Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хлоргексидиновая антисептическая ирригация сегмента кишечника при радикальной цистэктомии и отведении мочи

8 декабря 2025 г. обновлено: John Sfakianos, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Антисептическая ирригация хлоргексидином сегмента кишечника при радикальной цистэктомии и отведение мочи после ирригации хлоргексидином у больных, перенесших радикальную цистэктомию

Это одногрупповое интервенционное пилотное исследование использования ирригации хлоргексидином во время и после операции среди пациентов, перенесших радикальную цистэктомию с отведением мочи. Вмешательство включает использование ирригации подвздошного кондуита или подвздошного мочевого пузыря интраоперационно, а затем ирригацию любого из них после операции препаратом Иррисепт ®. Стерилизацию мочи будут оценивать через 10 дней после цистэктомии. Будет оценена частота симптоматических инфекций мочевыводящих путей в течение 30-дневного послеоперационного периода.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследовательская группа предлагает увеличить скорость стерилизации мочи у пациентов с деривацией мочи и снизить частоту ИМП до 30 ± 7 дней после радикальной цистэктомии и деривации мочи, используя 50 ± 25 мл ирригационного раствора Иррисепт ® для промывания сегмента кишечника во время хирургическое вмешательство, время контакта 2 минуты. Пациентам, которым проведена ирригация подвздошных кондуитов с использованием 50 ± 25 мл Иррисепта ®, будет проводиться ежедневно в течение 10 дней +/- 3 дня, а для пациентов, получающих ирригацию подвздошного мочевого пузыря с использованием 50 ± 25 мл Иррисепта ®, будет продолжаться в течение 21 дня +/- 7 дней. Ирригация будет продолжаться в течение указанного выше времени, поскольку это обычно происходит при удалении стентов и катетеров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sagar Shah, BS
  • Номер телефона: (212) 241-0751
  • Электронная почта: sagar.shah@mountsinai.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.
  • Заявленная доступность на время исследования и готовность соблюдать все процедуры исследования, включая готовность соблюдать промывание необнаруженного мочевого пузыря или подвздошного кондуита два раза в день.
  • Мужчина или женщина, ≥ 18 лет
  • Подтвержденный диагноз рака мочевого пузыря
  • Кандидат на радикальную цистэктомию с отведением мочи.
  • Статус производительности ECOG 0-2
  • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл

Критерии исключения:

  • Перенес или планировал провести отведение мочи за исключением подвздошного кондуита или нового мочевого пузыря.
  • Беременность или лактация.
  • Известные аллергические реакции на компоненты ирригационной системы Иррисепт, хлоргексидин.
  • У пациента не должно быть каких-либо неконтролируемых интеркуррентных заболеваний, включая, помимо прочего, продолжающуюся или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психиатрические заболевания/социальные ситуации, которые, по мнению исследователя, могут ограничить соблюдение режима лечения. с требованиями к учебе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты, перенесшие радикальную цистэктомию с отведением мочи
Пациенты, перенесшие радикальную цистэктомию и установку подвздошного кондуита или подвздошного неопузыря, будут получать антимикробный лаваж для ран Иррисепт ® в качестве вмешательства.
Устройство: Иррисепт® Антимикробное промывание ран
Антимикробное средство для промывания ран Irrisept® — это одноразовое ручное автономное ирригационное устройство, состоящее из флакона емкостью 450 мл с 0,05% хлоргексидина глюконата (CHG) в 99,95% стерильной воде для ирригации, Фармакопея США (USP), и аппликатора (с маркировкой Иррипроб®). Раствор асептически разливают в бутыли Blow-Fill-Seal (BFS). CHG действует как консервант, подавляя рост микробов в растворе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с отрицательным посевом мочи
Временное ограничение: 30 ± 7 дней после радикальной цистэктомии с отведением мочи.
Отрицательный посев мочи будет определяться как количество колоний менее или равное 100 000 КОЕ/мл. Образец мочи будет собираться путем катетеризации кондуита катетером Фолея 16F, который обеспечивает наименьшее количество КОЕ бактерий по сравнению со сбором из стомического мешка. Пациенты с подвздошным неопузырем будут сдавать образец мочи, опорожняемый спонтанно, если это возможно, или будет получен из катетеризированной мочи у тех, кто не может опорожниться.
30 ± 7 дней после радикальной цистэктомии с отведением мочи.
Доля участников с симптоматической ИМП
Временное ограничение: 30 ± 7 дней после радикальной цистэктомии с отведением мочи.
Доля участников с симптоматической ИМВП через 30 ± 7 дней после радикальной цистэктомии с отведением мочи. Симптоматическая ИМВП будет определяться как положительный результат посева мочи при наличии лихорадки (≥38°C) с сопутствующей болью в боку/брюшной области или без нее.
30 ± 7 дней после радикальной цистэктомии с отведением мочи.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент утечки мочи из нового мочевого пузыря/подвздошного кондуита
Временное ограничение: 30 ± 7 дней после радикальной цистэктомии с отведением мочи
30 ± 7 дней после радикальной цистэктомии с отведением мочи
Процент больных сепсисом
Временное ограничение: 30 ± 7 дней после радикальной цистэктомии с отведением мочи
Будет оценен процент пациентов с сепсисом (когда организм реагирует на инфекцию). В случае, если у >/= 10% участников разовьется сепсис, вмешательство будет считаться неприемлемым.
30 ± 7 дней после радикальной цистэктомии с отведением мочи
Процент симптоматических инфекций мочевыводящих путей
Временное ограничение: 30 ± 7 дней после радикальной цистэктомии с отведением мочи
Симптоматическая инфекция мочевыводящих путей – это когда у человека положительная инфекция мочевых путей, лихорадка и другие симптомы, включая боль при мочеиспускании и боль в нижней части живота.
30 ± 7 дней после радикальной цистэктомии с отведением мочи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Соавторы

Irrimax Corporation

Следователи

  • Главный следователь: John P Sfakianos, MD, Associate Professor of Urology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY-23-00340

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Сразу после публикации. Нет даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Следователи, чье предложенное использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом («ученым посредником»), назначенным для этой цели. Любая цель. Предложения могут быть поданы в течение 36 месяцев после публикации статьи. Через 36 месяцев данные будут доступны в хранилище данных нашего университета, но без поддержки исследователей, кроме депонированных метаданных. Информацию о подаче предложений и доступе к данным можно найти по адресу (TBD).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться