- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06688955
Mikrobiologiczne i organizacyjne skutki stosowania wody kontrolowanej bakteriologicznie w koloskopii (COLOSOUS L'EAU)
29 września 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Ocena wpływu mikrobiologicznego i organizacyjnego stosowania wody kontrolowanej bakteriologicznie w COLOscopy na ewolucję naszych praktyk w kierunku bardziej ekologicznej działalności endoskopowej COLO SOUS L'EAU
Wspólna opinia SFED i SF2H zaleca zorientowanie naszej praktyki kolonoskopowej na stosowanie do płukania okrężnicy wody pod kontrolą bakteriologiczną w butelkach wielokrotnego użytku.
Do chwili obecnej nie przeprowadzono żadnych badań potwierdzających proponowaną konfigurację.
Naszym głównym celem jest zatem ocena bezpieczeństwa mikrobiologicznego stosowania wody pod kontrolą bakteriologiczną, w szczególności brak ponownego skażenia wody w myjce przez florę kałową pacjenta poddawanego kolonoskopii, aby móc uogólnić tę tezę. praktyka
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kolonoskopia jest badaniem referencyjnym w badaniu jelita grubego.
Od 2021 roku międzynarodowe zalecenia zalecają praktykę „wymiany wody”, która polega na wykonywaniu kolonoskopii poprzez płukanie jelita wodą w sposób ciągły i bez wdmuchiwania.
Technika ta ułatwia progresję kolonoskopu, zmniejsza ból i ryzyko perforacji dla pacjenta, a także poprawia wykrywanie i resekcję polipów.
Wymaga jednak dużej ilości wody, około 1 litra na pacjenta.
Obecnie używamy wody sterylnej w butelkach jednorazowego użytku.
Aby zaproponować sposób na ograniczenie wytwarzania odpadów w endoskopii, SFED i SF2H opublikowały opinię proponującą ukierunkowanie naszej praktyki na stosowanie EBM pakowanych w butelki wielokrotnego użytku.
Jak dotąd żadne badanie nie potwierdziło struktury zaproponowanej w tej opinii.
Dlatego też proponujemy zapewnienie bezpieczeństwa mikrobiologicznego stosowania EBM podczas kolonoskopii wspomaganej wodą przed uogólnieniem tej praktyki.
Na koniec każdej kolonoskopii zostanie pobrana próbka mikrobiologiczna 200 ml EBM zawarta w butelce do płukania do analizy bakteriologicznej.
Ponadto stosowanie butelek wielokrotnego użytku wymaga wdrożenia obwodu konserwacji i regeneracji, a co za tym idzie reorganizacji w ramach platformy technicznej, której wykonalność i akceptowalność muszą zostać ocenione przez specjalistów.
Na koniec ocenimy także ślad węglowy obwodu sterylizacji i porównamy wagę odpadów związanych z obecną praktyką, sterylną wodą w porównaniu ze stosowaniem EBM.
Badanie to stanowiłoby fazę pilotażową szerszego badania dotyczącego ekologicznego i medyczno-ekonomicznego wpływu stosowania wody pod kontrolą bakteriologiczną w endoskopii
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Arthur BERGER
- Numer telefonu: +335 57 67 49 31
- E-mail: arthur.berger@chu-bordeaux.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Caroline ESCLAIR
- E-mail: caroline.esclair@chu-bordeaux.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pessac, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
-
Kontakt:
- Arthur BERGER, MD
- E-mail: arthur.berger@chu-bordeaux.fr
-
Kontakt:
- Caroline ESCLAIR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy pacjenci ze wskazaniem do kolonoskopii, których badanie zaplanowane jest w sali nr 4, w poniedziałkową i wtorkową zmianę (8:30 - 13:30)
- Mężczyzna lub kobieta pełnoletni w momencie zlecania kolonoskopii
- Pacjent chętny do udziału w badaniu
- Osoba powiązana z planem zabezpieczenia społecznego lub korzystająca z niego
Kryteria wykluczenia:
- Kobieta w ciąży
- Pacjent pełnoletni pozostający pod opieką lub osobą chronioną
- Pacjent wymagający chromoendoskopii indygokarminowej
- Pacjent wymagający pilnej kolonoskopii
- Pacjent nieobjęty systemem ubezpieczeń społecznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjent po zabiegu wody kontrolowanej bakteriologicznie
pacjent poddawany kolonoskopii z procedurą wody kontrolowanej bakteriologicznie
|
Pacjent poddawany koloskopii, w której stosowano wodę kontrolowaną bakteriologicznie: Pobranie 250 ml wody kontrolowanej bakteriologicznie z butelki do płukania na koniec każdej kolonoskopii wspomaganej wodą w celu zbadania obecności enterobakterii i paciorkowców kałowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień zanieczyszczenia wstecznego
Ramy czasowe: wizyta włączająca
|
Stopień zakażenia wstecznego po kolonoskopii przy użyciu procedury EBM.
Brak zanieczyszczenia wstecznego definiuje się jako brak flory kałowej (enterobakterii i paciorkowców kałowych) w myjce podczas analizy bakteriologicznej próbek mikrobiologicznych EBM pobranych po każdej kolonoskopii
|
wizyta włączająca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie pracą
Ramy czasowe: Wizyta włączająca
|
Oszacowanie nakładu pracy w minutach na zaangażowaną osobę i na każdą fazę obwodu fiolki wielokrotnego użytku
|
Wizyta włączająca
|
|
Satysfakcja i akceptowalność pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: Wizyta włączająca
|
Ocena satysfakcji i akceptacji wśród pracowników służby zdrowia przy użyciu francuskiej wersji Skali Użyteczności Systemu (FSUS).
|
Wizyta włączająca
|
|
Pacjent akceptowalny
Ramy czasowe: Wizyta włączająca
|
Ocena akceptacji przez pacjentów korzystania z wody kontrolowanej bakteriologicznie poprzez zliczenie całkowitej liczby pacjentów, którym zaoferowano badanie w celu uzyskania 40 zgód
|
Wizyta włączająca
|
|
Epizod zakaźny
Ramy czasowe: DZIEŃ 1 WIZYTA I DZIEŃ 7 WIZYTA
|
Monitorowanie wystąpienia epizodu zakaźnego (D+1 i D+7) charakteryzującego się wystąpieniem epizodu gorączki wyższej niż 38,5°C.
|
DZIEŃ 1 WIZYTA I DZIEŃ 7 WIZYTA
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arthur BERGER, University Hospital, Bordeaux
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Minimalnie inwazyjne procedury chirurgiczne
- Techniki diagnostyczne, chirurgiczne
- Endoskopia, przewód pokarmowy
- Endoskopia, układ trawienny
- Techniki diagnostyczne, układ trawienny
- Endoskopia
- Procedury chirurgiczne układu trawiennego
- Kolonoskopia
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2023/38
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .