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Irrigação anti-séptica com clorexidina do segmento intestinal durante cistectomia radical e derivação urinária

8 de dezembro de 2025 atualizado por: John Sfakianos, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Irrigação anti-séptica do segmento intestinal com clorexidina durante cistectomia radical e derivação urinária após irrigação com clorexidina em pacientes submetidos à cistectomia radical

Este é um estudo piloto intervencionista de braço único sobre o uso de irrigação com clorexidina no intra-operatório e pós-operatório entre pacientes submetidos à cistectomia radical com derivação urinária. A intervenção consiste no uso de irrigação do conduto ileal ou da neobexiga ileal no intra-operatório e depois na irrigação de qualquer um dos pós-operatórios com Irrisept ®. A esterilização da urina será avaliada 10 dias após a cistectomia. A incidência de infecções sintomáticas do trato urinário no período pós-operatório de 30 dias será estimada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A equipe de pesquisa propõe aumentar a taxa de esterilização da urina de pacientes com derivação urinária e reduzir a incidência de ITU até 30 ± 7 dias após cistectomia radical e derivação urinária usando 50 ± 25ml de solução de irrigação Irrisept ® lavagem do segmento intestinal durante cirurgia por um tempo de contato de 2 minutos. Para pacientes que obtiverem irrigação de condutos ileais com 50 ± 25ml de Irrisept ® será realizada diariamente por 10 dias +/- 3 dias e para aqueles pacientes que obtiverem irrigação de neobexigas ileais com 50 ± 25ml de Irrisept ® continuará por 21 dias +/- 7 dias. A irrigação continuará durante o tempo descrito acima, pois geralmente ocorre quando os stents e cateteres são removidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado.
  • Disponibilidade declarada durante o estudo e vontade de cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo vontade de aderir à irrigação duas vezes ao dia da neobexiga ou conduto ileal.
  • Homem ou mulher, ≥ 18 anos de idade
  • Diagnóstico confirmado de câncer de bexiga
  • Candidato a cistectomia radical com derivação urinária
  • Status de desempenho ECOG de 0-2
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL

Critérios de exclusão:

  • Foi submetido ou planejou se submeter a outra derivação urinária que não seja o conduto ileal ou a neobexiga.
  • Gravidez ou lactação.
  • Reações alérgicas conhecidas aos componentes do sistema de irrigação Irrisept, clorexidina.
  • O paciente não deve ter nenhuma doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitado a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que, na opinião do investigador, limitariam a adesão com requisitos de estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes submetidos à cistectomia radical com derivação urinária
Pacientes submetidos à cistectomia radical e conduto ileal ou neobexiga ileal receberão lavagem antimicrobiana de feridas Irrisept ® como intervenção
Dispositivo: Lavagem antimicrobiana de feridas Irrisept®
Irrisept® Antimicrobial Wound Lavage é um dispositivo de irrigação manual e autônomo de uso único composto por um frasco de 450mL de gluconato de clorexidina 0,05% (CHG) em água estéril 99,95% para irrigação, Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) e um aplicador (rotulado Irriprobe®). A solução é envasada assepticamente em um frasco Blow-Fill-Seal (BFS). O CHG atua como conservante para inibir o crescimento microbiano na solução.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com urocultura negativa
Prazo: 30 ± 7 dias pós cistectomia radical com derivação urinária.
A urocultura negativa será definida como uma contagem de colônias menor ou igual a 100.000 UFC/ml. A amostra de urina será coletada por cateterização do conduto com cateter Foley 16F, que fornece o menor número de UFC de bactérias em comparação à coleta da bolsa de ostomia. Pacientes com neobexiga ileal fornecerão uma amostra de urina eliminada espontaneamente quando possível ou será obtida de urina cateterizada para aqueles que não conseguem urinar.
30 ± 7 dias pós cistectomia radical com derivação urinária.
Proporção de participantes com ITU sintomática incidente
Prazo: 30 ± 7 dias pós cistectomia radical com derivação urinária.
Proporção de participantes com ITU sintomática incidente em 30 ± 7 dias após cistectomia radical com derivação urinária. A ITU sintomática será definida como uma cultura de urina positiva na presença de febre (≥38°C) com ou sem dor abdominal/no flanco associada.
30 ± 7 dias pós cistectomia radical com derivação urinária.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de vazamento de urina da neobexiga/conduto ileal
Prazo: 30 ± 7 dias após cistectomia radical com derivação urinária
30 ± 7 dias após cistectomia radical com derivação urinária
Porcentagem de pacientes com sepse
Prazo: 30 ± 7 dias após cistectomia radical com derivação urinária
A porcentagem de pacientes com sepse (quando o corpo reage a uma infecção) será avaliada. Caso >/= 10% dos participantes apresentem sepse, a intervenção será considerada inaceitável.
30 ± 7 dias após cistectomia radical com derivação urinária
Porcentagem de infecções sintomáticas do trato urinário
Prazo: 30 ± 7 dias após cistectomia radical com derivação urinária
A infecção sintomática do trato urinário ocorre quando uma pessoa tem ITU positiva e apresenta febre e outros sintomas, incluindo dor ao urinar e dor na parte inferior do abdômen.
30 ± 7 dias após cistectomia radical com derivação urinária

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

Irrimax Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: John P Sfakianos, MD, Associate Professor of Urology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY-23-00340

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação. Sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente (“intermediário instruído”) identificado para esse fim. Qualquer propósito. As propostas poderão ser submetidas até 36 meses após a publicação do artigo. Após 36 meses, os dados estarão disponíveis no data warehouse da nossa Universidade, mas sem suporte do investigador além dos metadados depositados. Informações sobre envio de propostas e acesso a dados podem ser encontradas em (a definir).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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