Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chloorhexidine Antiseptische irrigatie van het darmsegment tijdens radicale cystectomie en urine-omleiding

8 december 2025 bijgewerkt door: John Sfakianos, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Chloorhexidine Antiseptische irrigatie van het darmsegment tijdens radicale cystectomie en urine-omleiding na chloorhexidine-irrigatie bij patiënten die radicale cystectomie ondergaan

Dit is een interventioneel pilotonderzoek met één arm naar het gebruik van chloorhexidine-irrigatie, intra-operatief en postoperatief, bij patiënten die radicale cystectomie ondergaan met urine-omleiding. De interventie bestaat uit het intraoperatief irrigeren van de ileale conduit of de ileale neoblaas en vervolgens voor irrigatie van beide postoperaties met Irrisept ®. De sterilisatie van urine wordt 10 dagen na de cystectomie beoordeeld. De incidentie van symptomatische urineweginfecties binnen de postoperatieve periode van 30 dagen zal worden geschat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksteam stelt voor om de sterilisatiesnelheid van urine van patiënten met urine-omleiding te verhogen en de incidentie van UTI te verminderen tot 30 ± 7 dagen na radicale cystectomie en urine-omleiding door gebruik te maken van 50 ± 25 ml Irrisept ® irrigatie-oplossing om het darmsegment te spoelen operatie voor een contacttijd van 2 minuten. Bij patiënten die een ileale geleidingsspoeling ondergaan met behulp van 50 ± 25 ml Irrisept ® zal deze dagelijks worden uitgevoerd gedurende 10 dagen +/- 3 dagen en voor patiënten die een ileale neoblaas-irrigatie krijgen met behulp van 50 ± 25 ml Irrisept ® zal deze gedurende 21 dagen +/- worden voortgezet 7 dagen. De irrigatie zal doorgaan gedurende de hierboven beschreven tijd, aangezien dit gewoonlijk het geval is wanneer stents en katheters worden verwijderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming.
  • Verklaarde beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek en de bereidheid om aan alle onderzoeksprocedures te voldoen, inclusief de bereidheid om zich te houden aan tweemaal daagse irrigatie van de neoblaas of het ileumkanaal.
  • Man of vrouw, ≥ 18 jaar oud
  • Bevestigde diagnose van blaaskanker
  • Kandidaat voor radicale cystectomie met urine-omleiding
  • ECOG-prestatiestatus van 0-2
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een andere urinaire omleiding dan een ileumkanaal of een neoblaas ondergaan of is van plan dit te ondergaan.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Bekende allergische reacties op componenten van het Irrisept-irrigatiesysteem, chloorhexidine.
  • De patiënt mag geen ongecontroleerde bijkomende ziekte hebben, inclusief, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekten/sociale situaties die, naar de mening van de onderzoeker, de therapietrouw zouden beperken. met studievereisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten die een radicale cystectomie ondergaan met urine-omleiding
Patiënten die radicale cystectomie en ileale conduit of ileale neoblaas ondergaan, zullen Irrisept ® Antimicrobiële wondlavage als interventie krijgen
Apparaat: Irrisept® antimicrobiële wondlavage
Irrisept® Antimicrobiële wondlavage is een handmatig, autonoom irrigatieapparaat voor eenmalig gebruik, bestaande uit een fles van 450 ml 0,05% chloorhexidinegluconaat (CHG) in 99,95% steriel water voor irrigatie, United States Pharmacopeia (USP) en een applicator (met het label Irriprobe®). De oplossing wordt aseptisch afgevuld in een Blow-Fill-Seal (BFS)-fles. Het CHG werkt als conserveermiddel om de microbiële groei in de oplossing te remmen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een negatieve urinecultuur
Tijdsspanne: 30 ± 7 dagen na radicale cystectomie met urine-omleiding.
Een negatieve urinecultuur wordt gedefinieerd als een kolonietelling van minder dan of gelijk aan 100.000 CFU/ml. Het urinemonster wordt verzameld door katheterisatie van de leiding met een 16F Foley-katheter, die het minste aantal CFU-bacteriën oplevert vergeleken met opvang uit de stomazak. Patiënten met een ileale neoblaas zullen indien mogelijk een spontaan urinemonster afgeven, of dit monster zal worden verkregen uit gekatheteriseerde urine voor degenen die niet kunnen plassen.
30 ± 7 dagen na radicale cystectomie met urine-omleiding.
Percentage deelnemers met incidentele symptomatische UTI
Tijdsspanne: 30 ± 7 dagen na radicale cystectomie met urine-omleiding.
Percentage deelnemers met een incidentele symptomatische urineweginfectie 30 ± 7 dagen na radicale cystectomie met urine-omleiding. Symptomatische urineweginfectie wordt gedefinieerd als een positieve urinecultuur in aanwezigheid van koorts (≥38°C) met of zonder bijbehorende flank-/buikpijn.
30 ± 7 dagen na radicale cystectomie met urine-omleiding.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage urinelekkage uit neoblaas/ileumkanaal
Tijdsspanne: 30 ± 7 dagen na radicale cystectomie met urine-omleiding
30 ± 7 dagen na radicale cystectomie met urine-omleiding
Percentage patiënten met sepsis
Tijdsspanne: 30 ± 7 dagen na radicale cystectomie met urine-omleiding
Het percentage patiënten met sepsis (wanneer het lichaam reageert op een infectie) zal worden beoordeeld. Indien >/= 10% van de deelnemers sepsis ervaart, wordt de interventie als onaanvaardbaar beschouwd.
30 ± 7 dagen na radicale cystectomie met urine-omleiding
Percentage symptomatische urineweginfecties
Tijdsspanne: 30 ± 7 dagen na radicale cystectomie met urine-omleiding
Symptomatische urineweginfectie is wanneer een persoon een positieve urineweginfectie heeft en koorts en andere symptomen heeft, waaronder pijn bij het plassen en pijn in de onderbuik.
30 ± 7 dagen na radicale cystectomie met urine-omleiding

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Medewerkers

Irrimax Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John P Sfakianos, MD, Associate Professor of Urology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY-23-00340

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in dit artikel worden gerapporteerd, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie. Geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers wier voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een daartoe aangewezen onafhankelijke toetsingscommissie ('geleerde intermediair'). Welk doel dan ook. Voorstellen kunnen tot 36 maanden na publicatie van het artikel worden ingediend. Na 36 maanden zullen de gegevens beschikbaar zijn in het datawarehouse van onze universiteit, maar zonder andere ondersteuning van onderzoekers dan de gedeponeerde metadata. Informatie over het indienen van voorstellen en toegang tot gegevens is te vinden op (TBD).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren