- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06689137
Efeitos da dexmedetomidina no transtorno neurocognitivo pós-operatório
Avaliação do efeito da infusão de dexmedetomidina no distúrbio neurocognitivo pós-operatório em pacientes submetidos à cirurgia abdominal laparotômica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão determinados todos os resultados da cirurgia gastrointestinal laparotômica que atenderem aos critérios de inclusão do processo de avaliação anestésica pré-operatória, e as avaliações neurocognitivas, mini teste de avaliação do estado mental e teste Mini-cog serão entregues a todos esses pacientes pelo médico anestesista 24 horas antes o período pré-operatório. Esses dois exames serão repetidos pelo mesmo médico na sala de espera pré-operatória no dia da operação.
Da sala de espera pré-operatória, os pacientes serão encaminhados para a sala de operação após pré-medicação com midazolam 2mg. Depois que os pacientes são monitorados com monitoramento padrão da Sociedade Americana de Anestesia (frequência cardíaca (FC), saturação periférica, monitoramento não invasivo da pressão arterial), índice do estado do paciente (PSI), os primeiros valores serão registrados antes da cirurgia. Durante a indução serão administrados 1-2mg/kg de propofol, 2mcg/kg de fentanil e 0,8mg/kg de rocurônio e em seguida o paciente será intubado. Os pacientes serão monitorados para serem normotérmicos pelo monitoramento da temperatura corporal, e a anestesia com sevoflurano será mantida em 1 nível de concentração alveolar mínima como anestesia inalatória. O valor do índice do estado do paciente será mantido entre 40-60%. Durante o período peroperatório, os valores de pressão arterial não invasiva, valores de saturação, frequência cardíaca, valores de temperatura corporal serão registrados no formulário de acompanhamento como pré-operatório, no início da operação, em intervalos de 30 minutos a partir do início da operação. operação, e antes e depois da extubação no final da operação. Se o anestesiologista iniciar a infusão de remifentanil e dexmedetomidina aos pacientes durante a cirurgia, quando iniciou e em que dose será anotado na tabela de anestesia. O anestesista que realiza a avaliação neurocognitiva não estará ciente disso. A decisão de iniciar esses medicamentos dependerá da decisão do anestesiologista relevante em relação ao manejo anestésico específico do paciente, independentemente do estudo.
Frequência cardíaca, saturação periférica e valores de pressão arterial não invasivos serão registrados ao entrar e sair da unidade de recuperação pós-operatória. A quantidade total de sangramento dos pacientes, a quantidade e o tipo de fluido intravenoso administrado e os valores de gases sanguíneos serão registrados durante a cirurgia.
O monitoramento da dor pós-operatória será feito com a Escala Numérica de Avaliação da Dor e, em pacientes com pontuação na escala numérica da dor superior a 4, Tramadol receberá 100 mg a cada 6 horas, antiinflamatório não esteroidal 100 mg a cada 8 horas e paracetamol 1000 mg a cada 6 horas. horas serão administradas por via intravenosa, se necessário.
O mini teste de avaliação do estado mental e o teste Mini-cog serão repetidos em todos os pacientes pelo anestesiologista imediatamente antes de serem transferidos da unidade de recuperação pós-operatória para a enfermaria e na 24ª hora, 3º dia e 5º dia pós-operatório.
Após todas as avaliações neurocognitivas dos pacientes serem realizadas em intervalos planejados por 1 semana, os níveis de dexmedetomidina e remifentanil consumidos pelos pacientes no período perioperatório serão determinados a partir da ficha de acompanhamento da anestesia e a duração total e a quantidade utilizada serão registradas .
O manejo anestésico dos pacientes durante os períodos pré-operatório e peroperatório será planejado e implementado conforme considerado apropriado pelo anestesiologista que acompanha o paciente durante o período cirúrgico, independentemente deste estudo planejado. O pesquisador que realizar a avaliação neurocognitiva não terá qualquer intervenção ou conhecimento nestes processos. A razão pela qual este estudo foi planejado prospectivamente é que a avaliação neurocognitiva será realizada prospectivamente por 1 semana. Não há intervenção no manejo anestésico e medicamentos do paciente, ou no agrupamento de pacientes e seu tratamento. Ao final do estudo, a relação entre os valores neurocognitivos e a dexmedetomidina será comparada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34265
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 65 anos que serão submetidos à cirurgia laparotômica do sistema gastrointestinal inferior e superior
Critérios de exclusão:
- Sociedade Americana de Anestesia de 4-5 Pacientes
- Pacientes sem consentimento voluntário
- Pacientes com cirurgia prévia ou insuficiência vertebrobasilar
- Pacientes com estenose carotídea
- Pacientes com escala visual analógica acima de 4 na unidade de recuperação pós-operatória
- Pacientes cuja oxigenação cerebral diminuiu 15% desde o início da monitorização da oximetria cerebral durante o período perioperatório
- Pacientes com sangramento que interrompa a hemodinâmica durante o acompanhamento e sangramento superior a 20% do volume corporal
- Pacientes em acompanhamento pós-operatório em unidade de terapia intensiva
- Pacientes com uma diminuição de mais de 20% do valor sistólico basal (com base no monitoramento da enfermaria) durante o acompanhamento
- Pacientes com falha ventilatória intraoperatória, pacientes com hipercarbia, hipocarbia
- Pacientes cujo valor do Índice de Estado do Paciente cai abaixo de 25, o que é suficiente para a profundidade da anestesia, durante a indução ou manutenção da anestesia.
- Pacientes com doença neurológica, psiquiátrica, cardiovascular, renal ou hepática conhecida conhecida
- Pacientes com hipertensão não controlada
- Pacientes com bloqueio cardíaco maior que 1º grau
- Pacientes alérgicos ao agonista do receptor α2 adrenérgico
- Pacientes que não falam e não sabem turco
- Pacientes dependentes de álcool e outras substâncias
- Pacientes que usaram opioides nas últimas 24 horas
- Pacientes que desenvolveram sepse durante o acompanhamento pós-operatório
- Pacientes com histórico de cirurgia recorrente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
com grupo dexmedetomidina
Neste estudo, serão realizados testes de avaliação neurológica antes e após a cirurgia para pacientes que serão submetidos à cirurgia laparotômica do sistema gastrointestinal inferior e superior.
Todos os pacientes serão acompanhados durante o período perioperatório de acordo com os padrões especificados na diretriz da Sociedade Americana de Anestesia.
As avaliações neurológicas serão realizadas 24 horas antes da cirurgia, no dia da cirurgia e no 1º, 3º e 5º dias após a cirurgia.
Aqueles que foram submetidos à anestesia intravenosa total após manejo anestésico peroperatório constituirão este grupo.
As quantidades totais de dexmedetomidina e remifentanil consumidas neste grupo serão registradas.
|
O manejo anestésico durante a cirurgia desta doença no pós-operatório deve ser cuidadosamente planejado.
Será importante examinar os efeitos neurocognitivos do manejo da anestesia no pós-operatório neste grupo de pacientes.
Neste estudo, serão utilizados o teste de avaliação do estado mental Mini e o teste Mini-cog frequentemente usados.
Com a mini avaliação do estado mental, o paciente responde a uma série de perguntas simples para avaliar as funções cognitivas e cada pergunta tem determinados pontos.
Mudanças nesses níveis de pontuação no pré e pós-operatório serão comparadas dentro de cada paciente.
Ao final do estudo, as alterações pré-operatórias e pós-operatórias serão comparadas estatisticamente entre os grupos.
Outros nomes:
O manejo anestésico durante a cirurgia desta doença no pós-operatório deve ser cuidadosamente planejado.
Será importante examinar os efeitos neurocognitivos do manejo da anestesia no pós-operatório neste grupo de pacientes.
Neste estudo, serão usados o teste de avaliação do estado mental Mini frequentemente usado e o teste Mini-cog. Com o teste Mini-cog, o paciente responde a uma série de perguntas simples para avaliar as funções cognitivas e cada pergunta tem determinados pontos.
Mudanças nesses níveis de pontuação no pré e pós-operatório serão comparadas dentro de cada paciente.
Ao final do estudo, as alterações pré-operatórias e pós-operatórias serão comparadas estatisticamente entre os grupos.
Outros nomes:
|
|
sem grupo dexmedetomidina
Neste estudo, serão realizados testes de avaliação neurológica pré e pós-operatória em pacientes que serão submetidos à cirurgia laparotômica do sistema gastrointestinal inferior e superior.
Todos os pacientes serão monitorados durante o período perioperatório de acordo com os padrões especificados no guia da Sociedade Americana de Anestesiologistas.
As avaliações neurológicas serão realizadas 24 horas antes da cirurgia, no dia da cirurgia e no 1º, 3º e 5º dias após a cirurgia.
Aqueles que não receberam infusão de dexmedetomidina durante o manejo da anestesia peroperatória constituirão este grupo.
As quantidades totais de remifentanil consumidas neste grupo serão registradas.
|
O manejo anestésico durante a cirurgia desta doença no pós-operatório deve ser cuidadosamente planejado.
Será importante examinar os efeitos neurocognitivos do manejo da anestesia no pós-operatório neste grupo de pacientes.
Neste estudo, serão utilizados o teste de avaliação do estado mental Mini e o teste Mini-cog frequentemente usados.
Com a mini avaliação do estado mental, o paciente responde a uma série de perguntas simples para avaliar as funções cognitivas e cada pergunta tem determinados pontos.
Mudanças nesses níveis de pontuação no pré e pós-operatório serão comparadas dentro de cada paciente.
Ao final do estudo, as alterações pré-operatórias e pós-operatórias serão comparadas estatisticamente entre os grupos.
Outros nomes:
O manejo anestésico durante a cirurgia desta doença no pós-operatório deve ser cuidadosamente planejado.
Será importante examinar os efeitos neurocognitivos do manejo da anestesia no pós-operatório neste grupo de pacientes.
Neste estudo, serão usados o teste de avaliação do estado mental Mini frequentemente usado e o teste Mini-cog. Com o teste Mini-cog, o paciente responde a uma série de perguntas simples para avaliar as funções cognitivas e cada pergunta tem determinados pontos.
Mudanças nesses níveis de pontuação no pré e pós-operatório serão comparadas dentro de cada paciente.
Ao final do estudo, as alterações pré-operatórias e pós-operatórias serão comparadas estatisticamente entre os grupos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diminuição no teste de Mini Avaliação do Estado Mental
Prazo: Pré-operatório 24 horas antes, na sala cirúrgica pré-operatória, na 1ª hora de pós-operatório, no 1º, 3º, 5º dia de pós-operatório.
|
Os pacientes submetidos à cirurgia laparotômica do sistema gastrointestinal inferior e superior receberão um mini teste de avaliação do estado mental na 24ª hora pré-operatória, antes e após a cirurgia, e no 1º, 3º e 5º dias de pós-operatório.
Neste teste, o estado neurocognitivo do paciente será avaliado por meio de perguntas simples que investigam suas características mentais.
Cada questão possui uma pontuação e a pontuação total indica a condição do paciente.
Nestes pacientes, este teste será repetido em intervalos regulares após a cirurgia e no pós-operatório e os resultados serão registrados.
Pontuações altas neste teste indicam boa estabilidade neurológica, enquanto que quedas estão associadas a mau estado neurológico.
Alterações no valor como resultado deste teste serão investigadas.
|
Pré-operatório 24 horas antes, na sala cirúrgica pré-operatória, na 1ª hora de pós-operatório, no 1º, 3º, 5º dia de pós-operatório.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diminuição no teste Mini-cog
Prazo: Pré-operatório 24 horas antes, na sala cirúrgica pré-operatória, na 1ª hora de pós-operatório, no 1º, 3º, 5º dia de pós-operatório.
|
O teste mini-cog será aplicado para cirurgia laparotômica do sistema gastrointestinal inferior e superior na 24ª hora antes da cirurgia, antes e após a cirurgia, e no 1º, 3º e 5º dias após a cirurgia.
Neste teste, o estado neurocognitivo do paciente será avaliado por meio de perguntas simples que investigam sua caracterização mental na 24ª hora antes da cirurgia, antes e após a cirurgia, e no 1º, 3º e 5º dias após a cirurgia.
Neste teste, o estado neurocognitivo do paciente será avaliado por meio de perguntas simples que investigam suas características mentais.
Cada questão possui uma pontuação e a pontuação total indica a condição do paciente.
Nestes pacientes, este teste será repetido em intervalos regulares durante e após a cirurgia e os resultados serão registrados.
Pontuações altas neste teste indicam boa estabilidade neurológica, enquanto a queda está associada a um estado neurológico ruim. A alteração de valor como resultado deste teste será investigada.
|
Pré-operatório 24 horas antes, na sala cirúrgica pré-operatória, na 1ª hora de pós-operatório, no 1º, 3º, 5º dia de pós-operatório.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Munevver Kayhan, Medical Doctor, Haseki Training and Research Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tufanogullari B, White PF, Peixoto MP, Kianpour D, Lacour T, Griffin J, Skrivanek G, Macaluso A, Shah M, Provost DA. Dexmedetomidine infusion during laparoscopic bariatric surgery: the effect on recovery outcome variables. Anesth Analg. 2008 Jun;106(6):1741-8. doi: 10.1213/ane.0b013e318172c47c.
- Maldonado JR, Wysong A, van der Starre PJ, Block T, Miller C, Reitz BA. Dexmedetomidine and the reduction of postoperative delirium after cardiac surgery. Psychosomatics. 2009 May-Jun;50(3):206-17. doi: 10.1176/appi.psy.50.3.206.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEA-AAR-MK-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .