Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klorhexidin antiseptisk skylning af tarmsegmentet under radikal cystektomi og urinafledning

8. december 2025 opdateret af: John Sfakianos, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Klorhexidin-antiseptisk skylning af tarmsegmentet under radikal cystektomi og urinafledning efter klorhexidinskylning hos patienter, der gennemgår radikal cystektomi

Dette er en enkeltarms, interventionel pilotundersøgelse af brug af klorhexidin-irrigation intra-operativt og postoperativt blandt patienter, der gennemgår radikal cystektomi med urinafledning. Interventionen består i at bruge irrigation af ileal conduit eller ileal neoblære intraoperativt og derefter til irrigation af enten post-kirurgi med Irrisept ®. Steriliseringen af ​​urin vil blive vurderet 10 dage efter cystektomi. Hyppigheden af ​​symptomatiske urinvejsinfektioner inden for den 30-dages postoperative periode vil blive estimeret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerholdet foreslår at øge hastigheden af ​​sterilisering af urin fra patienter med urinafledning og reducere forekomsten af ​​UVI op til 30 ± 7 dage efter radikal cystektomi og urinafledning ved brug af 50 ± 25 ml Irrisept ® skylleopløsningsskylning af tarmsegmentet under operation i en kontakttid på 2 minutter. For patienter, der opnår en ileal-kanal, vil skylning med 50 ± 25 ml Irrisept ® blive udført dagligt i 10 dage +/- 3 dage, og for de patienter, der får ileal neoblære, vil skylning med 50 ± 25 ml Irrisept ® fortsætte i 21 dage +/- 7 dage. Skylningen vil fortsætte i den givne tid beskrevet ovenfor, da det normalt er, når stenter og katetre fjernes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
  • Erklæret tilgængelighed under undersøgelsens varighed og vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, inklusive villighed til at overholde to gange dagligt skylning af neoblære eller ileal-kanal.
  • Mand eller kvinde, ≥ 18 år
  • Bekræftet diagnose af blærekræft
  • Kandidat til radikal cystektomi med urinafledning
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-2
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Har gennemgået eller planlagt at gennemgå andre urinafledninger end ileal conduit eller neoblære.
  • Graviditet eller amning.
  • Kendte allergiske reaktioner på komponenter i Irrisept-irrigationssystemet, klorhexidin.
  • Patienten må ikke have nogen ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der efter investigatorens mening ville begrænse compliance med studiekrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter, der gennemgår radikal cystektomi med urinafledning
Patienter, der gennemgår radikal cystektomi og ileal conduit eller ileal neoblære, vil modtage Irrisept ® Antimicrobial Wound Lavage som intervention
Enhed: Irrisept® antimikrobiel sårskylning
Irrisept® Antimicrobial Wound Lavage er en engangs, manuel, selvstændig udskylningsanordning bestående af en 450 ml flaske 0,05 % Chlorhexidin Gluconate (CHG) i 99,95 % Sterile Water for Irrigation, United States Pharmacopeia (USP) og en applikator (labelet) Irriprobe®). Opløsningen fyldes aseptisk i en Blow-Fill-Seal (BFS) flaske. CHG fungerer som et konserveringsmiddel for at hæmme mikrobiel vækst i opløsningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har negativ urinkultur
Tidsramme: 30 ± 7 dage efter radikal cystektomi med urinafledning.
Negativ urinkultur vil blive defineret som et koloniantal på mindre end eller lig med 100.000 CFU/ml. Urinprøven vil blive opsamlet ved kateterisering af kanalen med et 16F Foley-kateter, som giver det mindste antal CFU af bakterier sammenlignet med opsamling fra stomiposen. Patienter med ileal neoblære vil give en spontant tømt urinprøve, når det er muligt eller vil blive opnået fra kateteriseret urin for dem, der ikke kan tømme.
30 ± 7 dage efter radikal cystektomi med urinafledning.
Andel af deltagere med hændelse symptomatisk UVI
Tidsramme: 30 ± 7 dage efter radikal cystektomi med urinafledning.
Andel af deltagere med hændelig symptomatisk UVI 30 ± 7 dage efter radikal cystektomi med urinafledning. Symptomatisk UVI vil blive defineret som en positiv urinkultur ved tilstedeværelse af feber (≥38°C) med eller uden tilhørende flanke-/mavesmerter.
30 ± 7 dage efter radikal cystektomi med urinafledning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af urinlækage fra neoblære/ileal ledning
Tidsramme: 30 ± 7 dage efter radikal cystektomi med urinafledning
30 ± 7 dage efter radikal cystektomi med urinafledning
Procentdel af patienter med sepsis
Tidsramme: 30 ± 7 dage efter radikal cystektomi med urinafledning
Procentdel af patienter med sepsis (når kroppen reagerer på en infektion) vil blive vurderet. I tilfælde af >/= 10 % af deltagerne oplever sepsis, vil interventionen blive betragtet som uacceptabel.
30 ± 7 dage efter radikal cystektomi med urinafledning
Procentdel af symptomatiske urinvejsinfektioner
Tidsramme: 30 ± 7 dage efter radikal cystektomi med urinafledning
Symptomatisk urinvejsinfektion er, når en person har positiv UVI og har feber og andre symptomer, herunder smerter ved vandladning og smerter i den nederste del af maven.
30 ± 7 dage efter radikal cystektomi med urinafledning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

Irrimax Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John P Sfakianos, MD, Associate Professor of Urology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2024

Først opslået (Faktiske)

14. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY-23-00340

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af et uafhængigt bedømmelsesudvalg ("lært mellemmand"), der er identificeret til dette formål. Ethvert formål. Forslag kan indsendes op til 36 måneder efter artiklens offentliggørelse. Efter 36 måneder vil dataene være tilgængelige i vores universitets datavarehus, men uden anden efterforskerstøtte end deponerede metadata. Oplysninger om indsendelse af forslag og adgang til data kan findes på (TBD).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektion

Kliniske forsøg med Irrisept® antimikrobiel sårskylning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner