Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дексмедетомидина на послеоперационные нейрокогнитивные расстройства

13 ноября 2024 г. обновлено: Munevver Duzgun, Haseki Training and Research Hospital

Оценка влияния инфузии дексмедетомидина на послеоперационные нейрокогнитивные расстройства у пациентов, перенесших лапаротомную абдоминальную хирургию

Это проспективное исследование включает оценку нейрокогнитивных функций у пациентов, перенесших лапаротомную операцию на желудочно-кишечном тракте. Мини-тест для оценки психического состояния и тесты Mini-Cog будут проводиться через несколько интервалов до и после операции. На протяжении всей операции будут записываться ход анестезии, показатели жизненно важных функций, потребление лекарств и показатели газов крови. После того, как все нейрокогнитивные оценки пациентов будут выполнены через запланированные интервалы в течение 1 недели, уровни дексмедетомидина и ремифентанила, потребляемые пациентами в послеоперационном периоде, будут определяться на основании контрольного листа анестезии, а также записываться общая продолжительность и использованное количество. . В конце исследования будет сравниваться взаимосвязь между нейрокогнитивными показателями и дексмедетомидином.

Обзор исследования

Подробное описание

Будут определены все результаты лапаротомной желудочно-кишечной хирургии, которые соответствуют критериям включения в процесс оценки предоперационной анестезии, а нейрокогнитивные оценки, мини-тест оценки психического состояния и мини-тест будут проведены всем этим пациентам врачом-анестезиологом за 24 часа до этого. предоперационный период. Эти два теста будут повторены одним и тем же врачом в предоперационной комнате ожидания в день операции.

Из предоперационного зала ожидания пациентов переводят в операционную после премедикации 2 мг мидазолама. После того, как пациенты будут контролироваться с помощью стандартного мониторинга Американского общества анестезиологов (частота сердечных сокращений (ЧСС), периферическая сатурация, неинвазивный мониторинг артериального давления), индекса состояния пациента (PSI), первые значения будут записаны перед операцией. Во время индукции вводят 1–2 мг/кг пропофола, 2 мкг/кг фентанила и 0,8 мг/кг рокурония, а затем пациента интубируют. Нормотермию пациентов будут контролировать путем мониторинга температуры тела, а анестезию севофлураном будут поддерживать на уровне 1 минимальной альвеолярной концентрации в качестве ингаляционной анестезии. Значение индекса состояния пациента будет поддерживаться в пределах 40-60%. В послеоперационном периоде на бланке наблюдения будут регистрироваться неинвазивные значения артериального давления, значения сатурации, частоты сердечных сокращений, температуры тела как до операции, так и в начале операции, через 30-минутные интервалы от начала операции. операции, а также до и после экстубации в конце операции. Если анестезиолог начинает инфузию ремифентанила и дексмедетомидина пациентам во время операции, то, когда она началась и в какой дозе, будет отмечено в карте анестезии. Анестезиолог, проводящий нейрокогнитивную оценку, не будет знать об этом. Решение о начале приема этих препаратов будет зависеть от решения соответствующего анестезиолога относительно конкретного метода анестезии пациента, независимо от исследования.

Частота сердечных сокращений, периферическая сатурация, неинвазивные значения артериального давления будут записываться при входе и выходе из послеоперационного отделения. Общий объем кровотечения пациента, количество и тип введенной внутривенно жидкости, а также показатели газов крови будут записываться на протяжении всей операции.

Мониторинг послеоперационной боли будет проводиться с помощью числовой шкалы оценки боли, а пациентам с оценкой числовой шкалы боли более 4 будет назначаться трамадол по 100 мг каждые 6 часов, нестероидные противовоспалительные средства по 100 мг каждые 8 ​​часов и парацетамол по 1000 мг каждые 6 часов. При необходимости часы будут вводиться внутривенно.

Мини-тест для оценки психического состояния и мини-тест будут повторяться анестезиологом всем пациентам непосредственно перед переводом из послеоперационного отделения в палату, а также через 24 часа, 3-й и 5-й день после операции.

После того, как все нейрокогнитивные оценки пациентов будут выполнены через запланированные интервалы в течение 1 недели, уровни дексмедетомидина и ремифентанила, потребляемые пациентами в послеоперационном периоде, будут определяться на основании контрольного листа анестезии, а также записываться общая продолжительность и использованное количество. .

Анестезиологическое сопровождение пациентов в предоперационном и послеоперационном периодах будет планироваться и осуществляться по усмотрению анестезиолога, который сопровождает пациента в течение хирургического периода, независимо от этого запланированного исследования. Исследователь, проводящий нейрокогнитивную оценку, не будет иметь никакого вмешательства или знаний в эти процессы. Причина, по которой это исследование было запланировано проспективно, заключается в том, что нейрокогнитивная оценка будет проводиться проспективно в течение 1 недели. Никакого вмешательства в ведение анестезии и прием лекарств, а также в группировку пациентов и их лечение не происходит. В конце исследования будет сравниваться взаимосвязь между нейрокогнитивными показателями и дексмедетомидином.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Istanbul, Турция, 34265
        • Haseki Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым предстоит лапаротомная хирургия нижних и верхних отделов брюшной полости, составят группы пациентов этого исследования. Пациенты, которые будут прооперированы по поводу опухоли желудочно-кишечного тракта на ранней стадии, составят исследуемую популяцию. Среди этих пациентов в исследование будут включены пациенты без неврологических нарушений.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18-65 лет, которым предстоит лапаротомная операция на нижних и верхних отделах желудочно-кишечного тракта.

Критерии исключения:

  • Американское общество анестезии 4-5 пациентов
  • Пациенты без добровольного согласия
  • Пациенты, перенесшие ранее хирургическое вмешательство или вертебробазилярную недостаточность.
  • Пациенты со стенозом сонной артерии
  • Пациенты с визуально-аналоговой шкалой выше 4 в послеоперационном восстановительном отделении
  • Пациенты, у которых церебральная оксигенация снизилась на 15% от начала лечения при церебральной оксиметрии в периоперационном периоде.
  • Пациенты с кровотечением, нарушающим гемодинамику в период наблюдения, и кровотечением более 20% объема тела.
  • Пациенты, находящиеся на послеоперационном наблюдении в отделении интенсивной терапии
  • Пациенты со снижением систолического значения более чем на 20% от исходного уровня (по данным палатного мониторинга) за период наблюдения
  • Пациенты с интраоперационной вентиляционной недостаточностью, пациенты с гиперкарбией, гипокарбией
  • Пациенты, у которых значение индекса состояния пациента падает ниже 25, что достаточно для глубины анестезии, во время индукции или поддержания анестезии.
  • Пациенты с известными неврологическими, психиатрическими, нестабильными сердечно-сосудистыми, почечными или печеночными заболеваниями.
  • Пациенты с неконтролируемой гипертонией
  • Пациенты с блокадой сердца более 1-й степени
  • Пациенты с аллергией на агонист α2-адренергических рецепторов.
  • Пациенты, которые не могут говорить и не знают турецкого языка
  • Больные алкоголизмом и наркозависимостью
  • Пациенты, употреблявшие опиоиды за последние 24 часа
  • Пациенты, у которых развился сепсис во время послеоперационного наблюдения
  • Пациенты, перенесшие повторные операции в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
с группой дексмедетомидина
В этом исследовании неврологические оценочные тесты будут проводиться до и после операции для пациентов, которым предстоит лапаротомная операция на нижних и верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Все пациенты будут наблюдаться в периоперационный период в соответствии со стандартами, указанными в рекомендациях Американского общества анестезиологов. Неврологическое обследование будет проводиться за 24 часа до операции, в день операции, а также на 1, 3 и 5 дни после операции. Эту группу составят те, кто перенес тотальную внутривенную анестезию после проведения пероперационной анестезии. Будет записано общее количество дексмедетомидина и ремифентанила, потребленных в этой группе.
Организация анестезиологического обеспечения при операциях по поводу этого заболевания в послеоперационном периоде должна быть тщательно спланирована. Будет важно изучить нейрокогнитивные эффекты анестезии в послеоперационном периоде у этой группы пациентов. В этом исследовании будут использоваться часто используемые Мини-тест для оценки психического состояния и Мини-тест. При мини-оценке психического состояния пациенту задают ряд простых вопросов для оценки когнитивных функций, каждый вопрос имеет определенные пункты. Изменения этих уровней баллов до и после операции будут сравниваться у каждого пациента. В конце исследования предоперационные и послеоперационные изменения будут статистически сравниваться между группами.
Другие имена:
  • оценка нейрокогнитивных расстройств
Организация анестезиологического обеспечения при операциях по поводу этого заболевания в послеоперационном периоде должна быть тщательно спланирована. Будет важно изучить нейрокогнитивные эффекты анестезии в послеоперационном периоде у этой группы пациентов. В этом исследовании будут использоваться часто используемые мини-тест оценки психического состояния и тест Mini-cog. При использовании теста Mini-cog пациенту задают ряд простых вопросов для оценки когнитивных функций, и каждый вопрос имеет определенные точки. Изменения этих уровней баллов до и после операции будут сравниваться у каждого пациента. В конце исследования предоперационные и послеоперационные изменения будут статистически сравниваться между группами.
Другие имена:
  • оценка нейрокогнитивных расстройств
без группы дексмедетомидина
В этом исследовании пред- и послеоперационные неврологические тесты будут проводиться у пациентов, которым предстоит лапаротомная операция на нижних и верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Все пациенты будут находиться под наблюдением в периоперационный период в соответствии со стандартами, указанными в руководстве Американского общества анестезиологов. Неврологическое обследование будет проводиться за 24 часа до операции, в день операции, а также на 1-й, 3-й и 5-й дни после операции. В эту группу войдут те, кто не получал инфузию дексмедетомидина во время послеоперационной анестезии. Будет записано общее количество и ремифентанила, потребленного в этой группе.
Организация анестезиологического обеспечения при операциях по поводу этого заболевания в послеоперационном периоде должна быть тщательно спланирована. Будет важно изучить нейрокогнитивные эффекты анестезии в послеоперационном периоде у этой группы пациентов. В этом исследовании будут использоваться часто используемые Мини-тест для оценки психического состояния и Мини-тест. При мини-оценке психического состояния пациенту задают ряд простых вопросов для оценки когнитивных функций, каждый вопрос имеет определенные пункты. Изменения этих уровней баллов до и после операции будут сравниваться у каждого пациента. В конце исследования предоперационные и послеоперационные изменения будут статистически сравниваться между группами.
Другие имена:
  • оценка нейрокогнитивных расстройств
Организация анестезиологического обеспечения при операциях по поводу этого заболевания в послеоперационном периоде должна быть тщательно спланирована. Будет важно изучить нейрокогнитивные эффекты анестезии в послеоперационном периоде у этой группы пациентов. В этом исследовании будут использоваться часто используемые мини-тест оценки психического состояния и тест Mini-cog. При использовании теста Mini-cog пациенту задают ряд простых вопросов для оценки когнитивных функций, и каждый вопрос имеет определенные точки. Изменения этих уровней баллов до и после операции будут сравниваться у каждого пациента. В конце исследования предоперационные и послеоперационные изменения будут статистически сравниваться между группами.
Другие имена:
  • оценка нейрокогнитивных расстройств

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение теста на мини-оценку психического состояния
Временное ограничение: До операции за 24 часа, в предоперационной операционной, в 1-й час послеоперационного периода, в 1-е, 3-е, 5-е сутки послеоперационного периода.
Пациентам, которым предстоит лапаротомная операция на нижних и верхних отделах желудочно-кишечного тракта, будет проведен мини-тест для оценки психического состояния в предоперационные 24 часа, до и после операции, а также в 1, 3 и 5 дни после операции. В этом тесте нейрокогнитивный статус пациента будет оцениваться путем задания простых вопросов, изучающих его психические характеристики. Каждый вопрос имеет балл, а общий балл указывает на состояние пациента. У этих пациентов этот тест будет повторяться через регулярные промежутки времени после операции и после операции, а результаты будут записываться. Высокие баллы по этому тесту указывают на хорошую неврологическую стабильность, тогда как падение связано с плохим неврологическим статусом. Изменение значения в результате этого теста будет исследовано.
До операции за 24 часа, в предоперационной операционной, в 1-й час послеоперационного периода, в 1-е, 3-е, 5-е сутки послеоперационного периода.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение теста на мини-винтик
Временное ограничение: До операции за 24 часа, в предоперационной операционной, в 1-й час послеоперационного периода, в 1-е, 3-е, 5-е сутки послеоперационного периода.
Мини-тест будет применяться при лапаротомной хирургии нижних и верхних отделов желудочно-кишечного тракта за 24 часа до операции, до и после операции, а также в 1, 3 и 5 дни после операции. В этом тесте нейрокогнитивный статус пациента будет оцениваться путем задания простых вопросов, исследующих его психические характеристики за 24 часа до операции, до и после операции, а также в 1-й, 3-й и 5-й дни после операции. В этом тесте нейрокогнитивный статус пациента будет оцениваться путем задания простых вопросов, исследующих его психические характеристики. Каждый вопрос имеет балл, а общий балл указывает на состояние пациента. У этих пациентов этот тест будет повторяться через регулярные промежутки времени во время и после операции, а результаты будут записываться. Высокие баллы по этому тесту указывают на хорошую неврологическую стабильность, тогда как падение связано с плохим неврологическим статусом. Будет исследовано изменение значений в результате этого теста.
До операции за 24 часа, в предоперационной операционной, в 1-й час послеоперационного периода, в 1-е, 3-е, 5-е сутки послеоперационного периода.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Munevver Kayhan, Medical Doctor, Haseki Training and Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться