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Efeitos da dexmedetomidina no transtorno neurocognitivo pós-operatório

13 de novembro de 2024 atualizado por: Munevver Duzgun, Haseki Training and Research Hospital

Avaliação do efeito da infusão de dexmedetomidina no distúrbio neurocognitivo pós-operatório em pacientes submetidos à cirurgia abdominal laparotômica

Este estudo prospectivo envolve a avaliação da função neurocognitiva em pacientes submetidos à cirurgia gastrointestinal laparotômica. O teste de avaliação do estado mini mental e os testes Mini-Cog serão realizados em vários intervalos no pré e pós-operatório. O manejo da anestesia, os sinais vitais, o consumo de medicamentos e os valores de gases sanguíneos serão registrados durante a cirurgia. Após todas as avaliações neurocognitivas dos pacientes serem realizadas em intervalos planejados por 1 semana, os níveis de dexmedetomidina e remifentanil consumidos pelos pacientes no período perioperatório serão determinados a partir da ficha de acompanhamento da anestesia e a duração total e a quantidade utilizada serão registradas . Ao final do estudo, a relação entre os valores neurocognitivos e a dexmedetomidina será comparada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Serão determinados todos os resultados da cirurgia gastrointestinal laparotômica que atenderem aos critérios de inclusão do processo de avaliação anestésica pré-operatória, e as avaliações neurocognitivas, mini teste de avaliação do estado mental e teste Mini-cog serão entregues a todos esses pacientes pelo médico anestesista 24 horas antes o período pré-operatório. Esses dois exames serão repetidos pelo mesmo médico na sala de espera pré-operatória no dia da operação.

Da sala de espera pré-operatória, os pacientes serão encaminhados para a sala de operação após pré-medicação com midazolam 2mg. Depois que os pacientes são monitorados com monitoramento padrão da Sociedade Americana de Anestesia (frequência cardíaca (FC), saturação periférica, monitoramento não invasivo da pressão arterial), índice do estado do paciente (PSI), os primeiros valores serão registrados antes da cirurgia. Durante a indução serão administrados 1-2mg/kg de propofol, 2mcg/kg de fentanil e 0,8mg/kg de rocurônio e em seguida o paciente será intubado. Os pacientes serão monitorados para serem normotérmicos pelo monitoramento da temperatura corporal, e a anestesia com sevoflurano será mantida em 1 nível de concentração alveolar mínima como anestesia inalatória. O valor do índice do estado do paciente será mantido entre 40-60%. Durante o período peroperatório, os valores de pressão arterial não invasiva, valores de saturação, frequência cardíaca, valores de temperatura corporal serão registrados no formulário de acompanhamento como pré-operatório, no início da operação, em intervalos de 30 minutos a partir do início da operação. operação, e antes e depois da extubação no final da operação. Se o anestesiologista iniciar a infusão de remifentanil e dexmedetomidina aos pacientes durante a cirurgia, quando iniciou e em que dose será anotado na tabela de anestesia. O anestesista que realiza a avaliação neurocognitiva não estará ciente disso. A decisão de iniciar esses medicamentos dependerá da decisão do anestesiologista relevante em relação ao manejo anestésico específico do paciente, independentemente do estudo.

Frequência cardíaca, saturação periférica e valores de pressão arterial não invasivos serão registrados ao entrar e sair da unidade de recuperação pós-operatória. A quantidade total de sangramento dos pacientes, a quantidade e o tipo de fluido intravenoso administrado e os valores de gases sanguíneos serão registrados durante a cirurgia.

O monitoramento da dor pós-operatória será feito com a Escala Numérica de Avaliação da Dor e, em pacientes com pontuação na escala numérica da dor superior a 4, Tramadol receberá 100 mg a cada 6 horas, antiinflamatório não esteroidal 100 mg a cada 8 horas e paracetamol 1000 mg a cada 6 horas. horas serão administradas por via intravenosa, se necessário.

O mini teste de avaliação do estado mental e o teste Mini-cog serão repetidos em todos os pacientes pelo anestesiologista imediatamente antes de serem transferidos da unidade de recuperação pós-operatória para a enfermaria e na 24ª hora, 3º dia e 5º dia pós-operatório.

Após todas as avaliações neurocognitivas dos pacientes serem realizadas em intervalos planejados por 1 semana, os níveis de dexmedetomidina e remifentanil consumidos pelos pacientes no período perioperatório serão determinados a partir da ficha de acompanhamento da anestesia e a duração total e a quantidade utilizada serão registradas .

O manejo anestésico dos pacientes durante os períodos pré-operatório e peroperatório será planejado e implementado conforme considerado apropriado pelo anestesiologista que acompanha o paciente durante o período cirúrgico, independentemente deste estudo planejado. O pesquisador que realizar a avaliação neurocognitiva não terá qualquer intervenção ou conhecimento nestes processos. A razão pela qual este estudo foi planejado prospectivamente é que a avaliação neurocognitiva será realizada prospectivamente por 1 semana. Não há intervenção no manejo anestésico e medicamentos do paciente, ou no agrupamento de pacientes e seu tratamento. Ao final do estudo, a relação entre os valores neurocognitivos e a dexmedetomidina será comparada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34265
        • Haseki Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes que serão submetidos à cirurgia laparotômica abdominal inferior e superior constituirão os grupos de pacientes deste estudo. Pacientes que serão operados devido a tumor gastrointestinal em estágio inicial constituirão a população do estudo. Dentre esses pacientes, serão incluídos no estudo aqueles sem distúrbios neurológicos.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 18 e 65 anos que serão submetidos à cirurgia laparotômica do sistema gastrointestinal inferior e superior

Critérios de exclusão:

  • Sociedade Americana de Anestesia de 4-5 Pacientes
  • Pacientes sem consentimento voluntário
  • Pacientes com cirurgia prévia ou insuficiência vertebrobasilar
  • Pacientes com estenose carotídea
  • Pacientes com escala visual analógica acima de 4 na unidade de recuperação pós-operatória
  • Pacientes cuja oxigenação cerebral diminuiu 15% desde o início da monitorização da oximetria cerebral durante o período perioperatório
  • Pacientes com sangramento que interrompa a hemodinâmica durante o acompanhamento e sangramento superior a 20% do volume corporal
  • Pacientes em acompanhamento pós-operatório em unidade de terapia intensiva
  • Pacientes com uma diminuição de mais de 20% do valor sistólico basal (com base no monitoramento da enfermaria) durante o acompanhamento
  • Pacientes com falha ventilatória intraoperatória, pacientes com hipercarbia, hipocarbia
  • Pacientes cujo valor do Índice de Estado do Paciente cai abaixo de 25, o que é suficiente para a profundidade da anestesia, durante a indução ou manutenção da anestesia.
  • Pacientes com doença neurológica, psiquiátrica, cardiovascular, renal ou hepática conhecida conhecida
  • Pacientes com hipertensão não controlada
  • Pacientes com bloqueio cardíaco maior que 1º grau
  • Pacientes alérgicos ao agonista do receptor α2 adrenérgico
  • Pacientes que não falam e não sabem turco
  • Pacientes dependentes de álcool e outras substâncias
  • Pacientes que usaram opioides nas últimas 24 horas
  • Pacientes que desenvolveram sepse durante o acompanhamento pós-operatório
  • Pacientes com histórico de cirurgia recorrente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
com grupo dexmedetomidina
Neste estudo, serão realizados testes de avaliação neurológica antes e após a cirurgia para pacientes que serão submetidos à cirurgia laparotômica do sistema gastrointestinal inferior e superior. Todos os pacientes serão acompanhados durante o período perioperatório de acordo com os padrões especificados na diretriz da Sociedade Americana de Anestesia. As avaliações neurológicas serão realizadas 24 horas antes da cirurgia, no dia da cirurgia e no 1º, 3º e 5º dias após a cirurgia. Aqueles que foram submetidos à anestesia intravenosa total após manejo anestésico peroperatório constituirão este grupo. As quantidades totais de dexmedetomidina e remifentanil consumidas neste grupo serão registradas.
O manejo anestésico durante a cirurgia desta doença no pós-operatório deve ser cuidadosamente planejado. Será importante examinar os efeitos neurocognitivos do manejo da anestesia no pós-operatório neste grupo de pacientes. Neste estudo, serão utilizados o teste de avaliação do estado mental Mini e o teste Mini-cog frequentemente usados. Com a mini avaliação do estado mental, o paciente responde a uma série de perguntas simples para avaliar as funções cognitivas e cada pergunta tem determinados pontos. Mudanças nesses níveis de pontuação no pré e pós-operatório serão comparadas dentro de cada paciente. Ao final do estudo, as alterações pré-operatórias e pós-operatórias serão comparadas estatisticamente entre os grupos.
Outros nomes:
  • avaliação de transtorno neurocognitivo
O manejo anestésico durante a cirurgia desta doença no pós-operatório deve ser cuidadosamente planejado. Será importante examinar os efeitos neurocognitivos do manejo da anestesia no pós-operatório neste grupo de pacientes. Neste estudo, serão usados ​​​​o teste de avaliação do estado mental Mini frequentemente usado e o teste Mini-cog. Com o teste Mini-cog, o paciente responde a uma série de perguntas simples para avaliar as funções cognitivas e cada pergunta tem determinados pontos. Mudanças nesses níveis de pontuação no pré e pós-operatório serão comparadas dentro de cada paciente. Ao final do estudo, as alterações pré-operatórias e pós-operatórias serão comparadas estatisticamente entre os grupos.
Outros nomes:
  • avaliação de transtorno neurocognitivo
sem grupo dexmedetomidina
Neste estudo, serão realizados testes de avaliação neurológica pré e pós-operatória em pacientes que serão submetidos à cirurgia laparotômica do sistema gastrointestinal inferior e superior. Todos os pacientes serão monitorados durante o período perioperatório de acordo com os padrões especificados no guia da Sociedade Americana de Anestesiologistas. As avaliações neurológicas serão realizadas 24 horas antes da cirurgia, no dia da cirurgia e no 1º, 3º e 5º dias após a cirurgia. Aqueles que não receberam infusão de dexmedetomidina durante o manejo da anestesia peroperatória constituirão este grupo. As quantidades totais de remifentanil consumidas neste grupo serão registradas.
O manejo anestésico durante a cirurgia desta doença no pós-operatório deve ser cuidadosamente planejado. Será importante examinar os efeitos neurocognitivos do manejo da anestesia no pós-operatório neste grupo de pacientes. Neste estudo, serão utilizados o teste de avaliação do estado mental Mini e o teste Mini-cog frequentemente usados. Com a mini avaliação do estado mental, o paciente responde a uma série de perguntas simples para avaliar as funções cognitivas e cada pergunta tem determinados pontos. Mudanças nesses níveis de pontuação no pré e pós-operatório serão comparadas dentro de cada paciente. Ao final do estudo, as alterações pré-operatórias e pós-operatórias serão comparadas estatisticamente entre os grupos.
Outros nomes:
  • avaliação de transtorno neurocognitivo
O manejo anestésico durante a cirurgia desta doença no pós-operatório deve ser cuidadosamente planejado. Será importante examinar os efeitos neurocognitivos do manejo da anestesia no pós-operatório neste grupo de pacientes. Neste estudo, serão usados ​​​​o teste de avaliação do estado mental Mini frequentemente usado e o teste Mini-cog. Com o teste Mini-cog, o paciente responde a uma série de perguntas simples para avaliar as funções cognitivas e cada pergunta tem determinados pontos. Mudanças nesses níveis de pontuação no pré e pós-operatório serão comparadas dentro de cada paciente. Ao final do estudo, as alterações pré-operatórias e pós-operatórias serão comparadas estatisticamente entre os grupos.
Outros nomes:
  • avaliação de transtorno neurocognitivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição no teste de Mini Avaliação do Estado Mental
Prazo: Pré-operatório 24 horas antes, na sala cirúrgica pré-operatória, na 1ª hora de pós-operatório, no 1º, 3º, 5º dia de pós-operatório.
Os pacientes submetidos à cirurgia laparotômica do sistema gastrointestinal inferior e superior receberão um mini teste de avaliação do estado mental na 24ª hora pré-operatória, antes e após a cirurgia, e no 1º, 3º e 5º dias de pós-operatório. Neste teste, o estado neurocognitivo do paciente será avaliado por meio de perguntas simples que investigam suas características mentais. Cada questão possui uma pontuação e a pontuação total indica a condição do paciente. Nestes pacientes, este teste será repetido em intervalos regulares após a cirurgia e no pós-operatório e os resultados serão registrados. Pontuações altas neste teste indicam boa estabilidade neurológica, enquanto que quedas estão associadas a mau estado neurológico. Alterações no valor como resultado deste teste serão investigadas.
Pré-operatório 24 horas antes, na sala cirúrgica pré-operatória, na 1ª hora de pós-operatório, no 1º, 3º, 5º dia de pós-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição no teste Mini-cog
Prazo: Pré-operatório 24 horas antes, na sala cirúrgica pré-operatória, na 1ª hora de pós-operatório, no 1º, 3º, 5º dia de pós-operatório.
O teste mini-cog será aplicado para cirurgia laparotômica do sistema gastrointestinal inferior e superior na 24ª hora antes da cirurgia, antes e após a cirurgia, e no 1º, 3º e 5º dias após a cirurgia. Neste teste, o estado neurocognitivo do paciente será avaliado por meio de perguntas simples que investigam sua caracterização mental na 24ª hora antes da cirurgia, antes e após a cirurgia, e no 1º, 3º e 5º dias após a cirurgia. Neste teste, o estado neurocognitivo do paciente será avaliado por meio de perguntas simples que investigam suas características mentais. Cada questão possui uma pontuação e a pontuação total indica a condição do paciente. Nestes pacientes, este teste será repetido em intervalos regulares durante e após a cirurgia e os resultados serão registrados. Pontuações altas neste teste indicam boa estabilidade neurológica, enquanto a queda está associada a um estado neurológico ruim. A alteração de valor como resultado deste teste será investigada.
Pré-operatório 24 horas antes, na sala cirúrgica pré-operatória, na 1ª hora de pós-operatório, no 1º, 3º, 5º dia de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Munevver Kayhan, Medical Doctor, Haseki Training and Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

14 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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