Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deksmedetomidyny na pooperacyjne zaburzenia neurokognitywne

13 listopada 2024 zaktualizowane przez: Munevver Duzgun, Haseki Training and Research Hospital

Ocena wpływu wlewu deksmedetomidyny na pooperacyjne zaburzenia neurokognitywne u pacjentów poddawanych laparotomicznej operacji jamy brzusznej

To prospektywne badanie obejmuje ocenę funkcji neurokognitywnych u pacjentów poddawanych laparotomicznej operacji przewodu pokarmowego. Mini test oceny stanu psychicznego i testy Mini-Cog będą przeprowadzane w różnych odstępach czasu przed i po operacji. Podczas całej operacji rejestrowane będą przebieg znieczulenia, parametry życiowe, spożycie leków i gazometria krwi. Po przeprowadzeniu wszystkich ocen neurokognitywnych pacjentów w zaplanowanych odstępach czasu przez 1 tydzień, na podstawie arkusza kontrolnego znieczulenia zostaną określone poziomy deksmedetomidyny i remifentanylu przyjęte przez pacjentów w okresie okołooperacyjnym oraz zarejestrowany zostanie całkowity czas trwania i zastosowana ilość . Na koniec badania porównany zostanie związek pomiędzy wartościami neurokognitywnymi i deksmedetomidyną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zostaną ustalone wszystkie wyniki laparotomicznej operacji przewodu pokarmowego spełniające kryteria włączenia do procesu oceny znieczulenia przedoperacyjnego, a badania neuropoznawcze, mini test oceny stanu psychicznego i test Mini-cog zostaną wszystkim tym pacjentom dostarczone przez lekarza anestezjologa na 24 godziny przed zabiegiem. okres przedoperacyjny. Obydwa badania będą powtarzane przez tego samego lekarza w poczekalni przedoperacyjnej w dniu operacji.

Z poczekalni przedoperacyjnej pacjenci będą przyjmowani na salę operacyjną po premedykacji midazolamem w dawce 2 mg. Po monitorowaniu pacjentów za pomocą standardowego monitorowania Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (częstość akcji serca (HR), saturacja obwodowa, nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia tętniczego) i wskaźnika stanu pacjenta (PSI), pierwsze wartości zostaną zarejestrowane przed operacją. Podczas indukcji podaje się 1–2 mg/kg propofolu, 2 mcg/kg fentanylu i 0,8 mg/kg rokuronium, a następnie pacjent zostanie zaintubowany. Pacjenci będą monitorowani pod kątem normotermii poprzez monitorowanie temperatury ciała, a znieczulenie sewofluranem będzie utrzymywane na poziomie 1 minimalnego stężenia pęcherzykowego, jak w przypadku znieczulenia wziewnego. Wartość wskaźnika stanu pacjenta będzie utrzymywana w przedziale 40-60%. W okresie okołooperacyjnym na karcie kontrolnej będą zapisywane nieinwazyjne wartości ciśnienia tętniczego, wartości saturacji, tętna, wartości temperatury ciała, jak przedoperacyjnie, na początku operacji, w odstępach 30-minutowych od początku operacji. operacji oraz przed i po ekstubacji na koniec operacji. Jeżeli anestezjolog rozpocznie wlew remifentanylu i deksmedetomidyny u pacjentów w trakcie operacji, kiedy i w jakiej dawce zostanie on odnotowany w karcie znieczulenia. Anestezjolog przeprowadzający ocenę neurokognitywną nie będzie tego świadomy. Decyzja o rozpoczęciu stosowania tych leków będzie zależała od decyzji odpowiedniego anestezjologa dotyczącej sposobu postępowania w znieczuleniu pacjenta, niezależnie od badania.

Tętno, saturacja obwodowa i nieinwazyjne wartości ciśnienia tętniczego będą rejestrowane przy wejściu i wyjściu z oddziału pooperacyjnego. Przez cały czas trwania operacji rejestrowana będzie całkowita ilość krwawienia pacjenta, ilość i rodzaj podanego płynu dożylnego oraz parametry gazometrii krwi.

Monitorowanie bólu pooperacyjnego będzie przeprowadzane za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu, a pacjentom, którzy uzyskali wynik w Numerycznej Skali Oceny Bólu większy niż 4, tramadol będzie podawany w dawce 100 mg co 6 godzin, niesteroidowy lek przeciwzapalny w dawce 100 mg co 8 godzin i paracetamol w dawce 1000 mg co 6 godzin. w razie potrzeby podaje się dożylnie.

Mini test oceny stanu psychicznego i test Mini zęba będą powtarzane u wszystkich pacjentów przez anestezjologa tuż przed przeniesieniem z oddziału pooperacyjnego na oddział oraz w 24. godzinie, 3. i 5. dobie pooperacyjnej.

Po przeprowadzeniu wszystkich ocen neurokognitywnych pacjentów w zaplanowanych odstępach czasu przez 1 tydzień, na podstawie arkusza kontrolnego znieczulenia zostaną określone poziomy deksmedetomidyny i remifentanylu przyjęte przez pacjentów w okresie okołooperacyjnym oraz zarejestrowany zostanie całkowity czas trwania i zastosowana ilość .

Zarządzanie znieczuleniem pacjentów w okresie przedoperacyjnym i okołooperacyjnym zostanie zaplanowane i wdrożone zgodnie z uznaniem anestezjologa nadzorującego pacjenta w okresie chirurgicznym, niezależnie od planowanego badania. Badacz przeprowadzający ocenę neurokognitywną nie będzie miał żadnej interwencji ani wiedzy w tych procesach. Powodem, dla którego badanie to zaplanowano prospektywnie, jest fakt, że ocena neurokognitywna będzie przeprowadzana prospektywnie przez tydzień. Nie ma ingerencji w zarządzanie znieczuleniem pacjenta i przyjmowanie leków, ani w grupowanie pacjentów i ich leczenie. Na koniec badania porównany zostanie związek pomiędzy wartościami neurokognitywnymi i deksmedetomidyną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk, 34265
        • Haseki Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupę pacjentów objętą tym badaniem stanowić będą pacjenci, którzy zostaną poddani laparotomicznym zabiegom chirurgicznym w dolnej i górnej części jamy brzusznej. Populację badaną stanowić będą pacjenci, którzy będą operowani z powodu wczesnego stadium nowotworu przewodu pokarmowego. Wśród tych pacjentów do badania zostaną włączeni pacjenci bez zaburzeń neurologicznych.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18-65 lat, którzy będą poddani laparotomicznej operacji górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego

Kryteria wykluczenia:

  • Amerykańskie towarzystwo znieczulenia 4-5 pacjentów
  • Pacjenci bez dobrowolnej zgody
  • Pacjenci po wcześniejszej operacji lub niewydolności kręgowo-podstawnej
  • Pacjenci ze zwężeniem tętnicy szyjnej
  • Pacjenci z wizualną skalą analogową powyżej 4 na oddziale rekonwalescencji pooperacyjnej
  • Pacjenci, u których utlenowanie mózgu zmniejszyło się od początku o 15% w monitorowaniu pulsoksymetrycznym mózgu w okresie okołooperacyjnym
  • Pacjenci z krwawieniem zakłócającym hemodynamikę w trakcie obserwacji i krwawieniem większym niż 20% objętości ciała
  • Pacjenci przebywający na oddziale intensywnej terapii pooperacyjnej
  • Pacjenci, u których w okresie obserwacji nastąpił spadek wartości skurczowej o ponad 20% w stosunku do wyjściowej wartości skurczowej (na podstawie monitorowania oddziału)
  • Pacjenci ze śródoperacyjną niewydolnością wentylacji, pacjenci z hiperkarbią, hipokarbią
  • Pacjenci, u których wartość Patient State Index spadła poniżej 25, co jest wystarczające dla głębokości znieczulenia, podczas jego wprowadzania lub podtrzymania.
  • Pacjenci ze stwierdzoną chorobą neurologiczną, psychiatryczną, niestabilną chorobą układu krążenia, nerek lub wątroby
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
  • Pacjenci z blokiem serca większym niż 1 stopień
  • Pacjenci uczuleni na agonistów receptora α2-adrenergicznego
  • Pacjenci, którzy nie mówią i nie znają języka tureckiego
  • Pacjenci uzależnieni od alkoholu i substancji psychoaktywnych
  • Pacjenci, którzy przyjmowali opioidy w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Pacjenci, u których w trakcie obserwacji pooperacyjnej rozwinęła się sepsa
  • Pacjenci z historią powtarzających się operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
z grupą deksmedetomidyny
W niniejszym badaniu badania neurologiczne zostaną przeprowadzone przed i po operacji u pacjentów, którzy będą poddani laparotomicznej operacji górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego. Wszyscy pacjenci będą objęci opieką w okresie okołooperacyjnym zgodnie ze standardami określonymi w wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego. Ocena neurologiczna zostanie przeprowadzona na 24 godziny przed zabiegiem, w dniu zabiegu oraz w 1., 3. i 5. dobie po zabiegu. Grupę tę będą stanowić osoby, które po znieczuleniu okołooperacyjnym zostały poddane całkowitemu znieczuleniu dożylnemu. Rejestrowane będą całkowite ilości deksmedetomidyny i remifentanylu spożyte w tej grupie.
Należy dokładnie zaplanować znieczulenie podczas operacji z powodu tej choroby w okresie pooperacyjnym. Ważne będzie zbadanie efektów neurokognitywnych postępowania znieczulającego w okresie pooperacyjnym w tej grupie pacjentów. W tym badaniu wykorzystany zostanie często stosowany test oceny stanu psychicznego Mini i test Mini-zębatki. W przypadku mini oceny stanu psychicznego pacjentowi zadaje się szereg prostych pytań oceniających funkcje poznawcze, a każde pytanie ma określone punkty. Zmiany w tych poziomach punktacji przed i po operacji zostaną porównane u każdego pacjenta. Na koniec badania zmiany przedoperacyjne i pooperacyjne zostaną porównane statystycznie pomiędzy grupami.
Inne nazwy:
  • ocena zaburzeń neurokognitywnych
Należy dokładnie zaplanować znieczulenie podczas operacji z powodu tej choroby w okresie pooperacyjnym. Ważne będzie zbadanie efektów neurokognitywnych postępowania znieczulającego w okresie pooperacyjnym w tej grupie pacjentów. W tym badaniu wykorzystany zostanie często stosowany test oceny stanu psychicznego Mini i test Mini-cog. W teście Mini-cog pacjentowi zadaje się szereg prostych pytań w celu oceny funkcji poznawczych, a każde pytanie ma określone punkty. Zmiany w tych poziomach punktacji przed i po operacji zostaną porównane u każdego pacjenta. Na koniec badania zmiany przedoperacyjne i pooperacyjne zostaną porównane statystycznie pomiędzy grupami.
Inne nazwy:
  • ocena zaburzeń neurokognitywnych
bez grupy deksmedetomidyny
W niniejszym badaniu przed- i pooperacyjna ocena stanu neurologicznego zostanie przeprowadzona u pacjentów, którzy zostaną poddani laparotomicznej operacji górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego. Wszyscy pacjenci będą monitorowani w okresie okołooperacyjnym zgodnie ze standardami określonymi w przewodniku Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów. Ocena neurologiczna zostanie przeprowadzona na 24 godziny przed zabiegiem, w dniu zabiegu oraz w 1., 3. i 5. dobie po zabiegu. Grupę tę będą stanowić osoby, które nie otrzymywały wlewu deksmedetomidyny podczas znieczulenia okołooperacyjnego. Całkowite ilości remifentanylu i remifentanylu spożyte w tej grupie zostaną zarejestrowane.
Należy dokładnie zaplanować znieczulenie podczas operacji z powodu tej choroby w okresie pooperacyjnym. Ważne będzie zbadanie efektów neurokognitywnych postępowania znieczulającego w okresie pooperacyjnym w tej grupie pacjentów. W tym badaniu wykorzystany zostanie często stosowany test oceny stanu psychicznego Mini i test Mini-zębatki. W przypadku mini oceny stanu psychicznego pacjentowi zadaje się szereg prostych pytań oceniających funkcje poznawcze, a każde pytanie ma określone punkty. Zmiany w tych poziomach punktacji przed i po operacji zostaną porównane u każdego pacjenta. Na koniec badania zmiany przedoperacyjne i pooperacyjne zostaną porównane statystycznie pomiędzy grupami.
Inne nazwy:
  • ocena zaburzeń neurokognitywnych
Należy dokładnie zaplanować znieczulenie podczas operacji z powodu tej choroby w okresie pooperacyjnym. Ważne będzie zbadanie efektów neurokognitywnych postępowania znieczulającego w okresie pooperacyjnym w tej grupie pacjentów. W tym badaniu wykorzystany zostanie często stosowany test oceny stanu psychicznego Mini i test Mini-cog. W teście Mini-cog pacjentowi zadaje się szereg prostych pytań w celu oceny funkcji poznawczych, a każde pytanie ma określone punkty. Zmiany w tych poziomach punktacji przed i po operacji zostaną porównane u każdego pacjenta. Na koniec badania zmiany przedoperacyjne i pooperacyjne zostaną porównane statystycznie pomiędzy grupami.
Inne nazwy:
  • ocena zaburzeń neurokognitywnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obniżenie testu Mini Mental State Assessment
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie 24 godziny przed, na sali przedoperacyjnej, w 1. godzinie pooperacyjnej, w 1., 3., 5. dobie pooperacyjnej.
U pacjentów, którzy będą poddani laparotomicznej operacji górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego, zostanie wykonane mini badanie stanu psychicznego w 24. godzinie przedoperacyjnej, przed i po operacji oraz w 1., 3. i 5. dobie pooperacyjnej. W tym teście stan neurokognitywny pacjenta zostanie oceniony poprzez zadawanie prostych pytań sprawdzających jego cechy psychiczne. Każde pytanie ma punktację, a łączny wynik wskazuje stan pacjenta. U tych pacjentów badanie to będzie powtarzane w regularnych odstępach czasu po operacji i po operacji, a wyniki będą rejestrowane. Wysokie wyniki w tym teście wskazują na dobrą stabilność neurologiczną, natomiast upadek wiąże się ze złym stanem neurologicznym. Zmieniona wartość w wyniku tego testu zostanie zbadana.
Przedoperacyjnie 24 godziny przed, na sali przedoperacyjnej, w 1. godzinie pooperacyjnej, w 1., 3., 5. dobie pooperacyjnej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obniżenie testu Mini-Cog
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie 24 godziny przed, na sali przedoperacyjnej, w 1. godzinie pooperacyjnej, w 1., 3., 5. dobie pooperacyjnej.
Test mini-cog będzie stosowany podczas laparotomicznych operacji dolnego i górnego odcinka przewodu pokarmowego na 24 godziny przed operacją, przed i po operacji oraz w 1., 3. i 5. dobie po operacji. W tym teście stan neurokognitywny pacjenta będzie oceniany poprzez zadawanie prostych pytań sprawdzających jego stan psychiczny w ciągu 24 godzin przed operacją, przed i po operacji oraz w 1., 3. i 5. dniu po operacji. W tym teście stan neurokognitywny pacjenta zostanie oceniony poprzez zadawanie prostych pytań sprawdzających jego cechy psychiczne. Każde pytanie ma punktację, a łączny wynik wskazuje stan pacjenta. U tych pacjentów badanie to będzie powtarzane w regularnych odstępach czasu podczas operacji i po niej, a wyniki będą rejestrowane. Wysokie wyniki w tym teście wskazują na dobrą stabilność neurologiczną, podczas gdy upadek wiąże się ze złym stanem neurologicznym. Zmiana wartości w wyniku tego testu zostanie zbadana.
Przedoperacyjnie 24 godziny przed, na sali przedoperacyjnej, w 1. godzinie pooperacyjnej, w 1., 3., 5. dobie pooperacyjnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Munevver Kayhan, Medical Doctor, Haseki Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj