- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06689137
Účinky dexmedetomidinu na pooperační neurokognitivní poruchu
Hodnocení vlivu infuze dexmedetomidinu na pooperační neurokognitivní poruchu u pacientů podstupujících laparotomickou operaci břicha
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budou stanoveny všechny výsledky laparotomické gastrointestinální chirurgie, které splňují zařazovací kritéria procesu hodnocení předoperační anestezie, a všem těmto pacientům doručí neurokognitivní hodnocení, mini test duševního stavu a test Mini-cog lékař anesteziolog 24 hodin předem. předoperační období. Tyto dva testy zopakuje stejný lékař v předoperační čekárně v den operace.
Z předoperační čekárny budou pacienti po premedikaci 2mg midazolamu převezeni na operační sál. Poté, co jsou pacienti sledováni standardním monitorováním Americké společnosti pro anestezii (srdeční frekvence (HR), periferní saturace, neinvazivní monitorování arteriálního tlaku), index stavu pacienta (PSI), budou před operací zaznamenány první hodnoty. Během indukce bude podáváno 1-2 mg/kg propofolu, 2 mcg/kg fentanylu a 0,8 mg/kg rokuronia a poté bude pacient intubován. Pacienti budou monitorováni jako normotermní monitorováním tělesné teploty a anestezie sevofluranem bude udržována na úrovni 1 minimální alveolární koncentrace jako inhalační anestezie. Hodnota indexu stavu pacienta bude udržována mezi 40-60 %. V peroperačním období budou na kontrolním formuláři zaznamenávány hodnoty neinvazivního arteriálního tlaku, hodnoty saturace, srdeční frekvence, tělesné teploty jako předoperační, na začátku operace, v intervalu 30 minut od začátku operace. operaci a před a po extubaci na konci operace. Pokud anesteziolog zahájí infuzi remifentanylu a dexmedetomidinu pacientům během operace, kdy a v jaké dávce byla zahájena, bude uvedeno v anesteziologické tabulce. Anesteziolog provádějící neurokognitivní hodnocení si toho nebude vědom. Rozhodnutí, zda začít s těmito léky, bude záviset na rozhodnutí příslušného anesteziologa ohledně konkrétního vedení anestezie pacienta bez ohledu na studii.
Srdeční frekvence, periferní saturace a hodnoty neinvazivního arteriálního tlaku budou zaznamenávány při vstupu a výstupu z pooperační zotavovací jednotky. Během operace bude zaznamenáváno celkové množství krvácení u pacientů, množství a typ podané intravenózní tekutiny a hodnoty krevních plynů.
Monitorování pooperační bolesti bude prováděno pomocí numerické škály hodnocení bolesti a pacientům se skóre numerické škály hodnocení bolesti větším než 4 bude podáván Tramadol 100 mg každých 6 hodin, nesteroidní protizánětlivé 100 mg každých 8 hodin a paracetamol 1000 mg každých 6 hodin bude v případě potřeby podána intravenózně.
Mini test duševního stavu a Mini-cog test bude anesteziolog opakovat u všech pacientů těsně před převozem z pooperační doléčovací jednotky na oddělení a ve 24. hodinu, 3. den a 5. pooperační den.
Po provedení všech neurokognitivních vyšetření pacientů v plánovaných intervalech po dobu 1 týdne budou z kontrolního listu anestezie stanoveny hladiny dexmedetomidinu a remifentanylu konzumované pacienty v peroperačním období a bude zaznamenána celková doba trvání a použité množství .
Vedení anestezie pacientů v předoperačním a peroperačním období bude plánováno a prováděno tak, jak to uzná za vhodné anesteziolog, který pacienta sleduje během chirurgického období, bez ohledu na tuto plánovanou studii. Výzkumník provádějící neurokognitivní hodnocení nebude mít v těchto procesech žádné zásahy ani znalosti. Důvodem, proč byla tato studie plánována prospektivně, je, že neurokognitivní hodnocení bude prováděno prospektivně po dobu 1 týdne. Neexistuje žádný zásah do vedení anestezie pacienta a léků, ani do seskupování pacientů a jejich léčby. Na konci studie bude porovnán vztah mezi neurokognitivními hodnotami a dexmedetomidinem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34265
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku 18-65 let, kteří podstoupí laparotomickou operaci dolního a horního zažívacího traktu
Kritéria vyloučení:
- Americká společnost pro anestezii 4-5 pacientů
- Pacienti bez dobrovolného souhlasu
- Pacienti s předchozí operací nebo vertebrobazilární insuficiencí
- Pacienti se stenózou karotis
- Pacienti s vizuální analogovou stupnicí nad 4 na pooperační zotavovací jednotce
- Pacienti, u kterých se mozková oxygenace od počátku snížila o 15 % při monitorování mozkové oxymetrie v perioperačním období
- Pacienti s krvácením, které narušuje hemodynamiku během sledování a krvácením větším než 20 % tělesného objemu
- Pacienti s pooperačním sledováním na jednotce intenzivní péče
- Pacienti s poklesem o více než 20 % od výchozí systolické hodnoty (na základě monitorování na oddělení) během sledování
- Pacienti s intraoperačním selháním ventilace, pacienti s hyperkarbií, hypokarbií
- Pacienti, jejichž hodnota Patient State Index klesne pod 25, což je dostatečné pro hloubku anestezie, během úvodu do anestezie nebo její udržování.
- Pacienti se známým neurologickým, psychiatrickým, nestabilním kardiovaskulárním onemocněním, onemocněním ledvin nebo jater
- Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí
- Pacienti se srdeční blokádou větší než 1. stupně
- Pacienti alergičtí na agonistu α2 adrenergních receptorů
- Pacienti, kteří nemluví a neumí turecky
- Pacienti závislí na alkoholu a drogách
- Pacienti, kteří užili opioidy v posledních 24 hodinách
- Pacienti, u kterých se vyvinula sepse během pooperačního sledování
- Pacienti s anamnézou opakovaných operací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
s dexmedetomidinovou skupinou
V této studii budou provedeny neurologické hodnotící testy před a po operaci u pacientů, kteří podstoupí laparotomickou operaci dolního a horního gastrointestinálního systému.
Všichni pacienti budou během perioperačního období sledováni podle standardů specifikovaných ve směrnici American Society of Anesthesia.
Neurologické vyšetření bude provedeno 24. hodinu před operací, v den operace a 1., 3. a 5. den po operaci.
Tuto skupinu budou tvořit ti, kteří podstoupili celkovou intravenózní anestezii po peroperační anestezii.
Bude zaznamenáno celkové množství dexmedetomidinu, remifentanylu spotřebovaného v této skupině.
|
Vedení anestezie během operace tohoto onemocnění v pooperačním období by mělo být pečlivě naplánováno.
U této skupiny pacientů bude důležité prozkoumat neurokognitivní účinky vedení anestezie v pooperačním období.
V této studii bude použit často používaný test Mini mental state assessment a Mini-cog test.
Při mini hodnocení duševního stavu je pacientovi položena řada jednoduchých otázek k hodnocení kognitivních funkcí a každá otázka má určité body.
Změny v těchto úrovních skóre před operací a po operaci budou porovnány u každého pacienta.
Na konci studie budou mezi skupinami statisticky porovnány předoperační a pooperační změny.
Ostatní jména:
Vedení anestezie během operace tohoto onemocnění v pooperačním období by mělo být pečlivě naplánováno.
U této skupiny pacientů bude důležité prozkoumat neurokognitivní účinky vedení anestezie v pooperačním období.
V této studii bude použit často používaný test Minimental state assessment a Mini-cog test. U testu Mini-cog je pacientovi položena řada jednoduchých otázek k hodnocení kognitivních funkcí a každá otázka má určité body.
Změny v těchto úrovních skóre před operací a po operaci budou porovnány u každého pacienta.
Na konci studie budou mezi skupinami statisticky porovnány předoperační a pooperační změny.
Ostatní jména:
|
|
bez dexmedetomidinové skupiny
V této studii budou provedeny předoperační a pooperační neurologické hodnotící testy u pacientů, kteří podstoupí laparotomickou operaci dolního a horního gastrointestinálního systému.
Všichni pacienti budou v perioperačním období sledováni podle standardů specifikovaných v příručce American Society of Anesthesiologists.
Neurologické vyšetření bude provedeno 24 hodin před operací, v den operace a 1., 3. a 5. den po operaci.
Tuto skupinu budou tvořit ti, kteří nedostali infuzi dexmedetomidinu během peroperační anestezie.
Zaznamená se celková množství a remifentanylu spotřebovaná v této skupině.
|
Vedení anestezie během operace tohoto onemocnění v pooperačním období by mělo být pečlivě naplánováno.
U této skupiny pacientů bude důležité prozkoumat neurokognitivní účinky vedení anestezie v pooperačním období.
V této studii bude použit často používaný test Mini mental state assessment a Mini-cog test.
Při mini hodnocení duševního stavu je pacientovi položena řada jednoduchých otázek k hodnocení kognitivních funkcí a každá otázka má určité body.
Změny v těchto úrovních skóre před operací a po operaci budou porovnány u každého pacienta.
Na konci studie budou mezi skupinami statisticky porovnány předoperační a pooperační změny.
Ostatní jména:
Vedení anestezie během operace tohoto onemocnění v pooperačním období by mělo být pečlivě naplánováno.
U této skupiny pacientů bude důležité prozkoumat neurokognitivní účinky vedení anestezie v pooperačním období.
V této studii bude použit často používaný test Minimental state assessment a Mini-cog test. U testu Mini-cog je pacientovi položena řada jednoduchých otázek k hodnocení kognitivních funkcí a každá otázka má určité body.
Změny v těchto úrovních skóre před operací a po operaci budou porovnány u každého pacienta.
Na konci studie budou mezi skupinami statisticky porovnány předoperační a pooperační změny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokles v testu Mini Mental State Assessment
Časové okno: Předoperačně 24 hodin před, na předoperačním sále, v 1. pooperační hodině, 1., 3., 5. pooperační den.
|
Pacientům, kteří podstoupí laparotomickou operaci dolního a horního gastrointestinálního systému, bude předoperačně 24. hodina, před a po operaci a 1., 3. a 5. pooperační den proveden mini test duševního stavu.
V tomto testu bude neurokognitivní stav pacienta hodnocen kladením jednoduchých otázek, které zkoumají jeho mentální vlastnosti.
Každá otázka má skóre a celkové skóre udává stav pacienta.
U těchto pacientů bude tento test po operaci a pooperačně v pravidelných intervalech opakován a výsledky budou zaznamenány.
Vysoké skóre v tomto testu ukazuje na dobrou neurologickou stabilitu, zatímco pád je spojen se špatným neurologickým stavem.
Změna hodnoty v důsledku tohoto testu bude zkoumána.
|
Předoperačně 24 hodin před, na předoperačním sále, v 1. pooperační hodině, 1., 3., 5. pooperační den.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení testu Mini-cog
Časové okno: Předoperačně 24 hodin před, na předoperačním sále, v 1. pooperační hodině, 1., 3., 5. pooperační den.
|
Mini-cog test bude aplikován při laparotomické operaci dolního a horního gastrointestinálního systému 24. hodinu před operací, před a po operaci a 1., 3. a 5. den po operaci.
V tomto testu bude neurokognitivní stav pacienta hodnocen kladením jednoduchých otázek zkoumajících jeho duševní charakteristiku 24. hodinu před operací, před a po operaci a 1., 3. a 5. den po operaci.
V tomto testu bude hodnocen neurokognitivní stav pacienta kladením jednoduchých otázek zkoumajících jeho mentální vlastnosti.
Každá otázka má skóre a celkové skóre udává stav pacienta.
U těchto pacientů bude tento test v pravidelných intervalech během operace a po ní opakován a výsledky budou zaznamenány.
Vysoké skóre v tomto testu ukazuje na dobrou neurologickou stabilitu, zatímco pád je spojen se špatným neurologickým stavem. Změna hodnoty v důsledku tohoto testu bude zkoumána.
|
Předoperačně 24 hodin před, na předoperačním sále, v 1. pooperační hodině, 1., 3., 5. pooperační den.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Munevver Kayhan, Medical Doctor, Haseki Training and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tufanogullari B, White PF, Peixoto MP, Kianpour D, Lacour T, Griffin J, Skrivanek G, Macaluso A, Shah M, Provost DA. Dexmedetomidine infusion during laparoscopic bariatric surgery: the effect on recovery outcome variables. Anesth Analg. 2008 Jun;106(6):1741-8. doi: 10.1213/ane.0b013e318172c47c.
- Maldonado JR, Wysong A, van der Starre PJ, Block T, Miller C, Reitz BA. Dexmedetomidine and the reduction of postoperative delirium after cardiac surgery. Psychosomatics. 2009 May-Jun;50(3):206-17. doi: 10.1176/appi.psy.50.3.206.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HEA-AAR-MK-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na mini test duševního stavu
-
Centre Francois BaclesseDokončeno
-
Shawn EagleUnited States Department of DefenseNáborTBI (traumatické poranění mozku) | Implementační výzkumSpojené státy
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAbbott Point of CareNábor
-
General Practitioners Research InstituteUniversity Medical Center GroningenDokončenoChronická onemocnění ledvin | AlbuminurieHolandsko
-
University of EdinburghNHS Lothian; NHS Greater Glasgow and Clyde; Abbott Diagnostics DivisionDokončenoInfarkt myokardu | Akutní koronární syndromSpojené království
-
Medipol UniversityDokončenoCAD test; Dětská vize; Posouzení barev; Barevné vidění; krocanKrocan
-
Centro Hospitalar do PortoNeznámýPooperační komplikace | Neurokognitivní poruchy | Pooperační obdobíPortugalsko
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityNáborDuchennova svalová dystrofieKrocan
-
Gazi UniversityDokončeno
-
Virginia Commonwealth UniversityPozastaveno