Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микробиологическое и организационное влияние использования бактериологически контролируемой воды в КОЛОскопии (COLOSOUS L'EAU)

29 сентября 2025 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Оценка микробиологического и организационного воздействия использования бактериологически контролируемой воды в КОЛОскопии для развития нашей практики в сторону более экологически ответственной эндоскопической деятельности COLO SOUS L'EAU

Совместное мнение SFED и SF2H рекомендует ориентировать нашу практику колоноскопии на использование бактериологически контролируемой воды в многоразовых бутылках для орошения толстой кишки. На сегодняшний день не существует исследования, подтверждающего предложенную схему. Поэтому наша главная цель состоит в том, чтобы оценить микробиологическую безопасность использования бактериологически контролируемой воды, в частности отсутствие ретро-загрязнения воды в промывной бутыли фекальной флорой пациента, проходящего колоноскопию, чтобы иметь возможность обобщить это. упражняться

Обзор исследования

Подробное описание

Колоноскопия является эталонным обследованием для исследования толстой кишки. С 2021 года международные рекомендации рекомендуют практику «водообмена», заключающуюся в проведении колоноскопии путем орошения толстой кишки водой непрерывно и без инсуффляции. Этот метод облегчает продвижение колоноскопа, уменьшает боль и риск перфорации для пациента, а также улучшает обнаружение и резекцию полипов. Однако для этого требуется большой объем воды, около 1 л на пациента. В настоящее время мы используем стерильную воду в одноразовых бутылках. Чтобы предложить способ ограничения образования отходов при эндоскопии, SFED и SF2H опубликовали мнение, предлагающее ориентировать нашу практику на использование EBM, упакованного в многоразовые бутылки. На сегодняшний день ни одно исследование не подтвердило схему, предложенную в этом совете. Поэтому мы предлагаем обеспечить микробиологическую безопасность использования EBM во время водной колоноскопии, прежде чем распространять эту практику. Микробиологический образец EBM объемом 200 мл, содержащийся в промывной бутыли, в конце каждой колоноскопии будет собираться для бактериологического анализа. Кроме того, использование многоразовых бутылок требует внедрения схемы технического обслуживания и восстановления и, следовательно, реорганизации технической платформы, осуществимость и приемлемость которой должны оцениваться профессионалами. Наконец, мы также оценим углеродный след контура стерилизации и сравним вес отходов, связанных с текущей практикой: стерильная вода и использование EBM. Это исследование станет пилотным этапом более масштабного исследования экологических и медико-экономических последствий использования бактериологически контролируемой воды в эндоскопии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Pessac, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Caroline ESCLAIR

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты с показаниями к колоноскопии, осмотр которых запланирован в кабинете 4, в смену понедельника и вторника (с 8:30 до 13:30)
  • Мужчина или женщина, достигшие совершеннолетия на момент назначения колоноскопии.
  • Пациент, желающий принять участие в исследовании
  • Лицо, связанное с планом социального обеспечения или получающее от него выгоду

Критерии исключения:

  • Беременная женщина
  • Совершеннолетний пациент, находящийся под опекой или покровительствуемым лицом
  • Пациенту требуется индигокарминовая хромоэндоскопия.
  • Пациенту требуется экстренная колоноскопия
  • Пациент не связан с системой социального обеспечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациент с процедурой бактериологически контролируемой воды
пациент с колоноскопией с процедурой бактериологически контролируемой воды
Пациент при колоскопии, в котором использовалась бактериологически контролируемая вода: сбор 250 мл бактериологически контролируемой воды из промывочной бутылки в конце каждой водной колоноскопии для проверки на энтеробактерии и фекальные стрептококки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость загрязнения спины
Временное ограничение: инклюзивный визит
Скорость заражения спины после колоноскопии с использованием процедуры EBM. Отсутствие ретроконтаминации определяется как отсутствие фекальной флоры (энтеробактерий и фекальных стрептококков) в промывной бутыли при бактериологическом анализе микробиологических проб ЭБМ, взятых после каждой колоноскопии.
инклюзивный визит

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рабочая нагрузка
Временное ограничение: Инклюзивный визит
Оценка рабочей нагрузки в минутах на одного задействованного человека и для каждой фазы схемы многоразовых флаконов.
Инклюзивный визит
Удовлетворенность и приемлемость медицинских работников
Временное ограничение: Инклюзивный визит
Оценка удовлетворенности и приемлемости среди медицинских работников с использованием французской версии шкалы удобства использования системы (FSUS).
Инклюзивный визит
Приемлемость пациента
Временное ограничение: Инклюзивный визит
Оценка приемлемости пациентами использования бактериологически контролируемой воды путем подсчета общего количества пациентов, которым было предложено исследование, для получения 40 согласий.
Инклюзивный визит
Инфекционный эпизод
Временное ограничение: ВИЗИТ В ДЕНЬ 1 И ВИЗИТ В ДЕНЬ 7
Мониторинг возникновения инфекционного эпизода (Д+1 и Д+7), характеризующегося возникновением эпизода лихорадки выше 38,5°С.
ВИЗИТ В ДЕНЬ 1 И ВИЗИТ В ДЕНЬ 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Arthur BERGER, University Hospital, Bordeaux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться