- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06689137
Wpływ deksmedetomidyny na pooperacyjne zaburzenia neurokognitywne
Ocena wpływu wlewu deksmedetomidyny na pooperacyjne zaburzenia neurokognitywne u pacjentów poddawanych laparotomicznej operacji jamy brzusznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zostaną ustalone wszystkie wyniki laparotomicznej operacji przewodu pokarmowego spełniające kryteria włączenia do procesu oceny znieczulenia przedoperacyjnego, a badania neuropoznawcze, mini test oceny stanu psychicznego i test Mini-cog zostaną wszystkim tym pacjentom dostarczone przez lekarza anestezjologa na 24 godziny przed zabiegiem. okres przedoperacyjny. Obydwa badania będą powtarzane przez tego samego lekarza w poczekalni przedoperacyjnej w dniu operacji.
Z poczekalni przedoperacyjnej pacjenci będą przyjmowani na salę operacyjną po premedykacji midazolamem w dawce 2 mg. Po monitorowaniu pacjentów za pomocą standardowego monitorowania Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (częstość akcji serca (HR), saturacja obwodowa, nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia tętniczego) i wskaźnika stanu pacjenta (PSI), pierwsze wartości zostaną zarejestrowane przed operacją. Podczas indukcji podaje się 1–2 mg/kg propofolu, 2 mcg/kg fentanylu i 0,8 mg/kg rokuronium, a następnie pacjent zostanie zaintubowany. Pacjenci będą monitorowani pod kątem normotermii poprzez monitorowanie temperatury ciała, a znieczulenie sewofluranem będzie utrzymywane na poziomie 1 minimalnego stężenia pęcherzykowego, jak w przypadku znieczulenia wziewnego. Wartość wskaźnika stanu pacjenta będzie utrzymywana w przedziale 40-60%. W okresie okołooperacyjnym na karcie kontrolnej będą zapisywane nieinwazyjne wartości ciśnienia tętniczego, wartości saturacji, tętna, wartości temperatury ciała, jak przedoperacyjnie, na początku operacji, w odstępach 30-minutowych od początku operacji. operacji oraz przed i po ekstubacji na koniec operacji. Jeżeli anestezjolog rozpocznie wlew remifentanylu i deksmedetomidyny u pacjentów w trakcie operacji, kiedy i w jakiej dawce zostanie on odnotowany w karcie znieczulenia. Anestezjolog przeprowadzający ocenę neurokognitywną nie będzie tego świadomy. Decyzja o rozpoczęciu stosowania tych leków będzie zależała od decyzji odpowiedniego anestezjologa dotyczącej sposobu postępowania w znieczuleniu pacjenta, niezależnie od badania.
Tętno, saturacja obwodowa i nieinwazyjne wartości ciśnienia tętniczego będą rejestrowane przy wejściu i wyjściu z oddziału pooperacyjnego. Przez cały czas trwania operacji rejestrowana będzie całkowita ilość krwawienia pacjenta, ilość i rodzaj podanego płynu dożylnego oraz parametry gazometrii krwi.
Monitorowanie bólu pooperacyjnego będzie przeprowadzane za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu, a pacjentom, którzy uzyskali wynik w Numerycznej Skali Oceny Bólu większy niż 4, tramadol będzie podawany w dawce 100 mg co 6 godzin, niesteroidowy lek przeciwzapalny w dawce 100 mg co 8 godzin i paracetamol w dawce 1000 mg co 6 godzin. w razie potrzeby podaje się dożylnie.
Mini test oceny stanu psychicznego i test Mini zęba będą powtarzane u wszystkich pacjentów przez anestezjologa tuż przed przeniesieniem z oddziału pooperacyjnego na oddział oraz w 24. godzinie, 3. i 5. dobie pooperacyjnej.
Po przeprowadzeniu wszystkich ocen neurokognitywnych pacjentów w zaplanowanych odstępach czasu przez 1 tydzień, na podstawie arkusza kontrolnego znieczulenia zostaną określone poziomy deksmedetomidyny i remifentanylu przyjęte przez pacjentów w okresie okołooperacyjnym oraz zarejestrowany zostanie całkowity czas trwania i zastosowana ilość .
Zarządzanie znieczuleniem pacjentów w okresie przedoperacyjnym i okołooperacyjnym zostanie zaplanowane i wdrożone zgodnie z uznaniem anestezjologa nadzorującego pacjenta w okresie chirurgicznym, niezależnie od planowanego badania. Badacz przeprowadzający ocenę neurokognitywną nie będzie miał żadnej interwencji ani wiedzy w tych procesach. Powodem, dla którego badanie to zaplanowano prospektywnie, jest fakt, że ocena neurokognitywna będzie przeprowadzana prospektywnie przez tydzień. Nie ma ingerencji w zarządzanie znieczuleniem pacjenta i przyjmowanie leków, ani w grupowanie pacjentów i ich leczenie. Na koniec badania porównany zostanie związek pomiędzy wartościami neurokognitywnymi i deksmedetomidyną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34265
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18-65 lat, którzy będą poddani laparotomicznej operacji górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego
Kryteria wykluczenia:
- Amerykańskie towarzystwo znieczulenia 4-5 pacjentów
- Pacjenci bez dobrowolnej zgody
- Pacjenci po wcześniejszej operacji lub niewydolności kręgowo-podstawnej
- Pacjenci ze zwężeniem tętnicy szyjnej
- Pacjenci z wizualną skalą analogową powyżej 4 na oddziale rekonwalescencji pooperacyjnej
- Pacjenci, u których utlenowanie mózgu zmniejszyło się od początku o 15% w monitorowaniu pulsoksymetrycznym mózgu w okresie okołooperacyjnym
- Pacjenci z krwawieniem zakłócającym hemodynamikę w trakcie obserwacji i krwawieniem większym niż 20% objętości ciała
- Pacjenci przebywający na oddziale intensywnej terapii pooperacyjnej
- Pacjenci, u których w okresie obserwacji nastąpił spadek wartości skurczowej o ponad 20% w stosunku do wyjściowej wartości skurczowej (na podstawie monitorowania oddziału)
- Pacjenci ze śródoperacyjną niewydolnością wentylacji, pacjenci z hiperkarbią, hipokarbią
- Pacjenci, u których wartość Patient State Index spadła poniżej 25, co jest wystarczające dla głębokości znieczulenia, podczas jego wprowadzania lub podtrzymania.
- Pacjenci ze stwierdzoną chorobą neurologiczną, psychiatryczną, niestabilną chorobą układu krążenia, nerek lub wątroby
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
- Pacjenci z blokiem serca większym niż 1 stopień
- Pacjenci uczuleni na agonistów receptora α2-adrenergicznego
- Pacjenci, którzy nie mówią i nie znają języka tureckiego
- Pacjenci uzależnieni od alkoholu i substancji psychoaktywnych
- Pacjenci, którzy przyjmowali opioidy w ciągu ostatnich 24 godzin
- Pacjenci, u których w trakcie obserwacji pooperacyjnej rozwinęła się sepsa
- Pacjenci z historią powtarzających się operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
z grupą deksmedetomidyny
W niniejszym badaniu badania neurologiczne zostaną przeprowadzone przed i po operacji u pacjentów, którzy będą poddani laparotomicznej operacji górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego.
Wszyscy pacjenci będą objęci opieką w okresie okołooperacyjnym zgodnie ze standardami określonymi w wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego.
Ocena neurologiczna zostanie przeprowadzona na 24 godziny przed zabiegiem, w dniu zabiegu oraz w 1., 3. i 5. dobie po zabiegu.
Grupę tę będą stanowić osoby, które po znieczuleniu okołooperacyjnym zostały poddane całkowitemu znieczuleniu dożylnemu.
Rejestrowane będą całkowite ilości deksmedetomidyny i remifentanylu spożyte w tej grupie.
|
Należy dokładnie zaplanować znieczulenie podczas operacji z powodu tej choroby w okresie pooperacyjnym.
Ważne będzie zbadanie efektów neurokognitywnych postępowania znieczulającego w okresie pooperacyjnym w tej grupie pacjentów.
W tym badaniu wykorzystany zostanie często stosowany test oceny stanu psychicznego Mini i test Mini-zębatki.
W przypadku mini oceny stanu psychicznego pacjentowi zadaje się szereg prostych pytań oceniających funkcje poznawcze, a każde pytanie ma określone punkty.
Zmiany w tych poziomach punktacji przed i po operacji zostaną porównane u każdego pacjenta.
Na koniec badania zmiany przedoperacyjne i pooperacyjne zostaną porównane statystycznie pomiędzy grupami.
Inne nazwy:
Należy dokładnie zaplanować znieczulenie podczas operacji z powodu tej choroby w okresie pooperacyjnym.
Ważne będzie zbadanie efektów neurokognitywnych postępowania znieczulającego w okresie pooperacyjnym w tej grupie pacjentów.
W tym badaniu wykorzystany zostanie często stosowany test oceny stanu psychicznego Mini i test Mini-cog. W teście Mini-cog pacjentowi zadaje się szereg prostych pytań w celu oceny funkcji poznawczych, a każde pytanie ma określone punkty.
Zmiany w tych poziomach punktacji przed i po operacji zostaną porównane u każdego pacjenta.
Na koniec badania zmiany przedoperacyjne i pooperacyjne zostaną porównane statystycznie pomiędzy grupami.
Inne nazwy:
|
|
bez grupy deksmedetomidyny
W niniejszym badaniu przed- i pooperacyjna ocena stanu neurologicznego zostanie przeprowadzona u pacjentów, którzy zostaną poddani laparotomicznej operacji górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego.
Wszyscy pacjenci będą monitorowani w okresie okołooperacyjnym zgodnie ze standardami określonymi w przewodniku Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów.
Ocena neurologiczna zostanie przeprowadzona na 24 godziny przed zabiegiem, w dniu zabiegu oraz w 1., 3. i 5. dobie po zabiegu.
Grupę tę będą stanowić osoby, które nie otrzymywały wlewu deksmedetomidyny podczas znieczulenia okołooperacyjnego.
Całkowite ilości remifentanylu i remifentanylu spożyte w tej grupie zostaną zarejestrowane.
|
Należy dokładnie zaplanować znieczulenie podczas operacji z powodu tej choroby w okresie pooperacyjnym.
Ważne będzie zbadanie efektów neurokognitywnych postępowania znieczulającego w okresie pooperacyjnym w tej grupie pacjentów.
W tym badaniu wykorzystany zostanie często stosowany test oceny stanu psychicznego Mini i test Mini-zębatki.
W przypadku mini oceny stanu psychicznego pacjentowi zadaje się szereg prostych pytań oceniających funkcje poznawcze, a każde pytanie ma określone punkty.
Zmiany w tych poziomach punktacji przed i po operacji zostaną porównane u każdego pacjenta.
Na koniec badania zmiany przedoperacyjne i pooperacyjne zostaną porównane statystycznie pomiędzy grupami.
Inne nazwy:
Należy dokładnie zaplanować znieczulenie podczas operacji z powodu tej choroby w okresie pooperacyjnym.
Ważne będzie zbadanie efektów neurokognitywnych postępowania znieczulającego w okresie pooperacyjnym w tej grupie pacjentów.
W tym badaniu wykorzystany zostanie często stosowany test oceny stanu psychicznego Mini i test Mini-cog. W teście Mini-cog pacjentowi zadaje się szereg prostych pytań w celu oceny funkcji poznawczych, a każde pytanie ma określone punkty.
Zmiany w tych poziomach punktacji przed i po operacji zostaną porównane u każdego pacjenta.
Na koniec badania zmiany przedoperacyjne i pooperacyjne zostaną porównane statystycznie pomiędzy grupami.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obniżenie testu Mini Mental State Assessment
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie 24 godziny przed, na sali przedoperacyjnej, w 1. godzinie pooperacyjnej, w 1., 3., 5. dobie pooperacyjnej.
|
U pacjentów, którzy będą poddani laparotomicznej operacji górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego, zostanie wykonane mini badanie stanu psychicznego w 24. godzinie przedoperacyjnej, przed i po operacji oraz w 1., 3. i 5. dobie pooperacyjnej.
W tym teście stan neurokognitywny pacjenta zostanie oceniony poprzez zadawanie prostych pytań sprawdzających jego cechy psychiczne.
Każde pytanie ma punktację, a łączny wynik wskazuje stan pacjenta.
U tych pacjentów badanie to będzie powtarzane w regularnych odstępach czasu po operacji i po operacji, a wyniki będą rejestrowane.
Wysokie wyniki w tym teście wskazują na dobrą stabilność neurologiczną, natomiast upadek wiąże się ze złym stanem neurologicznym.
Zmieniona wartość w wyniku tego testu zostanie zbadana.
|
Przedoperacyjnie 24 godziny przed, na sali przedoperacyjnej, w 1. godzinie pooperacyjnej, w 1., 3., 5. dobie pooperacyjnej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obniżenie testu Mini-Cog
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie 24 godziny przed, na sali przedoperacyjnej, w 1. godzinie pooperacyjnej, w 1., 3., 5. dobie pooperacyjnej.
|
Test mini-cog będzie stosowany podczas laparotomicznych operacji dolnego i górnego odcinka przewodu pokarmowego na 24 godziny przed operacją, przed i po operacji oraz w 1., 3. i 5. dobie po operacji.
W tym teście stan neurokognitywny pacjenta będzie oceniany poprzez zadawanie prostych pytań sprawdzających jego stan psychiczny w ciągu 24 godzin przed operacją, przed i po operacji oraz w 1., 3. i 5. dniu po operacji.
W tym teście stan neurokognitywny pacjenta zostanie oceniony poprzez zadawanie prostych pytań sprawdzających jego cechy psychiczne.
Każde pytanie ma punktację, a łączny wynik wskazuje stan pacjenta.
U tych pacjentów badanie to będzie powtarzane w regularnych odstępach czasu podczas operacji i po niej, a wyniki będą rejestrowane.
Wysokie wyniki w tym teście wskazują na dobrą stabilność neurologiczną, podczas gdy upadek wiąże się ze złym stanem neurologicznym. Zmiana wartości w wyniku tego testu zostanie zbadana.
|
Przedoperacyjnie 24 godziny przed, na sali przedoperacyjnej, w 1. godzinie pooperacyjnej, w 1., 3., 5. dobie pooperacyjnej.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Munevver Kayhan, Medical Doctor, Haseki Training and Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tufanogullari B, White PF, Peixoto MP, Kianpour D, Lacour T, Griffin J, Skrivanek G, Macaluso A, Shah M, Provost DA. Dexmedetomidine infusion during laparoscopic bariatric surgery: the effect on recovery outcome variables. Anesth Analg. 2008 Jun;106(6):1741-8. doi: 10.1213/ane.0b013e318172c47c.
- Maldonado JR, Wysong A, van der Starre PJ, Block T, Miller C, Reitz BA. Dexmedetomidine and the reduction of postoperative delirium after cardiac surgery. Psychosomatics. 2009 May-Jun;50(3):206-17. doi: 10.1176/appi.psy.50.3.206.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEA-AAR-MK-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .