Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorheksydyna, antyseptyczne płukanie odcinka jelita podczas radykalnej cystektomii i odprowadzenia moczu

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: John Sfakianos, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Antyseptyczne płukanie odcinka jelita chlorheksydyną podczas radykalnej cystektomii i odprowadzenia moczu po płukaniu chlorheksydyną u pacjentów poddawanych radykalnej cystektomii

Jest to jednoramienne, interwencyjne badanie pilotażowe dotyczące stosowania irygacji chlorheksydyną śródoperacyjnie i pooperacyjnie wśród pacjentów poddawanych radykalnej cystektomii z odprowadzeniem moczu. Interwencja polega na śródoperacyjnym przepłukaniu przewodu jelita krętego lub nowego pęcherza jelita krętego, a następnie płukaniu jednego z miejsc pooperacyjnych za pomocą preparatu Irrisept ®. Sterylizacja moczu będzie oceniana po 10 dniach od cystektomii. Oceniona zostanie częstość występowania objawowych infekcji dróg moczowych w ciągu 30 dni po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół badawczy proponuje zwiększenie szybkości sterylizacji moczu u pacjentów z odprowadzeniem moczu i zmniejszenie częstości występowania ZUM do 30 ± 7 dni po radykalnej cystektomii i odprowadzeniu moczu przy użyciu 50 ± 25 ml roztworu do irygacji Irrisept ® do płukania odcinka jelita podczas zabieg chirurgiczny przy czasie kontaktu 2 minuty. W przypadku pacjentów, którzy uzyskają przetokę jelitową, płukanie 50 ± 25 ml Irriseptu ® będzie wykonywane codziennie przez 10 dni +/- 3 dni, a u pacjentów, u których wykonano płukanie jelita krętego, płukanie jelita krętego 50 ± 25 ml Irriseptu ® będzie kontynuowane przez 21 dni +/- 7 dni. Nawadnianie będzie kontynuowane przez czas opisany powyżej, ponieważ ma to zazwyczaj miejsce po usunięciu stentów i cewników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody.
  • Podana dostępność na czas trwania badania i chęć przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym chęć przestrzegania irygacji pęcherza moczowego lub przewodu jelita krętego dwa razy dziennie.
  • Mężczyzna lub kobieta, ≥ 18 lat
  • Potwierdzona diagnoza raka pęcherza moczowego
  • Kandydat do radykalnej cystektomii z odprowadzeniem moczu
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 mg/dL

Kryteria wykluczenia:

  • Przeszedł lub planuje odprowadzenie moczu inne niż przez przewód jelitowy lub pęcherz moczowy.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Znane reakcje alergiczne na składniki systemu nawadniającego Irrisept, chlorheksydynę.
  • Pacjent nie może mieć żadnej niekontrolowanej choroby współistniejącej, w tym między innymi trwającej lub aktywnej infekcji, objawowej zastoinowej niewydolności serca, niestabilnej dławicy piersiowej, zaburzeń rytmu serca lub chorób psychicznych/sytuacji społecznych, które w opinii badacza ograniczałyby przestrzeganie zaleceń z wymogami studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci poddawani radykalnej cystektomii z odprowadzeniem moczu
Pacjenci poddawani radykalnej cystektomii i założeniu założenia przewodu jelita krętego lub nowego pęcherza jelita krętego otrzymają w ramach interwencji Irrisept ® Przeciwdrobnoustrojowe płukanie ran
Urządzenie: Irrisept® Antybakteryjny płyn do płukania ran
Irrisept® Antimicrobial Wound Lavage to jednorazowe, ręczne, samodzielne urządzenie do irygacji składające się z butelki o pojemności 450 ml zawierającej 0,05% glukonianu chlorheksydyny (CHG) w 99,95% sterylnej wodzie do nawadniania, Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP) i aplikator (oznaczony jako Irriprobe®). Roztwór napełnia się w sposób aseptyczny butelką typu Blow-Fill-Seal (BFS). CHG działa jako środek konserwujący hamujący rozwój drobnoustrojów w roztworze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wynik posiewu moczu był ujemny
Ramy czasowe: 30 ± 7 dni po radykalnej cystektomii z odprowadzeniem moczu.
Ujemny posiew moczu będzie definiowany jako liczba kolonii mniejsza lub równa 100 000 CFU/ml. Próbka moczu zostanie pobrana poprzez cewnikowanie przewodu cewnikiem Foleya 16F, który zapewnia najmniejszą liczbę CFU bakterii w porównaniu do pobrania z worka stomijnego. Pacjenci z neopęcherzem jelita krętego oddają próbkę moczu do spontanicznej mikcji, jeśli to możliwe, lub zostaną pobrani z moczu zacewnikowanego w przypadku pacjentów, którzy nie mogą oddać moczu.
30 ± 7 dni po radykalnej cystektomii z odprowadzeniem moczu.
Odsetek uczestników z objawowym ZUM
Ramy czasowe: 30 ± 7 dni po radykalnej cystektomii z odprowadzeniem moczu.
Odsetek uczestników, u których wystąpiło objawowe ZUM w ciągu 30 ± 7 dni po radykalnej cystektomii z odprowadzeniem moczu. Objawowe UTI zostanie zdefiniowane jako dodatni posiew moczu w obecności gorączki (≥38°C) z towarzyszącym bólem boku/brzucha lub bez niego.
30 ± 7 dni po radykalnej cystektomii z odprowadzeniem moczu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent wycieku moczu z pęcherza moczowego/przewodu jelita krętego
Ramy czasowe: 30 ± 7 dni po radykalnej cystektomii z odprowadzeniem moczu
30 ± 7 dni po radykalnej cystektomii z odprowadzeniem moczu
Odsetek pacjentów z sepsą
Ramy czasowe: 30 ± 7 dni po radykalnej cystektomii z odprowadzeniem moczu
Oceniony zostanie odsetek pacjentów z sepsą (kiedy organizm reaguje na infekcję). W przypadku, gdy >/= 10% uczestników doświadczy sepsy, interwencja zostanie uznana za niedopuszczalną.
30 ± 7 dni po radykalnej cystektomii z odprowadzeniem moczu
Odsetek objawowych zakażeń dróg moczowych
Ramy czasowe: 30 ± 7 dni po radykalnej cystektomii z odprowadzeniem moczu
Z objawową infekcją dróg moczowych mamy do czynienia wtedy, gdy u pacjenta występuje dodatni UTI, gorączka i inne objawy, w tym ból podczas oddawania moczu i ból w podbrzuszu.
30 ± 7 dni po radykalnej cystektomii z odprowadzeniem moczu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

Irrimax Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: John P Sfakianos, MD, Associate Professor of Urology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-23-00340

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i dodatki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję ds. przeglądu („uczony pośrednik”) wyznaczoną do tego celu. Dowolny cel. Propozycje można składać w terminie do 36 miesięcy od publikacji artykułu. Po 36 miesiącach dane będą dostępne w hurtowni danych naszej Uczelni, ale bez wsparcia badacza innego niż zdeponowane metadane. Informacje dotyczące składania wniosków i dostępu do danych znajdują się na stronie (do ustalenia).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj