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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06688955
Impact microbiologique et organisationnel de l'utilisation d'eau bactériologiquement contrôlée en COLOscopie (COLOSOUS L'EAU)
29 septembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
Évaluation de l'impact microbiologique et organisationnel de l'utilisation d'eau bactériologiquement contrôlée en COLOscopie pour une évolution de nos pratiques vers une activité endoscopique plus écoresponsable COLO SOUS L'EAU
Un avis commun de la SFED et de la SF2H recommande d'orienter nos pratiques de coloscopie vers l'utilisation d'eau bactériologiquement contrôlée en flacons réutilisables pour l'irrigation du côlon.
À ce jour, aucune étude n’existe pour valider le dispositif proposé.
Notre objectif principal est donc d'évaluer la sécurité microbiologique de l'utilisation d'eau bactériologiquement contrôlée, notamment l'absence de rétrocontamination de l'eau du flacon laveur par la flore fécale du patient subissant une coloscopie, afin de pouvoir généraliser cette pratique
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La coloscopie est l'examen de référence pour l'exploration du côlon.
Depuis 2021, les recommandations internationales recommandent la pratique du « water-exchange » qui consiste à réaliser des coloscopies en irriguant le côlon avec de l'eau, en continu et sans insufflation.
Cette technique facilite la progression du coloscope, réduit la douleur et le risque de perforation pour le patient, et améliore la détection et la résection des polypes.
Elle nécessite cependant un volume d’eau important, environ 1L par patient.
Nous utilisons actuellement de l’eau stérile en bouteilles à usage unique.
Afin de proposer une manière de limiter la production de déchets en endoscopie, la SFED et la SF2H ont publié un avis proposant d'orienter notre pratique vers l'utilisation d'EBM conditionnés en flacons réutilisables.
À ce jour, aucune étude n’a validé le montage proposé dans cet avis.
Nous proposons donc de nous assurer de la sécurité microbiologique de l'utilisation de l'EBM lors des coloscopies hydro-assistées avant de généraliser cette pratique.
Un échantillon microbiologique de 200 ml d'EBM contenu dans le flacon laveur à la fin de chaque coloscopie sera collecté pour analyse bactériologique.
De plus, l'utilisation de bouteilles réutilisables nécessite la mise en place d'un circuit de maintenance et de reconditionnement, et donc une réorganisation au sein du plateau technique, dont la faisabilité et l'acceptabilité doivent être évaluées par les professionnels.
Enfin, nous évaluerons également l'empreinte carbone du circuit de stérilisation et comparerons le poids des déchets liés à la pratique actuelle, l'eau stérile versus l'utilisation d'EBM.
Cette étude serait la phase pilote d'une étude plus large sur l'impact écologique et médico-économique de l'utilisation d'eau bactériologiquement contrôlée en endoscopie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Arthur BERGER
- Numéro de téléphone: +335 57 67 49 31
- E-mail: arthur.berger@chu-bordeaux.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Caroline ESCLAIR
- E-mail: caroline.esclair@chu-bordeaux.fr
Lieux d'étude
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Pessac, France
- Recrutement
- CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
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Contact:
- Arthur BERGER, MD
- E-mail: arthur.berger@chu-bordeaux.fr
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Contact:
- Caroline ESCLAIR
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Tous les patients ayant une indication de coloscopie dont l'examen est programmé en salle 4, sur une équipe de lundi et mardi (8h30 - 13h30)
- Homme ou femme majeur au moment où la coloscopie est ordonnée
- Patient disposé à participer à l'étude
- Personne affiliée ou bénéficiant d'un régime de sécurité sociale
Critères d'exclusion :
- Femme enceinte
- Patient majeur sous tutelle ou personne protégée
- Patient nécessitant une chromoendoscopie indigo-carmin
- Patient nécessitant une coloscopie en urgence
- Patient non affilié à la sécurité sociale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patient avec procédure d'eau bactériologiquement contrôlée
patient avec coloscopie avec procédure d'eau bactériologiquement contrôlée
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Patient ayant subi une coloscopie utilisant de l'eau bactériologiquement contrôlée : Prélèvement de 250 ml d'eau bactériologiquement contrôlée à partir du flacon laveur à la fin de chaque coloscopie assistée par eau pour rechercher des entérobactéries et des streptocoques fécaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rétrocontamination
Délai: visite d'inclusion
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Taux de rétrocontamination après coloscopie selon la procédure EBM.
L'absence de rétrocontamination est définie comme l'absence de flore fécale (entérobactéries et streptocoques fécaux) dans le flacon laveur lors de l'analyse bactériologique des échantillons microbiologiques EBM prélevés après chaque coloscopie.
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visite d'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Charge de travail
Délai: Visite d'inclusion
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Estimation de la charge de travail en minutes, par personne impliquée et pour chaque phase du circuit des flacons réutilisables
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Visite d'inclusion
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Satisfaction et acceptabilité des professionnels de santé
Délai: Visite d'inclusion
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Évaluation de la satisfaction et de l'acceptabilité des professionnels de santé à l'aide de la version française de la System Usability Scale (FSUS).
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Visite d'inclusion
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Patient d'acceptabilité
Délai: Visite d'inclusion
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Évaluation de l'acceptabilité par les patients de l'utilisation de l'eau bactériologiquement contrôlée en comptant le nombre total de patients proposés à l'étude pour obtenir 40 consentements
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Visite d'inclusion
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Épisode infectieux
Délai: VISITE DU JOUR 1 ET VISITE DU JOUR 7
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Suivi de la survenue d'un épisode infectieux (J+1 et J+7) caractérisé par la survenue d'un épisode fébrile supérieur à 38,5°C.
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VISITE DU JOUR 1 ET VISITE DU JOUR 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arthur BERGER, University Hospital, Bordeaux
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2024
Première publication (Réel)
14 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Procédures chirurgicales mini-invasives
- Techniques de diagnostic, chirurgicale
- Endoscopie, gastro-intestinal
- Endoscopie, système digestif
- Techniques de diagnostic, système digestif
- Endoscopie
- Procédures chirurgicales du système digestif
- Coloscopie
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2023/38
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .