- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06688955
Mikrobiologisk og organisatorisk påvirkning av bruk av bakteriologisk kontrollert vann i KOLOskopi (COLOSOUS L'EAU)
29. september 2025 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Evaluering av den mikrobiologiske og organisatoriske effekten av bruk av bakteriologisk kontrollert vann i KOLOskopi for en utvikling av vår praksis mot en mer miljøansvarlig endoskopisk aktivitet COLO SOUS L'EAU
En felles mening fra SFED og SF2H anbefaler å orientere vår koloskopipraksis mot bruk av bakteriologisk kontrollert vann i gjenbrukbare flasker for tykktarmskylling.
Til dags dato finnes det ingen studie for å validere det foreslåtte oppsettet.
Vårt hovedmål er derfor å evaluere den mikrobiologiske sikkerheten ved bruk av bakteriologisk kontrollert vann, spesielt fraværet av retrokontaminering av vannet i vaskeflasken av avføringsfloraen til pasienten som gjennomgår koloskopi, for å kunne generalisere dette. øve
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koloskopi er referanseundersøkelsen for kolonutforskning.
Siden 2021 har internasjonale anbefalinger anbefalt praksis med "vannutveksling" som består i å utføre koloskopier ved å vanne tykktarmen med vann, kontinuerlig og uten insufflasjon.
Denne teknikken letter progresjonen av koloskopet, reduserer smerte og risiko for perforering for pasienten, og forbedrer påvisning og reseksjon av polypper.
Det krever imidlertid et stort volum vann, ca. 1L per pasient.
Vi bruker for tiden sterilt vann i engangsflasker.
For å foreslå en måte å begrense produksjonen av avfall ved endoskopi, har SFED og SF2H publisert en mening som foreslår å orientere vår praksis mot bruk av EBM pakket i gjenbruksflasker.
Til dags dato har ingen studie validert oppsettet som er foreslått i dette rådet.
Vi foreslår derfor å sikre den mikrobiologiske sikkerheten ved bruk av EBM under vannassisterte koloskopier før vi generaliserer denne praksisen.
En mikrobiologisk prøve på 200 ml EBM inneholdt i vaskeflasken ved slutten av hver koloskopi vil bli samlet inn for bakteriologisk analyse.
I tillegg krever bruk av gjenbruksflasker implementering av en vedlikeholds- og rekondisjoneringskrets, og derfor en omorganisering innenfor den tekniske plattformen, hvor gjennomførbarheten og akseptabiliteten må vurderes av fagfolk.
Til slutt vil vi også evaluere karbonavtrykket til steriliseringskretsen og sammenligne vekten av avfall relatert til gjeldende praksis, sterilt vann kontra bruk av EBM.
Denne studien vil være pilotfasen for en større studie om den økologiske og medikoøkonomiske effekten av bruk av bakteriologisk kontrollert vann i endoskopi
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Arthur BERGER
- Telefonnummer: +335 57 67 49 31
- E-post: arthur.berger@chu-bordeaux.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Caroline ESCLAIR
- E-post: caroline.esclair@chu-bordeaux.fr
Studiesteder
-
-
-
Pessac, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
-
Ta kontakt med:
- Arthur BERGER, MD
- E-post: arthur.berger@chu-bordeaux.fr
-
Ta kontakt med:
- Caroline ESCLAIR
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle pasienter med koloskopi-indikasjon hvis undersøkelse er planlagt på rom 4, på en mandags- og tirsdagsvakt (08:30 - 13:30)
- Mann eller kvinne i myndig alder på tidspunktet koloskopien bestilles
- Pasient som er villig til å delta i studien
- Person som er tilknyttet eller nyter godt av en trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinne
- Myndig pasient under vergemål eller beskyttet person
- Pasient som trenger indigokarmin-kromoendoskopi
- Pasient som trenger akuttkoloskopi
- Pasient ikke tilknyttet trygdesystemet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasient med bakteriologisk kontrollert vannprosedyre
pasient med koloskopi med bakteriologisk kontrollert vannprosedyre
|
Pasient med koloskopi som brukte bakteriologisk kontrollert vann: Oppsamling av 250 ml bakteriologisk kontrollert vann fra vaskeflasken på slutten av hver vannassistert koloskopi for å teste for enterobakterier og fekale streptokokker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av ryggkontaminering
Tidsramme: inkluderingsbesøk
|
Rate av ryggkontaminering etter koloskopi ved bruk av EBM-prosedyren.
Fravær av retro-kontaminering er definert som fravær av fekal flora (enterobakterier og fekale streptokokker) i vaskeflasken under den bakteriologiske analysen av de mikrobiologiske EBM-prøvene tatt etter hver koloskopi
|
inkluderingsbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbeidsmengde
Tidsramme: Inkluderingsbesøk
|
Estimering av arbeidsmengden i minutter, per involvert person og for hver fase av den gjenbrukbare hetteglasskretsen
|
Inkluderingsbesøk
|
|
Tilfredshet og akseptabilitet helsepersonell
Tidsramme: Inkluderingsbesøk
|
Evaluering av tilfredshet og aksept blant helsepersonell som bruker den franske versjonen av System Usability Scale (FSUS).
|
Inkluderingsbesøk
|
|
Akseptabilitetspasient
Tidsramme: Inkluderingsbesøk
|
Vurdering av pasientens aksept av bakteriologisk kontrollert vannbruk ved å telle det totale antallet pasienter som ble tilbudt studien for å oppnå 40 samtykker
|
Inkluderingsbesøk
|
|
Smittsom episode
Tidsramme: DAG 1 BESØK OG DAG 7 BESØK
|
Overvåking av forekomsten av en infeksiøs episode (D+1 og D+7) karakterisert ved forekomsten av en feberepisode høyere enn 38,5°C.
|
DAG 1 BESØK OG DAG 7 BESØK
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arthur BERGER, University Hospital, Bordeaux
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Minimalt invasive kirurgiske inngrep
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Endoskopi, gastrointestinal
- Endoskopi, fordøyelsessystem
- Diagnostiske teknikker, fordøyelsessystem
- Endoskopi
- Fordøyelsessystem kirurgiske inngrep
- Koloskopi
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2023/38
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .