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Irrigazione antisettica con clorexidina del segmento intestinale durante la cistectomia radicale e la derivazione urinaria

8 dicembre 2025 aggiornato da: John Sfakianos, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Irrigazione antisettica con clorexidina del segmento intestinale durante cistectomia radicale e diversione urinaria dopo irrigazione con clorexidina in pazienti sottoposti a cistectomia radicale

Si tratta di uno studio pilota interventistico a braccio singolo sull'uso dell'irrigazione con clorexidina durante e dopo l'intervento tra pazienti sottoposti a cistectomia radicale con deviazione urinaria. L'intervento prevede l'irrigazione intraoperatoria del condotto ileale o della neovescica ileale e quindi l'irrigazione postoperatoria con Irrisept ®. La sterilizzazione delle urine verrà valutata 10 giorni dopo la cistectomia. Verrà stimata l'incidenza delle infezioni sintomatiche del tratto urinario entro i 30 giorni postoperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il gruppo di ricerca propone di aumentare il tasso di sterilizzazione dell'urina di pazienti con derivazione urinaria e ridurre l'incidenza di UTI fino a 30 ± 7 giorni dopo cistectomia radicale e derivazione urinaria utilizzando 50 ± 25 ml di soluzione di irrigazione Irrisept ® per il lavaggio del segmento intestinale durante intervento chirurgico per un tempo di contatto di 2 minuti. Per i pazienti che ottengono un condotto ileale, l'irrigazione utilizzando 50 ± 25 ml di Irrisept ® verrà eseguita quotidianamente per 10 giorni +/- 3 giorni e per i pazienti che ottengono una neovescica ileale, l'irrigazione utilizzando 50 ± 25 ml di Irrisept ® continuerà per 21 giorni +/- 7 giorni. L'irrigazione continuerà per il tempo sopra descritto, poiché di solito avviene quando gli stent e i cateteri vengono rimossi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Sfakianos, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
  • Disponibilità dichiarata per tutta la durata dello studio e volontà di rispettare tutte le procedure dello studio, inclusa la volontà di aderire all'irrigazione due volte al giorno della neovescica o del condotto ileale.
  • Maschio o femmina, ≥ 18 anni
  • Diagnosi confermata di cancro alla vescica
  • Candidato a cistectomia radicale con derivazione urinaria
  • Stato di prestazione ECOG pari a 0-2
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dl

Criteri di esclusione:

  • Ha subito o ha pianificato di sottoporsi a una derivazione urinaria diversa dal condotto ileale o dalla neovescica.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Reazioni allergiche note ai componenti del sistema di irrigazione Irrisept, clorexidina.
  • Il paziente non deve avere alcuna malattia intercorrente incontrollata, comprese, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che, a giudizio dello sperimentatore, limiterebbero la compliance con esigenze di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti sottoposti a cistectomia radicale con derivazione urinaria
I pazienti sottoposti a cistectomia radicale e condotto ileale o neovescica ileale riceveranno il lavaggio antimicrobico della ferita Irrisept ® come intervento
Dispositivo: Lavaggio antimicrobico delle ferite Irrisept®
Irrisept® Antimicrobial Wound Lavage è un dispositivo di irrigazione monouso, manuale e autonomo, composto da un flacone da 450 ml di clorexidina gluconato (CHG) allo 0,05% in acqua sterile per irrigazione al 99,95%, farmacopea degli Stati Uniti (USP) e un applicatore (etichettato Irriprobe®). La soluzione viene riempita asetticamente in una bottiglia Blow-Fill-Seal (BFS). Il CHG agisce come conservante per inibire la crescita microbica nella soluzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con urinocoltura negativa
Lasso di tempo: 30 ± 7 giorni dopo cistectomia radicale con derivazione urinaria.
Un'urinocoltura negativa sarà definita come una conta delle colonie inferiore o uguale a 100.000 CFU/ml. Il campione di urina verrà raccolto mediante cateterizzazione del condotto con un catetere Foley 16F, che fornisce il minor numero di CFU di batteri rispetto alla raccolta dalla sacca per stomia. I pazienti con neovescica ileale forniranno un campione di urina svuotata spontaneamente quando potranno o verranno ottenuti da urina cateterizzata per coloro che non possono urinare.
30 ± 7 giorni dopo cistectomia radicale con derivazione urinaria.
Proporzione di partecipanti con UTI sintomatica incidente
Lasso di tempo: 30 ± 7 giorni dopo cistectomia radicale con derivazione urinaria.
Proporzione di partecipanti con UTI sintomatica incidente entro 30 ± 7 giorni dopo cistectomia radicale con derivazione urinaria. Le IVU sintomatiche saranno definite come coltura urinaria positiva in presenza di febbre (≥ 38°C) con o senza dolore fianco/addominale associato.
30 ± 7 giorni dopo cistectomia radicale con derivazione urinaria.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di perdita di urina dalla neovescica/condotto ileale
Lasso di tempo: 30 ± 7 giorni dopo cistectomia radicale con derivazione urinaria
30 ± 7 giorni dopo cistectomia radicale con derivazione urinaria
Percentuale di pazienti con sepsi
Lasso di tempo: 30 ± 7 giorni dopo cistectomia radicale con derivazione urinaria
Verrà valutata la percentuale di pazienti affetti da sepsi (quando l'organismo reagisce a un'infezione). Nel caso >/= 10% dei partecipanti soffra di sepsi, l'intervento sarà considerato inaccettabile.
30 ± 7 giorni dopo cistectomia radicale con derivazione urinaria
Percentuale di infezioni sintomatiche delle vie urinarie
Lasso di tempo: 30 ± 7 giorni dopo cistectomia radicale con derivazione urinaria
L'infezione sintomatica del tratto urinario si verifica quando una persona ha un'infezione delle vie urinarie positiva e presenta febbre e altri sintomi tra cui dolore durante la minzione e dolore al basso ventre.
30 ± 7 giorni dopo cistectomia radicale con derivazione urinaria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

Irrimax Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: John P Sfakianos, MD, Associate Professor of Urology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-23-00340

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori la cui proposta di utilizzo dei dati è stata approvata da un comitato di revisione indipendente ("intermediario esperto") individuato a tale scopo. Qualsiasi scopo. Le proposte possono essere presentate fino a 36 mesi dalla pubblicazione dell'articolo. Dopo 36 mesi i dati saranno disponibili nel data warehouse della nostra Università ma senza il supporto del ricercatore oltre ai metadati depositati. Le informazioni relative alla presentazione delle proposte e all'accesso ai dati possono essere trovate all'indirizzo (TBD).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lavaggio antimicrobico delle ferite Irrisept®

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