Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiologiczne i organizacyjne skutki stosowania wody kontrolowanej bakteriologicznie w koloskopii (COLOSOUS L'EAU)

29 września 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Ocena wpływu mikrobiologicznego i organizacyjnego stosowania wody kontrolowanej bakteriologicznie w COLOscopy na ewolucję naszych praktyk w kierunku bardziej ekologicznej działalności endoskopowej COLO SOUS L'EAU

Wspólna opinia SFED i SF2H zaleca zorientowanie naszej praktyki kolonoskopowej na stosowanie do płukania okrężnicy wody pod kontrolą bakteriologiczną w butelkach wielokrotnego użytku. Do chwili obecnej nie przeprowadzono żadnych badań potwierdzających proponowaną konfigurację. Naszym głównym celem jest zatem ocena bezpieczeństwa mikrobiologicznego stosowania wody pod kontrolą bakteriologiczną, w szczególności brak ponownego skażenia wody w myjce przez florę kałową pacjenta poddawanego kolonoskopii, aby móc uogólnić tę tezę. praktyka

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Kolonoskopia jest badaniem referencyjnym w badaniu jelita grubego. Od 2021 roku międzynarodowe zalecenia zalecają praktykę „wymiany wody”, która polega na wykonywaniu kolonoskopii poprzez płukanie jelita wodą w sposób ciągły i bez wdmuchiwania. Technika ta ułatwia progresję kolonoskopu, zmniejsza ból i ryzyko perforacji dla pacjenta, a także poprawia wykrywanie i resekcję polipów. Wymaga jednak dużej ilości wody, około 1 litra na pacjenta. Obecnie używamy wody sterylnej w butelkach jednorazowego użytku. Aby zaproponować sposób na ograniczenie wytwarzania odpadów w endoskopii, SFED i SF2H opublikowały opinię proponującą ukierunkowanie naszej praktyki na stosowanie EBM pakowanych w butelki wielokrotnego użytku. Jak dotąd żadne badanie nie potwierdziło struktury zaproponowanej w tej opinii. Dlatego też proponujemy zapewnienie bezpieczeństwa mikrobiologicznego stosowania EBM podczas kolonoskopii wspomaganej wodą przed uogólnieniem tej praktyki. Na koniec każdej kolonoskopii zostanie pobrana próbka mikrobiologiczna 200 ml EBM zawarta w butelce do płukania do analizy bakteriologicznej. Ponadto stosowanie butelek wielokrotnego użytku wymaga wdrożenia obwodu konserwacji i regeneracji, a co za tym idzie reorganizacji w ramach platformy technicznej, której wykonalność i akceptowalność muszą zostać ocenione przez specjalistów. Na koniec ocenimy także ślad węglowy obwodu sterylizacji i porównamy wagę odpadów związanych z obecną praktyką, sterylną wodą w porównaniu ze stosowaniem EBM. Badanie to stanowiłoby fazę pilotażową szerszego badania dotyczącego ekologicznego i medyczno-ekonomicznego wpływu stosowania wody pod kontrolą bakteriologiczną w endoskopii

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy pacjenci ze wskazaniem do kolonoskopii, których badanie zaplanowane jest w sali nr 4, w poniedziałkową i wtorkową zmianę (8:30 - 13:30)
  • Mężczyzna lub kobieta pełnoletni w momencie zlecania kolonoskopii
  • Pacjent chętny do udziału w badaniu
  • Osoba powiązana z planem zabezpieczenia społecznego lub korzystająca z niego

Kryteria wykluczenia:

  • Kobieta w ciąży
  • Pacjent pełnoletni pozostający pod opieką lub osobą chronioną
  • Pacjent wymagający chromoendoskopii indygokarminowej
  • Pacjent wymagający pilnej kolonoskopii
  • Pacjent nieobjęty systemem ubezpieczeń społecznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjent po zabiegu wody kontrolowanej bakteriologicznie
pacjent poddawany kolonoskopii z procedurą wody kontrolowanej bakteriologicznie
Pacjent poddawany koloskopii, w której stosowano wodę kontrolowaną bakteriologicznie: Pobranie 250 ml wody kontrolowanej bakteriologicznie z butelki do płukania na koniec każdej kolonoskopii wspomaganej wodą w celu zbadania obecności enterobakterii i paciorkowców kałowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zanieczyszczenia wstecznego
Ramy czasowe: wizyta włączająca
Stopień zakażenia wstecznego po kolonoskopii przy użyciu procedury EBM. Brak zanieczyszczenia wstecznego definiuje się jako brak flory kałowej (enterobakterii i paciorkowców kałowych) w myjce podczas analizy bakteriologicznej próbek mikrobiologicznych EBM pobranych po każdej kolonoskopii
wizyta włączająca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie pracą
Ramy czasowe: Wizyta włączająca
Oszacowanie nakładu pracy w minutach na zaangażowaną osobę i na każdą fazę obwodu fiolki wielokrotnego użytku
Wizyta włączająca
Satysfakcja i akceptowalność pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: Wizyta włączająca
Ocena satysfakcji i akceptacji wśród pracowników służby zdrowia przy użyciu francuskiej wersji Skali Użyteczności Systemu (FSUS).
Wizyta włączająca
Pacjent akceptowalny
Ramy czasowe: Wizyta włączająca
Ocena akceptacji przez pacjentów korzystania z wody kontrolowanej bakteriologicznie poprzez zliczenie całkowitej liczby pacjentów, którym zaoferowano badanie w celu uzyskania 40 zgód
Wizyta włączająca
Epizod zakaźny
Ramy czasowe: DZIEŃ 1 WIZYTA I DZIEŃ 7 WIZYTA
Monitorowanie wystąpienia epizodu zakaźnego (D+1 i D+7) charakteryzującego się wystąpieniem epizodu gorączki wyższej niż 38,5°C.
DZIEŃ 1 WIZYTA I DZIEŃ 7 WIZYTA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Arthur BERGER, University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj