Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klorheksidin antiseptisk irrigasjon av tarmsegmentet under radikal cystektomi og urinavledning

8. desember 2025 oppdatert av: John Sfakianos, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Klorheksidin-antiseptisk skylling av tarmsegmentet under radikal cystektomi og urinavledning etter klorheksidin-irrigasjon hos pasienter som gjennomgår radikal cystektomi

Dette er en enkeltarms, intervensjonell pilotstudie av bruk av klorheksidin-irrigasjon intraoperativt og postoperativt blant pasienter som gjennomgår radikal cystektomi med urinavledning. Intervensjonen omfatter bruk av irrigasjon av ileal kanal eller ileal neoblære intraoperativt og deretter for irrigasjon av enten post-kirurgi med Irrisept ®. Sterilisering av urin vil bli vurdert 10 dager etter cystektomi. Forekomst av symptomatiske urinveisinfeksjoner innen 30 dager etter operasjonen vil bli estimert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskerteamet foreslår å øke steriliseringshastigheten av urin fra pasienter med urinavledning og redusere forekomsten av UVI opp til 30 ± 7 dager etter radikal cystektomi og urinavledning ved bruk av 50 ± 25 ml Irrisept ® skyllingsløsning av tarmsegmentet under operasjon i en kontakttid på 2 minutter. For pasienter som får en ileal kanal vil vanning med 50 ± 25 ml Irrisept ® utføres daglig i 10 dager +/- 3 dager, og for de pasientene som får ileal neoblære vil vanning med 50 ± 25 ml Irrisept ® fortsette i 21 dager +/- 7 dager. Skyllingen vil fortsette i den gitte tiden beskrevet ovenfor, da dette vanligvis er når stenter og katetre fjernes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema.
  • Oppgitt tilgjengelighet for varigheten av studien, og vilje til å overholde alle studieprosedyrer, inkludert vilje til å følge to ganger daglig skylling av neoblære eller ileal-kanal.
  • Mann eller kvinne, ≥ 18 år
  • Bekreftet diagnose av blærekreft
  • Kandidat for radikal cystektomi med urinavledning
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-2
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Har gjennomgått eller planlagt å gjennomgå andre urinavledninger enn ileal kanal eller neoblære.
  • Graviditet eller amming.
  • Kjente allergiske reaksjoner på komponenter i Irrisept-irrigasjonssystemet, klorheksidin.
  • Pasienten må ikke ha noen ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som etter etterforskerens mening vil begrense etterlevelsen. med studiekrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter som gjennomgår radikal cystektomi med urinavledning
Pasienter som gjennomgår radikal cystektomi og ileal conduit eller ileal neoblære vil motta Irrisept ® Antimicrobial Wound Lavage som intervensjon
Enhet: Irrisept® antimikrobiell sårskylling
Irrisept® Antimicrobial Wound Lavage er en manuell, selvstendig vanningsenhet for engangsbruk som består av en 450 ml flaske med 0,05 % klorheksidinglukonat (CHG) i 99,95 % sterilt vann for irrigasjon, United States Pharmacopeia (USP) og en applikator (labeled). Irriprobe®). Løsningen fylles aseptisk i en Blow-Fill-Seal (BFS) flaske. CHG fungerer som et konserveringsmiddel for å hemme mikrobiell vekst i løsningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som har negativ urinkultur
Tidsramme: 30 ± 7 dager etter radikal cystektomi med urinavledning.
Negativ urinkultur vil bli definert som et koloniantall på mindre enn eller lik 100 000 CFU/ml. Urinprøven vil bli tatt ved kateterisering av kanalen med et 16F Foley-kateter, som gir minst antall CFU av bakterier sammenlignet med oppsamling fra stomiposen. Pasienter med ileal neoblære vil gi en spontant tømt urinprøve når det er mulig eller vil bli tatt fra kateterisert urin for de som ikke kan tømme.
30 ± 7 dager etter radikal cystektomi med urinavledning.
Andel deltakere med hendelsessymptomatisk UVI
Tidsramme: 30 ± 7 dager etter radikal cystektomi med urinavledning.
Andel deltakere med symptomatisk UVI innen 30 ± 7 dager etter radikal cystektomi med urinavledning. Symptomatisk UVI vil bli definert som en positiv urinkultur i nærvær av feber (≥38°C) med eller uten tilhørende flanke-/magesmerter.
30 ± 7 dager etter radikal cystektomi med urinavledning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av urinlekkasje fra neoblære/ileal ledning
Tidsramme: 30 ± 7 dager etter radikal cystektomi med urinavledning
30 ± 7 dager etter radikal cystektomi med urinavledning
Andel av pasienter med sepsis
Tidsramme: 30 ± 7 dager etter radikal cystektomi med urinavledning
Andel av pasienter med sepsis (når kroppen reagerer på en infeksjon) vil bli vurdert. I tilfelle >/= 10 % av deltakerne opplever sepsis, vil intervensjonen anses som uakseptabel.
30 ± 7 dager etter radikal cystektomi med urinavledning
Andel symptomatiske urinveisinfeksjoner
Tidsramme: 30 ± 7 dager etter radikal cystektomi med urinavledning
Symptomatisk urinveisinfeksjon er når en person har positiv urinveisinfeksjon og har feber og andre symptomer, inkludert smerter ved vannlating og smerter i nedre del av magen.
30 ± 7 dager etter radikal cystektomi med urinavledning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbeidspartnere

Irrimax Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John P Sfakianos, MD, Associate Professor of Urology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY-23-00340

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering. Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig vurderingskomité ('lært mellommann') identifisert for dette formålet. Ethvert formål. Forslag kan sendes inn inntil 36 måneder etter publisering av artikkelen. Etter 36 måneder vil dataene være tilgjengelige i universitetets datavarehus, men uten etterforskerstøtte annet enn deponerte metadata. Informasjon om innsending av forslag og tilgang til data finnes på (TBD).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere