Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobiologisk og organisatorisk påvirkning av bruk av bakteriologisk kontrollert vann i KOLOskopi (COLOSOUS L'EAU)

29. september 2025 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Evaluering av den mikrobiologiske og organisatoriske effekten av bruk av bakteriologisk kontrollert vann i KOLOskopi for en utvikling av vår praksis mot en mer miljøansvarlig endoskopisk aktivitet COLO SOUS L'EAU

En felles mening fra SFED og SF2H anbefaler å orientere vår koloskopipraksis mot bruk av bakteriologisk kontrollert vann i gjenbrukbare flasker for tykktarmskylling. Til dags dato finnes det ingen studie for å validere det foreslåtte oppsettet. Vårt hovedmål er derfor å evaluere den mikrobiologiske sikkerheten ved bruk av bakteriologisk kontrollert vann, spesielt fraværet av retrokontaminering av vannet i vaskeflasken av avføringsfloraen til pasienten som gjennomgår koloskopi, for å kunne generalisere dette. øve

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Koloskopi er referanseundersøkelsen for kolonutforskning. Siden 2021 har internasjonale anbefalinger anbefalt praksis med "vannutveksling" som består i å utføre koloskopier ved å vanne tykktarmen med vann, kontinuerlig og uten insufflasjon. Denne teknikken letter progresjonen av koloskopet, reduserer smerte og risiko for perforering for pasienten, og forbedrer påvisning og reseksjon av polypper. Det krever imidlertid et stort volum vann, ca. 1L per pasient. Vi bruker for tiden sterilt vann i engangsflasker. For å foreslå en måte å begrense produksjonen av avfall ved endoskopi, har SFED og SF2H publisert en mening som foreslår å orientere vår praksis mot bruk av EBM pakket i gjenbruksflasker. Til dags dato har ingen studie validert oppsettet som er foreslått i dette rådet. Vi foreslår derfor å sikre den mikrobiologiske sikkerheten ved bruk av EBM under vannassisterte koloskopier før vi generaliserer denne praksisen. En mikrobiologisk prøve på 200 ml EBM inneholdt i vaskeflasken ved slutten av hver koloskopi vil bli samlet inn for bakteriologisk analyse. I tillegg krever bruk av gjenbruksflasker implementering av en vedlikeholds- og rekondisjoneringskrets, og derfor en omorganisering innenfor den tekniske plattformen, hvor gjennomførbarheten og akseptabiliteten må vurderes av fagfolk. Til slutt vil vi også evaluere karbonavtrykket til steriliseringskretsen og sammenligne vekten av avfall relatert til gjeldende praksis, sterilt vann kontra bruk av EBM. Denne studien vil være pilotfasen for en større studie om den økologiske og medikoøkonomiske effekten av bruk av bakteriologisk kontrollert vann i endoskopi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle pasienter med koloskopi-indikasjon hvis undersøkelse er planlagt på rom 4, på en mandags- og tirsdagsvakt (08:30 - 13:30)
  • Mann eller kvinne i myndig alder på tidspunktet koloskopien bestilles
  • Pasient som er villig til å delta i studien
  • Person som er tilknyttet eller nyter godt av en trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinne
  • Myndig pasient under vergemål eller beskyttet person
  • Pasient som trenger indigokarmin-kromoendoskopi
  • Pasient som trenger akuttkoloskopi
  • Pasient ikke tilknyttet trygdesystemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasient med bakteriologisk kontrollert vannprosedyre
pasient med koloskopi med bakteriologisk kontrollert vannprosedyre
Pasient med koloskopi som brukte bakteriologisk kontrollert vann: Oppsamling av 250 ml bakteriologisk kontrollert vann fra vaskeflasken på slutten av hver vannassistert koloskopi for å teste for enterobakterier og fekale streptokokker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av ryggkontaminering
Tidsramme: inkluderingsbesøk
Rate av ryggkontaminering etter koloskopi ved bruk av EBM-prosedyren. Fravær av retro-kontaminering er definert som fravær av fekal flora (enterobakterier og fekale streptokokker) i vaskeflasken under den bakteriologiske analysen av de mikrobiologiske EBM-prøvene tatt etter hver koloskopi
inkluderingsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidsmengde
Tidsramme: Inkluderingsbesøk
Estimering av arbeidsmengden i minutter, per involvert person og for hver fase av den gjenbrukbare hetteglasskretsen
Inkluderingsbesøk
Tilfredshet og akseptabilitet helsepersonell
Tidsramme: Inkluderingsbesøk
Evaluering av tilfredshet og aksept blant helsepersonell som bruker den franske versjonen av System Usability Scale (FSUS).
Inkluderingsbesøk
Akseptabilitetspasient
Tidsramme: Inkluderingsbesøk
Vurdering av pasientens aksept av bakteriologisk kontrollert vannbruk ved å telle det totale antallet pasienter som ble tilbudt studien for å oppnå 40 samtykker
Inkluderingsbesøk
Smittsom episode
Tidsramme: DAG 1 BESØK OG DAG 7 BESØK
Overvåking av forekomsten av en infeksiøs episode (D+1 og D+7) karakterisert ved forekomsten av en feberepisode høyere enn 38,5°C.
DAG 1 BESØK OG DAG 7 BESØK

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arthur BERGER, University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere