근치 방광 절제술 및 요로 전환 중 장 부분의 클로르헥시딘 방부제 관개
2025년 12월 8일 업데이트: John Sfakianos, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
근치 방광 절제술을 받는 환자에서 클로르헥시딘 관개 후 근치 방광 절제술 및 요로 전환 중 장 부분의 클로르헥시딘 방부제 세척
이것은 요로 전환으로 근치 방광절제술을 받은 환자들 사이에서 수술 중 및 수술 후에 클로르헥시딘 관개를 사용하는 단일 팔, 중재적 파일럿 연구입니다.
개입은 수술 중 회장 도관 또는 회장 신방광 세척을 사용한 다음 수술 후 Irrisept ®로 세척하는 것으로 구성됩니다.
방광절제술 후 10일째에 소변의 살균상태를 평가합니다.
수술 후 30일 이내에 증상이 있는 요로 감염의 발생률이 추정됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구팀은 요로전환 환자의 소변 살균율을 높이고, 장분절 세척액 Irrisept® 세척액 50 ± 25ml를 사용하여 근치방광절제술 및 요로전환술 후 최대 30 ± 7일까지 요로감염 발생률을 감소시킬 것을 제안합니다. 접촉시간 2분 수술.
50 ± 25ml의 Irrisept ®를 사용하여 회장 도관 세척을 받은 환자의 경우 10일 +/- 3일 동안 매일 수행하고 50 ± 25ml의 Irrisept ®를 사용하여 회장 신방광 세척을 받은 환자의 경우 21일 +/- 동안 계속합니다. 7일.
일반적으로 스텐트와 카테터를 제거할 때이므로 위에서 설명한 주어진 시간 동안 세척이 계속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Monali Fatterpekar, PhD
- 전화번호: (212) 241-0751
- 이메일: monali.fatterpekar@mountsinai.org
연구 연락처 백업
- 이름: Sagar Shah, BS
- 전화번호: (212) 241-0751
- 이메일: sagar.shah@mountsinai.org
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Mount Sinai Hospital
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연락하다:
- John Sfakianos, MD
- 이메일: John.Sfakianos@mountsinai.org
-
수석 연구원:
- John Sfakianos, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서 양식 제공.
- 연구 기간 동안 명시된 가용성 및 신방광 또는 회장 도관의 하루 2회 세척을 준수하려는 의지를 포함하여 모든 연구 절차를 준수하려는 의지.
- 남성 또는 여성, ≥ 18세
- 방광암 진단 확정
- 요로 전환을 통한 근치적 방광절제술의 후보자
- 0-2의 ECOG 활동 상태
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL
제외 기준:
- 회장도관이나 신방광 이외의 요로전환을 받았거나 받을 계획이 있는 경우.
- 임신 또는 수유.
- Irrisept 관개 시스템의 구성 요소인 클로르헥시딘에 대한 알려진 알레르기 반응.
- 환자는 진행 중이거나 활동성인 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥, 또는 시험자의 의견에 따라 순응을 제한할 수 있는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환을 앓고 있어서는 안 됩니다. 학습 요구 사항이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요로전환으로 근치방광절제술을 받은 환자
근치 방광절제술과 회장 도관 또는 회장 신방광 수술을 받은 환자는 중재로 Irrisept ® 항균 상처 세척을 받게 됩니다.
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Irrisept® 항균 상처 세척 장치는 미국 약전(USP)의 관개용 99.95% 멸균수에 0.05% 클로로헥시딘 글루코네이트(CHG)가 들어 있는 450mL 병과 어플리케이터(라벨이 붙은)로 구성된 일회용, 수동, 자급식 세척 장치입니다. Irriprobe®).
용액을 BFS(Blow-Fill-Seal) 병에 무균 충전합니다.
CHG는 용액 내 미생물 성장을 억제하는 방부제 역할을 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 배양이 음성인 참가자 수
기간: 요로 전환과 함께 근치 방광절제술 후 30 ± 7일.
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음성 소변 배양은 100,000 CFU/ml 이하의 집락 수로 정의됩니다.
소변 샘플은 16F 폴리 카테터를 사용하여 도관에 카테터를 삽입하여 수집됩니다. 이 카테터는 장루 주머니에서 수집하는 것과 비교하여 가장 적은 수의 박테리아 CFU를 제공합니다.
회장 신방광 환자는 가능하면 자연적으로 배뇨되는 소변 샘플을 제공하거나 배뇨할 수 없는 환자를 위해 카테터를 삽입한 소변에서 채취합니다.
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요로 전환과 함께 근치 방광절제술 후 30 ± 7일.
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사건 증상이 있는 UTI가 있는 참가자의 비율
기간: 요로 전환과 함께 근치 방광절제술 후 30 ± 7일.
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요로 전환과 함께 근치 방광절제술 후 30 ± 7일까지 사고 증상 UTI를 경험한 참가자의 비율.
증상이 있는 UTI는 옆구리/복부 통증이 있거나 없는 발열(≥38°C)이 있는 상태에서 소변 배양 양성으로 정의됩니다.
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요로 전환과 함께 근치 방광절제술 후 30 ± 7일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신방광/회장도관에서 소변이 누출되는 비율
기간: 요로 전환이 있는 근치 방광절제술 후 30 ± 7일
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요로 전환이 있는 근치 방광절제술 후 30 ± 7일
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패혈증 환자 비율
기간: 요로 전환이 있는 근치 방광절제술 후 30 ± 7일
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패혈증(신체가 감염에 반응하는 경우) 환자의 비율이 평가됩니다.
참가자의 10% 이상이 패혈증을 경험하는 경우, 개입은 허용되지 않는 것으로 간주됩니다.
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요로 전환이 있는 근치 방광절제술 후 30 ± 7일
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증상이 있는 요로 감염의 비율
기간: 요로 전환이 있는 근치 방광절제술 후 30 ± 7일
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증상이 있는 요로 감염은 사람이 UTI 양성이고 열이 나며 소변을 볼 때 통증과 하복부 통증을 포함한 기타 증상이 있는 경우입니다.
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요로 전환이 있는 근치 방광절제술 후 30 ± 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John P Sfakianos, MD, Associate Professor of Urology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY-23-00340
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 이 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).
IPD 공유 기간
출판 직후.
종료일이 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
해당 데이터 사용 제안을 받은 연구자는 이 목적을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회('학습된 중개자')의 승인을 받았습니다.
어떤 목적이든.
제안서는 기사 게재 후 최대 36개월까지 제출할 수 있습니다.
36개월 후에 데이터는 우리 대학의 데이터 웨어하우스에서 사용할 수 있지만 기탁된 메타데이터 외에 조사자의 지원은 없습니다.
제안서 제출 및 데이터 액세스에 관한 정보는 (TBD)에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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