- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06689137
Efectos de la dexmedetomidina sobre el trastorno neurocognitivo posoperatorio
Evaluación del efecto de la infusión de dexmedetomidina sobre el trastorno neurocognitivo posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía abdominal laparotómica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se determinarán todos los resultados de la cirugía gastrointestinal laparotómica que cumplan con los criterios de inclusión del proceso de evaluación de anestesia preoperatoria, y las evaluaciones neurocognitivas, mini prueba de evaluación del estado mental y prueba Mini-cog serán entregadas a todos estos pacientes por el médico anestesiólogo 24 horas antes. el periodo preoperatorio. Estas dos pruebas serán repetidas por el mismo médico en la sala de espera preoperatoria el día de la operación.
Desde la sala de espera preoperatoria, los pacientes serán trasladados al quirófano después de la premedicación con 2 mg de midazolam. Después de que los pacientes sean monitoreados con la monitorización estándar de la Sociedad Estadounidense de Anestesia (frecuencia cardíaca (FC), saturación periférica, monitorización de la presión arterial no invasiva), índice de estado del paciente (PSI), los primeros valores se registrarán antes de la cirugía. Durante la inducción, se administrarán 1-2 mg/kg de propofol, 2 mcg/kg de fentanilo y 0,8 mg/kg de rocuronio y luego se intubará al paciente. Se controlará que los pacientes estén normotérmicos mediante el control de la temperatura corporal y la anestesia con sevoflurano se mantendrá en 1 nivel mínimo de concentración alveolar como anestesia por inhalación. El valor del índice del estado del paciente se mantendrá entre 40 y 60%. Durante el período peroperatorio, los valores de presión arterial no invasiva, valores de saturación, frecuencia cardíaca, valores de temperatura corporal se registrarán en el formulario de seguimiento como preoperatorio, al inicio de la operación, en intervalos de 30 minutos desde el inicio de la operación, y antes y después de la extubación al final de la operación. Si el anestesiólogo inicia la infusión de remifentanilo y dexmedetomidina a los pacientes durante la cirugía, cuándo comenzó y en qué dosis se anotará en el cuadro de anestesia. El anestesiólogo que realiza la evaluación neurocognitiva no será consciente de ello. La decisión de iniciar estos medicamentos dependerá de la decisión del anestesiólogo correspondiente con respecto al manejo anestésico específico del paciente, independientemente del estudio.
Se registrarán los valores de frecuencia cardíaca, saturación periférica y presión arterial no invasiva al entrar y salir de la unidad de recuperación postoperatoria. La cantidad de sangrado total de los pacientes, la cantidad y el tipo de líquido intravenoso administrado y los valores de gases en sangre se registrarán durante toda la cirugía.
El control del dolor posoperatorio se realizará con la escala numérica de calificación del dolor y, en pacientes con una puntuación de la escala numérica del dolor superior a 4, se administrará tramadol 100 mg cada 6 horas, antiinflamatorios no esteroides 100 mg cada 8 horas y paracetamol 1000 mg cada 6. horas se administrarán por vía intravenosa si es necesario.
El anestesiólogo repetirá la mini prueba de evaluación del estado mental y la prueba Mini-cog en todos los pacientes justo antes de ser trasladados de la unidad de recuperación posoperatoria a la sala y a las 24 horas, el tercer día y el quinto día posoperatorio.
Después de que se realicen todas las evaluaciones neurocognitivas de los pacientes a intervalos planificados durante 1 semana, los niveles de dexmedetomidina y remifentanilo consumidos por los pacientes en el período peroperatorio se determinarán a partir de la hoja de seguimiento de la anestesia y se registrará la duración total y la cantidad utilizada. .
El manejo anestésico de los pacientes durante los períodos preoperatorio y peroperatorio será planificado e implementado según lo considere apropiado el anestesiólogo que sigue al paciente durante el período quirúrgico, independientemente de este estudio planificado. El investigador que realice la evaluación neurocognitiva no tendrá ninguna intervención ni conocimiento en estos procesos. La razón por la que este estudio se planificó de forma prospectiva es que la evaluación neurocognitiva se realizará de forma prospectiva durante 1 semana. No se interviene en el manejo de la anestesia y los medicamentos del paciente, ni en el agrupamiento de los pacientes y su tratamiento. Al final del estudio, se comparará la relación entre los valores neurocognitivos y la dexmedetomidina.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34265
- Haseki Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 65 años que se someterán a una cirugía laparotómica del sistema gastrointestinal superior e inferior.
Criterios de exclusión:
- Sociedad americana de anestesia de 4-5 pacientes.
- Pacientes sin consentimiento voluntario
- Pacientes con cirugía previa o insuficiencia vertebrobasilar.
- Pacientes con estenosis de carotis
- Pacientes con escala visual analógica superior a 4 en la unidad de recuperación postoperatoria
- Pacientes cuya oxigenación cerebral disminuyó un 15% desde el inicio en la monitorización de oximetría cerebral durante el perioperatorio
- Pacientes con sangrado que altera la hemodinámica durante el seguimiento y sangrado mayor al 20% del volumen corporal.
- Pacientes con seguimiento postoperatorio en unidad de cuidados intensivos.
- Pacientes con una disminución de más del 20 % del valor sistólico inicial (según el seguimiento en sala) durante el seguimiento
- Pacientes con insuficiencia de ventilación intraoperatoria, pacientes con hipercapnia, hipocapnia.
- Pacientes cuyo valor del Índice de estado del paciente cae por debajo de 25, que es suficiente para la profundidad de la anestesia, durante la inducción o el mantenimiento de la anestesia.
- Pacientes con enfermedad neurológica, psiquiátrica, cardiovascular inestable, renal o del sistema hepático conocida.
- Pacientes con hipertensión no controlada
- Pacientes con bloqueo cardíaco superior al primer grado.
- Pacientes alérgicos al agonista del receptor adrenérgico α2
- Pacientes que no pueden hablar y no saben turco.
- Pacientes adictos al alcohol y a sustancias
- Pacientes que han consumido opioides en las últimas 24 horas
- Pacientes que desarrollaron sepsis durante el seguimiento postoperatorio.
- Pacientes con antecedentes de cirugía recurrente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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con grupo dexmedetomidina
En este estudio, se realizarán pruebas de evaluación neurológica antes y después de la cirugía para pacientes que se someterán a una cirugía laparotómica del sistema gastrointestinal superior e inferior.
Todos los pacientes serán seguidos durante el período perioperatorio de acuerdo con los estándares especificados en las pautas de la Sociedad Estadounidense de Anestesia.
Las evaluaciones neurológicas se realizarán las 24 horas previas a la cirugía, el día de la cirugía y los días 1, 3 y 5 después de la cirugía.
Constituirán este grupo aquellos que se sometieron a anestesia intravenosa total después del manejo de la anestesia peroperatoria.
Se registrarán las cantidades totales de dexmedetomidina y remifentanilo consumidas en este grupo.
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El manejo anestésico durante la cirugía de esta enfermedad en el postoperatorio debe planificarse cuidadosamente.
Será importante examinar los efectos neurocognitivos del manejo de la anestesia en el período posoperatorio en este grupo de pacientes.
En este estudio, se utilizarán la Mini prueba de evaluación del estado mental y la prueba Mini-cog de uso frecuente.
Con la mini evaluación del estado mental, al paciente se le hacen una serie de preguntas sencillas para evaluar las funciones cognitivas y cada pregunta tiene ciertos puntos.
Los cambios en estos niveles de puntuación antes y después de la operación se compararán dentro de cada paciente.
Al final del estudio, los cambios preoperatorios y posoperatorios se compararán estadísticamente entre los grupos.
Otros nombres:
El manejo anestésico durante la cirugía de esta enfermedad en el postoperatorio debe planificarse cuidadosamente.
Será importante examinar los efectos neurocognitivos del manejo de la anestesia en el período posoperatorio en este grupo de pacientes.
En este estudio, se utilizarán la prueba Mini de evaluación del estado mental y la prueba Mini-cog de uso frecuente. Con la prueba Mini-cog, se le hacen al paciente una serie de preguntas sencillas para evaluar las funciones cognitivas y cada pregunta tiene ciertos puntos.
Los cambios en estos niveles de puntuación antes y después de la operación se compararán dentro de cada paciente.
Al final del estudio, los cambios preoperatorios y posoperatorios se compararán estadísticamente entre los grupos.
Otros nombres:
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sin grupo dexmedetomidina
En este estudio, se realizarán pruebas de evaluación neurológica pre y posoperatoria en pacientes que se someterán a cirugía laparotómica del sistema gastrointestinal superior e inferior.
Todos los pacientes serán monitoreados durante el período perioperatorio de acuerdo con los estándares especificados en la guía de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos.
Las evaluaciones neurológicas se realizarán 24 horas antes de la cirugía, el día de la cirugía y el 1.º, 3.º y 5.º día después de la cirugía.
Aquellos que no recibieron infusión de dexmedetomidina durante el manejo de la anestesia peroperatoria constituirán este grupo.
Se registrarán las cantidades totales de remifentanilo consumidas en este grupo.
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El manejo anestésico durante la cirugía de esta enfermedad en el postoperatorio debe planificarse cuidadosamente.
Será importante examinar los efectos neurocognitivos del manejo de la anestesia en el período posoperatorio en este grupo de pacientes.
En este estudio, se utilizarán la Mini prueba de evaluación del estado mental y la prueba Mini-cog de uso frecuente.
Con la mini evaluación del estado mental, al paciente se le hacen una serie de preguntas sencillas para evaluar las funciones cognitivas y cada pregunta tiene ciertos puntos.
Los cambios en estos niveles de puntuación antes y después de la operación se compararán dentro de cada paciente.
Al final del estudio, los cambios preoperatorios y posoperatorios se compararán estadísticamente entre los grupos.
Otros nombres:
El manejo anestésico durante la cirugía de esta enfermedad en el postoperatorio debe planificarse cuidadosamente.
Será importante examinar los efectos neurocognitivos del manejo de la anestesia en el período posoperatorio en este grupo de pacientes.
En este estudio, se utilizarán la prueba Mini de evaluación del estado mental y la prueba Mini-cog de uso frecuente. Con la prueba Mini-cog, se le hacen al paciente una serie de preguntas sencillas para evaluar las funciones cognitivas y cada pregunta tiene ciertos puntos.
Los cambios en estos niveles de puntuación antes y después de la operación se compararán dentro de cada paciente.
Al final del estudio, los cambios preoperatorios y posoperatorios se compararán estadísticamente entre los grupos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución de la prueba Mini Evaluación del Estado Mental
Periodo de tiempo: Preoperatorio 24 horas antes, en quirófano preoperatorio, a la 1ª hora del postoperatorio, al 1°, 3°, 5° día del postoperatorio.
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A los pacientes que se someterán a una cirugía laparotómica del sistema gastrointestinal superior e inferior se les realizará una mini prueba de evaluación del estado mental en las 24 horas preoperatorias, antes y después de la cirugía, y en el primer, tercer y quinto día postoperatorio.
En esta prueba se evaluará el estado neurocognitivo del paciente mediante preguntas sencillas que investiguen sus características mentales.
Cada pregunta tiene una puntuación y la puntuación total indica el estado del paciente.
En estos pacientes, esta prueba se repetirá a intervalos regulares después de la cirugía y después de la operación y se registrarán los resultados.
Las puntuaciones altas en esta prueba indican una buena estabilidad neurológica, mientras que las caídas se asocian con un estado neurológico deficiente.
Se investigará el cambio en el valor como resultado de esta prueba.
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Preoperatorio 24 horas antes, en quirófano preoperatorio, a la 1ª hora del postoperatorio, al 1°, 3°, 5° día del postoperatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminución de la prueba de Mini-cog
Periodo de tiempo: Preoperatorio 24 horas antes, en quirófano preoperatorio, a la 1ª hora del postoperatorio, al 1°, 3°, 5° día del postoperatorio.
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Se aplicará la prueba Mini-cog para someterse a una cirugía laparotómica del sistema gastrointestinal superior e inferior en las 24 horas antes de la cirugía, antes y después de la cirugía, y en el primer, tercer y quinto día después de la cirugía.
En esta prueba, se evaluará el estado neurocognitivo del paciente mediante preguntas sencillas que investiguen su característica mental las 24 horas antes de la cirugía, antes y después de la cirugía, y el primer, tercer y quinto día después de la cirugía.
En esta prueba se evaluará el estado neurocognitivo del paciente mediante preguntas sencillas que investiguen sus características mentales.
Cada pregunta tiene una puntuación y la puntuación total indica el estado del paciente.
En estos pacientes, esta prueba se repetirá a intervalos regulares durante y después de la cirugía y se registrarán los resultados.
Las puntuaciones altas en esta prueba indican una buena estabilidad neurológica, mientras que las caídas se asocian con un estado neurológico deficiente. Se investigará el cambio de valor como resultado de esta prueba.
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Preoperatorio 24 horas antes, en quirófano preoperatorio, a la 1ª hora del postoperatorio, al 1°, 3°, 5° día del postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Munevver Kayhan, Medical Doctor, Haseki Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tufanogullari B, White PF, Peixoto MP, Kianpour D, Lacour T, Griffin J, Skrivanek G, Macaluso A, Shah M, Provost DA. Dexmedetomidine infusion during laparoscopic bariatric surgery: the effect on recovery outcome variables. Anesth Analg. 2008 Jun;106(6):1741-8. doi: 10.1213/ane.0b013e318172c47c.
- Maldonado JR, Wysong A, van der Starre PJ, Block T, Miller C, Reitz BA. Dexmedetomidine and the reduction of postoperative delirium after cardiac surgery. Psychosomatics. 2009 May-Jun;50(3):206-17. doi: 10.1176/appi.psy.50.3.206.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- HEA-AAR-MK-02
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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