- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06689137
Effekter av Dexmedetomidin på postoperativ neurokognitiv störning
Utvärdering av effekten av dexmedetomidininfusion på postoperativ neurokognitiv störning hos patienter som genomgår laparotomisk bukkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla resultat av laparotomisk gastrointestinal kirurgi som uppfyller inklusionskriterierna för den preoperativa anestesiutvärderingsprocessen kommer att fastställas, och de neurokognitiva utvärderingarna, mini-testet för mental tillståndsbedömning och Mini-cog-testet kommer att levereras till alla dessa patienter av anestesiläkaren 24 timmar före den preoperativa perioden. Dessa två tester kommer att upprepas av samma läkare i det preoperativa väntrummet på operationsdagen.
Från det preoperativa väntrummet kommer patienter att föras till operationssalen efter premedicinering med 2 mg midazolam. Efter att patienter har övervakats med standardövervakning av American Society of Anesthesia (hjärtfrekvens (HR), perifer mättnad, icke-invasiv artärtrycksövervakning), patienttillståndsindex (PSI), kommer de första värdena att registreras före operationen. Under induktion kommer 1-2mg/kg propofol, 2mcg/kg fentanyl och 0,8mg/kg rokuronium att administreras och sedan intuberas patienten. Patienterna kommer att övervakas för att vara normotermiska genom övervakning av kroppstemperatur, och Sevoflurananestesi kommer att bibehållas vid 1 Minimal alveolär koncentrationsnivå som inhalationsanestesi. Patienttillståndsindexvärdet kommer att hållas mellan 40-60%. Under den peroperativa perioden kommer icke-invasiva artärtrycksvärden, mättnadsvärden, hjärtfrekvens, kroppstemperaturvärden att registreras på uppföljningsformuläret som preoperativt, i början av operationen, med 30 minuters intervall från början av operation samt före och efter extubation i slutet av operationen. Om narkosläkaren påbörjar infusion av remifentanyl och dexmedetomidin till patienterna under operationen, när den startade och vid vilken dos kommer att noteras på anestesitabellen. Den anestesiläkare som utför den neurokognitiva utvärderingen kommer inte att vara medveten om detta. Beslutet om att börja med dessa mediciner kommer att bero på den relevanta anestesiläkarens beslut om patientens specifika anestesihantering, oavsett studien.
Hjärtfrekvens, perifer mättnad, icke-invasiva artärtrycksvärden kommer att registreras vid in- och utträde från den postoperativa återhämtningsenheten. Patienternas totala blödningsmängd, mängd och typ av intravenös vätska som administreras och blodgasvärden kommer att registreras under hela operationen.
Postoperativ smärtövervakning kommer att göras med den numeriska smärtskalan, och hos patienter med en numerisk smärtskala som är högre än 4, kommer Tramadol att ges 100 mg var 6:e timme, icke-steroida antiinflammatoriska 100 mg var 8:e timme och paracetamol 1000 mg var 6:e timme. timmar kommer att ges intravenöst vid behov.
Mini mental state assessment test och Mini-cog test kommer att upprepas på alla patienter av narkosläkaren precis innan de överförs från postoperativa återhämtningsenheten till avdelningen och vid 24:e timmen, 3:e dagen och 5:e postoperativa dagen.
Efter att alla neurokognitiva utvärderingar av patienterna har utförts med planerade intervaller under 1 vecka, kommer nivåerna av dexmedetomidin och remifentanyl som konsumeras av patienterna under den peroperativa perioden att bestämmas från anestesiuppföljningsbladet och den totala varaktigheten och mängden som används kommer att registreras .
Anestesihantering av patienter under den preoperativa och peroperativa perioden kommer att planeras och implementeras enligt vad som bedöms lämpligt av anestesiläkaren som följer patienten under operationsperioden, oavsett denna planerade studie. Forskaren som utför den neurokognitiva utvärderingen kommer inte att ha någon intervention eller kunskap i dessa processer. Anledningen till att denna studie planerades prospektivt är att neurokognitiv utvärdering kommer att utföras prospektivt under 1 vecka. Det finns inget ingrepp i patientens anestesihantering och mediciner, eller i grupperingen av patienter och deras behandling. I slutet av studien kommer sambandet mellan neurokognitiva värden och dexmedetomidin att jämföras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34265
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18-65 år som kommer att genomgå laparotomisk operation i det nedre och övre gastrointestinala systemet
Uteslutningskriterier:
- American Society of anesthesia av 4-5 patienter
- Patienter utan frivilligt samtycke
- Patienter med tidigare operation eller vertebrobasilär insufficiens
- Patienter med Carotis stenos
- Patienter med en visuell analog skala över 4 på den postoperativa återhämtningsenheten
- Patienter vars cerebrala syresättning minskade med 15 % från början vid cerebral oximetriövervakning under den perioperativa perioden
- Patienter med blödning som stör hemodynamiken under uppföljning och blödning som är större än 20 % av kroppsvolymen
- Patienter med postoperativ intensivvårdsuppföljning
- Patienter med en minskning på mer än 20 % från baslinjens systoliska värde (baserat på avdelningsövervakning) under uppföljning
- Patienter med intraoperativ ventilationssvikt, patienter med hyperkarbi, hypokarbi
- Patienter vars Patient State Index-värde faller under 25, vilket är tillräckligt för djupet av anestesin, under anestesiinduktion eller underhåll.
- Patienter med känd neurologisk, psykiatrisk, instabil kardiovaskulär, njur- eller leversjukdom
- Patienter med okontrollerad hypertoni
- Patienter med mer än 1:a grads hjärtblock
- Patienter som är allergiska mot α2-adrenerga receptoragonister
- Patienter som inte kan tala och inte kan turkiska
- Alkohol- och drogberoende patienter
- Patienter som har använt opioider under de senaste 24 timmarna
- Patienter som utvecklade sepsis under postoperativ uppföljning
- Patienter med en historia av återkommande operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
med dexmedetomidingruppen
I denna studie kommer neurologiska utvärderingstester att utföras före och efter operation för patienter som ska genomgå laparotomisk operation i nedre och övre gastrointestinala systemet.
Alla patienter kommer att följas under den perioperativa perioden enligt de standarder som anges i American Society of Anesthesia-riktlinjen.
Neurologiska utvärderingar kommer att utföras den 24:e timmen före operationen, på operationsdagen och den 1:a, 3:e och 5:e dagen efter operationen.
De som genomgått total intravenös anestesi efter peroperativ anestesibehandling kommer att utgöra denna grupp.
De totala mängderna dexmedetomidin, remifentanyl som konsumeras i denna grupp kommer att registreras.
|
Anestesihantering under operation för denna sjukdom under den postoperativa perioden bör noggrant planeras.
Det kommer att vara viktigt att undersöka de neurokognitiva effekterna av anestesihantering under den postoperativa perioden hos denna patientgrupp.
I denna studie kommer det ofta använda Mini mental state assessment test och Mini-cog test att användas.
Med mini mental state assessment ställs patienten ett antal enkla frågor för att utvärdera kognitiva funktioner och varje fråga har vissa poäng.
Förändringar i dessa poängnivåer preoperativt och postoperativt kommer att jämföras inom varje patient.
I slutet av studien kommer preoperativa och postoperativa förändringar att jämföras statistiskt mellan grupperna.
Andra namn:
Anestesihantering under operation för denna sjukdom under den postoperativa perioden bör noggrant planeras.
Det kommer att vara viktigt att undersöka de neurokognitiva effekterna av anestesihantering under den postoperativa perioden hos denna patientgrupp.
I denna studie kommer det ofta använda Mini mental state assessment test och Mini-cog test att användas. Med Mini-cog test får patienten ett antal enkla frågor för att utvärdera kognitiva funktioner och varje fråga har vissa poäng.
Förändringar i dessa poängnivåer preoperativt och postoperativt kommer att jämföras inom varje patient.
I slutet av studien kommer preoperativa och postoperativa förändringar att jämföras statistiskt mellan grupperna.
Andra namn:
|
|
utan dexmedetomidingrupp
I denna studie kommer pre- och postoperativa neurologiska utvärderingstester att utföras på patienter som kommer att genomgå laparotomisk operation i nedre och övre gastrointestinala systemet.
Alla patienter kommer att övervakas under den perioperativa perioden enligt de standarder som anges i American Society of Anesthesiologists guide.
Neurologiska utvärderingar kommer att utföras 24 timmar före operationen, på operationsdagen och den 1:a, 3:e och 5:e dagen efter operationen.
De som inte fick dexmedetomidininfusion under peroperativ anestesibehandling kommer att utgöra denna grupp.
De totala mängderna av och remifentanyl som konsumeras i denna grupp kommer att registreras.
|
Anestesihantering under operation för denna sjukdom under den postoperativa perioden bör noggrant planeras.
Det kommer att vara viktigt att undersöka de neurokognitiva effekterna av anestesihantering under den postoperativa perioden hos denna patientgrupp.
I denna studie kommer det ofta använda Mini mental state assessment test och Mini-cog test att användas.
Med mini mental state assessment ställs patienten ett antal enkla frågor för att utvärdera kognitiva funktioner och varje fråga har vissa poäng.
Förändringar i dessa poängnivåer preoperativt och postoperativt kommer att jämföras inom varje patient.
I slutet av studien kommer preoperativa och postoperativa förändringar att jämföras statistiskt mellan grupperna.
Andra namn:
Anestesihantering under operation för denna sjukdom under den postoperativa perioden bör noggrant planeras.
Det kommer att vara viktigt att undersöka de neurokognitiva effekterna av anestesihantering under den postoperativa perioden hos denna patientgrupp.
I denna studie kommer det ofta använda Mini mental state assessment test och Mini-cog test att användas. Med Mini-cog test får patienten ett antal enkla frågor för att utvärdera kognitiva funktioner och varje fråga har vissa poäng.
Förändringar i dessa poängnivåer preoperativt och postoperativt kommer att jämföras inom varje patient.
I slutet av studien kommer preoperativa och postoperativa förändringar att jämföras statistiskt mellan grupperna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av Mini Mental State Assessment-test
Tidsram: Preoperativ 24 timmar innan, i preoperativ operationssal, vid 1:a postoperativa timmen, på 1:a, 3:e, 5:e postoperativa dagen.
|
Patienter som kommer att genomgå laparotomisk operation i det nedre och övre gastrointestinala systemet kommer att få ett minitest för mental tillståndsbedömning vid den preoperativa 24:e timmen, före och efter operationen, och den 1:a, 3:e och 5:e postoperativa dagen.
I detta test kommer patientens neurokognitiva status att utvärderas genom att ställa enkla frågor som undersöker deras mentala egenskaper.
Varje fråga har en poäng och den totala poängen indikerar patientens tillstånd.
Hos dessa patienter kommer detta test att upprepas med jämna mellanrum efter operationen och postoperativt och resultaten kommer att registreras.
Höga poäng på detta test indikerar god neurologisk stabilitet, medan fall är förknippat med dålig neurologisk status.
Ändrad värde som ett resultat av detta test kommer att undersökas.
|
Preoperativ 24 timmar innan, i preoperativ operationssal, vid 1:a postoperativa timmen, på 1:a, 3:e, 5:e postoperativa dagen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minska i Mini-cog Test
Tidsram: Preoperativ 24 timmar innan, i preoperativ operationssal, vid 1:a postoperativa timmen, på 1:a, 3:e, 5:e postoperativa dagen.
|
Mini-cog test kommer att tillämpas för att genomgå laparotomisk operation i nedre och övre gastrointestinala systemet den 24:e timmen före operationen, före och efter operationen och den 1:a, 3:e och 5:e dagen efter operationen.
I detta test kommer patientens neurokognitiva status att utvärderas genom att ställa enkla frågor som undersöker deras mentala karaktär den 24:e timmen före operationen, före och efter operationen och den 1:a, 3:e och 5:e dagen efter operationen.
I detta test kommer patientens neurokognitiva status att utvärderas genom att ställa enkla frågor som undersöker deras mentala egenskaper.
Varje fråga har en poäng och den totala poängen indikerar patientens tillstånd.
Hos dessa patienter kommer detta test att upprepas med jämna mellanrum under och efter operationen och resultaten kommer att registreras.
Höga poäng på detta test indikerar god neurologisk stabilitet, medan fall är förknippat med dålig neurologisk status. Värdeförändringar som ett resultat av detta test kommer att undersökas.
|
Preoperativ 24 timmar innan, i preoperativ operationssal, vid 1:a postoperativa timmen, på 1:a, 3:e, 5:e postoperativa dagen.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Munevver Kayhan, Medical Doctor, Haseki Training and Research Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tufanogullari B, White PF, Peixoto MP, Kianpour D, Lacour T, Griffin J, Skrivanek G, Macaluso A, Shah M, Provost DA. Dexmedetomidine infusion during laparoscopic bariatric surgery: the effect on recovery outcome variables. Anesth Analg. 2008 Jun;106(6):1741-8. doi: 10.1213/ane.0b013e318172c47c.
- Maldonado JR, Wysong A, van der Starre PJ, Block T, Miller C, Reitz BA. Dexmedetomidine and the reduction of postoperative delirium after cardiac surgery. Psychosomatics. 2009 May-Jun;50(3):206-17. doi: 10.1176/appi.psy.50.3.206.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HEA-AAR-MK-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .