- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06689137
Effetti della dexmedetomidina sul disturbo neurocognitivo postoperatorio
Valutazione dell'effetto dell'infusione di dexmedetomidina sul disturbo neurocognitivo postoperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia addominale laparotomica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno determinati tutti i risultati della chirurgia gastrointestinale laparotomica che soddisfano i criteri di inclusione del processo di valutazione dell'anestesia preoperatoria e le valutazioni neurocognitive, il mini test di valutazione dello stato mentale e il test Mini-cog saranno consegnati a tutti questi pazienti dal medico anestesista 24 ore prima il periodo preoperatorio. Questi due esami verranno ripetuti dallo stesso medico nella sala d'attesa preoperatoria il giorno dell'intervento.
Dalla sala d'attesa preoperatoria, i pazienti verranno portati in sala operatoria dopo la premedicazione con 2 mg di midazolam. Dopo che i pazienti sono stati monitorati con il monitoraggio standard dell'American Society of Anesthesia (frequenza cardiaca (HR), saturazione periferica, monitoraggio non invasivo della pressione arteriosa), indice dello stato del paziente (PSI), i primi valori verranno registrati prima dell'intervento. Durante l'induzione verranno somministrati 1-2 mg/kg di propofol, 2 mcg/kg di fentanil e 0,8 mg/kg di rocuronio e quindi il paziente verrà intubato. I pazienti saranno monitorati per essere normotermici mediante il monitoraggio della temperatura corporea e l'anestesia con sevoflurano sarà mantenuta a 1 livello di concentrazione alveolare minima come anestesia per inalazione. Il valore dell'indice dello stato del paziente sarà mantenuto tra il 40 e il 60%. Durante il periodo perioperatorio i valori di pressione arteriosa non invasiva, valori di saturazione, frequenza cardiaca, valori di temperatura corporea verranno registrati sulla scheda di follow-up come preoperatori, all'inizio dell'intervento, ad intervalli di 30 minuti dall'inizio dell'intervento. operazione, e prima e dopo l'estubazione al termine dell'operazione. Se l'anestesista inizia l'infusione di remifentanil e dexmedetomidina ai pazienti durante l'intervento, quando è iniziata e a quale dose verrà annotato sulla scheda dell'anestesia. L’anestesista che esegue la valutazione neurocognitiva non ne sarà a conoscenza. La decisione se iniziare questi farmaci dipenderà dalla decisione dell'anestesista competente in merito alla gestione specifica dell'anestesia del paziente, indipendentemente dallo studio.
Verranno registrati i valori di frequenza cardiaca, saturazione periferica, pressione arteriosa non invasiva all'ingresso e all'uscita dall'unità di recupero postoperatorio. La quantità totale di sanguinamento dei pazienti, la quantità e il tipo di fluido endovenoso somministrato e i valori dei gas nel sangue verranno registrati durante l'intervento.
Il monitoraggio del dolore postoperatorio verrà effettuato con la scala numerica di valutazione del dolore e, nei pazienti con un punteggio della scala di valutazione del dolore numerico superiore a 4, verranno somministrati tramadolo 100 mg ogni 6 ore, antinfiammatori non steroidei 100 mg ogni 8 ore e paracetamolo 1000 mg ogni 6 ore. ore verranno somministrate per via endovenosa se necessario.
Il Mini test di valutazione dello stato mentale e il Mini-cog test verranno ripetuti in tutti i pazienti dall'anestesista appena prima del trasferimento dall'unità di recupero postoperatorio al reparto e alla 24a ora, 3a giornata e 5a giornata postoperatoria.
Dopo che tutte le valutazioni neurocognitive dei pazienti sono state eseguite a intervalli pianificati per 1 settimana, i livelli di dexmedetomidina e remifentanil consumati dai pazienti nel periodo perioperatorio saranno determinati dalla scheda di follow-up dell'anestesia e verranno registrate la durata totale e la quantità utilizzata .
La gestione dell'anestesia dei pazienti durante il periodo preoperatorio e peroperatorio sarà pianificata e attuata come ritenuto opportuno dall'anestesista che segue il paziente durante il periodo chirurgico, indipendentemente da questo studio pianificato. Il ricercatore che esegue la valutazione neurocognitiva non avrà alcun intervento o conoscenza in questi processi. Il motivo per cui questo studio è stato pianificato in modo prospettico è che la valutazione neurocognitiva verrà eseguita in modo prospettico per 1 settimana. Non vi è alcun intervento nella gestione dell'anestesia e dei farmaci del paziente, né nel raggruppamento dei pazienti e nel loro trattamento. Alla fine dello studio verrà confrontata la relazione tra valori neurocognitivi e dexmedetomidina.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Istanbul, Tacchino, 34265
- Haseki Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni che verranno sottoposti a intervento chirurgico laparotomico del sistema gastrointestinale inferiore e superiore
Criteri di esclusione:
- Società americana di anestesia di 4-5 pazienti
- Pazienti senza consenso volontario
- Pazienti con precedente intervento chirurgico o insufficienza vertebrobasilare
- Pazienti con stenosi della carotide
- Pazienti con una scala analogica visiva superiore a 4 nell'unità di recupero postoperatorio
- Pazienti la cui ossigenazione cerebrale è diminuita del 15% dall'inizio del monitoraggio dell'ossimetria cerebrale durante il periodo perioperatorio
- Pazienti con sanguinamento che altera l'emodinamica durante il follow-up e sanguinamento superiore al 20% del volume corporeo
- Pazienti con follow-up postoperatorio in terapia intensiva
- Pazienti con una diminuzione superiore al 20% rispetto al valore sistolico basale (sulla base del monitoraggio del reparto) durante il follow-up
- Pazienti con insufficienza ventilatoria intraoperatoria, pazienti con ipercapnia, ipocapnia
- Pazienti il cui valore dell'indice dello stato del paziente scende al di sotto di 25, che è sufficiente per la profondità dell'anestesia, durante l'induzione o il mantenimento dell'anestesia.
- Pazienti con nota malattia neurologica, psichiatrica, instabile del sistema cardiovascolare, renale o epatico
- Pazienti con ipertensione non controllata
- Pazienti con blocco cardiaco superiore al 1° grado
- Pazienti allergici agli agonisti dei recettori adrenergici α2
- Pazienti che non parlano e non conoscono il turco
- Pazienti dipendenti da alcol e sostanze
- Pazienti che hanno utilizzato oppioidi nelle ultime 24 ore
- Pazienti che hanno sviluppato sepsi durante il follow-up postoperatorio
- Pazienti con una storia di interventi chirurgici ricorrenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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con il gruppo dexmedetomidina
In questo studio, verranno eseguiti test di valutazione neurologica prima e dopo l'intervento chirurgico per i pazienti che verranno sottoposti a intervento chirurgico laparotomico al sistema gastrointestinale inferiore e superiore.
Tutti i pazienti saranno seguiti durante il periodo perioperatorio secondo gli standard specificati nelle linee guida dell'American Society of Anesthesia.
Le valutazioni neurologiche verranno eseguite 24 ore prima dell'intervento, il giorno dell'intervento e il 1°, 3° e 5° giorno dopo l'intervento.
Coloro che sono stati sottoposti ad anestesia endovenosa totale dopo la gestione dell'anestesia peroperatoria costituiranno questo gruppo.
Verranno registrate le quantità totali di dexmedetomidina e remifentanil consumate in questo gruppo.
|
La gestione dell'anestesia durante l'intervento chirurgico per questa malattia nel periodo postoperatorio deve essere attentamente pianificata.
Sarà importante esaminare gli effetti neurocognitivi della gestione dell'anestesia nel periodo postoperatorio in questo gruppo di pazienti.
In questo studio verranno utilizzati il test di valutazione dello stato mentale Mini e il test Mini-cog, frequentemente utilizzati.
Con la mini valutazione dello stato mentale, al paziente vengono poste una serie di semplici domande per valutare le funzioni cognitive e ogni domanda ha determinati punti.
I cambiamenti in questi livelli di punteggio prima e dopo l'intervento verranno confrontati all'interno di ciascun paziente.
Alla fine dello studio, i cambiamenti preoperatori e postoperatori saranno confrontati statisticamente tra i gruppi.
Altri nomi:
La gestione dell'anestesia durante l'intervento chirurgico per questa malattia nel periodo postoperatorio deve essere attentamente pianificata.
Sarà importante esaminare gli effetti neurocognitivi della gestione dell'anestesia nel periodo postoperatorio in questo gruppo di pazienti.
In questo studio verranno utilizzati il test di valutazione dello stato mentale Mini e il test Mini-cog, frequentemente utilizzati. Con il test Mini-cog, al paziente vengono poste una serie di semplici domande per valutare le funzioni cognitive e ogni domanda ha determinati punti.
I cambiamenti in questi livelli di punteggio prima e dopo l'intervento verranno confrontati all'interno di ciascun paziente.
Alla fine dello studio, i cambiamenti preoperatori e postoperatori saranno confrontati statisticamente tra i gruppi.
Altri nomi:
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senza gruppo dexmedetomidina
In questo studio verranno eseguiti test di valutazione neurologica pre e postoperatoria su pazienti che verranno sottoposti a intervento chirurgico laparotomico del sistema gastrointestinale inferiore e superiore.
Tutti i pazienti saranno monitorati durante il periodo perioperatorio secondo gli standard specificati nella guida dell'American Society of Anesthesiologists.
Le valutazioni neurologiche verranno eseguite 24 ore prima dell'intervento, il giorno dell'intervento e il 1°, 3° e 5° giorno dopo l'intervento.
Coloro che non hanno ricevuto infusione di dexmedetomidina durante la gestione dell'anestesia peroperatoria costituiranno questo gruppo.
Verranno registrate le quantità totali di remifentanil consumate in questo gruppo.
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La gestione dell'anestesia durante l'intervento chirurgico per questa malattia nel periodo postoperatorio deve essere attentamente pianificata.
Sarà importante esaminare gli effetti neurocognitivi della gestione dell'anestesia nel periodo postoperatorio in questo gruppo di pazienti.
In questo studio verranno utilizzati il test di valutazione dello stato mentale Mini e il test Mini-cog, frequentemente utilizzati.
Con la mini valutazione dello stato mentale, al paziente vengono poste una serie di semplici domande per valutare le funzioni cognitive e ogni domanda ha determinati punti.
I cambiamenti in questi livelli di punteggio prima e dopo l'intervento verranno confrontati all'interno di ciascun paziente.
Alla fine dello studio, i cambiamenti preoperatori e postoperatori saranno confrontati statisticamente tra i gruppi.
Altri nomi:
La gestione dell'anestesia durante l'intervento chirurgico per questa malattia nel periodo postoperatorio deve essere attentamente pianificata.
Sarà importante esaminare gli effetti neurocognitivi della gestione dell'anestesia nel periodo postoperatorio in questo gruppo di pazienti.
In questo studio verranno utilizzati il test di valutazione dello stato mentale Mini e il test Mini-cog, frequentemente utilizzati. Con il test Mini-cog, al paziente vengono poste una serie di semplici domande per valutare le funzioni cognitive e ogni domanda ha determinati punti.
I cambiamenti in questi livelli di punteggio prima e dopo l'intervento verranno confrontati all'interno di ciascun paziente.
Alla fine dello studio, i cambiamenti preoperatori e postoperatori saranno confrontati statisticamente tra i gruppi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diminuzione del mini test di valutazione dello stato mentale
Lasso di tempo: Preoperatorio 24 ore prima, in sala operatoria preoperatoria, alla 1a ora postoperatoria, nel 1°, 3°, 5° giorno postoperatorio.
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I pazienti che verranno sottoposti a intervento chirurgico laparotomico al sistema gastrointestinale inferiore e superiore verranno sottoposti a un mini test di valutazione dello stato mentale nella 24a ora preoperatoria, prima e dopo l'intervento chirurgico e nel 1o, 3o e 5o giorno postoperatorio.
In questo test verrà valutato lo stato neurocognitivo del paziente ponendo semplici domande che indagano le sue caratteristiche mentali.
Ogni domanda ha un punteggio e il punteggio totale indica le condizioni del paziente.
In questi pazienti, questo test verrà ripetuto a intervalli regolari dopo l'intervento chirurgico e nel postoperatorio e i risultati verranno registrati.
Punteggi elevati in questo test indicano una buona stabilità neurologica, mentre la caduta è associata a uno scarso stato neurologico.
La modifica del valore come risultato di questo test verrà esaminata.
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Preoperatorio 24 ore prima, in sala operatoria preoperatoria, alla 1a ora postoperatoria, nel 1°, 3°, 5° giorno postoperatorio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diminuzione del test Mini-cog
Lasso di tempo: Preoperatorio 24 ore prima, in sala operatoria preoperatoria, alla 1a ora postoperatoria, nel 1°, 3°, 5° giorno postoperatorio.
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Il test Mini-cog verrà applicato per sottoporsi a un intervento chirurgico laparotomico del sistema gastrointestinale inferiore e superiore la 24a ora prima dell'intervento, prima e dopo l'intervento chirurgico e il 1o, 3o e 5o giorno dopo l'intervento.
In questo test, lo stato neurocognitivo del paziente verrà valutato ponendo semplici domande che indagano le sue caratteristiche mentali nelle 24 ore prima dell'intervento chirurgico, prima e dopo l'intervento chirurgico e nel 1°, 3° e 5° giorno dopo l'intervento.
In questo test verrà valutato lo stato neurocognitivo del paziente ponendo semplici domande che ne indagano le caratteristiche mentali.
Ogni domanda ha un punteggio e il punteggio totale indica le condizioni del paziente.
In questi pazienti, questo test verrà ripetuto ad intervalli regolari durante e dopo l'intervento chirurgico e i risultati verranno registrati.
Punteggi elevati in questo test indicano una buona stabilità neurologica, mentre la caduta è associata a uno stato neurologico scarso. Verranno studiate le modifiche di valore come risultato di questo test.
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Preoperatorio 24 ore prima, in sala operatoria preoperatoria, alla 1a ora postoperatoria, nel 1°, 3°, 5° giorno postoperatorio.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Munevver Kayhan, Medical Doctor, Haseki Training and Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tufanogullari B, White PF, Peixoto MP, Kianpour D, Lacour T, Griffin J, Skrivanek G, Macaluso A, Shah M, Provost DA. Dexmedetomidine infusion during laparoscopic bariatric surgery: the effect on recovery outcome variables. Anesth Analg. 2008 Jun;106(6):1741-8. doi: 10.1213/ane.0b013e318172c47c.
- Maldonado JR, Wysong A, van der Starre PJ, Block T, Miller C, Reitz BA. Dexmedetomidine and the reduction of postoperative delirium after cardiac surgery. Psychosomatics. 2009 May-Jun;50(3):206-17. doi: 10.1176/appi.psy.50.3.206.
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- HEA-AAR-MK-02
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