Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dexmedetomidinu na pooperační neurokognitivní poruchu

13. listopadu 2024 aktualizováno: Munevver Duzgun, Haseki Training and Research Hospital

Hodnocení vlivu infuze dexmedetomidinu na pooperační neurokognitivní poruchu u pacientů podstupujících laparotomickou operaci břicha

Tato prospektivní studie zahrnuje hodnocení neurokognitivních funkcí u pacientů podstupujících laparotomickou gastrointestinální operaci. Test Mini Mental state Assessment a testy Mini-Cog budou prováděny v několika intervalech před operací a po operaci. Během operace se bude zaznamenávat vedení anestezie, vitální funkce, spotřeba léků a hodnoty krevních plynů. Po provedení všech neurokognitivních vyšetření pacientů v plánovaných intervalech po dobu 1 týdne budou z kontrolního listu anestezie stanoveny hladiny dexmedetomidinu a remifentanylu konzumované pacienty v peroperačním období a bude zaznamenána celková doba trvání a použité množství . Na konci studie bude porovnán vztah mezi neurokognitivními hodnotami a dexmedetomidinem.

Přehled studie

Detailní popis

Budou stanoveny všechny výsledky laparotomické gastrointestinální chirurgie, které splňují zařazovací kritéria procesu hodnocení předoperační anestezie, a všem těmto pacientům doručí neurokognitivní hodnocení, mini test duševního stavu a test Mini-cog lékař anesteziolog 24 hodin předem. předoperační období. Tyto dva testy zopakuje stejný lékař v předoperační čekárně v den operace.

Z předoperační čekárny budou pacienti po premedikaci 2mg midazolamu převezeni na operační sál. Poté, co jsou pacienti sledováni standardním monitorováním Americké společnosti pro anestezii (srdeční frekvence (HR), periferní saturace, neinvazivní monitorování arteriálního tlaku), index stavu pacienta (PSI), budou před operací zaznamenány první hodnoty. Během indukce bude podáváno 1-2 mg/kg propofolu, 2 mcg/kg fentanylu a 0,8 mg/kg rokuronia a poté bude pacient intubován. Pacienti budou monitorováni jako normotermní monitorováním tělesné teploty a anestezie sevofluranem bude udržována na úrovni 1 minimální alveolární koncentrace jako inhalační anestezie. Hodnota indexu stavu pacienta bude udržována mezi 40-60 %. V peroperačním období budou na kontrolním formuláři zaznamenávány hodnoty neinvazivního arteriálního tlaku, hodnoty saturace, srdeční frekvence, tělesné teploty jako předoperační, na začátku operace, v intervalu 30 minut od začátku operace. operaci a před a po extubaci na konci operace. Pokud anesteziolog zahájí infuzi remifentanylu a dexmedetomidinu pacientům během operace, kdy a v jaké dávce byla zahájena, bude uvedeno v anesteziologické tabulce. Anesteziolog provádějící neurokognitivní hodnocení si toho nebude vědom. Rozhodnutí, zda začít s těmito léky, bude záviset na rozhodnutí příslušného anesteziologa ohledně konkrétního vedení anestezie pacienta bez ohledu na studii.

Srdeční frekvence, periferní saturace a hodnoty neinvazivního arteriálního tlaku budou zaznamenávány při vstupu a výstupu z pooperační zotavovací jednotky. Během operace bude zaznamenáváno celkové množství krvácení u pacientů, množství a typ podané intravenózní tekutiny a hodnoty krevních plynů.

Monitorování pooperační bolesti bude prováděno pomocí numerické škály hodnocení bolesti a pacientům se skóre numerické škály hodnocení bolesti větším než 4 bude podáván Tramadol 100 mg každých 6 hodin, nesteroidní protizánětlivé 100 mg každých 8 hodin a paracetamol 1000 mg každých 6 hodin bude v případě potřeby podána intravenózně.

Mini test duševního stavu a Mini-cog test bude anesteziolog opakovat u všech pacientů těsně před převozem z pooperační doléčovací jednotky na oddělení a ve 24. hodinu, 3. den a 5. pooperační den.

Po provedení všech neurokognitivních vyšetření pacientů v plánovaných intervalech po dobu 1 týdne budou z kontrolního listu anestezie stanoveny hladiny dexmedetomidinu a remifentanylu konzumované pacienty v peroperačním období a bude zaznamenána celková doba trvání a použité množství .

Vedení anestezie pacientů v předoperačním a peroperačním období bude plánováno a prováděno tak, jak to uzná za vhodné anesteziolog, který pacienta sleduje během chirurgického období, bez ohledu na tuto plánovanou studii. Výzkumník provádějící neurokognitivní hodnocení nebude mít v těchto procesech žádné zásahy ani znalosti. Důvodem, proč byla tato studie plánována prospektivně, je, že neurokognitivní hodnocení bude prováděno prospektivně po dobu 1 týdne. Neexistuje žádný zásah do vedení anestezie pacienta a léků, ani do seskupování pacientů a jejich léčby. Na konci studie bude porovnán vztah mezi neurokognitivními hodnotami a dexmedetomidinem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan, 34265
        • Haseki Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupí laparotomickou operaci dolní a horní části břicha, budou tvořit skupiny pacientů této studie. Pacienti, kteří budou operováni kvůli časnému stádiu gastrointestinálního nádoru, budou tvořit studovanou populaci. Mezi těmito pacienty budou do studie zahrnuti pacienti bez neurologických poruch.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku 18-65 let, kteří podstoupí laparotomickou operaci dolního a horního zažívacího traktu

Kritéria vyloučení:

  • Americká společnost pro anestezii 4-5 pacientů
  • Pacienti bez dobrovolného souhlasu
  • Pacienti s předchozí operací nebo vertebrobazilární insuficiencí
  • Pacienti se stenózou karotis
  • Pacienti s vizuální analogovou stupnicí nad 4 na pooperační zotavovací jednotce
  • Pacienti, u kterých se mozková oxygenace od počátku snížila o 15 % při monitorování mozkové oxymetrie v perioperačním období
  • Pacienti s krvácením, které narušuje hemodynamiku během sledování a krvácením větším než 20 % tělesného objemu
  • Pacienti s pooperačním sledováním na jednotce intenzivní péče
  • Pacienti s poklesem o více než 20 % od výchozí systolické hodnoty (na základě monitorování na oddělení) během sledování
  • Pacienti s intraoperačním selháním ventilace, pacienti s hyperkarbií, hypokarbií
  • Pacienti, jejichž hodnota Patient State Index klesne pod 25, což je dostatečné pro hloubku anestezie, během úvodu do anestezie nebo její udržování.
  • Pacienti se známým neurologickým, psychiatrickým, nestabilním kardiovaskulárním onemocněním, onemocněním ledvin nebo jater
  • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí
  • Pacienti se srdeční blokádou větší než 1. stupně
  • Pacienti alergičtí na agonistu α2 adrenergních receptorů
  • Pacienti, kteří nemluví a neumí turecky
  • Pacienti závislí na alkoholu a drogách
  • Pacienti, kteří užili opioidy v posledních 24 hodinách
  • Pacienti, u kterých se vyvinula sepse během pooperačního sledování
  • Pacienti s anamnézou opakovaných operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
s dexmedetomidinovou skupinou
V této studii budou provedeny neurologické hodnotící testy před a po operaci u pacientů, kteří podstoupí laparotomickou operaci dolního a horního gastrointestinálního systému. Všichni pacienti budou během perioperačního období sledováni podle standardů specifikovaných ve směrnici American Society of Anesthesia. Neurologické vyšetření bude provedeno 24. hodinu před operací, v den operace a 1., 3. a 5. den po operaci. Tuto skupinu budou tvořit ti, kteří podstoupili celkovou intravenózní anestezii po peroperační anestezii. Bude zaznamenáno celkové množství dexmedetomidinu, remifentanylu spotřebovaného v této skupině.
Vedení anestezie během operace tohoto onemocnění v pooperačním období by mělo být pečlivě naplánováno. U této skupiny pacientů bude důležité prozkoumat neurokognitivní účinky vedení anestezie v pooperačním období. V této studii bude použit často používaný test Mini mental state assessment a Mini-cog test. Při mini hodnocení duševního stavu je pacientovi položena řada jednoduchých otázek k hodnocení kognitivních funkcí a každá otázka má určité body. Změny v těchto úrovních skóre před operací a po operaci budou porovnány u každého pacienta. Na konci studie budou mezi skupinami statisticky porovnány předoperační a pooperační změny.
Ostatní jména:
  • hodnocení neurokognitivních poruch
Vedení anestezie během operace tohoto onemocnění v pooperačním období by mělo být pečlivě naplánováno. U této skupiny pacientů bude důležité prozkoumat neurokognitivní účinky vedení anestezie v pooperačním období. V této studii bude použit často používaný test Minimental state assessment a Mini-cog test. U testu Mini-cog je pacientovi položena řada jednoduchých otázek k hodnocení kognitivních funkcí a každá otázka má určité body. Změny v těchto úrovních skóre před operací a po operaci budou porovnány u každého pacienta. Na konci studie budou mezi skupinami statisticky porovnány předoperační a pooperační změny.
Ostatní jména:
  • hodnocení neurokognitivních poruch
bez dexmedetomidinové skupiny
V této studii budou provedeny předoperační a pooperační neurologické hodnotící testy u pacientů, kteří podstoupí laparotomickou operaci dolního a horního gastrointestinálního systému. Všichni pacienti budou v perioperačním období sledováni podle standardů specifikovaných v příručce American Society of Anesthesiologists. Neurologické vyšetření bude provedeno 24 hodin před operací, v den operace a 1., 3. a 5. den po operaci. Tuto skupinu budou tvořit ti, kteří nedostali infuzi dexmedetomidinu během peroperační anestezie. Zaznamená se celková množství a remifentanylu spotřebovaná v této skupině.
Vedení anestezie během operace tohoto onemocnění v pooperačním období by mělo být pečlivě naplánováno. U této skupiny pacientů bude důležité prozkoumat neurokognitivní účinky vedení anestezie v pooperačním období. V této studii bude použit často používaný test Mini mental state assessment a Mini-cog test. Při mini hodnocení duševního stavu je pacientovi položena řada jednoduchých otázek k hodnocení kognitivních funkcí a každá otázka má určité body. Změny v těchto úrovních skóre před operací a po operaci budou porovnány u každého pacienta. Na konci studie budou mezi skupinami statisticky porovnány předoperační a pooperační změny.
Ostatní jména:
  • hodnocení neurokognitivních poruch
Vedení anestezie během operace tohoto onemocnění v pooperačním období by mělo být pečlivě naplánováno. U této skupiny pacientů bude důležité prozkoumat neurokognitivní účinky vedení anestezie v pooperačním období. V této studii bude použit často používaný test Minimental state assessment a Mini-cog test. U testu Mini-cog je pacientovi položena řada jednoduchých otázek k hodnocení kognitivních funkcí a každá otázka má určité body. Změny v těchto úrovních skóre před operací a po operaci budou porovnány u každého pacienta. Na konci studie budou mezi skupinami statisticky porovnány předoperační a pooperační změny.
Ostatní jména:
  • hodnocení neurokognitivních poruch

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokles v testu Mini Mental State Assessment
Časové okno: Předoperačně 24 hodin před, na předoperačním sále, v 1. pooperační hodině, 1., 3., 5. pooperační den.
Pacientům, kteří podstoupí laparotomickou operaci dolního a horního gastrointestinálního systému, bude předoperačně 24. hodina, před a po operaci a 1., 3. a 5. pooperační den proveden mini test duševního stavu. V tomto testu bude neurokognitivní stav pacienta hodnocen kladením jednoduchých otázek, které zkoumají jeho mentální vlastnosti. Každá otázka má skóre a celkové skóre udává stav pacienta. U těchto pacientů bude tento test po operaci a pooperačně v pravidelných intervalech opakován a výsledky budou zaznamenány. Vysoké skóre v tomto testu ukazuje na dobrou neurologickou stabilitu, zatímco pád je spojen se špatným neurologickým stavem. Změna hodnoty v důsledku tohoto testu bude zkoumána.
Předoperačně 24 hodin před, na předoperačním sále, v 1. pooperační hodině, 1., 3., 5. pooperační den.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení testu Mini-cog
Časové okno: Předoperačně 24 hodin před, na předoperačním sále, v 1. pooperační hodině, 1., 3., 5. pooperační den.
Mini-cog test bude aplikován při laparotomické operaci dolního a horního gastrointestinálního systému 24. hodinu před operací, před a po operaci a 1., 3. a 5. den po operaci. V tomto testu bude neurokognitivní stav pacienta hodnocen kladením jednoduchých otázek zkoumajících jeho duševní charakteristiku 24. hodinu před operací, před a po operaci a 1., 3. a 5. den po operaci. V tomto testu bude hodnocen neurokognitivní stav pacienta kladením jednoduchých otázek zkoumajících jeho mentální vlastnosti. Každá otázka má skóre a celkové skóre udává stav pacienta. U těchto pacientů bude tento test v pravidelných intervalech během operace a po ní opakován a výsledky budou zaznamenány. Vysoké skóre v tomto testu ukazuje na dobrou neurologickou stabilitu, zatímco pád je spojen se špatným neurologickým stavem. Změna hodnoty v důsledku tohoto testu bude zkoumána.
Předoperačně 24 hodin před, na předoperačním sále, v 1. pooperační hodině, 1., 3., 5. pooperační den.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Munevver Kayhan, Medical Doctor, Haseki Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mini test duševního stavu

Předplatit