- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06689137
Virkninger af Dexmedetomidin på postoperativ neurokognitiv lidelse
Evaluering af effekten af dexmedetomidininfusion på postoperativ neurokognitiv lidelse hos patienter, der gennemgår laparotomisk abdominal kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle resultater af laparotomisk gastrointestinal kirurgi, der opfylder inklusionskriterierne for den præoperative anæstesi-evalueringsproces, vil blive fastlagt, og de neurokognitive evalueringer, mini mental tilstandsvurderingstest og Mini-cog test vil blive leveret til alle disse patienter af anæstesilægen 24 timer før den præoperative periode. Disse to tests vil blive gentaget af den samme læge i det præoperative venteværelse på operationsdagen.
Fra det præoperative venteværelse vil patienter blive kørt til operationsstuen efter præmedicinering med 2 mg midazolam. Efter at patienter er overvåget med standard American Society of Anesthesia-monitorering (hjertefrekvens (HR), perifer mætning, non-invasiv arterietrykmonitorering), patienttilstandsindeks (PSI), vil de første værdier blive registreret før operationen. Under induktion vil 1-2mg/kg propofol, 2mcg/kg fentanyl og 0,8mg/kg rocuronium blive administreret, og derefter intuberes patienten. Patienter vil blive overvåget til at være normotermiske ved overvågning af kropstemperatur, og Sevofluran-anæstesi vil blive opretholdt på 1 Minimum alveolær koncentrationsniveau som inhalationsanæstesi. Patienttilstandsindeksværdien vil blive holdt mellem 40-60%. I den peroperative periode vil non-invasive arterielle trykværdier, mætningsværdier, hjertefrekvens, kropstemperaturværdier blive registreret på opfølgningsskemaet som præoperativt, i begyndelsen af operationen, med 30 minutters intervaller fra begyndelsen af operation, og før og efter ekstubation i slutningen af operationen. Hvis anæstesilægen starter remifentanyl- og dexmedetomidininfusion til patienterne under operationen, hvornår den startede og med hvilken dosis vil blive noteret på anæstesiskemaet. Den anæstesilæge, der udfører den neurokognitive evaluering, vil ikke være opmærksom på dette. Beslutningen om at starte disse medikamenter vil afhænge af den relevante anæstesiologs beslutning vedrørende patientens specifikke anæstesibehandling, uanset undersøgelsen.
Hjertefrekvens, perifer mætning, ikke-invasive arterietrykværdier vil blive registreret ved ind- og udgang af postoperativ restitutionsenhed. Patienternes samlede blødningsmængde, mængde og type af indgivet intravenøs væske og blodgasværdier vil blive registreret under hele operationen.
Postoperativ smerteovervågning vil blive udført med den numeriske smertevurderingsskala, og hos patienter med en numerisk smertevurderingsskala højere end 4, vil Tramadol blive givet 100 mg hver 6. time, ikke-steroid antiinflammatorisk 100 mg hver 8. time og paracetamol 1000 mg hver 6. timer vil blive givet intravenøst, hvis det er nødvendigt.
Mini mental tilstandsvurderingstest og Mini-cog test vil blive gentaget hos alle patienter af anæstesilægen lige før overførsel fra den postoperative opvågningsafdeling til afdelingen og på 24. time, 3. dag og 5. postoperative dag.
Efter at alle neurokognitive evalueringer af patienterne er udført med planlagte intervaller i 1 uge, vil niveauerne af dexmedetomidin og remifentanyl, som patienterne har indtaget af patienterne i den peroperative periode, blive bestemt ud fra anæstesiopfølgningsarket, og den samlede varighed og den anvendte mængde vil blive registreret. .
Anæstesibehandling af patienter i de præoperative og peroperative perioder vil blive planlagt og implementeret efter behov af anæstesilægen, som følger patienten i den kirurgiske periode, uanset denne planlagte undersøgelse. Forskeren, der udfører den neurokognitive evaluering, vil ikke have nogen intervention eller viden i disse processer. Grunden til, at denne undersøgelse blev planlagt prospektivt, er, at neurokognitiv evaluering vil blive udført prospektivt i 1 uge. Der er ingen indgriben i patientens anæstesibehandling og medicin, eller i grupperingen af patienter og deres behandling. Ved afslutningen af undersøgelsen vil forholdet mellem neurokognitive værdier og dexmedetomidin blive sammenlignet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34265
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-65 år, som skal gennemgå laparotomisk nedre og øvre gastrointestinale systemoperation
Ekskluderingskriterier:
- American Society of anesthesia af 4-5 patienter
- Patienter uden frivilligt samtykke
- Patienter med tidligere operation eller vertebrobasilær insufficiens
- Patienter med Carotis stenose
- Patienter med en visuel analog skala over 4 i den postoperative genopretningsenhed
- Patienter, hvis cerebrale iltning faldt med 15 % fra begyndelsen i cerebral oximetrimonitorering i den perioperative periode
- Patienter med blødning, der forstyrrer hæmodynamikken under opfølgning og blødning på mere end 20 % af kropsvolumen
- Patienter med postoperativ intensiv afdelingsopfølgning
- Patienter med et fald på mere end 20 % fra baseline systolisk værdi (baseret på afdelingsovervågning) under opfølgning
- Patienter med intraoperativ ventilationssvigt, patienter med hypercarbia, hypocarbia
- Patienter, hvis patienttilstandsindeksværdi falder til under 25, hvilket er tilstrækkeligt til dybden af anæstesien, under anæstesiinduktion eller vedligeholdelse.
- Patienter med kendt neurologisk, psykiatrisk, ustabil kardiovaskulær, nyre- eller leversygdom
- Patienter med ukontrolleret hypertension
- Patienter med mere end 1. grads hjerteblokade
- Patienter, der er allergiske over for α2-adrenerge receptoragonister
- Patienter, der ikke kan tale og ikke kan tyrkisk
- Alkohol- og stofafhængige patienter
- Patienter, der har brugt opioider inden for de sidste 24 timer
- Patienter, der udviklede sepsis under postoperativ opfølgning
- Patienter med en historie med tilbagevendende operationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
med dexmedetomidingruppen
I denne undersøgelse vil neurologiske evalueringstests blive udført før og efter operationen for patienter, der skal gennemgå laparotomisk nedre og øvre mave-tarm-systemoperation.
Alle patienter vil blive fulgt i den perioperative periode i overensstemmelse med standarderne specificeret i American Society of Anesthesia guideline.
Neurologiske evalueringer vil blive udført 24. time før operationen, på operationsdagen og på 1., 3. og 5. dag efter operationen.
De, der har gennemgået total intravenøs anæstesi efter peroperativ anæstesibehandling, vil udgøre denne gruppe.
De samlede mængder af dexmedetomidin, remifentanyl indtaget i denne gruppe vil blive registreret.
|
Anæstesibehandling under operation for denne sygdom i den postoperative periode bør planlægges nøje.
Det vil være vigtigt at undersøge de neurokognitive effekter af anæstesibehandling i den postoperative periode i denne patientgruppe.
I denne undersøgelse vil den ofte anvendte Mini mental tilstandsvurderingstest og Mini-tandhjulstest blive brugt.
Med mini mental tilstandsvurdering bliver patienten stillet en række simple spørgsmål for at evaluere kognitive funktioner, og hvert spørgsmål har visse punkter.
Ændringer i disse scoreniveauer præoperativt og postoperativt vil blive sammenlignet inden for hver patient.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil præoperative og postoperative ændringer blive sammenlignet statistisk mellem grupperne.
Andre navne:
Anæstesibehandling under operation for denne sygdom i den postoperative periode bør planlægges nøje.
Det vil være vigtigt at undersøge de neurokognitive effekter af anæstesibehandling i den postoperative periode i denne patientgruppe.
I denne undersøgelse vil den ofte anvendte Mini mental tilstandsvurderingstest og Mini-tandhjulstest blive brugt. Med Mini-tandhjulstest bliver patienten stillet en række simple spørgsmål for at evaluere kognitive funktioner, og hvert spørgsmål har visse punkter.
Ændringer i disse scoreniveauer præoperativt og postoperativt vil blive sammenlignet inden for hver patient.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil præoperative og postoperative ændringer blive sammenlignet statistisk mellem grupperne.
Andre navne:
|
|
uden dexmedetomidingruppe
I denne undersøgelse vil præ- og postoperative neurologiske evalueringstests blive udført på patienter, som skal gennemgå laparotomisk operation i nedre og øvre gastrointestinale system.
Alle patienter vil blive overvåget i den perioperative periode i henhold til standarderne specificeret i American Society of Anesthesiologists guide.
Neurologiske evalueringer vil blive udført 24 timer før operationen, på operationsdagen og på 1., 3. og 5. dag efter operationen.
De, der ikke modtog dexmedetomidininfusion under peroperativ anæstesibehandling, vil udgøre denne gruppe.
De samlede mængder af og remifentanyl indtaget i denne gruppe vil blive registreret.
|
Anæstesibehandling under operation for denne sygdom i den postoperative periode bør planlægges nøje.
Det vil være vigtigt at undersøge de neurokognitive effekter af anæstesibehandling i den postoperative periode i denne patientgruppe.
I denne undersøgelse vil den ofte anvendte Mini mental tilstandsvurderingstest og Mini-tandhjulstest blive brugt.
Med mini mental tilstandsvurdering bliver patienten stillet en række simple spørgsmål for at evaluere kognitive funktioner, og hvert spørgsmål har visse punkter.
Ændringer i disse scoreniveauer præoperativt og postoperativt vil blive sammenlignet inden for hver patient.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil præoperative og postoperative ændringer blive sammenlignet statistisk mellem grupperne.
Andre navne:
Anæstesibehandling under operation for denne sygdom i den postoperative periode bør planlægges nøje.
Det vil være vigtigt at undersøge de neurokognitive effekter af anæstesibehandling i den postoperative periode i denne patientgruppe.
I denne undersøgelse vil den ofte anvendte Mini mental tilstandsvurderingstest og Mini-tandhjulstest blive brugt. Med Mini-tandhjulstest bliver patienten stillet en række simple spørgsmål for at evaluere kognitive funktioner, og hvert spørgsmål har visse punkter.
Ændringer i disse scoreniveauer præoperativt og postoperativt vil blive sammenlignet inden for hver patient.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil præoperative og postoperative ændringer blive sammenlignet statistisk mellem grupperne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fald i Mini Mental State Assessment test
Tidsramme: Præoperativ 24 timer før, på præoperativ operationsstue, ved 1. postoperative time, på 1., 3., 5. postoperative dag.
|
Patienter, der skal gennemgå laparotomisk operation i det nedre og øvre gastrointestinale system, vil blive givet en minitest for mental tilstandsvurdering i det præoperative døgn, før og efter operationen og på den 1., 3. og 5. postoperative dag.
I denne test vil patientens neurokognitive status blive evalueret ved at stille simple spørgsmål, der undersøger deres mentale karakteristika.
Hvert spørgsmål har en score, og den samlede score angiver patientens tilstand.
Hos disse patienter vil denne test blive gentaget med jævne mellemrum efter operationen og postoperativt, og resultaterne vil blive registreret.
Høje score på denne test indikerer god neurologisk stabilitet, hvorimod fald er forbundet med dårlig neurologisk status.
Ændringer i værdien som følge af denne test vil blive undersøgt.
|
Præoperativ 24 timer før, på præoperativ operationsstue, ved 1. postoperative time, på 1., 3., 5. postoperative dag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fald i Mini-tand-test
Tidsramme: Præoperativ 24 timer før, på præoperativ operationsstue, ved 1. postoperative time, på 1., 3., 5. postoperative dag.
|
Mini-cog test vil blive anvendt til at gennemgå laparotomisk nedre og øvre gastrointestinale systemoperation den 24. time før operationen, før og efter operationen og den 1., 3. og 5. dag efter operationen.
I denne test vil patientens neurokognitive status blive evalueret ved at stille simple spørgsmål, der undersøger deres mentale karakter 24. time før operationen, før og efter operationen og på 1., 3. og 5. dag efter operationen.
I denne test vil patientens neurokognitive status blive evalueret ved at stille simple spørgsmål, der undersøger deres mentale egenskaber.
Hvert spørgsmål har en score, og den samlede score angiver patientens tilstand.
Hos disse patienter vil denne test blive gentaget med jævne mellemrum under og efter operationen, og resultaterne vil blive registreret.
Høje score på denne test indikerer god neurologisk stabilitet, hvorimod fald er forbundet med dårlig neurologisk status. Ændret i værdi som følge af denne test vil blive undersøgt.
|
Præoperativ 24 timer før, på præoperativ operationsstue, ved 1. postoperative time, på 1., 3., 5. postoperative dag.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Munevver Kayhan, Medical Doctor, Haseki Training and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tufanogullari B, White PF, Peixoto MP, Kianpour D, Lacour T, Griffin J, Skrivanek G, Macaluso A, Shah M, Provost DA. Dexmedetomidine infusion during laparoscopic bariatric surgery: the effect on recovery outcome variables. Anesth Analg. 2008 Jun;106(6):1741-8. doi: 10.1213/ane.0b013e318172c47c.
- Maldonado JR, Wysong A, van der Starre PJ, Block T, Miller C, Reitz BA. Dexmedetomidine and the reduction of postoperative delirium after cardiac surgery. Psychosomatics. 2009 May-Jun;50(3):206-17. doi: 10.1176/appi.psy.50.3.206.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HEA-AAR-MK-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ kognitiv dysfunktion
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
Kliniske forsøg med mini test for mental tilstandsvurdering
-
Centre Francois BaclesseAfsluttet
-
Burcu Ozalp HorsanaliAfsluttetPostoperativ kognitiv dysfunktion
-
Centro Hospitalar do PortoUkendtPostoperative komplikationer | Neurokognitive lidelser | Postoperativ periodePortugal
-
Haseki Training and Research HospitalAktiv, ikke rekrutterendeBrystkirurgi | Generel anæstesi | Neurokognitiv lidelse | Total intravenøs anæstesi | Sevofluran anæstesiKalkun
-
Baylor Research InstituteAfsluttetAortastenose | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAfsluttet
-
BrainCheck, Inc.UkendtKognitiv svækkelse | Demens | Mild kognitiv svækkelse | Kognitiv tilbagegang | Mild traumatisk hjerneskade | Hjernerystelse | Kognitive ændringer | Akutte ændringer i kognition | Akut hovedskade
-
Kırıkkale UniversityAfsluttet
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalRekruttering
-
Biruni UniversityAfsluttetBalanceproblemer | Geriatrisk befolkningKalkun