Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiologisk og organisatorisk påvirkning af brugen af ​​bakteriologisk kontrolleret vand i KOLOskopi (COLOSOUS L'EAU)

29. september 2025 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Evaluering af den mikrobiologiske og organisatoriske virkning af brugen af ​​bakteriologisk kontrolleret vand i KOLOskopi for en udvikling af vores praksis hen imod en mere miljøansvarlig endoskopisk aktivitet COLO SOUS L'EAU

En fælles udtalelse fra SFED og SF2H anbefaler at orientere vores koloskopi-praksis mod brugen af ​​bakteriologisk kontrolleret vand i genanvendelige flasker til tyktarmsskylning. Til dato eksisterer der ingen undersøgelse til at validere den foreslåede opsætning. Vores hovedformål er derfor at evaluere den mikrobiologiske sikkerhed ved brugen af ​​bakteriologisk kontrolleret vand, især fraværet af retrokontamination af vandet i vaskeflasken med fæcesfloraen hos den patient, der gennemgår koloskopi, for at kunne generalisere dette. praksis

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Koloskopi er referenceundersøgelsen til kolonudforskning. Siden 2021 har internationale anbefalinger anbefalet praksis med "vand-udveksling", som består i at udføre koloskopier ved at skylle tyktarmen med vand, kontinuerligt og uden insufflation. Denne teknik letter progressionen af ​​koloskopet, reducerer smerte og risikoen for perforering for patienten og forbedrer påvisning og resektion af polypper. Det kræver dog en stor mængde vand, omkring 1L pr. patient. Vi bruger i øjeblikket sterilt vand i engangsflasker. For at foreslå en måde at begrænse produktionen af ​​affald i endoskopi har SFED og SF2H offentliggjort en udtalelse, der foreslår at orientere vores praksis mod brugen af ​​EBM pakket i genanvendelige flasker. Til dato har ingen undersøgelse valideret den opstilling, der foreslås i denne rådgivning. Vi foreslår derfor at sikre den mikrobiologiske sikkerhed ved brugen af ​​EBM under vandassisterede koloskopier, før vi generaliserer denne praksis. En mikrobiologisk prøve på 200 ml EBM indeholdt i vaskeflasken ved afslutningen af ​​hver koloskopi vil blive indsamlet til bakteriologisk analyse. Derudover kræver brugen af ​​genanvendelige flasker implementering af et vedligeholdelses- og istandsættelseskredsløb, og derfor en omorganisering inden for den tekniske platform, hvis gennemførlighed og acceptable skal vurderes af de professionelle. Endelig vil vi også evaluere carbon footprint af steriliseringskredsløbet og sammenligne vægten af ​​affald relateret til den nuværende praksis, sterilt vand versus brugen af ​​EBM. Denne undersøgelse vil være pilotfasen for en større undersøgelse af den økologiske og medikoøkonomiske virkning af brugen af ​​bakteriologisk kontrolleret vand i endoskopi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med en koloskopi indikation, hvis undersøgelse er planlagt i stue 4, på en mandag og tirsdag vagt (8:30 - 13:30)
  • Mand eller kvinde myndig på det tidspunkt, hvor koloskopien bestilles
  • Patient villig til at deltage i undersøgelsen
  • Person, der er tilknyttet eller nyder godt af en socialsikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Myndig patient under værgemål eller beskyttet person
  • Patient, der kræver indigo-carmin kromoendoskopi
  • Patient, der har behov for en akut koloskopi
  • Patient ikke tilsluttet det sociale sikringssystem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patient med bakteriologisk kontrolleret vandprocedure
patient med koloskopi med bakteriologisk kontrolleret vandprocedure
Patient med koloskopi, der brugte bakteriologisk kontrolleret vand: Opsamling af 250 ml bakteriologisk kontrolleret vand fra vaskeflasken ved slutningen af ​​hver vandassisteret koloskopi for at teste for enterobakterier og fækale streptokokker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af rygkontamination
Tidsramme: inklusionsbesøg
Rate af rygkontaminering efter koloskopi ved hjælp af EBM-proceduren. Fraværet af retrokontaminering er defineret som fraværet af fækal flora (enterobakterier og fækale streptokokker) i vaskeflasken under den bakteriologiske analyse af de mikrobiologiske EBM-prøver taget efter hver koloskopi
inklusionsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arbejdsbyrde
Tidsramme: Inklusionsbesøg
Estimering af arbejdsbyrden i minutter, pr. involveret person og for hver fase af det genanvendelige hætteglaskredsløb
Inklusionsbesøg
Tilfredshed og acceptable sundhedspersonale
Tidsramme: Inklusionsbesøg
Evaluering af tilfredshed og accept blandt sundhedspersonale ved hjælp af den franske version af System Usability Scale (FSUS).
Inklusionsbesøg
Acceptabilitetspatient
Tidsramme: Inklusionsbesøg
Vurdering af patientacceptabilitet af bakteriologisk kontrolleret vandforbrug ved at tælle det samlede antal patienter tilbudt undersøgelsen for at opnå 40 samtykker
Inklusionsbesøg
Infektiøs episode
Tidsramme: DAG 1 BESØG OG DAG 7 BESØG
Overvågning af forekomsten af ​​en infektiøs episode (D+1 og D+7) karakteriseret ved forekomsten af ​​en feberepisode højere end 38,5°C.
DAG 1 BESØG OG DAG 7 BESØG

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arthur BERGER, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2024

Først opslået (Faktiske)

14. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner