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Irrigation antiseptique à la chlorhexidine du segment intestinal pendant la cystectomie radicale et la dérivation urinaire

8 décembre 2025 mis à jour par: John Sfakianos, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Irrigation antiseptique à la chlorhexidine du segment intestinal pendant la cystectomie radicale et la dérivation urinaire après l'irrigation à la chlorhexidine chez les patients subissant une cystectomie radicale

Il s'agit d'une étude pilote interventionnelle à un seul bras portant sur l'utilisation de l'irrigation à la chlorhexidine en peropératoire et postopératoire chez les patients subissant une cystectomie radicale avec dérivation urinaire. L'intervention comprend l'utilisation de l'irrigation du conduit iléal ou de la néovessie iléale en peropératoire, puis de l'irrigation postopératoire avec Irrisept ®. La stérilisation des urines sera évaluée 10 jours après la cystectomie. L'incidence des infections symptomatiques des voies urinaires au cours de la période postopératoire de 30 jours sera estimée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'équipe de recherche propose d'augmenter le taux de stérilisation de l'urine des patients présentant une dérivation urinaire et de réduire l'incidence des infections urinaires jusqu'à 30 ± 7 jours après une cystectomie radicale et une dérivation urinaire en utilisant 50 ± 25 ml de solution d'irrigation Irrisept ® pour laver le segment intestinal pendant chirurgicale pour un temps de contact de 2 minutes. Pour les patients ayant obtenu une irrigation des conduits iléaux avec 50 ± 25 ml d'Irrisept ® sera effectuée quotidiennement pendant 10 jours +/- 3 jours et pour les patients ayant obtenu une irrigation des néovessies iléales avec 50 ± 25 ml d'Irrisept ® se poursuivra pendant 21 jours +/- 7 jours. L'irrigation se poursuivra pendant la durée indiquée ci-dessus, car c'est généralement le moment où les stents et les cathéters sont retirés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
  • Disponibilité déclarée pour la durée de l'étude et volonté de se conformer à toutes les procédures de l'étude, y compris la volonté d'adhérer à une irrigation deux fois par jour de la néovessie ou du conduit iléal.
  • Homme ou femme, ≥ 18 ans
  • Diagnostic confirmé de cancer de la vessie
  • Candidat à une cystectomie radicale avec dérivation urinaire
  • Statut de performance ECOG de 0-2
  • Créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL

Critères d'exclusion :

  • A subi ou prévoit de subir une dérivation urinaire autre que le conduit iléal ou la néovessie.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Réactions allergiques connues aux composants du système d'irrigation Irrisept, à la chlorhexidine.
  • Le patient ne doit pas souffrir de maladie intercurrente incontrôlée, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique/situations sociales qui, de l'avis de l'investigateur, limiteraient l'observance. avec les exigences des études.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients subissant une cystectomie radicale avec dérivation urinaire
Les patients subissant une cystectomie radicale et un conduit iléal ou une néovessie iléale recevront Irrisept ® Antimicrobien Wound Lavage comme intervention
Dispositif: Lavage antimicrobien des plaies Irrisept®
Irrisept® Antimicrobien Wound Lavage est un dispositif d'irrigation manuel et autonome à usage unique composé d'un flacon de 450 ml de gluconate de chlorhexidine (CHG) à 0,05 % dans de l'eau stérile à 99,95 % pour l'irrigation, Pharmacopée américaine (USP) et d'un applicateur (étiqueté Irriprobe®). La solution est remplie de manière aseptique dans un flacon Blow-Fill-Seal (BFS). Le CHG agit comme un conservateur pour inhiber la croissance microbienne dans la solution.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant une culture d'urine négative
Délai: 30 ± 7 jours après une cystectomie radicale avec dérivation urinaire.
Une culture d'urine négative sera définie comme un nombre de colonies inférieur ou égal à 100 000 UFC/ml. L'échantillon d'urine sera collecté par cathétérisme du conduit avec un cathéter de Foley 16F, qui fournit le moins d'UFC de bactéries par rapport au prélèvement à partir du sac de stomie. Les patients atteints de néovessie iléale donneront un échantillon d'urine spontanément vidé lorsque cela est possible ou seront obtenus à partir d'urine cathétérisée pour ceux qui ne peuvent pas uriner.
30 ± 7 jours après une cystectomie radicale avec dérivation urinaire.
Proportion de participants présentant une infection urinaire symptomatique incidente
Délai: 30 ± 7 jours après une cystectomie radicale avec dérivation urinaire.
Proportion de participants présentant une infection urinaire symptomatique incidente 30 ± 7 jours après une cystectomie radicale avec dérivation urinaire. Une infection urinaire symptomatique sera définie comme une culture d'urine positive en présence de fièvre (≥ 38°C) avec ou sans douleur au flanc/abdominale associée.
30 ± 7 jours après une cystectomie radicale avec dérivation urinaire.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de fuite d'urine de la néovessie/du conduit iléal
Délai: 30 ± 7 jours après une cystectomie radicale avec dérivation urinaire
30 ± 7 jours après une cystectomie radicale avec dérivation urinaire
Pourcentage de patients atteints de sepsis
Délai: 30 ± 7 jours après une cystectomie radicale avec dérivation urinaire
Le pourcentage de patients atteints de sepsis (lorsque le corps réagit à une infection) sera évalué. Dans le cas où >/= 10 % des participants souffrent de sepsis, l'intervention sera considérée comme inacceptable.
30 ± 7 jours après une cystectomie radicale avec dérivation urinaire
Pourcentage d'infections symptomatiques des voies urinaires
Délai: 30 ± 7 jours après une cystectomie radicale avec dérivation urinaire
Une infection symptomatique des voies urinaires se produit lorsqu'une personne a une infection urinaire positive et présente de la fièvre et d'autres symptômes, notamment des douleurs lors de la miction et des douleurs dans le bas du ventre.
30 ± 7 jours après une cystectomie radicale avec dérivation urinaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaborateurs

Irrimax Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John P Sfakianos, MD, Associate Professor of Urology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2024

Première publication (Réel)

14 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY-23-00340

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après désidentification (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication. Aucune date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant (« intermédiaire érudit ») identifié à cet effet. N’importe quel but. Les propositions peuvent être soumises jusqu'à 36 mois après la publication de l'article. Après 36 mois, les données seront disponibles dans l'entrepôt de données de notre université mais sans le soutien des enquêteurs autre que les métadonnées déposées. Des informations concernant la soumission des propositions et l’accès aux données peuvent être trouvées à l’adresse (à déterminer).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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