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根治的膀胱切除術および尿路変更術中の腸部分のクロルヘキシジン消毒洗浄

2025年12月8日 更新者：John Sfakianos、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

根治的膀胱切除術中の腸部分のクロルヘキシジン消毒洗浄および根治的膀胱切除術を受けた患者におけるクロルヘキシジン洗浄後の尿路変更

これは、尿路変更を伴う根治的膀胱切除術を受ける患者を対象に、術中および術後にクロルヘキシジン洗浄を使用する単一群の介入パイロット研究です。 この介入は、術中に回腸導管または回腸新生膀胱を洗浄し、その後イリセプト ® を使用して術後にいずれかの洗浄を行うことから構成されます。 尿の滅菌は膀胱切除術後 10 日目に評価されます。 術後 30 日以内の症候性尿路感染症の発生率を推定します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究チームは、根治的膀胱切除術と尿路変更術中に腸部分のイリセプト ® 洗浄液 50 ± 25ml を使用して、尿路変更患者の尿の滅菌率を高め、尿路感染症の発生率を最大 30 ± 7 日間減少させることを提案しています。接触時間2分の手術。 回腸導管を獲得した患者については、50 ± 25ml のイリセプト ® を使用した回腸洗浄を 10 日間 +/- 3 日間毎日実施し、回腸新生膀胱を獲得した患者については 50 ± 25ml のイリセプト ® を使用した洗浄を 21 日間 +/- 継続します。 7日間。 灌注は、通常、ステントとカテーテルが取り外されるときであるため、上記の所定の時間継続されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Mount Sinai Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Sfakianos, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名と日付を記入したインフォームドコンセントフォームの提供。
  • 研究期間中の利用可能性、および新生膀胱または回腸導管の1日2回の洗浄を遵守する意欲を含む、すべての研究手順に従う意欲を表明。
  • 男性または女性、18歳以上
  • 膀胱がんの確定診断
  • 尿路変更を伴う根治的膀胱切除術の候補者
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2
  • 血清クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL

除外基準:

  • 回腸導管または新膀胱以外の尿路変更を行ったことがある、または行う予定がある。
  • 妊娠中または授乳中。
  • イリセプト洗浄システムの成分であるクロルヘキシジンに対する既知のアレルギー反応。
  • 患者は、進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または治験責任医師の意見でコンプライアンスを制限すると思われる精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患を患っていてはなりません学習要件付き。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：尿路変更を伴う根治的膀胱切除術を受ける患者
根治的膀胱切除術および回腸導管または回腸新生膀胱を受けた患者は、介入としてイリセプト ® 抗菌性創傷洗浄が行われます。
デバイス：イリセプト® 抗菌性創傷洗浄剤
Irrisept® 抗菌創傷洗浄剤は、米国薬局方 (USP) の 99.95% 洗浄用滅菌水に 0.05% グルコン酸クロルヘキシジン (CHG) を溶かした 450 mL ボトルとアプリケーター (ラベル付き) で構成される単回使用の手動洗浄装置です。イリプローブ®）。 溶液はブローフィルシール (BFS) ボトルに無菌的に充填されます。 CHG は、溶液中での微生物の増殖を抑制する防腐剤として機能します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿培養が陰性だった参加者の数
時間枠：尿路変更を伴う根治的膀胱切除術後 30 ± 7 日。
尿培養陰性は、コロニー数が 100000 CFU/ml 以下であると定義されます。 尿サンプルは、16F フォーリー カテーテルを使用して導管にカテーテル挿入することによって収集されます。これにより、オストミーバッグからの収集と比較して細菌の CFU 数が最も少なくなります。 回腸新生膀胱の患者は、可能であれば自然に排尿された尿サンプルを採取するか、排尿できない患者の場合はカテーテルを挿入した尿から採取します。
尿路変更を伴う根治的膀胱切除術後 30 ± 7 日。
症候性尿路感染症を発症した参加者の割合
時間枠：尿路変更を伴う根治的膀胱切除術後 30 ± 7 日。
尿路変更を伴う根治的膀胱切除術後 30 ± 7 日までに症候性尿路感染症を発症した参加者の割合。 症候性尿路感染症は、側腹部/腹部痛を伴う、または伴わない発熱 (38℃以上) の存在下で尿培養陽性と定義されます。
尿路変更を伴う根治的膀胱切除術後 30 ± 7 日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生膀胱/回腸導管からの尿漏れの割合
時間枠：尿路変更を伴う根治的膀胱切除術後 30 ± 7 日
尿路変更を伴う根治的膀胱切除術後 30 ± 7 日
敗血症患者の割合
時間枠：尿路変更を伴う根治的膀胱切除術後 30 ± 7 日
敗血症（身体が感染症に反応する場合）患者の割合が評価されます。 参加者の 10% 以上が敗血症を経験した場合、介入は受け入れられないとみなされます。
尿路変更を伴う根治的膀胱切除術後 30 ± 7 日
症候性尿路感染症の割合
時間枠：尿路変更を伴う根治的膀胱切除術後 30 ± 7 日
症候性尿路感染症は、尿路感染症が陽性で発熱のほか、排尿時の痛みや下腹部の痛みなどの症状がある場合です。
尿路変更を伴う根治的膀胱切除術後 30 ± 7 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

協力者

Irrimax Corporation

捜査官

  • 主任研究者：John P Sfakianos, MD、Associate Professor of Urology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月1日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月12日

最初の投稿 (実際)

2024年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月8日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY-23-00340

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この記事で報告された結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)。

IPD 共有時間枠

出版直後。 終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

データの使用提案が、この目的のために特定された独立審査委員会 (「知識のある仲介者」) によって承認されている研究者。 目的は何でも。 提案は論文公開後 36 か月以内に提出できます。 36 か月後、データは大学のデータ ウェアハウスで利用可能になりますが、寄託されたメタデータ以外の研究者のサポートはありません。 提案の提出とデータへのアクセスに関する情報は、(TBD) でご覧いただけます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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