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術後の神経認知障害に対するデクスメデトミジンの効果

2024年11月13日 更新者:Munevver Duzgun、Haseki Training and Research Hospital

開腹手術を受けた患者の術後神経認知障害に対するデクスメデトミジン点滴の効果の評価

この前向き研究には、開腹胃腸手術を受ける患者の神経認知機能の評価が含まれます。 ミニ精神状態評価テストとミニコグテストは、術前と術後に複数の間隔で実施されます。 手術中、麻酔管理、バイタルサイン、薬剤摂取量、血液ガス値が記録されます。 患者のすべての神経認知評価が計画された間隔で 1 週間実施された後、術周期間に患者が摂取したデクスメデトミジンとレミフェンタニルのレベルが麻酔フォローアップ シートから決定され、総使用期間と使用量が記録されます。 。 研究の最後に、神経認知値とデクスメデトミジンの関係が比較されます。

調査の概要

詳細な説明

術前麻酔評価プロセスの包含基準を満たす開腹胃腸手術のすべての結果が決定され、神経認知評価、ミニ精神状態評価テスト、およびミニ歯車テストが、24時間前に麻酔科医の医師によってこれらすべての患者に提供されます。術前の期間。 これら 2 つの検査は、手術当日に術前待合室で同じ医師によって繰り返されます。

患者は術前待合室からミダゾラム2mgの前投薬後に手術室に運ばれます。 患者は標準的な米国麻酔学会モニタリング(心拍数(HR)、末梢血飽和度、非侵襲的動脈圧モニタリング)、患者状態指数(PSI)でモニタリングされた後、手術前に最初の値が記録されます。 導入時には、プロポフォール 1 ~ 2mg/kg、フェンタニル 2mcg/kg、ロクロニウム 0.8mg/kg が投与され、その後患者に挿管されます。 患者は体温モニタリングによって正常体温であることが監視され、セボフルラン麻酔は吸入麻酔と同様に最小肺胞濃度レベル 1 に維持されます。 患者状態指標値は 40 ~ 60% の間に維持されます。 術中期間中、非侵襲的な動脈圧値、飽和値、心拍数、体温値は、術前と同様に、手術開始時から 30 分間隔でフォローアップ フォームに記録されます。手術中と手術終了時の抜管前後。 麻酔科医が手術中に患者にレミフェンタニルとデクスメデトミジンの注入を開始した場合、それがいつ開始され、どの用量で投与されたかが麻酔チャートに記録されます。 神経認知評価を行う麻酔科医はこれに気づきません。 これらの薬物療法を開始するかどうかの決定は、研究に関係なく、患者の具体的な麻酔管理に関する関連する麻酔科医の決定によって決まります。

心拍数、末梢血飽和度、非侵襲性動脈圧の値は、術後回復ユニットに出入りするときに記録されます。 患者の総出血量、投与された静脈内輸液の量と種類、血液ガス値が手術全体を通じて記録されます。

術後の痛みのモニタリングは、数値疼痛評価スケールで行われ、数値疼痛評価スケールのスコアが 4 を超える患者には、トラマドール 100mg が 6 時間ごとに、非ステロイド性抗炎症薬 100mg が 8 時間ごとに、パラセタモール 1000mg が 6 時間ごとに投与されます。必要に応じて数時間の静脈内投与が行われます。

ミニ精神状態評価テストとミニコグテストは、術後回復ユニットから病棟に移送される直前と術後24時間目、3日目、5日目に麻酔科医によってすべての患者に対して繰り返されます。

患者のすべての神経認知評価が計画された間隔で 1 週間実施された後、術周期間に患者が摂取したデクスメデトミジンとレミフェンタニルのレベルが麻酔フォローアップ シートから決定され、総使用期間と使用量が記録されます。 。

術前および術中期間における患者の麻酔管理は、この計画された研究に関係なく、手術期間中に患者をフォローする麻酔科医によって適切と判断されるように計画および実施されます。 神経認知評価を実行する研究者は、これらのプロセスに介入したり知識を持ったりすることはありません。 この研究が前向きに計画された理由は、神経認知評価が 1 週間前向きに実行されるためです。 患者の麻酔管理や投薬、あるいは患者のグループ分けや治療には介入はありません。 研究の最後に、神経認知値とデクスメデトミジンの関係が比較されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34265
        • Haseki Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

開腹による下腹部および上腹部の手術を受ける患者が、この研究の患者グループを構成します。 初期段階の胃腸腫瘍により手術を受ける患者が研究対象集団となります。 これらの患者のうち、神経障害のない患者も研究に含まれる。

説明

包含基準:

  • 開腹による下部および上部消化管系手術を受ける18~65歳の患者

除外基準:

  • 患者 4 ~ 5 人のアメリカ麻酔学会
  • 自発的同意のない患者
  • 過去に手術を受けた患者または椎骨脳底動脈機能不全のある患者
  • 頸動脈狭窄症の患者
  • 術後回復室の視覚アナログスケールが 4 を超える患者
  • 周術期の脳酸素濃度モニタリングにおいて脳酸素化が最初から15%低下した患者
  • 追跡調査中に血行力学を混乱させる出血、および体積の20%を超える出血がある患者
  • 術後集中治療室でフォローアップを受けている患者
  • 追跡調査中にベースライン収縮期値(病棟モニタリングに基づく)から20%を超えて減少した患者
  • 術中換気不全の患者、高炭酸ガス、低炭酸ガスの患者
  • 麻酔導入または維持中に、Patient State Index 値が麻酔深度に十分な 25 を下回る患者。
  • 既知の神経系、精神系、不安定な心血管系、腎臓系、または肝臓系疾患を患っている患者
  • コントロール不良の高血圧患者
  • 1度以上の心臓ブロックを患っている患者
  • α2アドレナリン受容体作動薬にアレルギーのある患者
  • トルコ語を話すことができず、トルコ語を知らない患者
  • アルコールおよび薬物中毒患者
  • 過去24時間以内にオピオイドを使用した患者
  • 術後の経過観察中に敗血症を発症した患者
  • 再発手術歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
デクスメデトミジン基を含む
この研究では、下部および上部消化管系の開腹手術を受ける患者を対象に、手術の前後に神経学的評価検査を実施します。 すべての患者は、米国麻酔学会のガイドラインに指定された基準に従って周術期中追跡されます。 神経学的評価は、手術の24時間前、手術当日、手術後1日目、3日目、5日目に行われます。 術中麻酔管理後に完全静脈麻酔を受けた人がこのグループとなります。 このグループで消費されたデクスメデトミジン、レミフェンタニルの総量が記録されます。
この疾患の手術中の術後の麻酔管理は慎重に計画する必要があります。 この患者群における術後期間における麻酔管理の神経認知への影響を調べることが重要である。 この研究では、頻繁に使用されるミニ精神状態評価テストとミニコグテストを使用します。 ミニ精神状態評価では、患者は認知機能を評価するためにいくつかの簡単な質問をされます。各質問には特定のポイントがあります。 術前と術後のこれらのスコアレベルの変化が各患者内で比較されます。 研究の最後に、術前と術後の変化がグループ間で統計的に比較されます。
他の名前:
  • 神経認知障害の評価
この疾患の手術中の術後の麻酔管理は慎重に計画する必要があります。 この患者群における術後期間における麻酔管理の神経認知への影響を調べることが重要である。 この研究では、頻繁に使用されるミニ精神状態評価テストとミニコグテストを使用します。ミニコグテストでは、認知機能を評価するために患者にいくつかの簡単な質問が行われ、各質問には一定のポイントがあります。 術前と術後のこれらのスコアレベルの変化が各患者内で比較されます。 研究の最後に、術前と術後の変化がグループ間で統計的に比較されます。
他の名前:
  • 神経認知障害の評価
デクスメデトミジン基なし
この研究では、下部および上部消化管系の開腹手術を受ける患者に対して、術前および術後の神経学的評価検査が実施されます。 すべての患者は、米国麻酔科医協会のガイドに指定されている基準に従って周術期中にモニタリングされます。 神経学的評価は、手術の24時間前、手術当日、手術後1日目、3日目、5日目に行われます。 術中麻酔管理中にデクスメデトミジン注入を受けなかった人がこのグループとなります。 このグループで消費されたレミフェンタニルの総量が記録されます。
この疾患の手術中の術後の麻酔管理は慎重に計画する必要があります。 この患者群における術後期間における麻酔管理の神経認知への影響を調べることが重要である。 この研究では、頻繁に使用されるミニ精神状態評価テストとミニコグテストを使用します。 ミニ精神状態評価では、患者は認知機能を評価するためにいくつかの簡単な質問をされます。各質問には特定のポイントがあります。 術前と術後のこれらのスコアレベルの変化が各患者内で比較されます。 研究の最後に、術前と術後の変化がグループ間で統計的に比較されます。
他の名前:
  • 神経認知障害の評価
この疾患の手術中の術後の麻酔管理は慎重に計画する必要があります。 この患者群における術後期間における麻酔管理の神経認知への影響を調べることが重要である。 この研究では、頻繁に使用されるミニ精神状態評価テストとミニコグテストを使用します。ミニコグテストでは、認知機能を評価するために患者にいくつかの簡単な質問が行われ、各質問には一定のポイントがあります。 術前と術後のこれらのスコアレベルの変化が各患者内で比較されます。 研究の最後に、術前と術後の変化がグループ間で統計的に比較されます。
他の名前:
  • 神経認知障害の評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミニ精神状態評価テストの減少
時間枠:術前 24 時間前、術前手術室、術後 1 時間目、術後 1、3、5 日目。
下部および上部消化管系の開腹手術を受ける患者は、術前24時間目、手術前後、術後1日目、3日目、5日目にミニ精神状態評価テストを受けることになる。 このテストでは、患者の精神的特徴を調査する簡単な質問をすることによって、患者の神経認知状態が評価されます。 各質問にはスコアがあり、合計スコアが患者の状態を示します。 これらの患者では、この検査が手術後および術後に定期的に繰り返され、結果が記録されます。 このテストの高スコアは神経学的安定性が良好であることを示しますが、転倒は神経学的状態の不良と関連しています。 このテストの結果、値がどのように変化するかを調査します。
術前 24 時間前、術前手術室、術後 1 時間目、術後 1、3、5 日目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミニコグテストの減少
時間枠:術前 24 時間前、術前手術室、術後 1 時間目、術後 1、3、5 日目。
ミニコグテストは、開腹による下部および上部消化器系手術を受ける場合、手術の24時間前、手術の前後、および手術後1、3、5日目に適用されます。 この検査では、手術の24時間前、手術前後、手術後1日目、3日目、5日目の精神的特徴を調査する簡単な質問をすることで、患者の神経認知状態を評価します。 このテストでは、患者の精神的特徴を調査する簡単な質問をすることによって、患者の神経認知状態が評価されます。 各質問にはスコアがあり、合計スコアが患者の状態を示します。 これらの患者では、この検査が手術中および手術後に定期的に繰り返され、結果が記録されます。 このテストの高スコアは神経学的安定性が良好であることを示しますが、転倒は神経学的状態の不良と関連しています。このテストの結果による値の変化が調査されます。
術前 24 時間前、術前手術室、術後 1 時間目、術後 1、3、5 日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Munevver Kayhan, Medical Doctor、Haseki Training and Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月13日

一次修了 (推定)

2025年3月15日

研究の完了 (推定)

2025年6月15日

試験登録日

最初に提出

2024年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月13日

最初の投稿 (推定)

2024年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月13日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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