- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06689137
Effets de la dexmédétomidine sur les troubles neurocognitifs postopératoires
Évaluation de l'effet de la perfusion de dexmédétomidine sur les troubles neurocognitifs postopératoires chez les patients subissant une chirurgie abdominale laparotomique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les résultats de chirurgie gastro-intestinale laparotomique qui répondent aux critères d'inclusion du processus d'évaluation de l'anesthésie préopératoire seront déterminés, et les évaluations neurocognitives, le mini test d'évaluation de l'état mental et le test Mini-cog seront délivrés à tous ces patients par le médecin anesthésiste 24 heures avant la période préopératoire. Ces deux tests seront répétés par le même médecin en salle d'attente préopératoire le jour de l'intervention.
Depuis la salle d'attente préopératoire, les patients seront conduits à la salle d'opération après prémédication avec 2 mg de midazolam. Une fois les patients surveillés avec la surveillance standard de l'American Society of Anesthesia (fréquence cardiaque (FC), saturation périphérique, surveillance non invasive de la pression artérielle), indice d'état du patient (PSI), les premières valeurs seront enregistrées avant la chirurgie. Pendant l'induction, 1 à 2 mg/kg de propofol, 2 mcg/kg de fentanyl et 0,8 mg/kg de rocuronium seront administrés, puis le patient sera intubé. Les patients seront surveillés pour être normothermiques par la surveillance de la température corporelle et l'anesthésie au sévoflurane sera maintenue à 1 niveau de concentration alvéolaire minimale comme anesthésie par inhalation. La valeur de l'indice d'état du patient sera maintenue entre 40 et 60 %. Pendant la période peropératoire, les valeurs non invasives de pression artérielle, les valeurs de saturation, la fréquence cardiaque, les valeurs de température corporelle seront enregistrées sur la fiche de suivi en préopératoire, en début d'intervention, à 30 minutes d'intervalle à compter du début de l'intervention. l’opération, et avant et après l’extubation à la fin de l’opération. Si l'anesthésiste commence la perfusion de rémifentanyl et de dexmédétomidine aux patients pendant l'intervention chirurgicale, le moment où elle a commencé et à quelle dose sera noté sur le tableau d'anesthésie. L’anesthésiste effectuant l’évaluation neurocognitive n’en sera pas conscient. La décision de commencer ou non ces médicaments dépendra de la décision de l'anesthésiologiste concerné concernant la gestion de l'anesthésie spécifique du patient, quelle que soit l'étude.
Les valeurs de fréquence cardiaque, de saturation périphérique et de pression artérielle non invasive seront enregistrées à l'entrée et à la sortie de l'unité de récupération postopératoire. La quantité totale de saignement des patients, la quantité et le type de liquide intraveineux administré, ainsi que les valeurs des gaz sanguins seront enregistrées tout au long de la chirurgie.
La surveillance de la douleur postopératoire sera effectuée avec l'échelle numérique d'évaluation de la douleur, et chez les patients avec un score sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur supérieur à 4, le tramadol recevra 100 mg toutes les 6 heures, un anti-inflammatoire non stéroïdien 100 mg toutes les 8 heures et du paracétamol 1000 mg toutes les 6 heures. des heures seront administrées par voie intraveineuse si nécessaire.
Le mini test d'évaluation de l'état mental et le test Mini-cog seront répétés chez tous les patients par l'anesthésiste juste avant d'être transférés de l'unité de récupération postopératoire au service et à la 24e heure, au 3e jour et au 5e jour postopératoire.
Une fois que toutes les évaluations neurocognitives des patients ont été effectuées à intervalles prévus pendant 1 semaine, les niveaux de dexmédétomidine et de rémifentanyl consommés par les patients pendant la période peropératoire seront déterminés à partir de la fiche de suivi de l'anesthésie et la durée totale et la quantité utilisée seront enregistrées. .
La prise en charge anesthésique des patients pendant les périodes préopératoires et peropératoires sera planifiée et mise en œuvre comme jugé approprié par l'anesthésiologiste qui suit le patient pendant la période chirurgicale, quelle que soit cette étude prévue. Le chercheur effectuant l'évaluation neurocognitive n'aura aucune intervention ni connaissance dans ces processus. La raison pour laquelle cette étude a été planifiée de manière prospective est que l'évaluation neurocognitive sera réalisée de manière prospective pendant 1 semaine. Il n'y a aucune intervention dans la gestion de l'anesthésie et des médicaments du patient, ni dans le regroupement des patients et leur traitement. A la fin de l'étude, la relation entre les valeurs neurocognitives et la dexmédétomidine sera comparée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34265
- Haseki Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Patients âgés de 18 à 65 ans qui subiront une chirurgie laparotomique du système gastro-intestinal inférieur et supérieur
Critères d'exclusion :
- Société américaine d'anesthésie de 4 à 5 patients
- Patients sans consentement volontaire
- Patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale ou présentant une insuffisance vertébrobasilaire
- Patients présentant une sténose de Carotis
- Patients avec une échelle visuelle analogique supérieure à 4 dans l'unité de récupération postopératoire
- Patients dont l'oxygénation cérébrale a diminué de 15 % depuis le début lors du suivi par oxymétrie cérébrale pendant la période périopératoire
- Patients présentant des saignements perturbant l'hémodynamique pendant le suivi et des saignements supérieurs à 20 % du volume corporel
- Patients suivis en réanimation postopératoire
- Patients présentant une diminution de plus de 20 % par rapport à la valeur systolique de base (basée sur la surveillance du service) pendant le suivi
- Patients présentant une insuffisance de ventilation peropératoire, patients présentant une hypercapnie, une hypocapnie
- Patients dont la valeur de l'indice d'état du patient est inférieure à 25, ce qui est suffisant pour la profondeur de l'anesthésie, pendant l'induction ou le maintien de l'anesthésie.
- Patients présentant une maladie neurologique, psychiatrique, instable du système cardiovasculaire, rénal ou hépatique connue
- Patients souffrant d'hypertension non contrôlée
- Patients présentant un bloc cardiaque supérieur au 1er degré
- Patients allergiques à l’agoniste des récepteurs adrénergiques α2
- Patients qui ne parlent pas et ne connaissent pas le turc
- Patients dépendants à l’alcool et aux substances
- Patients ayant consommé des opioïdes au cours des dernières 24 heures
- Patients ayant développé un sepsis au cours du suivi postopératoire
- Patients ayant des antécédents de chirurgie récurrente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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avec le groupe dexmédétomidine
Dans cette étude, des tests d'évaluation neurologique seront effectués avant et après la chirurgie pour les patients qui subiront une chirurgie laparotomique du système gastro-intestinal inférieur et supérieur.
Tous les patients seront suivis pendant la période périopératoire selon les normes spécifiées dans les directives de l'American Society of Anesthesia.
Des évaluations neurologiques seront réalisées 24 heures avant l'intervention chirurgicale, le jour de l'intervention chirurgicale et les 1er, 3e et 5e jours après l'intervention chirurgicale.
Ceux qui ont subi une anesthésie intraveineuse totale après une prise en charge de l'anesthésie peropératoire constitueront ce groupe.
Les quantités totales de dexmédétomidine et de rémifentanyl consommées dans ce groupe seront enregistrées.
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La gestion de l'anesthésie pendant la chirurgie pour cette maladie en période postopératoire doit être soigneusement planifiée.
Il sera important d'examiner les effets neurocognitifs de la gestion de l'anesthésie dans la période postopératoire chez ce groupe de patients.
Dans cette étude, le mini test d'évaluation de l'état mental et le test Mini-cog fréquemment utilisés seront utilisés.
Avec la mini-évaluation de l'état mental, le patient se voit poser un certain nombre de questions simples pour évaluer les fonctions cognitives et chaque question comporte certains points.
Les changements dans ces niveaux de score en préopératoire et postopératoire seront comparés au sein de chaque patient.
À la fin de l'étude, les changements préopératoires et postopératoires seront comparés statistiquement entre les groupes.
Autres noms:
La gestion de l'anesthésie pendant la chirurgie pour cette maladie en période postopératoire doit être soigneusement planifiée.
Il sera important d'examiner les effets neurocognitifs de la gestion de l'anesthésie dans la période postopératoire chez ce groupe de patients.
Dans cette étude, le mini test d'évaluation de l'état mental et le test Mini-cog fréquemment utilisés seront utilisés. Avec le test Mini-cog, le patient se voit poser un certain nombre de questions simples pour évaluer les fonctions cognitives et chaque question comporte certains points.
Les changements dans ces niveaux de score en préopératoire et postopératoire seront comparés au sein de chaque patient.
À la fin de l'étude, les changements préopératoires et postopératoires seront comparés statistiquement entre les groupes.
Autres noms:
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sans groupe dexmédétomidine
Dans cette étude, des tests d'évaluation neurologique pré et postopératoires seront effectués sur des patients qui subiront une chirurgie laparotomique du système gastro-intestinal inférieur et supérieur.
Tous les patients seront surveillés pendant la période périopératoire selon les normes spécifiées dans le guide de l'American Society of Anesthesiologists.
Des évaluations neurologiques seront réalisées 24 heures avant l'intervention chirurgicale, le jour de l'intervention chirurgicale et les 1er, 3e et 5e jours après l'intervention chirurgicale.
Ceux qui n'ont pas reçu de perfusion de dexmédétomidine pendant la gestion de l'anesthésie peropératoire constitueront ce groupe.
Les quantités totales de rémifentanyl consommées dans ce groupe seront enregistrées.
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La gestion de l'anesthésie pendant la chirurgie pour cette maladie en période postopératoire doit être soigneusement planifiée.
Il sera important d'examiner les effets neurocognitifs de la gestion de l'anesthésie dans la période postopératoire chez ce groupe de patients.
Dans cette étude, le mini test d'évaluation de l'état mental et le test Mini-cog fréquemment utilisés seront utilisés.
Avec la mini-évaluation de l'état mental, le patient se voit poser un certain nombre de questions simples pour évaluer les fonctions cognitives et chaque question comporte certains points.
Les changements dans ces niveaux de score en préopératoire et postopératoire seront comparés au sein de chaque patient.
À la fin de l'étude, les changements préopératoires et postopératoires seront comparés statistiquement entre les groupes.
Autres noms:
La gestion de l'anesthésie pendant la chirurgie pour cette maladie en période postopératoire doit être soigneusement planifiée.
Il sera important d'examiner les effets neurocognitifs de la gestion de l'anesthésie dans la période postopératoire chez ce groupe de patients.
Dans cette étude, le mini test d'évaluation de l'état mental et le test Mini-cog fréquemment utilisés seront utilisés. Avec le test Mini-cog, le patient se voit poser un certain nombre de questions simples pour évaluer les fonctions cognitives et chaque question comporte certains points.
Les changements dans ces niveaux de score en préopératoire et postopératoire seront comparés au sein de chaque patient.
À la fin de l'étude, les changements préopératoires et postopératoires seront comparés statistiquement entre les groupes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diminution du mini-test d'évaluation de l'état mental
Délai: Préopératoire 24 heures avant, en salle d'opération préopératoire, à la 1ère heure postopératoire, les 1er, 3ème, 5ème jours postopératoires.
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Les patients qui subiront une chirurgie laparotomique du système gastro-intestinal inférieur et supérieur recevront un mini test d'évaluation de l'état mental aux 24 heures préopératoires, avant et après la chirurgie, et les 1er, 3e et 5e jours postopératoires.
Dans ce test, l'état neurocognitif du patient sera évalué en posant des questions simples portant sur ses caractéristiques mentales.
Chaque question a un score et le score total indique l'état du patient.
Chez ces patients, ce test sera répété à intervalles réguliers après la chirurgie et en postopératoire et les résultats seront enregistrés.
Des scores élevés à ce test indiquent une bonne stabilité neurologique, alors qu’une chute est associée à un mauvais état neurologique.
La valeur modifiée à la suite de ce test sera étudiée.
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Préopératoire 24 heures avant, en salle d'opération préopératoire, à la 1ère heure postopératoire, les 1er, 3ème, 5ème jours postopératoires.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diminution du test du mini-rouage
Délai: Préopératoire 24 heures avant, en salle d'opération préopératoire, à la 1ère heure postopératoire, les 1er, 3ème, 5ème jours postopératoires.
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Un test mini-cog sera appliqué pour subir une chirurgie laparotomique du système gastro-intestinal inférieur et supérieur 24 heures avant la chirurgie, avant et après la chirurgie, et les 1er, 3e et 5e jours après la chirurgie.
Dans ce test, l'état neurocognitif du patient sera évalué en posant des questions simples étudiant ses caractéristiques mentales 24 heures avant la chirurgie, avant et après la chirurgie, et les 1er, 3e et 5e jours après la chirurgie.
Dans ce test, l'état neurocognitif du patient sera évalué en posant des questions simples portant sur ses caractéristiques mentales.
Chaque question a un score et le score total indique l'état du patient.
Chez ces patients, ce test sera répété à intervalles réguliers pendant et après la chirurgie et les résultats seront enregistrés.
Des scores élevés à ce test indiquent une bonne stabilité neurologique, alors que la chute est associée à un mauvais état neurologique. La valeur modifiée à la suite de ce test sera étudiée.
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Préopératoire 24 heures avant, en salle d'opération préopératoire, à la 1ère heure postopératoire, les 1er, 3ème, 5ème jours postopératoires.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Munevver Kayhan, Medical Doctor, Haseki Training and Research Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tufanogullari B, White PF, Peixoto MP, Kianpour D, Lacour T, Griffin J, Skrivanek G, Macaluso A, Shah M, Provost DA. Dexmedetomidine infusion during laparoscopic bariatric surgery: the effect on recovery outcome variables. Anesth Analg. 2008 Jun;106(6):1741-8. doi: 10.1213/ane.0b013e318172c47c.
- Maldonado JR, Wysong A, van der Starre PJ, Block T, Miller C, Reitz BA. Dexmedetomidine and the reduction of postoperative delirium after cardiac surgery. Psychosomatics. 2009 May-Jun;50(3):206-17. doi: 10.1176/appi.psy.50.3.206.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HEA-AAR-MK-02
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