- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06689137
Effekter av Dexmedetomidin på postoperativ nevrokognitiv lidelse
Evaluering av effekten av dexmedetomidininfusjon på postoperativ nevrokognitiv lidelse hos pasienter som gjennomgår laparotomisk abdominal kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle resultater av laparotomisk gastrointestinal kirurgi som oppfyller inklusjonskriteriene for den preoperative anestesi-evalueringsprosessen vil bli bestemt, og de nevrokognitive evalueringene, mini mental tilstandsvurderingstest og Mini-cog test vil bli levert til alle disse pasientene av anestesilege 24 timer før den preoperative perioden. Disse to testene vil bli gjentatt av samme lege på det preoperative venterommet på operasjonsdagen.
Fra det preoperative venterommet vil pasienter bli kjørt til operasjonsrommet etter premedisinering med 2mg midazolam. Etter at pasientene er overvåket med standard American Society of Anesthesia-overvåking (hjertefrekvens (HR), perifer metning, ikke-invasiv arterietrykkovervåking), pasienttilstandsindeks (PSI), vil de første verdiene bli registrert før operasjonen. Under induksjon vil 1-2mg/kg propofol, 2mcg/kg fentanyl og 0,8mg/kg rokuronium bli administrert og deretter intuberes pasienten. Pasienter vil bli overvåket for å være normotermiske ved overvåking av kroppstemperatur, og sevoflurananestesi vil opprettholdes på 1 Minimum alveolært konsentrasjonsnivå som inhalasjonsanestesi. Pasienttilstandsindeksverdien vil holdes mellom 40-60 %. I løpet av den peroperative perioden vil ikke-invasive arterielle trykkverdier, metningsverdier, hjertefrekvens, kroppstemperaturverdier bli registrert på oppfølgingsskjemaet som preoperativt, ved begynnelsen av operasjonen, med 30 minutters mellomrom fra begynnelsen av operasjon, og før og etter ekstubering ved slutten av operasjonen. Hvis anestesilegen starter infusjon av remifentanyl og dexmedetomidin til pasientene under operasjonen, når den startet og med hvilken dose vil det bli notert på anestesioversikten. Anestesilegen som utfører den nevrokognitive evalueringen vil ikke være klar over dette. Beslutningen om å starte disse medisinene vil avhenge av den aktuelle anestesilegens beslutning angående pasientens spesifikke anestesibehandling, uavhengig av studien.
Hjertefrekvens, perifer metning, ikke-invasive arterietrykkverdier vil bli registrert ved inn og ut av postoperativ restitusjonsenhet. Pasientenes totale blødningsmengde, mengde og type intravenøs væske administrert, og blodgassverdier vil bli registrert gjennom operasjonen.
Postoperativ smerteovervåking vil bli utført med den numeriske smertevurderingsskalaen, og hos pasienter med en numerisk smertevurderingsskala høyere enn 4, vil Tramadol bli gitt 100 mg hver 6. time, ikke-steroide antiinflammatoriske 100 mg hver 8. time og paracetamol 1000 mg hver 6. timer vil bli gitt intravenøst om nødvendig.
Mini mental tilstandsvurderingstest og Mini-cog test vil bli gjentatt hos alle pasienter av anestesilege rett før overflytting fra postoperativ restitusjonsavdeling til avdeling og 24. time, 3. dag og 5. postoperative dag.
Etter at alle nevrokognitive evalueringer av pasientene er utført med planlagte intervaller i 1 uke, vil nivåene av dexmedetomidin og remifentanyl konsumert av pasientene i den peroperative perioden bli bestemt fra anestesioppfølgingsarket, og den totale varigheten og mengden som ble brukt vil bli registrert. .
Anestesibehandling av pasienter i den preoperative og peroperative perioden vil bli planlagt og implementert slik det anses hensiktsmessig av anestesilegen som følger pasienten i den kirurgiske perioden, uavhengig av denne planlagte studien. Forskeren som utfører den nevrokognitive evalueringen vil ikke ha noen intervensjon eller kunnskap i disse prosessene. Grunnen til at denne studien ble planlagt prospektivt er at nevrokognitiv evaluering vil bli utført prospektivt i 1 uke. Det er ingen intervensjon i pasientens anestesibehandling og medisiner, eller i gruppering av pasienter og deres behandling. På slutten av studien vil forholdet mellom nevrokognitive verdier og dexmedetomidin bli sammenlignet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34265
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 18-65 år som skal gjennomgå laparotomiske nedre og øvre gastrointestinale systemoperasjoner
Ekskluderingskriterier:
- American Society of anesthesia av 4-5 pasienter
- Pasienter uten frivillig samtykke
- Pasienter med tidligere operasjon eller vertebrobasilar insuffisiens
- Pasienter med Carotis stenose
- Pasienter med visuell analog skala over 4 i postoperativ restitusjonsavdeling
- Pasienter hvis cerebrale oksygenering ble redusert med 15 % fra begynnelsen av cerebral oksymetriovervåking i løpet av den perioperative perioden
- Pasienter med blødninger som forstyrrer hemodynamikken under oppfølging og blødninger på mer enn 20 % av kroppsvolumet
- Pasienter med postoperativ intensivoppfølging
- Pasienter med en reduksjon på mer enn 20 % fra baseline systolisk verdi (basert på avdelingsovervåking) under oppfølging
- Pasienter med intraoperativ ventilasjonssvikt, pasienter med hyperkarbi, hypokarbi
- Pasienter hvis pasienttilstandsindeksverdi faller under 25, som er tilstrekkelig for dybden av anestesi, under induksjon eller vedlikehold av anestesi.
- Pasienter med kjent nevrologisk, psykiatrisk, ustabil kardiovaskulær sykdom, nyre- eller leversykdom
- Pasienter med ukontrollert hypertensjon
- Pasienter med større enn 1. grads hjerteblokk
- Pasienter som er allergiske mot α2 adrenerge reseptoragonister
- Pasienter som ikke kan snakke og ikke kan tyrkisk
- Alkohol- og rusavhengige pasienter
- Pasienter som har brukt opioider siste 24 timer
- Pasienter som utviklet sepsis under postoperativ oppfølging
- Pasienter med en historie med tilbakevendende operasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
med dexmedetomidingruppen
I denne studien vil det bli utført nevrologiske evalueringstester før og etter operasjonen for pasienter som skal gjennomgå laparotomisk nedre og øvre gastrointestinale kirurgi.
Alle pasienter vil bli fulgt under den perioperative perioden i henhold til standardene spesifisert i American Society of Anesthesia-retningslinjen.
Nevrologiske evalueringer vil bli utført 24. time før operasjonen, på operasjonsdagen og den 1., 3. og 5. dagen etter operasjonen.
De som gjennomgikk total intravenøs anestesi etter peroperativ anestesibehandling vil utgjøre denne gruppen.
De totale mengder deksmedetomidin, remifentanyl konsumert i denne gruppen vil bli registrert.
|
Anestesibehandling under operasjon for denne sykdommen i den postoperative perioden bør planlegges nøye.
Det vil være viktig å undersøke de nevrokognitive effektene av anestesibehandling i den postoperative perioden hos denne pasientgruppen.
I denne studien vil den ofte brukte Mini mental state assessment testen og Mini-cog testen bli brukt.
Med mini mental tilstandsvurdering blir pasienten stilt en rekke enkle spørsmål for å evaluere kognitive funksjoner, og hvert spørsmål har visse punkter.
Endringer i disse skårnivåene preoperativt og postoperativt vil bli sammenlignet innen hver pasient.
På slutten av studien vil preoperative og postoperative endringer sammenlignes statistisk mellom gruppene.
Andre navn:
Anestesibehandling under operasjon for denne sykdommen i den postoperative perioden bør planlegges nøye.
Det vil være viktig å undersøke de nevrokognitive effektene av anestesibehandling i den postoperative perioden hos denne pasientgruppen.
I denne studien vil den ofte brukte Mini-testen for mental tilstandsvurdering og Mini-cog-testen bli brukt. Med Mini-cog-testen blir pasienten stilt en rekke enkle spørsmål for å evaluere kognitive funksjoner, og hvert spørsmål har visse poeng.
Endringer i disse skårnivåene preoperativt og postoperativt vil bli sammenlignet innen hver pasient.
På slutten av studien vil preoperative og postoperative endringer sammenlignes statistisk mellom gruppene.
Andre navn:
|
|
uten dexmedetomidingruppe
I denne studien vil det bli utført pre- og postoperative nevrologiske evalueringstester på pasienter som skal gjennomgå laparotomiske nedre og øvre gastrointestinale systemoperasjoner.
Alle pasienter vil bli overvåket i løpet av den perioperative perioden i henhold til standardene spesifisert i American Society of Anesthesiologists guide.
Nevrologiske evalueringer vil bli utført 24 timer før operasjonen, på operasjonsdagen og den 1., 3. og 5. dagen etter operasjonen.
De som ikke fikk dexmedetomidininfusjon under peroperativ anestesibehandling vil utgjøre denne gruppen.
De totale mengder av og remifentanyl som konsumeres i denne gruppen vil bli registrert.
|
Anestesibehandling under operasjon for denne sykdommen i den postoperative perioden bør planlegges nøye.
Det vil være viktig å undersøke de nevrokognitive effektene av anestesibehandling i den postoperative perioden hos denne pasientgruppen.
I denne studien vil den ofte brukte Mini mental state assessment testen og Mini-cog testen bli brukt.
Med mini mental tilstandsvurdering blir pasienten stilt en rekke enkle spørsmål for å evaluere kognitive funksjoner, og hvert spørsmål har visse punkter.
Endringer i disse skårnivåene preoperativt og postoperativt vil bli sammenlignet innen hver pasient.
På slutten av studien vil preoperative og postoperative endringer sammenlignes statistisk mellom gruppene.
Andre navn:
Anestesibehandling under operasjon for denne sykdommen i den postoperative perioden bør planlegges nøye.
Det vil være viktig å undersøke de nevrokognitive effektene av anestesibehandling i den postoperative perioden hos denne pasientgruppen.
I denne studien vil den ofte brukte Mini-testen for mental tilstandsvurdering og Mini-cog-testen bli brukt. Med Mini-cog-testen blir pasienten stilt en rekke enkle spørsmål for å evaluere kognitive funksjoner, og hvert spørsmål har visse poeng.
Endringer i disse skårnivåene preoperativt og postoperativt vil bli sammenlignet innen hver pasient.
På slutten av studien vil preoperative og postoperative endringer sammenlignes statistisk mellom gruppene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedgang i Mini Mental State Assessment-test
Tidsramme: Preoperativ 24 timer før, på preoperativ operasjonsstue, ved 1. postoperative time, på 1., 3., 5. postoperative dager.
|
Pasienter som skal gjennomgå laparotomisk kirurgi i nedre og øvre gastrointestinale system vil bli gitt en minitest for mental tilstandsvurdering på det preoperative døgnet, før og etter operasjonen, og på 1., 3. og 5. postoperative dager.
I denne testen vil pasientens nevrokognitive status bli evaluert ved å stille enkle spørsmål som undersøker deres mentale egenskaper.
Hvert spørsmål har en poengsum og den totale poengsummen indikerer pasientens tilstand.
Hos disse pasientene vil denne testen gjentas med jevne mellomrom etter operasjonen og postoperativt, og resultatene vil bli registrert.
Høye skårer på denne testen indikerer god nevrologisk stabilitet, mens fall er assosiert med dårlig nevrologisk status.
Endret verdi som følge av denne testen vil bli undersøkt.
|
Preoperativ 24 timer før, på preoperativ operasjonsstue, ved 1. postoperative time, på 1., 3., 5. postoperative dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedgang i Mini-cog Test
Tidsramme: Preoperativ 24 timer før, på preoperativ operasjonsstue, ved 1. postoperative time, på 1., 3., 5. postoperative dager.
|
Mini-cog test vil bli brukt for å gjennomgå laparotomisk nedre og øvre gastrointestinale systemkirurgi 24. time før operasjonen, før og etter operasjonen, og den 1., 3. og 5. dagen etter operasjonen.
I denne testen vil pasientens nevrokognitive status bli evaluert ved å stille enkle spørsmål som undersøker deres mentale karakter 24. time før operasjonen, før og etter operasjonen, og den 1., 3. og 5. dagen etter operasjonen.
I denne testen vil pasientens nevrokognitive status bli evaluert ved å stille enkle spørsmål som undersøker deres mentale egenskaper.
Hvert spørsmål har en poengsum og den totale poengsummen indikerer pasientens tilstand.
Hos disse pasientene vil denne testen bli gjentatt med jevne mellomrom under og etter operasjonen, og resultatene vil bli registrert.
Høye skårer på denne testen indikerer god nevrologisk stabilitet, mens fall er assosiert med dårlig nevrologisk status. Endret verdi som følge av denne testen vil bli undersøkt.
|
Preoperativ 24 timer før, på preoperativ operasjonsstue, ved 1. postoperative time, på 1., 3., 5. postoperative dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Munevver Kayhan, Medical Doctor, Haseki Training and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tufanogullari B, White PF, Peixoto MP, Kianpour D, Lacour T, Griffin J, Skrivanek G, Macaluso A, Shah M, Provost DA. Dexmedetomidine infusion during laparoscopic bariatric surgery: the effect on recovery outcome variables. Anesth Analg. 2008 Jun;106(6):1741-8. doi: 10.1213/ane.0b013e318172c47c.
- Maldonado JR, Wysong A, van der Starre PJ, Block T, Miller C, Reitz BA. Dexmedetomidine and the reduction of postoperative delirium after cardiac surgery. Psychosomatics. 2009 May-Jun;50(3):206-17. doi: 10.1176/appi.psy.50.3.206.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HEA-AAR-MK-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .