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Antiseptische Spülung des Darmabschnitts mit Chlorhexidin während der radikalen Zystektomie und Harnableitung

8. Dezember 2025 aktualisiert von: John Sfakianos, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Antiseptische Spülung des Darmabschnitts mit Chlorhexidin während einer radikalen Zystektomie und Harnableitung nach einer Spülung mit Chlorhexidin bei Patienten, die sich einer radikalen Zystektomie unterziehen

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, interventionelle Pilotstudie zur Verwendung von Chlorhexidin-Spülung intraoperativ und postoperativ bei Patienten, die sich einer radikalen Zystektomie mit Harnableitung unterziehen. Der Eingriff umfasst die intraoperative Spülung des Ileumkanals oder der Ileumneoblase und die anschließende Spülung beider nach der Operation mit Irrisept®. Die Sterilisation des Urins wird 10 Tage nach der Zystektomie beurteilt. Die Häufigkeit symptomatischer Harnwegsinfektionen innerhalb der 30 Tage nach der Operation wird geschätzt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Forschungsteam schlägt vor, die Sterilisationsrate des Urins von Patienten mit Harnableitung zu erhöhen und die Inzidenz von Harnwegsinfektionen bis zu 30 ± 7 Tage nach radikaler Zystektomie und Harnableitung zu reduzieren, indem 50 ± 25 ml Irrisept®-Spüllösung während der Spülung des Darmsegments verwendet werden Chirurgie für eine Kontaktzeit von 2 Minuten. Bei Patienten, die eine Spülung der Ileumkanäle mit 50 ± 25 ml Irrisept® erhalten, wird die Spülung täglich für 10 Tage +/- 3 Tage durchgeführt, und bei Patienten, die eine Spülung der Ileumneoblasen mit 50 ± 25 ml Irrisept® erhalten, wird die Spülung 21 Tage +/- fortgesetzt. 7 Tage. Die Spülung wird für die oben beschriebene Zeit fortgesetzt, da dies normalerweise der Fall ist, wenn Stents und Katheter entfernt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung.
  • Angegebene Verfügbarkeit für die Dauer der Studie und Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren, einschließlich der Bereitschaft zur zweimal täglichen Spülung der Neoblase oder des Ileumkanals.
  • Männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre alt
  • Bestätigte Diagnose von Blasenkrebs
  • Kandidat für eine radikale Zystektomie mit Harnableitung
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Hat sich einer anderen Harnableitung als Ileumkanal oder Neoblase unterzogen oder hat eine solche geplant.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile des Irrisept-Spülsystems, Chlorhexidin.
  • Der Patient darf keine unkontrollierte interkurrente Erkrankung haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Compliance einschränken würden mit Studienvoraussetzungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die sich einer radikalen Zystektomie mit Harnableitung unterziehen
Patienten, die sich einer radikalen Zystektomie und einem Ileum-Conduit oder einer Ileum-Neoblase unterziehen, erhalten als Intervention die antimikrobielle Wundspülung Irrisept®
Gerät: Irrisept® Antimikrobielle Wundspülung
Irrisept® Antimicrobial Wound Lavage ist ein manuelles, eigenständiges Spülgerät für den einmaligen Gebrauch, das aus einer 450-ml-Flasche mit 0,05 % Chlorhexidingluconat (CHG) in 99,95 % sterilem Wasser zur Spülung, United States Pharmacopeia (USP) und einem Applikator (mit der Bezeichnung „ Irriprobe®). Die Lösung wird aseptisch in eine Blow-Fill-Seal (BFS)-Flasche abgefüllt. Das CHG wirkt als Konservierungsmittel und hemmt das mikrobielle Wachstum in der Lösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit negativer Urinkultur
Zeitfenster: 30 ± 7 Tage nach radikaler Zystektomie mit Harnableitung.
Eine negative Urinkultur wird als eine Koloniezahl von weniger als oder gleich 100.000 KBE/ml definiert. Die Urinprobe wird durch Katheterisierung der Leitung mit einem 16F-Foley-Katheter entnommen, der im Vergleich zur Entnahme aus dem Stomabeutel die geringste Anzahl an KBE an Bakterien liefert. Patienten mit Ileumneoblase geben, wenn möglich, eine spontan entleerte Urinprobe ab, oder bei Patienten, die nicht entleeren können, wird katheterisierter Urin entnommen.
30 ± 7 Tage nach radikaler Zystektomie mit Harnableitung.
Anteil der Teilnehmer mit symptomatischer Harnwegsinfektion
Zeitfenster: 30 ± 7 Tage nach radikaler Zystektomie mit Harnableitung.
Anteil der Teilnehmer mit symptomatischem Harnwegsinfekt 30 ± 7 Tage nach radikaler Zystektomie mit Harnableitung. Eine symptomatische Harnwegsinfektion wird als positive Urinkultur bei Vorliegen von Fieber (≥38 °C) mit oder ohne damit verbundene Flanken-/Bauchschmerzen definiert.
30 ± 7 Tage nach radikaler Zystektomie mit Harnableitung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des Urinlecks aus der Neoblase/dem Ileumkanal
Zeitfenster: 30 ± 7 Tage nach radikaler Zystektomie mit Harnableitung
30 ± 7 Tage nach radikaler Zystektomie mit Harnableitung
Prozentsatz der Patienten mit Sepsis
Zeitfenster: 30 ± 7 Tage nach radikaler Zystektomie mit Harnableitung
Bewertet wird der Prozentsatz der Patienten mit Sepsis (wenn der Körper auf eine Infektion reagiert). Falls >/= 10 % der Teilnehmer an einer Sepsis leiden, wird der Eingriff als inakzeptabel angesehen.
30 ± 7 Tage nach radikaler Zystektomie mit Harnableitung
Prozentsatz symptomatischer Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: 30 ± 7 Tage nach radikaler Zystektomie mit Harnableitung
Eine symptomatische Harnwegsinfektion liegt vor, wenn eine Person einen positiven Harnwegsinfekt hat und Fieber und andere Symptome wie Schmerzen beim Wasserlassen und Schmerzen im Unterbauch hat.
30 ± 7 Tage nach radikaler Zystektomie mit Harnableitung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

Irrimax Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: John P Sfakianos, MD, Associate Professor of Urology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY-23-00340

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten von einem unabhängigen Prüfausschuss („gelernter Vermittler“) genehmigt wurde, der zu diesem Zweck benannt wurde. Für jeden Zweck. Vorschläge können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden. Nach 36 Monaten stehen die Daten im Data Warehouse unserer Universität zur Verfügung, jedoch ohne Unterstützung der Forscher außer den hinterlegten Metadaten. Informationen zur Einreichung von Vorschlägen und zum Zugriff auf Daten finden Sie unter (TBD).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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