- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06689137
Effecten van dexmedetomidine op postoperatieve neurocognitieve stoornis
Evaluatie van het effect van dexmedetomidine-infusie op postoperatieve neurocognitieve stoornissen bij patiënten die een laparotomische buikoperatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle resultaten van laparotomische gastro-intestinale chirurgie die voldoen aan de inclusiecriteria van het preoperatieve anesthesie-evaluatieproces zullen worden bepaald, en de neurocognitieve evaluaties, de mini-mentale beoordelingstest en de Mini-cog-test zullen 24 uur van tevoren door de arts van de anesthesioloog aan al deze patiënten worden afgeleverd. de preoperatieve periode. Deze twee tests worden op de dag van de operatie door dezelfde arts herhaald in de preoperatieve wachtkamer.
Vanuit de preoperatieve wachtkamer worden patiënten na premedicatie met 2 mg midazolam naar de operatiekamer gebracht. Nadat patiënten zijn gemonitord met standaard American Society of Anesthesia-monitoring (hartslag (HR), perifere saturatie, niet-invasieve slagaderdrukmonitoring), patiëntstatusindex (PSI), worden de eerste waarden vóór de operatie geregistreerd. Tijdens de inductie worden 1-2 mg/kg propofol, 2 mcg/kg Fentanyl en 0,8 mg/kg rocuronium toegediend en daarna wordt de patiënt geïntubeerd. Er zal worden gecontroleerd of patiënten normotherm zijn door middel van monitoring van de lichaamstemperatuur, en de sevofluraan-anesthesie zal op een minimaal alveolair concentratieniveau worden gehouden als inhalatie-anesthesie. De indexwaarde van de patiëntstatus wordt tussen 40 en 60% gehouden. Tijdens de peroperatieve periode worden de niet-invasieve arteriële drukwaarden, saturatiewaarden, hartslag en lichaamstemperatuur als preoperatief op het vervolgformulier geregistreerd, aan het begin van de operatie, met tussenpozen van 30 minuten vanaf het begin van de operatie. operatie, en voor en na extubatie aan het einde van de operatie. Als de anesthesioloog tijdens de operatie een remifentanyl- en dexmedetomidine-infuus aan de patiënten start, wordt op het anesthesieschema aangegeven wanneer dit is begonnen en in welke dosis. De anesthesioloog die het neurocognitieve onderzoek uitvoert, zal hiervan niet op de hoogte zijn. De beslissing of met deze medicijnen moet worden gestart, zal afhangen van de beslissing van de relevante anesthesioloog met betrekking tot het specifieke anesthesiemanagement van de patiënt, ongeacht het onderzoek.
Hartslag-, perifere saturatie- en niet-invasieve slagaderdrukwaarden worden geregistreerd bij het betreden en verlaten van de postoperatieve herstelafdeling. De totale hoeveelheid bloedingen van de patiënt, de hoeveelheid en het type toegediende intraveneuze vloeistof en de bloedgaswaarden worden gedurende de hele operatie geregistreerd.
Postoperatieve pijnmonitoring zal worden uitgevoerd met de Numerical Pain Rating Scale, en bij patiënten met een numerieke pijnbeoordelingsschaalscore groter dan 4 zal Tramadol elke 6 uur 100 mg krijgen, niet-steroïde ontstekingsremmende middelen 100 mg elke 8 uur en paracetamol 1000 mg elke 6 uur. Indien nodig worden uren intraveneus gegeven.
De mini-test voor beoordeling van de mentale toestand en de mini-cog-test worden bij alle patiënten herhaald door de anesthesioloog vlak voordat ze worden overgebracht van de postoperatieve herstelafdeling naar de afdeling en op het 24e uur, de derde dag en de vijfde postoperatieve dag.
Nadat alle neurocognitieve evaluaties van de patiënten gedurende één week met geplande tussenpozen zijn uitgevoerd, zullen de niveaus van dexmedetomidine en remifentanyl die door de patiënten in de peroperatieve periode worden geconsumeerd, worden bepaald aan de hand van het follow-upformulier voor de anesthesie en zullen de totale duur en de gebruikte hoeveelheid worden geregistreerd. .
De anesthesiebehandeling van patiënten tijdens de preoperatieve en peroperatieve periode zal worden gepland en uitgevoerd zoals passend wordt geacht door de anesthesioloog die de patiënt tijdens de chirurgische periode volgt, ongeacht dit geplande onderzoek. De onderzoeker die de neurocognitieve evaluatie uitvoert, heeft geen enkele interventie of kennis in deze processen. De reden waarom dit onderzoek prospectief werd gepland, is dat de neurocognitieve evaluatie gedurende 1 week prospectief zal worden uitgevoerd. Er is geen tussenkomst in het anesthesiebeheer en de medicatie van de patiënt, of in de groepering van patiënten en hun behandeling. Aan het einde van de studie zal de relatie tussen neurocognitieve waarden en dexmedetomidine worden vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34265
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 18 tot 65 jaar die een laparotomische operatie aan het lagere en bovenste maagdarmstelsel zullen ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Amerikaanse vereniging voor anesthesie van 4-5 patiënten
- Patiënten zonder vrijwillige toestemming
- Patiënten met een eerdere operatie of vertebrobasilaire insufficiëntie
- Patiënten met Carotis-stenose
- Patiënten met een visuele analoge schaal boven 4 op de postoperatieve herstelafdeling
- Patiënten bij wie de cerebrale oxygenatie vanaf het begin met 15% daalde tijdens monitoring van de cerebrale oximetrie tijdens de perioperatieve periode
- Patiënten met een bloeding die de hemodynamiek tijdens de follow-up verstoort en een bloeding groter dan 20% van het lichaamsvolume
- Patiënten met postoperatieve follow-up op de intensive care
- Patiënten met een afname van meer dan 20% ten opzichte van de uitgangswaarde van de systolische waarde (gebaseerd op afdelingsmonitoring) tijdens de follow-up
- Patiënten met intraoperatief beademingsfalen, patiënten met hypercarbia, hypocarbia
- Patiënten bij wie de Patient State Index-waarde onder de 25 daalt, wat voldoende is voor de diepte van de anesthesie, tijdens de inductie of het onderhoud van de anesthesie.
- Patiënten met een bekende neurologische, psychiatrische, instabiele hart-, nier- of leverziekte
- Patiënten met ongecontroleerde hypertensie
- Patiënten met een groter dan 1e graads hartblok
- Patiënten die allergisch zijn voor de α2-adrenerge receptoragonist
- Patiënten die niet kunnen spreken en geen Turks kennen
- Alcohol- en middelenverslaafde patiënten
- Patiënten die de afgelopen 24 uur opioïden hebben gebruikt
- Patiënten die tijdens postoperatieve follow-up sepsis ontwikkelden
- Patiënten met een voorgeschiedenis van recidiverende operaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
met dexmedetomidinegroep
In deze studie zullen neurologische evaluatietests worden uitgevoerd voor en na de operatie bij patiënten die een laparotomische operatie aan het lagere en bovenste maagdarmstelsel zullen ondergaan.
Alle patiënten zullen tijdens de perioperatieve periode worden gevolgd volgens de normen die zijn gespecificeerd in de richtlijn van de American Society of Anesthesia.
Neurologische evaluaties zullen worden uitgevoerd op het 24e uur vóór de operatie, op de dag van de operatie en op de 1e, 3e en 5e dag na de operatie.
Degenen die totale intraveneuze anesthesie ondergingen na peroperatieve anesthesiebehandeling zullen deze groep vormen.
De totale hoeveelheden dexmedetomidine en remifentanyl die in deze groep worden geconsumeerd, worden geregistreerd.
|
De anesthesiebehandeling tijdens operaties voor deze ziekte in de postoperatieve periode moet zorgvuldig worden gepland.
Het zal belangrijk zijn om de neurocognitieve effecten van anesthesiemanagement in de postoperatieve periode bij deze patiëntengroep te onderzoeken.
In dit onderzoek zal gebruik worden gemaakt van de veelgebruikte Mini mental state assessment test en Mini-cog test.
Bij een mini-mentale beoordeling wordt de patiënt een aantal eenvoudige vragen gesteld om de cognitieve functies te evalueren, en elke vraag heeft bepaalde punten.
Veranderingen in deze scoreniveaus preoperatief en postoperatief zullen bij elke patiënt worden vergeleken.
Aan het einde van het onderzoek zullen preoperatieve en postoperatieve veranderingen statistisch tussen de groepen worden vergeleken.
Andere namen:
De anesthesiebehandeling tijdens operaties voor deze ziekte in de postoperatieve periode moet zorgvuldig worden gepland.
Het zal belangrijk zijn om de neurocognitieve effecten van anesthesiemanagement in de postoperatieve periode bij deze patiëntengroep te onderzoeken.
In dit onderzoek zal gebruik worden gemaakt van de veelgebruikte Mini mental state assessment test en Mini-cog test. Bij Mini-cog test wordt de patiënt een aantal eenvoudige vragen gesteld om cognitieve functies te evalueren en elke vraag heeft bepaalde punten.
Veranderingen in deze scoreniveaus preoperatief en postoperatief zullen bij elke patiënt worden vergeleken.
Aan het einde van het onderzoek zullen preoperatieve en postoperatieve veranderingen statistisch tussen de groepen worden vergeleken.
Andere namen:
|
|
zonder dexmedetomidinegroep
In deze studie zullen pre- en postoperatieve neurologische evaluatietests worden uitgevoerd bij patiënten die laparotomische chirurgie van het lagere en bovenste maagdarmstelsel zullen ondergaan.
Alle patiënten zullen tijdens de perioperatieve periode worden gecontroleerd volgens de normen die zijn gespecificeerd in de handleiding van de American Society of Anesthesiologists.
Neurologische evaluaties zullen 24 uur vóór de operatie, op de dag van de operatie en op de 1e, 3e en 5e dag na de operatie worden uitgevoerd.
Degenen die tijdens de peroperatieve anesthesie geen dexmedetomidine-infusie hebben gekregen, vormen deze groep.
De totale hoeveelheden remifentanyl die in deze groep worden geconsumeerd, worden geregistreerd.
|
De anesthesiebehandeling tijdens operaties voor deze ziekte in de postoperatieve periode moet zorgvuldig worden gepland.
Het zal belangrijk zijn om de neurocognitieve effecten van anesthesiemanagement in de postoperatieve periode bij deze patiëntengroep te onderzoeken.
In dit onderzoek zal gebruik worden gemaakt van de veelgebruikte Mini mental state assessment test en Mini-cog test.
Bij een mini-mentale beoordeling wordt de patiënt een aantal eenvoudige vragen gesteld om de cognitieve functies te evalueren, en elke vraag heeft bepaalde punten.
Veranderingen in deze scoreniveaus preoperatief en postoperatief zullen bij elke patiënt worden vergeleken.
Aan het einde van het onderzoek zullen preoperatieve en postoperatieve veranderingen statistisch tussen de groepen worden vergeleken.
Andere namen:
De anesthesiebehandeling tijdens operaties voor deze ziekte in de postoperatieve periode moet zorgvuldig worden gepland.
Het zal belangrijk zijn om de neurocognitieve effecten van anesthesiemanagement in de postoperatieve periode bij deze patiëntengroep te onderzoeken.
In dit onderzoek zal gebruik worden gemaakt van de veelgebruikte Mini mental state assessment test en Mini-cog test. Bij Mini-cog test wordt de patiënt een aantal eenvoudige vragen gesteld om cognitieve functies te evalueren en elke vraag heeft bepaalde punten.
Veranderingen in deze scoreniveaus preoperatief en postoperatief zullen bij elke patiënt worden vergeleken.
Aan het einde van het onderzoek zullen preoperatieve en postoperatieve veranderingen statistisch tussen de groepen worden vergeleken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afname van de Mini Mental State Assessment-test
Tijdsspanne: Preoperatief 24 uur van tevoren, in de preoperatieve operatiekamer, op het 1e postoperatieve uur, op de 1e, 3e, 5e postoperatieve dag.
|
Patiënten die een laparotomische operatie aan het lagere en bovenste maagdarmstelsel zullen ondergaan, zullen een mini-test voor beoordeling van de mentale toestand krijgen op het preoperatieve 24e uur, vóór en na de operatie, en op de 1e, 3e en 5e postoperatieve dag.
In deze test wordt de neurocognitieve status van de patiënt geëvalueerd door eenvoudige vragen te stellen die hun mentale kenmerken onderzoeken.
Elke vraag heeft een score en de totale score geeft de toestand van de patiënt aan.
Bij deze patiënten wordt deze test na de operatie en postoperatief met regelmatige tussenpozen herhaald en worden de resultaten geregistreerd.
Hoge scores op deze test duiden op een goede neurologische stabiliteit, terwijl vallen gepaard gaat met een slechte neurologische status.
Veranderingen in de waarde als gevolg van deze test zullen worden onderzocht.
|
Preoperatief 24 uur van tevoren, in de preoperatieve operatiekamer, op het 1e postoperatieve uur, op de 1e, 3e, 5e postoperatieve dag.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaging van de Mini-Cog-test
Tijdsspanne: Preoperatief 24 uur van tevoren, in de preoperatieve operatiekamer, op het 1e postoperatieve uur, op de 1e, 3e, 5e postoperatieve dag.
|
Een mini-cog-test zal worden toegepast bij het ondergaan van een laparotomische operatie aan het lagere en bovenste maagdarmstelsel, 24 uur vóór de operatie, vóór en na de operatie, en op de 1e, 3e en 5e dag na de operatie.
In deze test wordt de neurocognitieve status van de patiënt geëvalueerd door het stellen van eenvoudige vragen, waarbij onderzoek wordt gedaan naar zijn of haar mentale karakter, het 24e uur vóór de operatie, vóór en na de operatie, en op de 1e, 3e en 5e dag na de operatie.
In deze test wordt de neurocognitieve status van de patiënt geëvalueerd door eenvoudige vragen te stellen waarin de mentale kenmerken worden onderzocht.
Elke vraag heeft een score en de totale score geeft de toestand van de patiënt aan.
Bij deze patiënten wordt deze test tijdens en na de operatie met regelmatige tussenpozen herhaald en worden de resultaten geregistreerd.
Hoge scores op deze test duiden op een goede neurologische stabiliteit, terwijl vallen gepaard gaat met een slechte neurologische status. Waardeveranderingen als resultaat van deze test zullen worden onderzocht.
|
Preoperatief 24 uur van tevoren, in de preoperatieve operatiekamer, op het 1e postoperatieve uur, op de 1e, 3e, 5e postoperatieve dag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Munevver Kayhan, Medical Doctor, Haseki Training and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tufanogullari B, White PF, Peixoto MP, Kianpour D, Lacour T, Griffin J, Skrivanek G, Macaluso A, Shah M, Provost DA. Dexmedetomidine infusion during laparoscopic bariatric surgery: the effect on recovery outcome variables. Anesth Analg. 2008 Jun;106(6):1741-8. doi: 10.1213/ane.0b013e318172c47c.
- Maldonado JR, Wysong A, van der Starre PJ, Block T, Miller C, Reitz BA. Dexmedetomidine and the reduction of postoperative delirium after cardiac surgery. Psychosomatics. 2009 May-Jun;50(3):206-17. doi: 10.1176/appi.psy.50.3.206.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HEA-AAR-MK-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .