Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiinin vaikutukset postoperatiiviseen neurokognitiiviseen häiriöön

keskiviikko 13. marraskuuta 2024 päivittänyt: Munevver Duzgun, Haseki Training and Research Hospital

Deksmedetomidiini-infuusion vaikutuksen arviointi leikkauksen jälkeiseen neurokognitiiviseen häiriöön potilailla, joille tehdään laparotominen vatsaleikkaus

Tämä prospektiivinen tutkimus käsittää neurokognitiivisten toimintojen arvioinnin potilailla, joille tehdään laparotominen maha-suolikanavan leikkaus. Mini Mental State Assessment -testi ja Mini-Cog -testit suoritetaan usein väliajoin ennen leikkausta ja sen jälkeen. Anestesian hallinta, elintoiminnot, lääkkeiden kulutus ja verikaasuarvot tallennetaan koko leikkauksen ajan. Kun kaikki potilaiden neurokognitiiviset arvioinnit on suoritettu suunnitelluin väliajoin 1 viikon ajan, potilaiden leikkauksen aikana kuluttamat deksmedetomidiinin ja remifentanyylin tasot määritetään anestesian seurantalomakkeesta ja kokonaiskesto ja käytetyn määrä kirjataan. . Tutkimuksen lopussa verrataan neurokognitiivisten arvojen ja deksmedetomidiinin välistä suhdetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki preoperatiivisen anestesian arviointiprosessin mukaanottokriteerit täyttävät laparotomisen maha-suolikanavan leikkauksen tulokset selvitetään ja anestesialääkäri toimittaa neurokognitiiviset arvioinnit, minimentaalisen tilan arviointitestin ja Mini-cog-testin kaikille näille potilaille 24 tuntia ennen preoperatiivinen ajanjakso. Sama lääkäri toistaa nämä kaksi testiä preoperatiivisessa odotushuoneessa leikkauspäivänä.

Preoperatiivisesta odotushuoneesta potilaat viedään leikkaussaliin 2mg midatsolaamin esilääkityksen jälkeen. Kun potilaita on seurattu standardinmukaisella American Society of Anesthesia -seurannalla (syke (HR), perifeerinen saturaatio, ei-invasiivinen valtimopaineen seuranta), potilaan tilaindeksi (PSI), ensimmäiset arvot tallennetaan ennen leikkausta. Induktion aikana annetaan 1-2 mg/kg propofolia, 2 mcg/kg fentanyyliä ja 0,8 mg/kg rokuroniumia, minkä jälkeen potilas intuboidaan. Potilaiden normaalilämpöä seurataan ruumiinlämpömittauksella, ja sevofluraanianestesia pidetään 1 Minimaalinen alveolaarinen pitoisuus inhalaatioanestesiana. Potilastilaindeksin arvo pidetään välillä 40-60 %. Peroperatiivisen jakson aikana ei-invasiiviset valtimopainearvot, saturaatioarvot, syke, ruumiinlämpöarvot kirjataan seurantalomakkeeseen preoperatiivisena, leikkauksen alussa, 30 minuutin välein leikkauksen alusta. ja ennen ja jälkeen ekstuboinnin leikkauksen lopussa. Jos anestesiologi aloittaa remifentanyyli- ja deksmedetomidiini-infuusion potilaille leikkauksen aikana, anestesiataulukkoon merkitään, milloin se alkoi ja millä annoksella. Neurokognitiivisen arvioinnin suorittava anestesiologi ei ole tietoinen tästä. Päätös näiden lääkkeiden aloittamisesta riippuu asianomaisen anestesiologin päätöksestä, joka koskee potilaan erityistä anestesian hoitoa tutkimuksesta riippumatta.

Syke, perifeerinen saturaatio ja ei-invasiiviset valtimopainearvot tallennetaan leikkauksen jälkeiseen palautusyksikköön tullessa ja sieltä poistettaessa. Potilaiden verenvuodon kokonaismäärä, annetun suonensisäisen nesteen määrä ja tyyppi sekä verikaasuarvot tallennetaan koko leikkauksen ajan.

Leikkauksen jälkeistä kipua seurataan Numerical Pain Rating Scale -asteikolla, ja potilaille, joiden numeerinen kipuluokitusasteikko on suurempi kuin 4, Tramadolia annetaan 100 mg 6 tunnin välein, ei-steroidista tulehduskipua 100 mg 8 tunnin välein ja parasetamolia 1000 mg joka 6. tuntia annetaan tarvittaessa suonensisäisesti.

Anestesiologi toistaa kaikille potilaille mielentilatutkimuksen ja Mini-kogitestin juuri ennen siirtoa leikkauksen jälkeiseltä toipumisosastolta osastolle sekä 24., 3. ja 5. postoperatiivisena päivänä.

Kun kaikki potilaiden neurokognitiiviset arvioinnit on suoritettu suunnitelluin väliajoin 1 viikon ajan, potilaiden leikkauksen aikana kuluttamat deksmedetomidiinin ja remifentanyylin tasot määritetään anestesian seurantalomakkeesta ja kokonaiskesto ja käytetyn määrä kirjataan. .

Potilaiden anestesian hoito ennen leikkausta ja leikkauksen aikana suunnitellaan ja toteutetaan sopivaksi katsomallaan anestesialääkärin toimesta, joka seuraa potilasta leikkausjakson aikana, riippumatta tästä suunnitellusta tutkimuksesta. Neurokognitiivista arviointia suorittavalla tutkijalla ei ole näihin prosesseihin puuttumista tai tietoa. Syy siihen, miksi tämä tutkimus suunniteltiin prospektiivisesti, on se, että neurokognitiivista arviointia suoritetaan prospektiivisesti 1 viikon ajan. Potilaan anestesian hallintaan ja lääkkeisiin tai potilaiden ryhmittelyyn ja hoitoon ei puututa. Tutkimuksen lopussa verrataan neurokognitiivisten arvojen ja deksmedetomidiinin välistä suhdetta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki, 34265
        • Haseki Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään laparotominen ala- ja ylävatsan leikkaus, muodostavat tämän tutkimuksen potilasryhmiä. Potilaat, jotka leikataan varhaisen vaiheen maha-suolikanavan kasvaimen vuoksi, muodostavat tutkimuspopulaation. Näistä potilaista tutkimukseen otetaan mukaan ne, joilla ei ole neurologisia häiriöitä.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 18–65-vuotiaat potilaat, joille tehdään ala- ja ylemmän maha-suolikanavan laparotominen leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Amerikkalainen 4-5 potilaan anestesiayhdistys
  • Potilaat ilman vapaaehtoista suostumusta
  • Potilaat, joilla on aikaisempi leikkaus tai vertebrobasilaarinen vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on kaulakalvon ahtauma
  • Potilaat, joiden visuaalinen analoginen asteikko on yli 4 leikkauksen jälkeisessä toipumisyksikössä
  • Potilaat, joiden aivojen hapetus väheni 15 % alusta aivooksimetriassa perioperatiivisen ajanjakson aikana
  • Potilaat, joilla on verenvuoto, joka häiritsee hemodynamiikkaa seurannan aikana ja verenvuoto yli 20 % kehon tilavuudesta
  • Potilaat, joilla on postoperatiivisen tehohoidon osastoseuranta
  • Potilaat, joiden systolinen arvo on laskenut yli 20 % lähtötilanteesta (osaston seurantaan perustuen) seurannan aikana
  • Potilaat, joilla on intraoperatiivinen ventilaatiohäiriö, potilaat, joilla on hyperkarbia, hypokarbia
  • Potilaat, joiden potilastilaindeksin arvo laskee alle 25:n, mikä riittää anestesian syvyyteen, anestesian induktion tai ylläpidon aikana.
  • Potilaat, joilla on tunnettu neurologinen, psykiatrinen, epästabiili sydän- ja verisuonitauti, munuaisten tai maksan sairaus
  • Potilaat, joilla on hallitsematon hypertensio
  • Potilaat, joilla on suurempi kuin 1. asteen sydänkatkos
  • Potilaat, jotka ovat allergisia α2-adrenergisen reseptorin agonistille
  • Potilaat, jotka eivät osaa puhua eivätkä osaa turkkia
  • Alkoholi- ja päihderiippuvaiset potilaat
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet opioideja viimeisen 24 tunnin aikana
  • Potilaat, joille kehittyi sepsis leikkauksen jälkeisen seurannan aikana
  • Potilaat, joilla on ollut toistuva leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
deksmedetomidiiniryhmän kanssa
Tässä tutkimuksessa neurologisia arviointitestejä tehdään ennen leikkausta ja sen jälkeen potilaille, joille tehdään laparotominen ala- ja yläsuolikanavan leikkaus. Kaikkia potilaita seurataan perioperatiivisen jakson aikana American Society of Anesthesia -ohjeessa määriteltyjen standardien mukaisesti. Neurologiset arvioinnit tehdään 24 tuntia ennen leikkausta, leikkauspäivänä sekä 1., 3. ja 5. päivänä leikkauksen jälkeen. Tämän ryhmän muodostavat ne, joille tehtiin täydellinen suonensisäinen anestesia peroperatiivisen anestesian jälkeen. Tässä ryhmässä kulutetut deksmedetomidiinin ja remifentanyylin kokonaismäärät kirjataan.
Anestesian hoito tämän taudin leikkauksen aikana leikkauksen jälkeisenä aikana on suunniteltava huolellisesti. Tässä potilasryhmässä on tärkeää tutkia anestesian hallinnan neurokognitiivisia vaikutuksia leikkauksen jälkeisellä kaudella. Tässä tutkimuksessa käytetään usein käytettyä Mini mentaalitilan arviointitestiä ja Mini-cog -testiä. Minimentaalisen tilan arvioinnissa potilaalta kysytään useita yksinkertaisia ​​kysymyksiä kognitiivisten toimintojen arvioimiseksi ja jokaisessa kysymyksessä on tiettyjä kohtia. Muutoksia näissä pistemäärissä ennen leikkausta ja sen jälkeen verrataan kunkin potilaan sisällä. Tutkimuksen lopussa verrataan tilastollisesti ennen leikkausta ja postoperatiivisia muutoksia ryhmien välillä.
Muut nimet:
  • neurokognitiivisen häiriön arviointi
Anestesian hoito tämän taudin leikkauksen aikana leikkauksen jälkeisenä aikana on suunniteltava huolellisesti. Tässä potilasryhmässä on tärkeää tutkia anestesian hallinnan neurokognitiivisia vaikutuksia leikkauksen jälkeisellä kaudella. Tässä tutkimuksessa käytetään usein käytettyä Mini mentaalitilan arviointitestiä ja Mini-cog -testiä. Mini-cog-testillä potilaalta kysytään useita yksinkertaisia ​​kysymyksiä kognitiivisten toimintojen arvioimiseksi ja jokaisessa kysymyksessä on tiettyjä kohtia. Muutoksia näissä pistemäärissä ennen leikkausta ja sen jälkeen verrataan kunkin potilaan sisällä. Tutkimuksen lopussa verrataan tilastollisesti ennen leikkausta ja postoperatiivisia muutoksia ryhmien välillä.
Muut nimet:
  • neurokognitiivisen häiriön arviointi
ilman deksmedetomidiiniryhmää
Tässä tutkimuksessa tehdään pre- ja postoperatiivisia neurologisia arviointitestejä potilaille, joille tehdään laparotominen ala- ja ylävatsa-suolikanavan leikkaus. Kaikkia potilaita seurataan perioperatiivisen ajanjakson aikana American Society of Anesthesiologists -oppaassa määriteltyjen standardien mukaisesti. Neurologiset arvioinnit tehdään 24 tuntia ennen leikkausta, leikkauspäivänä sekä 1., 3. ja 5. päivänä leikkauksen jälkeen. Ne, jotka eivät saaneet deksmedetomidiini-infuusiota peroperatiivisen anestesian aikana, muodostavat tämän ryhmän. Tässä ryhmässä kulutetun remifentanyylin kokonaismäärät kirjataan.
Anestesian hoito tämän taudin leikkauksen aikana leikkauksen jälkeisenä aikana on suunniteltava huolellisesti. Tässä potilasryhmässä on tärkeää tutkia anestesian hallinnan neurokognitiivisia vaikutuksia leikkauksen jälkeisellä kaudella. Tässä tutkimuksessa käytetään usein käytettyä Mini mentaalitilan arviointitestiä ja Mini-cog -testiä. Minimentaalisen tilan arvioinnissa potilaalta kysytään useita yksinkertaisia ​​kysymyksiä kognitiivisten toimintojen arvioimiseksi ja jokaisessa kysymyksessä on tiettyjä kohtia. Muutoksia näissä pistemäärissä ennen leikkausta ja sen jälkeen verrataan kunkin potilaan sisällä. Tutkimuksen lopussa verrataan tilastollisesti ennen leikkausta ja postoperatiivisia muutoksia ryhmien välillä.
Muut nimet:
  • neurokognitiivisen häiriön arviointi
Anestesian hoito tämän taudin leikkauksen aikana leikkauksen jälkeisenä aikana on suunniteltava huolellisesti. Tässä potilasryhmässä on tärkeää tutkia anestesian hallinnan neurokognitiivisia vaikutuksia leikkauksen jälkeisellä kaudella. Tässä tutkimuksessa käytetään usein käytettyä Mini mentaalitilan arviointitestiä ja Mini-cog -testiä. Mini-cog-testillä potilaalta kysytään useita yksinkertaisia ​​kysymyksiä kognitiivisten toimintojen arvioimiseksi ja jokaisessa kysymyksessä on tiettyjä kohtia. Muutoksia näissä pistemäärissä ennen leikkausta ja sen jälkeen verrataan kunkin potilaan sisällä. Tutkimuksen lopussa verrataan tilastollisesti ennen leikkausta ja postoperatiivisia muutoksia ryhmien välillä.
Muut nimet:
  • neurokognitiivisen häiriön arviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mini Mental State Assessment -testin lasku
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 24 tuntia ennen leikkausta, preoperatiivisessa leikkaussalissa, 1. postoperatiivisella tunnilla, 1., 3., 5. postoperatiivisena päivänä.
Potilaille, joille tehdään laparotominen alemman ja ylemmän maha-suolikanavan leikkaus, tehdään mielentilan minitesti ennen leikkausta 24 tuntia ennen ja jälkeen leikkausta sekä 1., 3. ja 5. postoperatiivisena päivänä. Tässä testissä potilaan neurokognitiivista tilaa arvioidaan esittämällä yksinkertaisia ​​kysymyksiä, jotka tutkivat hänen henkisiä ominaisuuksiaan. Jokaisella kysymyksellä on pistemäärä ja kokonaispistemäärä kertoo potilaan tilan. Näillä potilailla tämä testi toistetaan säännöllisin väliajoin leikkauksen jälkeen ja leikkauksen jälkeen, ja tulokset kirjataan. Korkeat pisteet tässä testissä osoittavat hyvää neurologista vakautta, kun taas putoaminen liittyy huonoon neurologiseen tilaan. Tämän testin seurauksena muuttunut arvo tutkitaan.
Ennen leikkausta 24 tuntia ennen leikkausta, preoperatiivisessa leikkaussalissa, 1. postoperatiivisella tunnilla, 1., 3., 5. postoperatiivisena päivänä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mini-hammastestin lasku
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 24 tuntia ennen leikkausta, preoperatiivisessa leikkaussalissa, 1. postoperatiivisella tunnilla, 1., 3., 5. postoperatiivisena päivänä.
Mini-hammastestiä sovelletaan ala- ja ylävatsa-suolikanavan laparotomiseen leikkaukseen 24 tuntia ennen leikkausta, ennen ja jälkeen leikkausta sekä 1., 3. ja 5. päivänä leikkauksen jälkeen. Tässä testissä potilaan neurokognitiivista tilaa arvioidaan esittämällä yksinkertaisia ​​kysymyksiä, jotka tutkivat hänen henkistä ominaispiirretään 24 tuntia ennen leikkausta, ennen ja jälkeen leikkausta sekä 1., 3. ja 5. päivänä leikkauksen jälkeen. Tässä testissä potilaan neurokognitiivista tilaa arvioidaan esittämällä yksinkertaisia ​​kysymyksiä, jotka tutkivat potilaan henkisiä ominaisuuksia. Jokaisella kysymyksellä on pistemäärä ja kokonaispistemäärä kertoo potilaan tilan. Näillä potilailla tämä testi toistetaan säännöllisin väliajoin leikkauksen aikana ja sen jälkeen, ja tulokset kirjataan. Korkeat pisteet tässä testissä osoittavat hyvää neurologista vakautta, kun taas putoaminen liittyy huonoon neurologiseen tilaan. Tämän testin seurauksena muuttunut arvo tutkitaan.
Ennen leikkausta 24 tuntia ennen leikkausta, preoperatiivisessa leikkaussalissa, 1. postoperatiivisella tunnilla, 1., 3., 5. postoperatiivisena päivänä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Munevver Kayhan, Medical Doctor, Haseki Training and Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 13. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 14. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 14. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa