- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06688955
Mikrobiologisk og organisatorisk påvirkning af brugen af bakteriologisk kontrolleret vand i KOLOskopi (COLOSOUS L'EAU)
29. september 2025 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Evaluering af den mikrobiologiske og organisatoriske virkning af brugen af bakteriologisk kontrolleret vand i KOLOskopi for en udvikling af vores praksis hen imod en mere miljøansvarlig endoskopisk aktivitet COLO SOUS L'EAU
En fælles udtalelse fra SFED og SF2H anbefaler at orientere vores koloskopi-praksis mod brugen af bakteriologisk kontrolleret vand i genanvendelige flasker til tyktarmsskylning.
Til dato eksisterer der ingen undersøgelse til at validere den foreslåede opsætning.
Vores hovedformål er derfor at evaluere den mikrobiologiske sikkerhed ved brugen af bakteriologisk kontrolleret vand, især fraværet af retrokontamination af vandet i vaskeflasken med fæcesfloraen hos den patient, der gennemgår koloskopi, for at kunne generalisere dette. praksis
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Koloskopi er referenceundersøgelsen til kolonudforskning.
Siden 2021 har internationale anbefalinger anbefalet praksis med "vand-udveksling", som består i at udføre koloskopier ved at skylle tyktarmen med vand, kontinuerligt og uden insufflation.
Denne teknik letter progressionen af koloskopet, reducerer smerte og risikoen for perforering for patienten og forbedrer påvisning og resektion af polypper.
Det kræver dog en stor mængde vand, omkring 1L pr. patient.
Vi bruger i øjeblikket sterilt vand i engangsflasker.
For at foreslå en måde at begrænse produktionen af affald i endoskopi har SFED og SF2H offentliggjort en udtalelse, der foreslår at orientere vores praksis mod brugen af EBM pakket i genanvendelige flasker.
Til dato har ingen undersøgelse valideret den opstilling, der foreslås i denne rådgivning.
Vi foreslår derfor at sikre den mikrobiologiske sikkerhed ved brugen af EBM under vandassisterede koloskopier, før vi generaliserer denne praksis.
En mikrobiologisk prøve på 200 ml EBM indeholdt i vaskeflasken ved afslutningen af hver koloskopi vil blive indsamlet til bakteriologisk analyse.
Derudover kræver brugen af genanvendelige flasker implementering af et vedligeholdelses- og istandsættelseskredsløb, og derfor en omorganisering inden for den tekniske platform, hvis gennemførlighed og acceptable skal vurderes af de professionelle.
Endelig vil vi også evaluere carbon footprint af steriliseringskredsløbet og sammenligne vægten af affald relateret til den nuværende praksis, sterilt vand versus brugen af EBM.
Denne undersøgelse vil være pilotfasen for en større undersøgelse af den økologiske og medikoøkonomiske virkning af brugen af bakteriologisk kontrolleret vand i endoskopi
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Arthur BERGER
- Telefonnummer: +335 57 67 49 31
- E-mail: arthur.berger@chu-bordeaux.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Caroline ESCLAIR
- E-mail: caroline.esclair@chu-bordeaux.fr
Studiesteder
-
-
-
Pessac, Frankrig
- Rekruttering
- CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
-
Kontakt:
- Arthur BERGER, MD
- E-mail: arthur.berger@chu-bordeaux.fr
-
Kontakt:
- Caroline ESCLAIR
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med en koloskopi indikation, hvis undersøgelse er planlagt i stue 4, på en mandag og tirsdag vagt (8:30 - 13:30)
- Mand eller kvinde myndig på det tidspunkt, hvor koloskopien bestilles
- Patient villig til at deltage i undersøgelsen
- Person, der er tilknyttet eller nyder godt af en socialsikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Myndig patient under værgemål eller beskyttet person
- Patient, der kræver indigo-carmin kromoendoskopi
- Patient, der har behov for en akut koloskopi
- Patient ikke tilsluttet det sociale sikringssystem
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patient med bakteriologisk kontrolleret vandprocedure
patient med koloskopi med bakteriologisk kontrolleret vandprocedure
|
Patient med koloskopi, der brugte bakteriologisk kontrolleret vand: Opsamling af 250 ml bakteriologisk kontrolleret vand fra vaskeflasken ved slutningen af hver vandassisteret koloskopi for at teste for enterobakterier og fækale streptokokker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af rygkontamination
Tidsramme: inklusionsbesøg
|
Rate af rygkontaminering efter koloskopi ved hjælp af EBM-proceduren.
Fraværet af retrokontaminering er defineret som fraværet af fækal flora (enterobakterier og fækale streptokokker) i vaskeflasken under den bakteriologiske analyse af de mikrobiologiske EBM-prøver taget efter hver koloskopi
|
inklusionsbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbejdsbyrde
Tidsramme: Inklusionsbesøg
|
Estimering af arbejdsbyrden i minutter, pr. involveret person og for hver fase af det genanvendelige hætteglaskredsløb
|
Inklusionsbesøg
|
|
Tilfredshed og acceptable sundhedspersonale
Tidsramme: Inklusionsbesøg
|
Evaluering af tilfredshed og accept blandt sundhedspersonale ved hjælp af den franske version af System Usability Scale (FSUS).
|
Inklusionsbesøg
|
|
Acceptabilitetspatient
Tidsramme: Inklusionsbesøg
|
Vurdering af patientacceptabilitet af bakteriologisk kontrolleret vandforbrug ved at tælle det samlede antal patienter tilbudt undersøgelsen for at opnå 40 samtykker
|
Inklusionsbesøg
|
|
Infektiøs episode
Tidsramme: DAG 1 BESØG OG DAG 7 BESØG
|
Overvågning af forekomsten af en infektiøs episode (D+1 og D+7) karakteriseret ved forekomsten af en feberepisode højere end 38,5°C.
|
DAG 1 BESØG OG DAG 7 BESØG
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arthur BERGER, University Hospital, Bordeaux
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2024
Først opslået (Faktiske)
14. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Kirurgiske procedurer, operative
- Minimalt invasive kirurgiske procedurer
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Endoskopi, gastrointestinal
- Endoskopi, fordøjelsessystem
- Diagnostiske teknikker, fordøjelsessystem
- Endoskopi
- Kirurgiske procedurer for fordøjelsessystem
- Kolonoskopi
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2023/38
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .