Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chlorhexidinová antiseptická irigace střevního segmentu během radikální cystektomie a derivace moči

8. prosince 2025 aktualizováno: John Sfakianos, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Chlorhexidinová antiseptická irigace střevního segmentu během radikální cystektomie a derivace moči po irigaci chlorhexidinem u pacientů podstupujících radikální cystektomii

Toto je jednoramenná intervenční pilotní studie s použitím chlorhexidinové irigace intraoperačně a pooperačně u pacientů podstupujících radikální cystektomii s derivací moči. Intervence spočívá v použití irigace ileálního konduitu nebo ileálního neožechýře během operace a poté k irigaci buď po operaci Irriseptem ®. Sterilizace moči bude hodnocena 10 dní po cystektomii. Odhadne se výskyt symptomatických infekcí močových cest během 30 dnů po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumný tým navrhuje zvýšit rychlost sterilizace moči od pacientů s derivací moči a snížit výskyt UTI až 30 ± 7 dní po radikální cystektomii a derivaci moči pomocí 50 ± 25 ml irigačního roztoku Irrisept ® výplach segmentu střeva během operaci po dobu kontaktu 2 minuty. U pacientů, kteří dostanou výplach ileálních konduitů pomocí 50 ± 25 ml Irriseptu ® bude prováděno denně po dobu 10 dnů +/- 3 dny a u pacientů, kteří dostanou výplach ileálního vývodu ilea pomocí 50 ± 25 ml Irrisept ® bude pokračovat po dobu 21 dnů +/- 7 dní. Irigace bude pokračovat po danou dobu popsanou výše, jako obvykle, když se odstraní stenty a katétry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
  • Uvedená dostupnost po dobu trvání studie a ochota dodržovat všechny postupy studie, včetně ochoty dodržovat dvakrát denně výplach neoblažního nebo ileálního konduitu.
  • Muž nebo žena, ≥ 18 let
  • Potvrzená diagnóza rakoviny močového měchýře
  • Kandidát na radikální cystektomii s derivací moči
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil nebo plánuje podstoupit jinou derivaci moči než ileální konduit nebo neoblader.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Známé alergické reakce na složky zavlažovacího systému Irrisept, chlorhexidin.
  • Pacient nesmí mít žádné nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale nejen, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrického onemocnění/sociálních situací, které by podle názoru zkoušejícího omezovaly compliance. s požadavky na studium.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti podstupující radikální cystektomii s derivací moči
Pacienti, kteří podstoupí radikální cystektomii a ileální konduit nebo ileální neoblader, dostanou jako intervenci Irrisept ® Antimicrobial Wound Lavage
Přístroj: Antimikrobiální výplach ran Irrisept®
Irrisept® Antimicrobial Wound Lavage je jednorázové, manuální, samostatné irigační zařízení skládající se z 450ml lahvičky s 0,05% chlorhexidin glukonátem (CHG) v 99,95% sterilní vodě na zavlažování, United States Pharmacopeia (USP) a aplikátoru (označený Irriprobe®). Roztok se asepticky plní do láhve Blow-Fill-Seal (BFS). CHG působí jako konzervační prostředek k inhibici růstu mikrobů v roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří mají negativní kultivaci moči
Časové okno: 30 ± 7 dní po radikální cystektomii s derivací moči.
Negativní kultivace moči bude definována jako počet kolonií nižší nebo rovný 100 000 CFU/ml. Vzorek moči bude odebrán katetrizací konduitu katetrem Foley 16F, který poskytuje nejmenší počet CFU bakterií ve srovnání s odběrem ze stomického vaku. Pacientům s ileálním neoblažním měchýřem bude poskytnut spontánně vymočený vzorek moči, pokud je to možné, nebo bude získán z katetrizované moči pro ty, kteří nemohou močit.
30 ± 7 dní po radikální cystektomii s derivací moči.
Podíl účastníků s příhodou symptomatickou UTI
Časové okno: 30 ± 7 dní po radikální cystektomii s derivací moči.
Podíl účastníků s incidentní symptomatickou UTI 30 ± 7 dnů po radikální cystektomii s derivací moči. Symptomatická infekce močových cest bude definována jako pozitivní kultivace moči v přítomnosti horečky (≥38°C) s nebo bez související bolesti boku/břicha.
30 ± 7 dní po radikální cystektomii s derivací moči.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento úniku moči z neoblažního/ ileálního konduitu
Časové okno: 30 ± 7 dní po radikální cystektomii s derivací moči
30 ± 7 dní po radikální cystektomii s derivací moči
Procento pacientů se sepsí
Časové okno: 30 ± 7 dní po radikální cystektomii s derivací moči
Bude hodnoceno procento pacientů se sepsí (kdy tělo reaguje na infekci). V případě, že >/= 10 % účastníků zažije sepsi, bude intervence považována za nepřijatelnou.
30 ± 7 dní po radikální cystektomii s derivací moči
Procento symptomatických infekcí močových cest
Časové okno: 30 ± 7 dní po radikální cystektomii s derivací moči
Symptomatická infekce močových cest je, když má osoba pozitivní UTI a má horečku a další příznaky včetně bolesti při močení a bolesti v podbřišku.
30 ± 7 dní po radikální cystektomii s derivací moči

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

Irrimax Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John P Sfakianos, MD, Associate Professor of Urology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY-23-00340

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („učený zprostředkovatel“) určeným pro tento účel. Jakýkoli účel. Návrhy lze podávat do 36 měsíců od zveřejnění článku. Po 36 měsících budou data dostupná v datovém skladu naší univerzity, ale bez jiné podpory výzkumných pracovníků než uložených metadat. Informace týkající se podávání návrhů a přístupu k údajům lze nalézt na (TBD).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močových cest

Klinické studie na Antimikrobiální výplach ran Irrisept®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit