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Irrigación antiséptica con clorhexidina del segmento intestinal durante la cistectomía radical y la derivación urinaria

8 de diciembre de 2025 actualizado por: John Sfakianos, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Irrigación antiséptica con clorhexidina del segmento intestinal durante la cistectomía radical y derivación urinaria después de la irrigación con clorhexidina en pacientes sometidos a cistectomía radical

Este es un estudio piloto intervencionista de un solo brazo sobre el uso de irrigación con clorhexidina intraoperatoriamente y posoperatoriamente entre pacientes sometidos a cistectomía radical con derivación urinaria. La intervención comprende el uso de irrigación del conducto ileal o neovejiga ileal intraoperatoriamente y luego para irrigación de cualquiera de ellos postoperatoriamente con Irrisept ®. La esterilización de orina se evaluará a los 10 días posteriores a la cistectomía. Se estimará la incidencia de infecciones sintomáticas del tracto urinario dentro de los 30 días posteriores a la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El equipo de investigación propone aumentar la tasa de esterilización de orina de pacientes con derivación urinaria y reducir la incidencia de ITU hasta 30 ± 7 días después de la cistectomía radical y la derivación urinaria utilizando 50 ± 25 ml de solución de irrigación Irrisept ® para el lavado del segmento intestinal durante cirugía por un tiempo de contacto de 2 minutos. Para los pacientes que obtengan una irrigación de los conductos ileales utilizando 50 ± 25 ml de Irrisept ® se realizará diariamente durante 10 días +/- 3 días y para aquellos pacientes que obtengan una irrigación de neovejigas ileales utilizando 50 ± 25 ml de Irrisept ® continuará durante 21 días +/- 7 días. La irrigación continuará durante el tiempo indicado anteriormente, ya que normalmente es cuando se retiran los stents y catéteres.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Sfakianos, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
  • Disponibilidad declarada durante la duración del estudio y voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluida la voluntad de adherirse a la irrigación de la neovejiga o del conducto ileal dos veces al día.
  • Hombre o mujer, ≥ 18 años
  • Diagnóstico confirmado de cáncer de vejiga.
  • Candidato a cistectomía radical con derivación urinaria
  • Estado funcional ECOG de 0-2
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL

Criterios de exclusión:

  • Se ha sometido o planea someterse a una derivación urinaria distinta del conducto ileal o neovejiga.
  • Embarazo o lactancia.
  • Reacciones alérgicas conocidas a los componentes del sistema de irrigación Irrisept, clorhexidina.
  • El paciente no debe tener ninguna enfermedad intercurrente no controlada que incluya, entre otras, infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que, en opinión del investigador, limitarían el cumplimiento. con requisitos de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes sometidos a cistectomía radical con derivación urinaria.
Los pacientes sometidos a cistectomía radical y conducto ileal o neovejiga ileal recibirán lavado de heridas antimicrobiano Irrisept ® como intervención.
Dispositivo: Lavado de heridas antimicrobiano Irrisept®
El lavado de heridas antimicrobiano Irrisept® es un dispositivo de irrigación autónomo, manual y de un solo uso compuesto por una botella de 450 ml de gluconato de clorhexidina (CHG) al 0,05 % en agua estéril para irrigación al 99,95 %, farmacopea de los Estados Unidos (USP) y un aplicador (etiquetado Irriprobe®). La solución se llena asépticamente en una botella Blow-Fill-Seal (BFS). El CHG actúa como conservante para inhibir el crecimiento microbiano en la solución.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que tienen urocultivo negativo
Periodo de tiempo: 30 ± 7 días post cistectomía radical con derivación urinaria.
El urocultivo negativo se definirá como un recuento de colonias menor o igual a 100000 UFC/ml. La muestra de orina se recolectará mediante cateterismo del conducto con un catéter Foley 16F, que proporciona la menor cantidad de UFC de bacterias en comparación con la recolección de la bolsa de ostomía. Los pacientes con neovejiga ileal darán una muestra de orina evacuada espontáneamente cuando puedan o se obtendrá de orina cateterizada para aquellos que no pueden orinar.
30 ± 7 días post cistectomía radical con derivación urinaria.
Proporción de participantes con ITU sintomática incidente
Periodo de tiempo: 30 ± 7 días post cistectomía radical con derivación urinaria.
Proporción de participantes con ITU sintomática incidente a los 30 ± 7 días después de la cistectomía radical con derivación urinaria. La ITU sintomática se definirá como un urocultivo positivo en presencia de fiebre (≥38°C) con o sin dolor abdominal/flanco asociado.
30 ± 7 días post cistectomía radical con derivación urinaria.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de fuga de orina desde neovejiga/conducto ileal
Periodo de tiempo: 30 ± 7 días post cistectomía radical con derivación urinaria
30 ± 7 días post cistectomía radical con derivación urinaria
Porcentaje de pacientes con sepsis
Periodo de tiempo: 30 ± 7 días post cistectomía radical con derivación urinaria
Se evaluará el porcentaje de pacientes con sepsis (cuando el cuerpo reacciona ante una infección). En caso de que>/= 10% de los participantes experimenten sepsis, la intervención se considerará inaceptable.
30 ± 7 días post cistectomía radical con derivación urinaria
Porcentaje de infecciones sintomáticas del tracto urinario
Periodo de tiempo: 30 ± 7 días post cistectomía radical con derivación urinaria
La infección sintomática del tracto urinario ocurre cuando una persona tiene una ITU positiva y tiene fiebre y otros síntomas que incluyen dolor al orinar y dolor en la parte inferior del abdomen.
30 ± 7 días post cistectomía radical con derivación urinaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

Irrimax Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: John P Sfakianos, MD, Associate Professor of Urology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY-23-00340

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación. Sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente ("intermediario aprendido") identificado para este propósito. Cualquier propósito. Las propuestas podrán presentarse hasta 36 meses después de la publicación del artículo. Después de 36 meses, los datos estarán disponibles en el almacén de datos de nuestra Universidad, pero sin el apoyo del investigador más que los metadatos depositados. La información sobre la presentación de propuestas y el acceso a los datos se puede encontrar en (TBD).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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