloskopie-Indikation, deren Untersuchung im Raum 4, in einer Montags- und Dienstagsschicht (8:30 – 13:30 Uhr) geplant ist.
  • Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt der Anordnung der Koloskopie volljährig sind
  • Patient ist bereit, an der Studie teilzunehmen
  • Person, die einem Sozialversicherungsplan angeschlossen ist oder davon profitiert

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Volljähriger Patient unter Vormundschaft oder geschützte Person
  • Patient, der eine Indigokarmin-Chromoendoskopie benötigt
  • Patient, der eine Notfallkoloskopie benötigt
  • Patient, der nicht dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patient mit bakteriologisch kontrolliertem Wasserverfahren
Patient mit Koloskopie mit bakteriologisch kontrolliertem Wasserverfahren
Patient mit Koloskopie, bei der bakteriologisch kontrolliertes Wasser verwendet wurde: Entnahme von 250 ml bakteriologisch kontrolliertem Wasser aus der Waschflasche am Ende jeder wasserunterstützten Koloskopie, um auf Enterobakterien und fäkale Streptokokken zu testen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Rückenkontamination
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
Rate der Rückenkontamination nach Koloskopie mit dem EBM-Verfahren. Das Fehlen einer Retrokontamination ist definiert als das Fehlen einer Stuhlflora (Enterobakterien und Stuhlstreptokokken) in der Waschflasche während der bakteriologischen Analyse der mikrobiologischen EBM-Proben, die nach jeder Koloskopie entnommen wurden
Inklusionsbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitsbelastung
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
Schätzung des Arbeitsaufwands in Minuten, pro beteiligter Person und für jede Phase des wiederverwendbaren Fläschchenkreislaufs
Inklusionsbesuch
Zufriedenheit und Akzeptanz medizinischer Fachkräfte
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
Bewertung der Zufriedenheit und Akzeptanz bei medizinischem Fachpersonal anhand der französischen Version der System Usability Scale (FSUS).
Inklusionsbesuch
Akzeptanzpatient
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
Bewertung der Patientenakzeptanz der bakteriologisch kontrollierten Wassernutzung durch Zählung der Gesamtzahl der Patienten, denen die Studie angeboten wurde, um 40 Einwilligungen zu erhalten
Inklusionsbesuch
Ansteckende Episode
Zeitfenster: BESUCH AN TAG 1 UND BESUCH AN TAG 7
Überwachung des Auftretens einer Infektionsepisode (D+1 und D+7), die durch das Auftreten einer Fieberepisode über 38,5 °C gekennzeichnet ist.
BESUCH AN TAG 1 UND BESUCH AN TAG 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Arthur BERGER, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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