Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klooriheksidiinin antiseptinen suolen kastelu radikaalin kystektomian ja virtsan poiston aikana

maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: John Sfakianos, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Klooriheksidiinin antiseptinen suolen kastelu radikaalin kystektomian aikana ja virtsan poisto klooriheksidiinihuuhtelun jälkeen potilailla, joille tehdään radikaali kystektomia

Tämä on yksihaarainen interventiopilottitutkimus klooriheksidiinihuuhtelun käyttämisestä leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen potilailla, joille tehdään radikaali kystectomia ja virtsankierto. Interventio käsittää ileaalisen tiehyen tai ileaalisen neobrakon huuhtelun käytön leikkauksen aikana ja sitten jommankumman leikkauksen jälkeisen huuhtelun Irrisept®:llä. Virtsan sterilointi arvioidaan 10 päivän kuluttua kystectomiasta. Oireisten virtsatieinfektioiden ilmaantuvuus 30 päivän leikkauksen jälkeisenä aikana arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusryhmä ehdottaa virtsan steriloinnin lisäämistä potilailta, joilla on virtsankiertohäiriö, ja virtsatieinfektioiden esiintyvyyden vähentämistä jopa 30 ± 7 päivää radikaalin kystectomian ja virtsan poiston jälkeen käyttämällä 50 ± 25 ml Irrisept ® -huuhteluliuosta suolen segmentin huuhtelun aikana. leikkaus, jonka kontaktiaika on 2 minuuttia. Potilaille, jotka saavat sykkyräsuolen putkia käyttäen 50 ± 25 ml Irrisept ® -valmistetta, huuhtelu suoritetaan päivittäin 10 päivän ajan +/- 3 päivän ajan ja potilaille, jotka saavat ileaalisen neobrakkon huuhtelu 50 ± 25 ml Irrisept ® -valmistetta, jatketaan 21 päivää +/- 7 päivää. Huuhtelu jatkuu yllä kuvatun ajan, koska tämä on yleensä silloin, kun stentit ja katetrit poistetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Sfakianos, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
  • Ilmoitettu saatavuus tutkimuksen ajan ja halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien halukkuus noudattaa neobrakon tai ileaalikanavan huuhtelu kahdesti päivässä.
  • Mies tai nainen, ≥ 18-vuotias
  • Vahvistettu diagnoosi virtsarakon syöpä
  • Ehdokas radikaaliin kystectomiaan virtsan ohjauksella
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänelle on tehty tai on suunnitteilla virtsankierto muuhun kuin sykkyräsuolen tai neorakkoon.
  • Raskaus tai imetys.
  • Tunnetut allergiset reaktiot Irrisept-kastelujärjestelmän komponenteille, klooriheksidiinille.
  • Potilaalla ei saa olla kontrolloimattomia välillisiä sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka tutkijan mielestä rajoittaisivat hoitomyöntyvyyttä opiskeluvaatimusten kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joille tehdään radikaali kystectomia ja virtsankierto
Potilaat, joille tehdään radikaali kystectomia ja ileaalitiehye tai ileaalinen neobrakko, saavat Irrisept ® antimikrobiaalista haavahuuhtelua interventioon
Laite: Irrisept® antimikrobinen haavahuuhtelu
Irrisept® Antimikrobiaalinen haavahuuhtelu on kertakäyttöinen, manuaalinen, itsenäinen huuhtelulaite, joka koostuu 450 ml:n pullosta, jossa on 0,05 % klooriheksidiiniglukonaattia (CHG) 99,95 % steriilissä kasteluvedessä, Yhdysvaltain farmakopea (USP) ja applikaattori (merkitty). Irriprobe®). Liuos täytetään aseptisesti Blow-Fill-Seal (BFS) -pulloon. CHG toimii säilöntäaineena mikrobien kasvun estämiseksi liuoksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on negatiivinen virtsaviljely
Aikaikkuna: 30 ± 7 päivää radikaalin kystectomian ja virtsan ohjauksen jälkeen.
Negatiivinen virtsaviljelmä määritellään pesäkemääräksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 100 000 CFU/ml. Virtsanäyte kerätään katetroimalla putki 16F Foley-katetrilla, joka tuottaa vähiten CFU:ta bakteereja verrattuna avannepussista keräämiseen. Potilaat, joilla on sykkyräsuolen neobrakko, antavat spontaanisti tyhjennetyn virtsanäytteen, kun se on mahdollista, tai se saadaan katetroidusta virtsasta niille, jotka eivät voi tyhjentää.
30 ± 7 päivää radikaalin kystectomian ja virtsan ohjauksen jälkeen.
Niiden osallistujien osuus, joilla on oireinen virtsatietulehdus
Aikaikkuna: 30 ± 7 päivää radikaalin kystectomian ja virtsan ohjauksen jälkeen.
Niiden osallistujien osuus, joilla on oireinen virtsatietulehdus 30 ± 7 päivää radikaalin kystectomian ja virtsan ohjauksen jälkeen. Oireinen virtsatieinfektio määritellään positiiviseksi virtsaviljelmäksi kuumeen (≥38°C) yhteydessä, johon liittyy kylki-/vatsakipua tai ei.
30 ± 7 päivää radikaalin kystectomian ja virtsan ohjauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus virtsavuodosta neobrako-/suolisuolekanavasta
Aikaikkuna: 30 ± 7 päivää radikaalin kystectomian ja virtsan ohjauksen jälkeen
30 ± 7 päivää radikaalin kystectomian ja virtsan ohjauksen jälkeen
Sepsispotilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 30 ± 7 päivää radikaalin kystectomian ja virtsan ohjauksen jälkeen
Sepsispotilaiden prosenttiosuus (kun keho reagoi infektioon) arvioidaan. Jos >/= 10 % osallistujista kokee sepsiksen, interventiota ei voida hyväksyä.
30 ± 7 päivää radikaalin kystectomian ja virtsan ohjauksen jälkeen
Oireisten virtsatieinfektioiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 30 ± 7 päivää radikaalin kystectomian ja virtsan ohjauksen jälkeen
Oireinen virtsatieinfektio on, kun henkilöllä on positiivinen virtsatietulehdus ja hänellä on kuumetta ja muita oireita, mukaan lukien kipu virtsatessa ja kipu alavatsassa.
30 ± 7 päivää radikaalin kystectomian ja virtsan ohjauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Yhteistyökumppanit

Irrimax Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: John P Sfakianos, MD, Associate Professor of Urology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY-23-00340

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

IPD-jaon aikakehys

Heti julkaisun jälkeen. Ei lopetuspäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on tähän tarkoitukseen nimetty riippumaton arviointikomitea ("oppinut välittäjä") hyväksynyt. Mikä tahansa tarkoitus. Ehdotuksia voidaan jättää 36 kuukauden kuluessa artikkelin julkaisemisesta. 36 kuukauden kuluttua tiedot ovat saatavilla yliopistomme tietovarastossa, mutta ilman muuta tutkijan tukea kuin talletetut metatiedot. Tietoja ehdotusten jättämisestä ja tietojen saamisesta löytyy osoitteesta (TBD).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa