Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Dexmedetomidin på postoperativ neurokognitiv lidelse

13. november 2024 opdateret af: Munevver Duzgun, Haseki Training and Research Hospital

Evaluering af effekten af ​​dexmedetomidininfusion på postoperativ neurokognitiv lidelse hos patienter, der gennemgår laparotomisk abdominal kirurgi

Denne prospektive undersøgelse involverer vurdering af neurokognitiv funktion hos patienter, der gennemgår laparotomisk gastrointestinal kirurgi. Mini Mental State Assessment test og Mini-Cog test vil blive udført med flere intervaller præoperativt og postoperativt. Anæstesihåndtering, vitale tegn, medicinforbrug og blodgasværdier vil blive registreret under hele operationen. Efter at alle neurokognitive evalueringer af patienterne er udført med planlagte intervaller i 1 uge, vil niveauerne af dexmedetomidin og remifentanyl, som patienterne har indtaget af patienterne i den peroperative periode, blive bestemt ud fra anæstesiopfølgningsarket, og den samlede varighed og den anvendte mængde vil blive registreret. . Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil forholdet mellem neurokognitive værdier og dexmedetomidin blive sammenlignet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alle resultater af laparotomisk gastrointestinal kirurgi, der opfylder inklusionskriterierne for den præoperative anæstesi-evalueringsproces, vil blive fastlagt, og de neurokognitive evalueringer, mini mental tilstandsvurderingstest og Mini-cog test vil blive leveret til alle disse patienter af anæstesilægen 24 timer før den præoperative periode. Disse to tests vil blive gentaget af den samme læge i det præoperative venteværelse på operationsdagen.

Fra det præoperative venteværelse vil patienter blive kørt til operationsstuen efter præmedicinering med 2 mg midazolam. Efter at patienter er overvåget med standard American Society of Anesthesia-monitorering (hjertefrekvens (HR), perifer mætning, non-invasiv arterietrykmonitorering), patienttilstandsindeks (PSI), vil de første værdier blive registreret før operationen. Under induktion vil 1-2mg/kg propofol, 2mcg/kg fentanyl og 0,8mg/kg rocuronium blive administreret, og derefter intuberes patienten. Patienter vil blive overvåget til at være normotermiske ved overvågning af kropstemperatur, og Sevofluran-anæstesi vil blive opretholdt på 1 Minimum alveolær koncentrationsniveau som inhalationsanæstesi. Patienttilstandsindeksværdien vil blive holdt mellem 40-60%. I den peroperative periode vil non-invasive arterielle trykværdier, mætningsværdier, hjertefrekvens, kropstemperaturværdier blive registreret på opfølgningsskemaet som præoperativt, i begyndelsen af ​​operationen, med 30 minutters intervaller fra begyndelsen af operation, og før og efter ekstubation i slutningen af ​​operationen. Hvis anæstesilægen starter remifentanyl- og dexmedetomidininfusion til patienterne under operationen, hvornår den startede og med hvilken dosis vil blive noteret på anæstesiskemaet. Den anæstesilæge, der udfører den neurokognitive evaluering, vil ikke være opmærksom på dette. Beslutningen om at starte disse medikamenter vil afhænge af den relevante anæstesiologs beslutning vedrørende patientens specifikke anæstesibehandling, uanset undersøgelsen.

Hjertefrekvens, perifer mætning, ikke-invasive arterietrykværdier vil blive registreret ved ind- og udgang af postoperativ restitutionsenhed. Patienternes samlede blødningsmængde, mængde og type af indgivet intravenøs væske og blodgasværdier vil blive registreret under hele operationen.

Postoperativ smerteovervågning vil blive udført med den numeriske smertevurderingsskala, og hos patienter med en numerisk smertevurderingsskala højere end 4, vil Tramadol blive givet 100 mg hver 6. time, ikke-steroid antiinflammatorisk 100 mg hver 8. time og paracetamol 1000 mg hver 6. timer vil blive givet intravenøst, hvis det er nødvendigt.

Mini mental tilstandsvurderingstest og Mini-cog test vil blive gentaget hos alle patienter af anæstesilægen lige før overførsel fra den postoperative opvågningsafdeling til afdelingen og på 24. time, 3. dag og 5. postoperative dag.

Efter at alle neurokognitive evalueringer af patienterne er udført med planlagte intervaller i 1 uge, vil niveauerne af dexmedetomidin og remifentanyl, som patienterne har indtaget af patienterne i den peroperative periode, blive bestemt ud fra anæstesiopfølgningsarket, og den samlede varighed og den anvendte mængde vil blive registreret. .

Anæstesibehandling af patienter i de præoperative og peroperative perioder vil blive planlagt og implementeret efter behov af anæstesilægen, som følger patienten i den kirurgiske periode, uanset denne planlagte undersøgelse. Forskeren, der udfører den neurokognitive evaluering, vil ikke have nogen intervention eller viden i disse processer. Grunden til, at denne undersøgelse blev planlagt prospektivt, er, at neurokognitiv evaluering vil blive udført prospektivt i 1 uge. Der er ingen indgriben i patientens anæstesibehandling og medicin, eller i grupperingen af ​​patienter og deres behandling. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil forholdet mellem neurokognitive værdier og dexmedetomidin blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun, 34265
        • Haseki Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der skal gennemgå laparotomisk nedre og øvre abdominal kirurgi, vil udgøre patientgrupperne i denne undersøgelse. Patienter, der vil blive opereret på grund af mave-tarmtumor i tidligt stadie, vil udgøre undersøgelsespopulationen. Blandt disse patienter vil de uden neurologiske lidelser blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-65 år, som skal gennemgå laparotomisk nedre og øvre gastrointestinale systemoperation

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of anesthesia af 4-5 patienter
  • Patienter uden frivilligt samtykke
  • Patienter med tidligere operation eller vertebrobasilær insufficiens
  • Patienter med Carotis stenose
  • Patienter med en visuel analog skala over 4 i den postoperative genopretningsenhed
  • Patienter, hvis cerebrale iltning faldt med 15 % fra begyndelsen i cerebral oximetrimonitorering i den perioperative periode
  • Patienter med blødning, der forstyrrer hæmodynamikken under opfølgning og blødning på mere end 20 % af kropsvolumen
  • Patienter med postoperativ intensiv afdelingsopfølgning
  • Patienter med et fald på mere end 20 % fra baseline systolisk værdi (baseret på afdelingsovervågning) under opfølgning
  • Patienter med intraoperativ ventilationssvigt, patienter med hypercarbia, hypocarbia
  • Patienter, hvis patienttilstandsindeksværdi falder til under 25, hvilket er tilstrækkeligt til dybden af ​​anæstesien, under anæstesiinduktion eller vedligeholdelse.
  • Patienter med kendt neurologisk, psykiatrisk, ustabil kardiovaskulær, nyre- eller leversygdom
  • Patienter med ukontrolleret hypertension
  • Patienter med mere end 1. grads hjerteblokade
  • Patienter, der er allergiske over for α2-adrenerge receptoragonister
  • Patienter, der ikke kan tale og ikke kan tyrkisk
  • Alkohol- og stofafhængige patienter
  • Patienter, der har brugt opioider inden for de sidste 24 timer
  • Patienter, der udviklede sepsis under postoperativ opfølgning
  • Patienter med en historie med tilbagevendende operationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
med dexmedetomidingruppen
I denne undersøgelse vil neurologiske evalueringstests blive udført før og efter operationen for patienter, der skal gennemgå laparotomisk nedre og øvre mave-tarm-systemoperation. Alle patienter vil blive fulgt i den perioperative periode i overensstemmelse med standarderne specificeret i American Society of Anesthesia guideline. Neurologiske evalueringer vil blive udført 24. time før operationen, på operationsdagen og på 1., 3. og 5. dag efter operationen. De, der har gennemgået total intravenøs anæstesi efter peroperativ anæstesibehandling, vil udgøre denne gruppe. De samlede mængder af dexmedetomidin, remifentanyl indtaget i denne gruppe vil blive registreret.
Anæstesibehandling under operation for denne sygdom i den postoperative periode bør planlægges nøje. Det vil være vigtigt at undersøge de neurokognitive effekter af anæstesibehandling i den postoperative periode i denne patientgruppe. I denne undersøgelse vil den ofte anvendte Mini mental tilstandsvurderingstest og Mini-tandhjulstest blive brugt. Med mini mental tilstandsvurdering bliver patienten stillet en række simple spørgsmål for at evaluere kognitive funktioner, og hvert spørgsmål har visse punkter. Ændringer i disse scoreniveauer præoperativt og postoperativt vil blive sammenlignet inden for hver patient. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil præoperative og postoperative ændringer blive sammenlignet statistisk mellem grupperne.
Andre navne:
  • vurdering af neurokognitiv lidelse
Anæstesibehandling under operation for denne sygdom i den postoperative periode bør planlægges nøje. Det vil være vigtigt at undersøge de neurokognitive effekter af anæstesibehandling i den postoperative periode i denne patientgruppe. I denne undersøgelse vil den ofte anvendte Mini mental tilstandsvurderingstest og Mini-tandhjulstest blive brugt. Med Mini-tandhjulstest bliver patienten stillet en række simple spørgsmål for at evaluere kognitive funktioner, og hvert spørgsmål har visse punkter. Ændringer i disse scoreniveauer præoperativt og postoperativt vil blive sammenlignet inden for hver patient. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil præoperative og postoperative ændringer blive sammenlignet statistisk mellem grupperne.
Andre navne:
  • vurdering af neurokognitiv lidelse
uden dexmedetomidingruppe
I denne undersøgelse vil præ- og postoperative neurologiske evalueringstests blive udført på patienter, som skal gennemgå laparotomisk operation i nedre og øvre gastrointestinale system. Alle patienter vil blive overvåget i den perioperative periode i henhold til standarderne specificeret i American Society of Anesthesiologists guide. Neurologiske evalueringer vil blive udført 24 timer før operationen, på operationsdagen og på 1., 3. og 5. dag efter operationen. De, der ikke modtog dexmedetomidininfusion under peroperativ anæstesibehandling, vil udgøre denne gruppe. De samlede mængder af og remifentanyl indtaget i denne gruppe vil blive registreret.
Anæstesibehandling under operation for denne sygdom i den postoperative periode bør planlægges nøje. Det vil være vigtigt at undersøge de neurokognitive effekter af anæstesibehandling i den postoperative periode i denne patientgruppe. I denne undersøgelse vil den ofte anvendte Mini mental tilstandsvurderingstest og Mini-tandhjulstest blive brugt. Med mini mental tilstandsvurdering bliver patienten stillet en række simple spørgsmål for at evaluere kognitive funktioner, og hvert spørgsmål har visse punkter. Ændringer i disse scoreniveauer præoperativt og postoperativt vil blive sammenlignet inden for hver patient. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil præoperative og postoperative ændringer blive sammenlignet statistisk mellem grupperne.
Andre navne:
  • vurdering af neurokognitiv lidelse
Anæstesibehandling under operation for denne sygdom i den postoperative periode bør planlægges nøje. Det vil være vigtigt at undersøge de neurokognitive effekter af anæstesibehandling i den postoperative periode i denne patientgruppe. I denne undersøgelse vil den ofte anvendte Mini mental tilstandsvurderingstest og Mini-tandhjulstest blive brugt. Med Mini-tandhjulstest bliver patienten stillet en række simple spørgsmål for at evaluere kognitive funktioner, og hvert spørgsmål har visse punkter. Ændringer i disse scoreniveauer præoperativt og postoperativt vil blive sammenlignet inden for hver patient. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil præoperative og postoperative ændringer blive sammenlignet statistisk mellem grupperne.
Andre navne:
  • vurdering af neurokognitiv lidelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i Mini Mental State Assessment test
Tidsramme: Præoperativ 24 timer før, på præoperativ operationsstue, ved 1. postoperative time, på 1., 3., 5. postoperative dag.
Patienter, der skal gennemgå laparotomisk operation i det nedre og øvre gastrointestinale system, vil blive givet en minitest for mental tilstandsvurdering i det præoperative døgn, før og efter operationen og på den 1., 3. og 5. postoperative dag. I denne test vil patientens neurokognitive status blive evalueret ved at stille simple spørgsmål, der undersøger deres mentale karakteristika. Hvert spørgsmål har en score, og den samlede score angiver patientens tilstand. Hos disse patienter vil denne test blive gentaget med jævne mellemrum efter operationen og postoperativt, og resultaterne vil blive registreret. Høje score på denne test indikerer god neurologisk stabilitet, hvorimod fald er forbundet med dårlig neurologisk status. Ændringer i værdien som følge af denne test vil blive undersøgt.
Præoperativ 24 timer før, på præoperativ operationsstue, ved 1. postoperative time, på 1., 3., 5. postoperative dag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i Mini-tand-test
Tidsramme: Præoperativ 24 timer før, på præoperativ operationsstue, ved 1. postoperative time, på 1., 3., 5. postoperative dag.
Mini-cog test vil blive anvendt til at gennemgå laparotomisk nedre og øvre gastrointestinale systemoperation den 24. time før operationen, før og efter operationen og den 1., 3. og 5. dag efter operationen. I denne test vil patientens neurokognitive status blive evalueret ved at stille simple spørgsmål, der undersøger deres mentale karakter 24. time før operationen, før og efter operationen og på 1., 3. og 5. dag efter operationen. I denne test vil patientens neurokognitive status blive evalueret ved at stille simple spørgsmål, der undersøger deres mentale egenskaber. Hvert spørgsmål har en score, og den samlede score angiver patientens tilstand. Hos disse patienter vil denne test blive gentaget med jævne mellemrum under og efter operationen, og resultaterne vil blive registreret. Høje score på denne test indikerer god neurologisk stabilitet, hvorimod fald er forbundet med dårlig neurologisk status. Ændret i værdi som følge af denne test vil blive undersøgt.
Præoperativ 24 timer før, på præoperativ operationsstue, ved 1. postoperative time, på 1., 3., 5. postoperative dag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Munevver Kayhan, Medical Doctor, Haseki Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2024

Først opslået (Anslået)

14. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ kognitiv dysfunktion

Kliniske forsøg med mini test for mental tilstandsvurdering

Abonner