Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrobiologický a organizační dopad použití bakteriologicky kontrolované vody v KOLoskopii (COLOSOUS L'EAU)

29. září 2025 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Hodnocení mikrobiologického a organizačního dopadu použití bakteriologicky kontrolované vody v koloskopii pro vývoj našich postupů směrem k ekologicky zodpovědnější endoskopické aktivitě COLO SOUS L'EAU

Společné stanovisko SFED a SF2H doporučuje orientovat naše postupy v kolonoskopii na použití bakteriologicky kontrolované vody v opakovaně použitelných lahvích pro výplach tlustého střeva. K dnešnímu dni neexistuje žádná studie, která by potvrdila navrhované uspořádání. Naším hlavním cílem je proto vyhodnotit mikrobiologickou bezpečnost používání bakteriologicky kontrolované vody, zejména nepřítomnost retrokontaminace vody v promývací láhvi fekální flórou pacienta podstupujícího kolonoskopii, abychom to mohli zobecnit. praxe

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kolonoskopie je referenční vyšetření pro průzkum tlustého střeva. Od roku 2021 mezinárodní doporučení doporučují praxi „water-výměny“, která spočívá v provádění kolonoskopií průběžným a bez insuflace výplachem tlustého střeva vodou. Tato technika usnadňuje progresi kolonoskopu, snižuje bolestivost a riziko perforace pro pacienta a zlepšuje detekci a resekci polypů. Vyžaduje však velký objem vody, asi 1l na pacienta. V současné době používáme sterilní vodu v jednorázových lahvích. S cílem navrhnout způsob, jak omezit produkci odpadu při endoskopii, SFED a SF2H zveřejnily stanovisko, které navrhuje orientovat naši praxi na používání EBM balených v opakovaně použitelných lahvích. Dosud žádná studie nepotvrdila uspořádání navrhované v tomto doporučení. Před zobecněním této praxe proto navrhujeme zajistit mikrobiologickou bezpečnost použití EBM během kolonoskopie s asistovanou vodou. Mikrobiologický vzorek 200 ml EBM obsažený v promývací lahvičce na konci každé kolonoskopie bude odebrán pro bakteriologický rozbor. Použití opakovaně použitelných lahví navíc vyžaduje zavedení okruhu údržby a rekondice, a tedy reorganizaci v rámci technické platformy, jejíž proveditelnost a přijatelnost musí posoudit odborníci. Na závěr také zhodnotíme uhlíkovou stopu sterilizačního okruhu a porovnáme hmotnost odpadu související se současnou praxí, sterilní voda versus použití EBM. Tato studie by byla pilotní fází pro rozsáhlejší studii o ekologickém a medicínsko-ekonomickém dopadu použití bakteriologicky kontrolované vody v endoskopii

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Všichni pacienti s indikací kolonoskopie, jejichž vyšetření je plánováno na pokoji 4, v pondělí a úterý (8:30 - 13:30)
  • Muž nebo žena plnoletá v době objednání kolonoskopie
  • Pacient ochotný zúčastnit se studie
  • Osoba přidružená k plánu sociálního zabezpečení nebo z něj čerpající

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Pacient zletilý v opatrovnictví nebo chráněná osoba
  • Pacient vyžadující indigo-karmínovou chromoendoskopii
  • Pacient vyžadující nouzovou kolonoskopii
  • Pacient není zapojen do systému sociálního zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacient s procedurou bakteriologicky kontrolované vody
pacient s kolonoskopií s procedurou Bacteriologically Controlled Water
Postup: Kolonoskopie s bakteriologicky kontrolovanou vodou
Pacient s kolonoskopií, která používala bakteriologicky kontrolovanou vodu: Odběr 250 ml bakteriologicky kontrolované vody z promývací láhve na konci každé kolonoskopie s pomocí vody k testování enterobakterií a fekálních streptokoků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontaminace zad
Časové okno: inkluzní návštěva
Míra kontaminace zad po kolonoskopii pomocí postupu EBM. Nepřítomnost retrokontaminace je definována jako nepřítomnost fekální flóry (enterobakterie a fekální streptokoky) v promývací láhvi během bakteriologické analýzy mikrobiologických vzorků EBM odebraných po každé kolonoskopii
inkluzní návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pracovní zátěž
Časové okno: Inkluzní návštěva
Odhad pracovní zátěže v minutách, na zúčastněnou osobu a pro každou fázi okruhu opakovaně použitelné lahvičky
Inkluzní návštěva
Spokojenost a přijatelnost zdravotníků
Časové okno: Inkluzní návštěva
Hodnocení spokojenosti a přijatelnosti mezi zdravotníky pomocí francouzské verze škály použitelnosti systému (FSUS).
Inkluzní návštěva
Přijatelnost pacienta
Časové okno: Inkluzní návštěva
Posouzení pacientovy přijatelnosti bakteriologicky kontrolovaného používání vody spočítáním celkového počtu pacientů nabízených ve studii k získání 40 souhlasů
Inkluzní návštěva
Infekční epizoda
Časové okno: DEN 1 NÁVŠTĚVA A DEN 7 NÁVŠTĚVA
Sledování výskytu infekční epizody (D+1 a D+7) charakterizované výskytem epizody horečky vyšší než 38,5°C.
DEN 1 NÁVŠTĚVA A DEN 7 NÁVŠTĚVA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arthur BERGER, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2023/38

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit