Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Dexmedetomidin på postoperativ nevrokognitiv lidelse

13. november 2024 oppdatert av: Munevver Duzgun, Haseki Training and Research Hospital

Evaluering av effekten av dexmedetomidininfusjon på postoperativ nevrokognitiv lidelse hos pasienter som gjennomgår laparotomisk abdominal kirurgi

Denne prospektive studien innebærer å vurdere nevrokognitiv funksjon hos pasienter som gjennomgår laparotomisk gastrointestinal kirurgi. Mini Mental state Assessment test og Mini-Cog tester vil bli utført med flere intervaller preoperativt og postoperativt. Anestesibehandling, vitale tegn, legemiddelforbruk og blodgassverdier vil bli registrert gjennom hele operasjonen. Etter at alle nevrokognitive evalueringer av pasientene er utført med planlagte intervaller i 1 uke, vil nivåene av dexmedetomidin og remifentanyl konsumert av pasientene i den peroperative perioden bli bestemt fra anestesioppfølgingsarket, og den totale varigheten og mengden som ble brukt vil bli registrert. . På slutten av studien vil forholdet mellom nevrokognitive verdier og dexmedetomidin bli sammenlignet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle resultater av laparotomisk gastrointestinal kirurgi som oppfyller inklusjonskriteriene for den preoperative anestesi-evalueringsprosessen vil bli bestemt, og de nevrokognitive evalueringene, mini mental tilstandsvurderingstest og Mini-cog test vil bli levert til alle disse pasientene av anestesilege 24 timer før den preoperative perioden. Disse to testene vil bli gjentatt av samme lege på det preoperative venterommet på operasjonsdagen.

Fra det preoperative venterommet vil pasienter bli kjørt til operasjonsrommet etter premedisinering med 2mg midazolam. Etter at pasientene er overvåket med standard American Society of Anesthesia-overvåking (hjertefrekvens (HR), perifer metning, ikke-invasiv arterietrykkovervåking), pasienttilstandsindeks (PSI), vil de første verdiene bli registrert før operasjonen. Under induksjon vil 1-2mg/kg propofol, 2mcg/kg fentanyl og 0,8mg/kg rokuronium bli administrert og deretter intuberes pasienten. Pasienter vil bli overvåket for å være normotermiske ved overvåking av kroppstemperatur, og sevoflurananestesi vil opprettholdes på 1 Minimum alveolært konsentrasjonsnivå som inhalasjonsanestesi. Pasienttilstandsindeksverdien vil holdes mellom 40-60 %. I løpet av den peroperative perioden vil ikke-invasive arterielle trykkverdier, metningsverdier, hjertefrekvens, kroppstemperaturverdier bli registrert på oppfølgingsskjemaet som preoperativt, ved begynnelsen av operasjonen, med 30 minutters mellomrom fra begynnelsen av operasjon, og før og etter ekstubering ved slutten av operasjonen. Hvis anestesilegen starter infusjon av remifentanyl og dexmedetomidin til pasientene under operasjonen, når den startet og med hvilken dose vil det bli notert på anestesioversikten. Anestesilegen som utfører den nevrokognitive evalueringen vil ikke være klar over dette. Beslutningen om å starte disse medisinene vil avhenge av den aktuelle anestesilegens beslutning angående pasientens spesifikke anestesibehandling, uavhengig av studien.

Hjertefrekvens, perifer metning, ikke-invasive arterietrykkverdier vil bli registrert ved inn og ut av postoperativ restitusjonsenhet. Pasientenes totale blødningsmengde, mengde og type intravenøs væske administrert, og blodgassverdier vil bli registrert gjennom operasjonen.

Postoperativ smerteovervåking vil bli utført med den numeriske smertevurderingsskalaen, og hos pasienter med en numerisk smertevurderingsskala høyere enn 4, vil Tramadol bli gitt 100 mg hver 6. time, ikke-steroide antiinflammatoriske 100 mg hver 8. time og paracetamol 1000 mg hver 6. timer vil bli gitt intravenøst ​​om nødvendig.

Mini mental tilstandsvurderingstest og Mini-cog test vil bli gjentatt hos alle pasienter av anestesilege rett før overflytting fra postoperativ restitusjonsavdeling til avdeling og 24. time, 3. dag og 5. postoperative dag.

Etter at alle nevrokognitive evalueringer av pasientene er utført med planlagte intervaller i 1 uke, vil nivåene av dexmedetomidin og remifentanyl konsumert av pasientene i den peroperative perioden bli bestemt fra anestesioppfølgingsarket, og den totale varigheten og mengden som ble brukt vil bli registrert. .

Anestesibehandling av pasienter i den preoperative og peroperative perioden vil bli planlagt og implementert slik det anses hensiktsmessig av anestesilegen som følger pasienten i den kirurgiske perioden, uavhengig av denne planlagte studien. Forskeren som utfører den nevrokognitive evalueringen vil ikke ha noen intervensjon eller kunnskap i disse prosessene. Grunnen til at denne studien ble planlagt prospektivt er at nevrokognitiv evaluering vil bli utført prospektivt i 1 uke. Det er ingen intervensjon i pasientens anestesibehandling og medisiner, eller i gruppering av pasienter og deres behandling. På slutten av studien vil forholdet mellom nevrokognitive verdier og dexmedetomidin bli sammenlignet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia, 34265
        • Haseki Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som skal gjennomgå laparotomisk nedre og øvre abdominal kirurgi vil utgjøre pasientgruppene i denne studien. Pasienter som skal opereres på grunn av tidlig stadium gastrointestinal svulst vil utgjøre studiepopulasjonen. Blant disse pasientene vil de uten nevrologiske lidelser bli inkludert i studien.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-65 år som skal gjennomgå laparotomiske nedre og øvre gastrointestinale systemoperasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of anesthesia av 4-5 pasienter
  • Pasienter uten frivillig samtykke
  • Pasienter med tidligere operasjon eller vertebrobasilar insuffisiens
  • Pasienter med Carotis stenose
  • Pasienter med visuell analog skala over 4 i postoperativ restitusjonsavdeling
  • Pasienter hvis cerebrale oksygenering ble redusert med 15 % fra begynnelsen av cerebral oksymetriovervåking i løpet av den perioperative perioden
  • Pasienter med blødninger som forstyrrer hemodynamikken under oppfølging og blødninger på mer enn 20 % av kroppsvolumet
  • Pasienter med postoperativ intensivoppfølging
  • Pasienter med en reduksjon på mer enn 20 % fra baseline systolisk verdi (basert på avdelingsovervåking) under oppfølging
  • Pasienter med intraoperativ ventilasjonssvikt, pasienter med hyperkarbi, hypokarbi
  • Pasienter hvis pasienttilstandsindeksverdi faller under 25, som er tilstrekkelig for dybden av anestesi, under induksjon eller vedlikehold av anestesi.
  • Pasienter med kjent nevrologisk, psykiatrisk, ustabil kardiovaskulær sykdom, nyre- eller leversykdom
  • Pasienter med ukontrollert hypertensjon
  • Pasienter med større enn 1. grads hjerteblokk
  • Pasienter som er allergiske mot α2 adrenerge reseptoragonister
  • Pasienter som ikke kan snakke og ikke kan tyrkisk
  • Alkohol- og rusavhengige pasienter
  • Pasienter som har brukt opioider siste 24 timer
  • Pasienter som utviklet sepsis under postoperativ oppfølging
  • Pasienter med en historie med tilbakevendende operasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
med dexmedetomidingruppen
I denne studien vil det bli utført nevrologiske evalueringstester før og etter operasjonen for pasienter som skal gjennomgå laparotomisk nedre og øvre gastrointestinale kirurgi. Alle pasienter vil bli fulgt under den perioperative perioden i henhold til standardene spesifisert i American Society of Anesthesia-retningslinjen. Nevrologiske evalueringer vil bli utført 24. time før operasjonen, på operasjonsdagen og den 1., 3. og 5. dagen etter operasjonen. De som gjennomgikk total intravenøs anestesi etter peroperativ anestesibehandling vil utgjøre denne gruppen. De totale mengder deksmedetomidin, remifentanyl konsumert i denne gruppen vil bli registrert.
Anestesibehandling under operasjon for denne sykdommen i den postoperative perioden bør planlegges nøye. Det vil være viktig å undersøke de nevrokognitive effektene av anestesibehandling i den postoperative perioden hos denne pasientgruppen. I denne studien vil den ofte brukte Mini mental state assessment testen og Mini-cog testen bli brukt. Med mini mental tilstandsvurdering blir pasienten stilt en rekke enkle spørsmål for å evaluere kognitive funksjoner, og hvert spørsmål har visse punkter. Endringer i disse skårnivåene preoperativt og postoperativt vil bli sammenlignet innen hver pasient. På slutten av studien vil preoperative og postoperative endringer sammenlignes statistisk mellom gruppene.
Andre navn:
  • vurdering av nevrokognitiv lidelse
Anestesibehandling under operasjon for denne sykdommen i den postoperative perioden bør planlegges nøye. Det vil være viktig å undersøke de nevrokognitive effektene av anestesibehandling i den postoperative perioden hos denne pasientgruppen. I denne studien vil den ofte brukte Mini-testen for mental tilstandsvurdering og Mini-cog-testen bli brukt. Med Mini-cog-testen blir pasienten stilt en rekke enkle spørsmål for å evaluere kognitive funksjoner, og hvert spørsmål har visse poeng. Endringer i disse skårnivåene preoperativt og postoperativt vil bli sammenlignet innen hver pasient. På slutten av studien vil preoperative og postoperative endringer sammenlignes statistisk mellom gruppene.
Andre navn:
  • vurdering av nevrokognitiv lidelse
uten dexmedetomidingruppe
I denne studien vil det bli utført pre- og postoperative nevrologiske evalueringstester på pasienter som skal gjennomgå laparotomiske nedre og øvre gastrointestinale systemoperasjoner. Alle pasienter vil bli overvåket i løpet av den perioperative perioden i henhold til standardene spesifisert i American Society of Anesthesiologists guide. Nevrologiske evalueringer vil bli utført 24 timer før operasjonen, på operasjonsdagen og den 1., 3. og 5. dagen etter operasjonen. De som ikke fikk dexmedetomidininfusjon under peroperativ anestesibehandling vil utgjøre denne gruppen. De totale mengder av og remifentanyl som konsumeres i denne gruppen vil bli registrert.
Anestesibehandling under operasjon for denne sykdommen i den postoperative perioden bør planlegges nøye. Det vil være viktig å undersøke de nevrokognitive effektene av anestesibehandling i den postoperative perioden hos denne pasientgruppen. I denne studien vil den ofte brukte Mini mental state assessment testen og Mini-cog testen bli brukt. Med mini mental tilstandsvurdering blir pasienten stilt en rekke enkle spørsmål for å evaluere kognitive funksjoner, og hvert spørsmål har visse punkter. Endringer i disse skårnivåene preoperativt og postoperativt vil bli sammenlignet innen hver pasient. På slutten av studien vil preoperative og postoperative endringer sammenlignes statistisk mellom gruppene.
Andre navn:
  • vurdering av nevrokognitiv lidelse
Anestesibehandling under operasjon for denne sykdommen i den postoperative perioden bør planlegges nøye. Det vil være viktig å undersøke de nevrokognitive effektene av anestesibehandling i den postoperative perioden hos denne pasientgruppen. I denne studien vil den ofte brukte Mini-testen for mental tilstandsvurdering og Mini-cog-testen bli brukt. Med Mini-cog-testen blir pasienten stilt en rekke enkle spørsmål for å evaluere kognitive funksjoner, og hvert spørsmål har visse poeng. Endringer i disse skårnivåene preoperativt og postoperativt vil bli sammenlignet innen hver pasient. På slutten av studien vil preoperative og postoperative endringer sammenlignes statistisk mellom gruppene.
Andre navn:
  • vurdering av nevrokognitiv lidelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i Mini Mental State Assessment-test
Tidsramme: Preoperativ 24 timer før, på preoperativ operasjonsstue, ved 1. postoperative time, på 1., 3., 5. postoperative dager.
Pasienter som skal gjennomgå laparotomisk kirurgi i nedre og øvre gastrointestinale system vil bli gitt en minitest for mental tilstandsvurdering på det preoperative døgnet, før og etter operasjonen, og på 1., 3. og 5. postoperative dager. I denne testen vil pasientens nevrokognitive status bli evaluert ved å stille enkle spørsmål som undersøker deres mentale egenskaper. Hvert spørsmål har en poengsum og den totale poengsummen indikerer pasientens tilstand. Hos disse pasientene vil denne testen gjentas med jevne mellomrom etter operasjonen og postoperativt, og resultatene vil bli registrert. Høye skårer på denne testen indikerer god nevrologisk stabilitet, mens fall er assosiert med dårlig nevrologisk status. Endret verdi som følge av denne testen vil bli undersøkt.
Preoperativ 24 timer før, på preoperativ operasjonsstue, ved 1. postoperative time, på 1., 3., 5. postoperative dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i Mini-cog Test
Tidsramme: Preoperativ 24 timer før, på preoperativ operasjonsstue, ved 1. postoperative time, på 1., 3., 5. postoperative dager.
Mini-cog test vil bli brukt for å gjennomgå laparotomisk nedre og øvre gastrointestinale systemkirurgi 24. time før operasjonen, før og etter operasjonen, og den 1., 3. og 5. dagen etter operasjonen. I denne testen vil pasientens nevrokognitive status bli evaluert ved å stille enkle spørsmål som undersøker deres mentale karakter 24. time før operasjonen, før og etter operasjonen, og den 1., 3. og 5. dagen etter operasjonen. I denne testen vil pasientens nevrokognitive status bli evaluert ved å stille enkle spørsmål som undersøker deres mentale egenskaper. Hvert spørsmål har en poengsum og den totale poengsummen indikerer pasientens tilstand. Hos disse pasientene vil denne testen bli gjentatt med jevne mellomrom under og etter operasjonen, og resultatene vil bli registrert. Høye skårer på denne testen indikerer god nevrologisk stabilitet, mens fall er assosiert med dårlig nevrologisk status. Endret verdi som følge av denne testen vil bli undersøkt.
Preoperativ 24 timer før, på preoperativ operasjonsstue, ved 1. postoperative time, på 1., 3., 5. postoperative dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Munevver Kayhan, Medical Doctor, Haseki Training and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

14. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere