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수술 후 신경인지 장애에 대한 Dexmedetomidine의 효과

2024년 11월 13일 업데이트: Munevver Duzgun, Haseki Training and Research Hospital

복강경 수술을 받은 환자의 수술 후 신경인지 장애에 대한 덱스메데토미딘 주입의 효과 평가

이 전향적 연구에는 개복 위장 수술을 받은 환자의 신경인지 기능을 평가하는 것이 포함됩니다. 미니 정신 상태 평가 테스트와 미니 코그 테스트는 수술 전과 수술 후 여러 간격으로 실시됩니다. 마취 관리, 활력 징후, 약물 소비 및 혈액 가스 값은 수술 전반에 걸쳐 기록됩니다. 환자의 모든 신경인지 평가를 1주일 동안 계획된 간격으로 수행한 후, 수술 기간 동안 환자가 소비한 덱스메데토미딘 및 레미펜타닐의 수준을 마취 추적 관찰 시트에서 결정하고 총 사용 기간 및 사용량을 기록합니다. . 연구가 끝나면 신경인지 값과 덱스메데토미딘 사이의 관계가 비교될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

수술 전 마취 평가 과정의 포함 기준을 충족하는 개복 위장관 수술의 모든 결과가 결정되며, 수술 24시간 전 마취과 의사가 신경인지 평가, 미니 정신 상태 평가 테스트 및 미니 코그 테스트를 모든 환자에게 전달합니다. 수술 전 기간. 이 두 가지 검사는 수술 당일 수술 전 대기실에서 같은 의사가 다시 실시하게 됩니다.

수술 전 대기실에서 미다졸람 2mg을 전처치한 후 수술실로 이동합니다. 표준 미국마취학회 모니터링(심박수(HR), 말초 포화도, 비침습적 동맥압 모니터링), 환자 상태 지수(PSI)를 통해 환자를 모니터링한 후 수술 전 첫 번째 값을 기록합니다. 유도 중에는 프로포폴 1-2mg/kg, 펜타닐 2mcg/kg, 로쿠로늄 0.8mg/kg을 투여한 후 환자에게 삽관합니다. 환자는 체온 모니터링을 통해 정상 체온으로 모니터링되며, Sevoflurane 마취는 흡입 마취와 마찬가지로 1 최소 폐포 농도 수준으로 유지됩니다. 환자 상태 지수 값은 40-60% 사이로 유지됩니다. 수술 기간 동안 비침습적 동맥압 값, 포화도 값, 심박수, 체온 값은 수술 전, 수술 시작 시, 수술 시작 후 30분 간격으로 추적관찰서에 기록됩니다. 수술, 수술 종료 시 발관 전후. 수술 중 마취과 의사가 환자에게 레미펜타닐과 덱스메데토미딘 주입을 시작하면, 언제 시작했는지, 어느 정도의 용량이 마취 차트에 기록되는지가 기록됩니다. 신경인지 평가를 수행하는 마취과 의사는 이를 인식하지 못할 것입니다. 이러한 약물 투여 시작 여부에 대한 결정은 연구와 상관없이 환자의 특정 마취 관리에 관한 관련 마취과 의사의 결정에 따라 달라집니다.

수술 후 회복실에 들어오고 나갈 때 심박수, 말초 포화도, 비침습적 동맥압 값이 기록됩니다. 환자의 총 출혈량, 투여된 정맥 수액의 양과 유형, 혈액 가스 값은 수술 전반에 걸쳐 기록됩니다.

수술 후 통증 모니터링은 Numerical Pain Rating Scale로 실시하며, Numerical Pain Rating Scale Score가 4 이상인 환자에게는 Tramadol을 6시간마다 100mg, 비스테로이드성 항염증제를 8시간마다 100mg, Paracetamol을 6시간마다 1000mg 투여합니다. 필요한 경우 몇 시간씩 정맥 주사됩니다.

미니 정신 상태 평가 테스트와 미니 코그 테스트는 수술 후 회복실에서 병동으로 이동하기 직전과 수술 후 24시간, 3일, 5일에 마취과 전문의에 의해 모든 환자에게 반복됩니다.

환자의 모든 신경인지 평가를 1주일 동안 계획된 간격으로 수행한 후, 수술 기간 동안 환자가 소비한 덱스메데토미딘 및 레미펜타닐의 수준을 마취 추적 관찰 시트에서 결정하고 총 사용 기간 및 사용량을 기록합니다. .

수술 전 및 수술 중 환자의 마취 관리는 이 계획된 연구와 관계없이 수술 기간 동안 환자를 추적하는 마취과의사가 적절하다고 판단하는 대로 계획하고 시행할 것입니다. 신경인지 평가를 수행하는 연구자는 이러한 과정에 개입하거나 지식을 갖지 않습니다. 본 연구를 전향적으로 계획한 이유는 신경인지 평가를 1주일 동안 전향적으로 실시하기 위함이다. 환자의 마취 관리 및 약물 치료, 환자 그룹화 및 치료에는 개입이 없습니다. 연구가 끝나면 신경인지 값과 덱스메데토미딘 사이의 관계가 비교될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Istanbul, 칠면조, 34265
        • Haseki Training and Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

개복 하복부 및 상복부 수술을 받을 환자가 본 연구의 환자 그룹을 구성합니다. 초기 단계의 위장관 종양으로 인해 수술을 받게 될 환자가 연구 모집단을 구성하게 됩니다. 이들 환자 중 신경학적 장애가 없는 환자도 연구에 포함될 예정이다.

설명

포함 기준:

  • 개복 하부 및 상부 위장관 수술을 받을 18~65세 환자

제외 기준:

  • 미국 4~5인 마취학회
  • 자발적인 동의가 없는 환자
  • 이전에 수술을 받았거나 척추기저부 기능부전이 있는 환자
  • 경동맥 협착증 환자
  • 수술 후 회복실에서 시각적 아날로그 척도가 4 이상인 환자
  • 수술 전후 뇌산소측정 모니터링에서 뇌산소공급이 처음보다 15% 감소한 환자
  • 추적 관찰 중 혈역학을 방해하는 출혈이 있고 체적의 20%를 초과하는 출혈이 있는 환자
  • 수술 후 중환자실 추적관찰을 받는 환자
  • 추적 관찰 중 기준 수축기 혈압 수치(병동 모니터링 기준)보다 20% 이상 감소한 환자
  • 수술 중 환기실패 환자, 고탄수화물증, 저탄수화물증 환자
  • 마취 유도 또는 유지 중에 환자 상태 지수(Patient State Index) 값이 마취 깊이에 충분한 25 미만인 환자.
  • 알려진 신경학적, 정신적, 불안정한 심혈관계, 신장계 또는 간계 질환이 있는 환자
  • 조절되지 않는 고혈압 환자
  • 1도 이상의 심장 차단 환자
  • α2 아드레날린 수용체 작용제에 알레르기가 있는 환자
  • 말을 할 수 없고 터키어를 모르는 환자
  • 알코올 및 약물 중독 환자
  • 지난 24시간 동안 오피오이드를 사용한 환자
  • 수술 후 추적관찰 중 패혈증이 발생한 환자
  • 재발성 수술의 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
덱스메데토미딘 그룹과 함께
본 연구에서는 개복 하부 및 상부 위장관 수술을 받을 환자를 대상으로 수술 전후 신경학적 평가 검사를 실시할 예정이다. 모든 환자는 미국 마취학회 지침에 명시된 표준에 따라 수술 전후 기간 동안 추적 관찰됩니다. 신경학적 평가는 수술 전 24시간, 수술 당일, 수술 후 1일, 3일, 5일에 시행됩니다. 수술 중 마취 관리 후 전정맥마취를 시행한 자로 구성됩니다. 이 그룹에서 소비된 덱스메데토미딘, 레미펜타닐의 총량이 기록됩니다.
수술 후 이 질환에 대한 수술 중 마취 관리는 신중하게 계획되어야 합니다. 본 환자군에서 수술 후 마취관리의 신경인지적 효과를 조사하는 것이 중요할 것이다. 본 연구에서는 자주 사용되는 미니정신상태평가검사와 미니코그검사를 사용한다. 간단한 정신 상태 평가를 통해 환자는 인지 기능을 평가하기 위해 여러 가지 간단한 질문을 받게 되며 각 질문에는 특정 포인트가 있습니다. 수술 전과 수술 후 이러한 점수 수준의 변화를 각 환자 내에서 비교합니다. 연구가 끝나면 수술 전과 수술 후 변화를 그룹 간에 통계적으로 비교합니다.
다른 이름들:
  • 신경인지 장애 평가
수술 후 이 질환에 대한 수술 중 마취 관리는 신중하게 계획되어야 합니다. 본 환자군에서 수술 후 마취관리의 신경인지적 효과를 조사하는 것이 중요할 것이다. 본 연구에서는 자주 사용되는 미니 정신 상태 평가 테스트와 미니 코그 테스트를 사용합니다. 미니 코그 테스트에서는 환자에게 인지 기능을 평가하기 위해 몇 가지 간단한 질문을 하게 되며 각 질문에는 특정 포인트가 있습니다. 수술 전과 수술 후 이러한 점수 수준의 변화를 각 환자 내에서 비교합니다. 연구가 끝나면 수술 전과 수술 후 변화를 그룹 간에 통계적으로 비교합니다.
다른 이름들:
  • 신경인지 장애 평가
덱스메데토미딘 그룹 없이
본 연구에서는 개복 하부 및 상부 위장관 수술을 받을 환자를 대상으로 수술 전후 신경학적 평가 검사를 실시할 예정이다. 모든 환자는 미국 마취과 학회 지침에 명시된 표준에 따라 수술 전후 기간 동안 모니터링됩니다. 신경학적 평가는 수술 24시간 전, 수술 당일, 수술 후 1일, 3일, 5일에 실시됩니다. 수술 중 마취 관리 중 덱스메데토미딘 주입을 받지 않은 환자가 이 그룹에 속합니다. 이 그룹에서 소비된 레미펜타닐의 총량을 기록합니다.
수술 후 이 질환에 대한 수술 중 마취 관리는 신중하게 계획되어야 합니다. 본 환자군에서 수술 후 마취관리의 신경인지적 효과를 조사하는 것이 중요할 것이다. 본 연구에서는 자주 사용되는 미니정신상태평가검사와 미니코그검사를 사용한다. 간단한 정신 상태 평가를 통해 환자는 인지 기능을 평가하기 위해 여러 가지 간단한 질문을 받게 되며 각 질문에는 특정 포인트가 있습니다. 수술 전과 수술 후 이러한 점수 수준의 변화를 각 환자 내에서 비교합니다. 연구가 끝나면 수술 전과 수술 후 변화를 그룹 간에 통계적으로 비교합니다.
다른 이름들:
  • 신경인지 장애 평가
수술 후 이 질환에 대한 수술 중 마취 관리는 신중하게 계획되어야 합니다. 본 환자군에서 수술 후 마취관리의 신경인지적 효과를 조사하는 것이 중요할 것이다. 본 연구에서는 자주 사용되는 미니 정신 상태 평가 테스트와 미니 코그 테스트를 사용합니다. 미니 코그 테스트에서는 환자에게 인지 기능을 평가하기 위해 몇 가지 간단한 질문을 하게 되며 각 질문에는 특정 포인트가 있습니다. 수술 전과 수술 후 이러한 점수 수준의 변화를 각 환자 내에서 비교합니다. 연구가 끝나면 수술 전과 수술 후 변화를 그룹 간에 통계적으로 비교합니다.
다른 이름들:
  • 신경인지 장애 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미니 정신상태 평가 테스트 감소
기간: 수술 전 24시간, 수술 전 수술실, 수술 후 1시간, 수술 후 1일, 3일, 5일.
개복 하부 및 상부 위장관 수술을 받을 환자는 수술 전 24시간, 수술 전후, 수술 후 1일, 3일, 5일에 간단한 정신 상태 평가 테스트를 받게 됩니다. 이 테스트에서는 환자의 정신적 특성을 조사하는 간단한 질문을 통해 환자의 신경인지 상태를 평가합니다. 각 질문에는 점수가 있으며 총점은 환자의 상태를 나타냅니다. 이러한 환자의 경우, 수술 후와 수술 후에 정기적으로 이 검사를 반복하고 결과를 기록합니다. 이 테스트에서 높은 점수는 좋은 신경학적 안정성을 의미하는 반면 낙상은 나쁜 신경학적 상태와 관련이 있습니다. 본 테스트 결과 값의 변화를 조사한다.
수술 전 24시간, 수술 전 수술실, 수술 후 1시간, 수술 후 1일, 3일, 5일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미니코그 테스트 감소
기간: 수술 전 24시간, 수술 전 수술실, 수술 후 1시간, 수술 후 1일, 3일, 5일.
수술 전 24시간, 수술 전후, 수술 후 1일, 3일, 5일에 개복 하부 및 상부 위장관 수술을 받기 위해 미니 코그 테스트를 적용하게 됩니다. 본 검사에서는 수술 전 24시간, 수술 전후, 수술 후 1일, 3일, 5일차에 환자의 정신 특성을 조사하는 간단한 질문을 통해 환자의 신경인지 상태를 평가하게 됩니다. 이 테스트에서는 환자의 정신적 특성을 조사하는 간단한 질문을 통해 환자의 신경인지 상태를 평가합니다. 각 질문에는 점수가 있으며 총점은 환자의 상태를 나타냅니다. 이러한 환자의 경우, 수술 중 및 수술 후에 정기적으로 이 검사를 반복하고 결과를 기록합니다. 이 테스트에서 높은 점수는 좋은 신경학적 안정성을 나타내는 반면 낙상은 나쁜 신경학적 상태와 관련이 있습니다. 이 테스트 결과에 따른 값의 변화를 조사할 것입니다.
수술 전 24시간, 수술 전 수술실, 수술 후 1시간, 수술 후 1일, 3일, 5일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Munevver Kayhan, Medical Doctor, Haseki Training and Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 13일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 15일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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