- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06689137
Deksmedetomidiinin vaikutukset postoperatiiviseen neurokognitiiviseen häiriöön
Deksmedetomidiini-infuusion vaikutuksen arviointi leikkauksen jälkeiseen neurokognitiiviseen häiriöön potilailla, joille tehdään laparotominen vatsaleikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki preoperatiivisen anestesian arviointiprosessin mukaanottokriteerit täyttävät laparotomisen maha-suolikanavan leikkauksen tulokset selvitetään ja anestesialääkäri toimittaa neurokognitiiviset arvioinnit, minimentaalisen tilan arviointitestin ja Mini-cog-testin kaikille näille potilaille 24 tuntia ennen preoperatiivinen ajanjakso. Sama lääkäri toistaa nämä kaksi testiä preoperatiivisessa odotushuoneessa leikkauspäivänä.
Preoperatiivisesta odotushuoneesta potilaat viedään leikkaussaliin 2mg midatsolaamin esilääkityksen jälkeen. Kun potilaita on seurattu standardinmukaisella American Society of Anesthesia -seurannalla (syke (HR), perifeerinen saturaatio, ei-invasiivinen valtimopaineen seuranta), potilaan tilaindeksi (PSI), ensimmäiset arvot tallennetaan ennen leikkausta. Induktion aikana annetaan 1-2 mg/kg propofolia, 2 mcg/kg fentanyyliä ja 0,8 mg/kg rokuroniumia, minkä jälkeen potilas intuboidaan. Potilaiden normaalilämpöä seurataan ruumiinlämpömittauksella, ja sevofluraanianestesia pidetään 1 Minimaalinen alveolaarinen pitoisuus inhalaatioanestesiana. Potilastilaindeksin arvo pidetään välillä 40-60 %. Peroperatiivisen jakson aikana ei-invasiiviset valtimopainearvot, saturaatioarvot, syke, ruumiinlämpöarvot kirjataan seurantalomakkeeseen preoperatiivisena, leikkauksen alussa, 30 minuutin välein leikkauksen alusta. ja ennen ja jälkeen ekstuboinnin leikkauksen lopussa. Jos anestesiologi aloittaa remifentanyyli- ja deksmedetomidiini-infuusion potilaille leikkauksen aikana, anestesiataulukkoon merkitään, milloin se alkoi ja millä annoksella. Neurokognitiivisen arvioinnin suorittava anestesiologi ei ole tietoinen tästä. Päätös näiden lääkkeiden aloittamisesta riippuu asianomaisen anestesiologin päätöksestä, joka koskee potilaan erityistä anestesian hoitoa tutkimuksesta riippumatta.
Syke, perifeerinen saturaatio ja ei-invasiiviset valtimopainearvot tallennetaan leikkauksen jälkeiseen palautusyksikköön tullessa ja sieltä poistettaessa. Potilaiden verenvuodon kokonaismäärä, annetun suonensisäisen nesteen määrä ja tyyppi sekä verikaasuarvot tallennetaan koko leikkauksen ajan.
Leikkauksen jälkeistä kipua seurataan Numerical Pain Rating Scale -asteikolla, ja potilaille, joiden numeerinen kipuluokitusasteikko on suurempi kuin 4, Tramadolia annetaan 100 mg 6 tunnin välein, ei-steroidista tulehduskipua 100 mg 8 tunnin välein ja parasetamolia 1000 mg joka 6. tuntia annetaan tarvittaessa suonensisäisesti.
Anestesiologi toistaa kaikille potilaille mielentilatutkimuksen ja Mini-kogitestin juuri ennen siirtoa leikkauksen jälkeiseltä toipumisosastolta osastolle sekä 24., 3. ja 5. postoperatiivisena päivänä.
Kun kaikki potilaiden neurokognitiiviset arvioinnit on suoritettu suunnitelluin väliajoin 1 viikon ajan, potilaiden leikkauksen aikana kuluttamat deksmedetomidiinin ja remifentanyylin tasot määritetään anestesian seurantalomakkeesta ja kokonaiskesto ja käytetyn määrä kirjataan. .
Potilaiden anestesian hoito ennen leikkausta ja leikkauksen aikana suunnitellaan ja toteutetaan sopivaksi katsomallaan anestesialääkärin toimesta, joka seuraa potilasta leikkausjakson aikana, riippumatta tästä suunnitellusta tutkimuksesta. Neurokognitiivista arviointia suorittavalla tutkijalla ei ole näihin prosesseihin puuttumista tai tietoa. Syy siihen, miksi tämä tutkimus suunniteltiin prospektiivisesti, on se, että neurokognitiivista arviointia suoritetaan prospektiivisesti 1 viikon ajan. Potilaan anestesian hallintaan ja lääkkeisiin tai potilaiden ryhmittelyyn ja hoitoon ei puututa. Tutkimuksen lopussa verrataan neurokognitiivisten arvojen ja deksmedetomidiinin välistä suhdetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34265
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18–65-vuotiaat potilaat, joille tehdään ala- ja ylemmän maha-suolikanavan laparotominen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Amerikkalainen 4-5 potilaan anestesiayhdistys
- Potilaat ilman vapaaehtoista suostumusta
- Potilaat, joilla on aikaisempi leikkaus tai vertebrobasilaarinen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on kaulakalvon ahtauma
- Potilaat, joiden visuaalinen analoginen asteikko on yli 4 leikkauksen jälkeisessä toipumisyksikössä
- Potilaat, joiden aivojen hapetus väheni 15 % alusta aivooksimetriassa perioperatiivisen ajanjakson aikana
- Potilaat, joilla on verenvuoto, joka häiritsee hemodynamiikkaa seurannan aikana ja verenvuoto yli 20 % kehon tilavuudesta
- Potilaat, joilla on postoperatiivisen tehohoidon osastoseuranta
- Potilaat, joiden systolinen arvo on laskenut yli 20 % lähtötilanteesta (osaston seurantaan perustuen) seurannan aikana
- Potilaat, joilla on intraoperatiivinen ventilaatiohäiriö, potilaat, joilla on hyperkarbia, hypokarbia
- Potilaat, joiden potilastilaindeksin arvo laskee alle 25:n, mikä riittää anestesian syvyyteen, anestesian induktion tai ylläpidon aikana.
- Potilaat, joilla on tunnettu neurologinen, psykiatrinen, epästabiili sydän- ja verisuonitauti, munuaisten tai maksan sairaus
- Potilaat, joilla on hallitsematon hypertensio
- Potilaat, joilla on suurempi kuin 1. asteen sydänkatkos
- Potilaat, jotka ovat allergisia α2-adrenergisen reseptorin agonistille
- Potilaat, jotka eivät osaa puhua eivätkä osaa turkkia
- Alkoholi- ja päihderiippuvaiset potilaat
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet opioideja viimeisen 24 tunnin aikana
- Potilaat, joille kehittyi sepsis leikkauksen jälkeisen seurannan aikana
- Potilaat, joilla on ollut toistuva leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
deksmedetomidiiniryhmän kanssa
Tässä tutkimuksessa neurologisia arviointitestejä tehdään ennen leikkausta ja sen jälkeen potilaille, joille tehdään laparotominen ala- ja yläsuolikanavan leikkaus.
Kaikkia potilaita seurataan perioperatiivisen jakson aikana American Society of Anesthesia -ohjeessa määriteltyjen standardien mukaisesti.
Neurologiset arvioinnit tehdään 24 tuntia ennen leikkausta, leikkauspäivänä sekä 1., 3. ja 5. päivänä leikkauksen jälkeen.
Tämän ryhmän muodostavat ne, joille tehtiin täydellinen suonensisäinen anestesia peroperatiivisen anestesian jälkeen.
Tässä ryhmässä kulutetut deksmedetomidiinin ja remifentanyylin kokonaismäärät kirjataan.
|
Anestesian hoito tämän taudin leikkauksen aikana leikkauksen jälkeisenä aikana on suunniteltava huolellisesti.
Tässä potilasryhmässä on tärkeää tutkia anestesian hallinnan neurokognitiivisia vaikutuksia leikkauksen jälkeisellä kaudella.
Tässä tutkimuksessa käytetään usein käytettyä Mini mentaalitilan arviointitestiä ja Mini-cog -testiä.
Minimentaalisen tilan arvioinnissa potilaalta kysytään useita yksinkertaisia kysymyksiä kognitiivisten toimintojen arvioimiseksi ja jokaisessa kysymyksessä on tiettyjä kohtia.
Muutoksia näissä pistemäärissä ennen leikkausta ja sen jälkeen verrataan kunkin potilaan sisällä.
Tutkimuksen lopussa verrataan tilastollisesti ennen leikkausta ja postoperatiivisia muutoksia ryhmien välillä.
Muut nimet:
Anestesian hoito tämän taudin leikkauksen aikana leikkauksen jälkeisenä aikana on suunniteltava huolellisesti.
Tässä potilasryhmässä on tärkeää tutkia anestesian hallinnan neurokognitiivisia vaikutuksia leikkauksen jälkeisellä kaudella.
Tässä tutkimuksessa käytetään usein käytettyä Mini mentaalitilan arviointitestiä ja Mini-cog -testiä. Mini-cog-testillä potilaalta kysytään useita yksinkertaisia kysymyksiä kognitiivisten toimintojen arvioimiseksi ja jokaisessa kysymyksessä on tiettyjä kohtia.
Muutoksia näissä pistemäärissä ennen leikkausta ja sen jälkeen verrataan kunkin potilaan sisällä.
Tutkimuksen lopussa verrataan tilastollisesti ennen leikkausta ja postoperatiivisia muutoksia ryhmien välillä.
Muut nimet:
|
|
ilman deksmedetomidiiniryhmää
Tässä tutkimuksessa tehdään pre- ja postoperatiivisia neurologisia arviointitestejä potilaille, joille tehdään laparotominen ala- ja ylävatsa-suolikanavan leikkaus.
Kaikkia potilaita seurataan perioperatiivisen ajanjakson aikana American Society of Anesthesiologists -oppaassa määriteltyjen standardien mukaisesti.
Neurologiset arvioinnit tehdään 24 tuntia ennen leikkausta, leikkauspäivänä sekä 1., 3. ja 5. päivänä leikkauksen jälkeen.
Ne, jotka eivät saaneet deksmedetomidiini-infuusiota peroperatiivisen anestesian aikana, muodostavat tämän ryhmän.
Tässä ryhmässä kulutetun remifentanyylin kokonaismäärät kirjataan.
|
Anestesian hoito tämän taudin leikkauksen aikana leikkauksen jälkeisenä aikana on suunniteltava huolellisesti.
Tässä potilasryhmässä on tärkeää tutkia anestesian hallinnan neurokognitiivisia vaikutuksia leikkauksen jälkeisellä kaudella.
Tässä tutkimuksessa käytetään usein käytettyä Mini mentaalitilan arviointitestiä ja Mini-cog -testiä.
Minimentaalisen tilan arvioinnissa potilaalta kysytään useita yksinkertaisia kysymyksiä kognitiivisten toimintojen arvioimiseksi ja jokaisessa kysymyksessä on tiettyjä kohtia.
Muutoksia näissä pistemäärissä ennen leikkausta ja sen jälkeen verrataan kunkin potilaan sisällä.
Tutkimuksen lopussa verrataan tilastollisesti ennen leikkausta ja postoperatiivisia muutoksia ryhmien välillä.
Muut nimet:
Anestesian hoito tämän taudin leikkauksen aikana leikkauksen jälkeisenä aikana on suunniteltava huolellisesti.
Tässä potilasryhmässä on tärkeää tutkia anestesian hallinnan neurokognitiivisia vaikutuksia leikkauksen jälkeisellä kaudella.
Tässä tutkimuksessa käytetään usein käytettyä Mini mentaalitilan arviointitestiä ja Mini-cog -testiä. Mini-cog-testillä potilaalta kysytään useita yksinkertaisia kysymyksiä kognitiivisten toimintojen arvioimiseksi ja jokaisessa kysymyksessä on tiettyjä kohtia.
Muutoksia näissä pistemäärissä ennen leikkausta ja sen jälkeen verrataan kunkin potilaan sisällä.
Tutkimuksen lopussa verrataan tilastollisesti ennen leikkausta ja postoperatiivisia muutoksia ryhmien välillä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mini Mental State Assessment -testin lasku
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 24 tuntia ennen leikkausta, preoperatiivisessa leikkaussalissa, 1. postoperatiivisella tunnilla, 1., 3., 5. postoperatiivisena päivänä.
|
Potilaille, joille tehdään laparotominen alemman ja ylemmän maha-suolikanavan leikkaus, tehdään mielentilan minitesti ennen leikkausta 24 tuntia ennen ja jälkeen leikkausta sekä 1., 3. ja 5. postoperatiivisena päivänä.
Tässä testissä potilaan neurokognitiivista tilaa arvioidaan esittämällä yksinkertaisia kysymyksiä, jotka tutkivat hänen henkisiä ominaisuuksiaan.
Jokaisella kysymyksellä on pistemäärä ja kokonaispistemäärä kertoo potilaan tilan.
Näillä potilailla tämä testi toistetaan säännöllisin väliajoin leikkauksen jälkeen ja leikkauksen jälkeen, ja tulokset kirjataan.
Korkeat pisteet tässä testissä osoittavat hyvää neurologista vakautta, kun taas putoaminen liittyy huonoon neurologiseen tilaan.
Tämän testin seurauksena muuttunut arvo tutkitaan.
|
Ennen leikkausta 24 tuntia ennen leikkausta, preoperatiivisessa leikkaussalissa, 1. postoperatiivisella tunnilla, 1., 3., 5. postoperatiivisena päivänä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mini-hammastestin lasku
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 24 tuntia ennen leikkausta, preoperatiivisessa leikkaussalissa, 1. postoperatiivisella tunnilla, 1., 3., 5. postoperatiivisena päivänä.
|
Mini-hammastestiä sovelletaan ala- ja ylävatsa-suolikanavan laparotomiseen leikkaukseen 24 tuntia ennen leikkausta, ennen ja jälkeen leikkausta sekä 1., 3. ja 5. päivänä leikkauksen jälkeen.
Tässä testissä potilaan neurokognitiivista tilaa arvioidaan esittämällä yksinkertaisia kysymyksiä, jotka tutkivat hänen henkistä ominaispiirretään 24 tuntia ennen leikkausta, ennen ja jälkeen leikkausta sekä 1., 3. ja 5. päivänä leikkauksen jälkeen.
Tässä testissä potilaan neurokognitiivista tilaa arvioidaan esittämällä yksinkertaisia kysymyksiä, jotka tutkivat potilaan henkisiä ominaisuuksia.
Jokaisella kysymyksellä on pistemäärä ja kokonaispistemäärä kertoo potilaan tilan.
Näillä potilailla tämä testi toistetaan säännöllisin väliajoin leikkauksen aikana ja sen jälkeen, ja tulokset kirjataan.
Korkeat pisteet tässä testissä osoittavat hyvää neurologista vakautta, kun taas putoaminen liittyy huonoon neurologiseen tilaan. Tämän testin seurauksena muuttunut arvo tutkitaan.
|
Ennen leikkausta 24 tuntia ennen leikkausta, preoperatiivisessa leikkaussalissa, 1. postoperatiivisella tunnilla, 1., 3., 5. postoperatiivisena päivänä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Munevver Kayhan, Medical Doctor, Haseki Training and Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tufanogullari B, White PF, Peixoto MP, Kianpour D, Lacour T, Griffin J, Skrivanek G, Macaluso A, Shah M, Provost DA. Dexmedetomidine infusion during laparoscopic bariatric surgery: the effect on recovery outcome variables. Anesth Analg. 2008 Jun;106(6):1741-8. doi: 10.1213/ane.0b013e318172c47c.
- Maldonado JR, Wysong A, van der Starre PJ, Block T, Miller C, Reitz BA. Dexmedetomidine and the reduction of postoperative delirium after cardiac surgery. Psychosomatics. 2009 May-Jun;50(3):206-17. doi: 10.1176/appi.psy.50.3.206.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEA-AAR-MK-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .