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NSTEMI が疑われる場合の初回 CT 潅流ガイド戦略 (SMART)

2026年3月1日 更新者:Junbo Ge、Shanghai Zhongshan Hospital

非 ST 上昇心筋梗塞が疑われる患者における初回 CT 潅流ガイド戦略と侵襲性冠動脈造影

非 ST 上昇心筋梗塞 (NSTEMI) は、胸痛症状とトロポニンレベルの上昇を特徴とする、比較的複雑なタイプの心筋梗塞です。 しかし、最初に NSTEMI の疑いがあると診断された患者の中には、冠動脈造影検査で重度の狭窄がないことが判明する患者もいます。 最近の研究では、NSTEMI が疑われる患者に対する最初の画像検査(CTA および CMR を含む)が冠動脈造影の必要性を減らすのに役立つことが示されています。 CT 灌流 (CTP) の診断的価値は、安定した冠動脈疾患を有する患者において確立されていますが、NSTEMI が疑われる患者に対して関連する研究はまだ実施されていません。 この研究は、NSTEMI が疑われる患者に対する初期 CTP 戦略の診断的および治療的価値を探ることを目的としています。 さらに、これらの患者における有害なライフスタイルや炎症レベルなどの要因の影響と予後価値を調査するために、心臓血管の健康に関するアンケートを実施します。

調査の概要

詳細な説明

急性心筋梗塞(AMI)は、冠状動脈の急性かつ持続的な虚血と低酸素によって引き起こされ、心筋壊死を引き起こします。 臨床的には、多くの場合、血清心筋酵素レベルの上昇と心電図(ECG)の進行性変化を伴う、重度かつ長期にわたる胸骨後痛として現れます。 合併症には、生命を脅かす可能性のある不整脈、ショック、心不全などが含まれる場合があります。

非 ST 上昇心筋梗塞 (NSTEMI) は、より複雑なタイプの AMI です。 胸痛とトロポニンレベルの上昇を伴いますが、心電図上に明らかな虚血性変化がないため、臨床診断が困難になります。 さらに、NSTEMI 患者は非常に多様であり、ライフスタイルや炎症などの要因の影響を受けます。 現在の臨床ガイドラインでは、これらの患者に対して冠動脈造影検査が推奨されています。 しかし、これまでの研究では、NSTEMIが疑われる患者の約3分の1は血管造影で重大な冠動脈狭窄を示さないことが示されている。 このような患者にとって不必要な侵襲性冠動脈造影を最小限に抑えることが緊急の課題となっている。

最近の臨床研究では、NSTEMI 患者の治療戦略を導く際の初期画像検査の価値が検討されています。 CARMENTAの研究では、NSTEMIが疑われる患者の第一選択検査としてCTAまたはMRIを実施すると、その後の侵襲性冠動脈造影の必要性がそれぞれ13%と34%減少し、その後の血管造影での陽性検出率が向上する可能性があることが判明した。 また、OxAMI 研究では、NSTEMI が疑われる患者で MRI 検査を受けた患者のうち、心筋梗塞を起こしていたのは 67% のみであり、その後血管造影検査を受け重度の狭窄が判明した患者でも、CMR で梗塞が示されたのは 84% のみであったことも示されました。 これらの所見は、CTA が一部の心筋梗塞症例を除外するのに役立つ一方で、NSTEMI が疑われる場合の CTA の診断価値は依然として限定的であることを示唆しています。

画像技術の進歩により、CT 心筋灌流 (CTP) は冠状動脈疾患患者の虚血心筋をより正確に特定できる可能性を示しており、それによって CTA の診断能力が向上しています。 しかし、NSTEMI が疑われる患者に対する CTP の診断的価値は依然として不明です。 さらに、現在では放射線被ばく量を大幅に増加させることなく、CTA 検査と CTP 検査を同時に行うことができるようになりました。 この組み合わせアプローチにより、放射線量を大幅に増加させることなく、NSTEMI が疑われる患者のより正確な診断が可能になることが期待されます。

したがって、この研究は、NSTEMI が疑われる患者における初期 CTP 戦略の診断的および治療的価値を調査することを目的としています。 さらに、これらの患者における有害なライフスタイル要因と炎症レベルの影響と予後価値を調査するために、心臓血管の健康に関するアンケート調査を実施します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
        • Zhongshan Hospital Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 胸の圧迫感または胸痛が安定している18歳以上の患者
  2. ECG に ST 上昇または動的な ST-T 変化がない
  3. TNT の上昇(症状発現から 3 時間後に 14 ng/L 以上)

除外基準:

  1. 持続的な胸痛または動的な ST-T 変化を示す心電図、
  2. 血行動態の不安定性
  3. 冠動脈疾患の既知の病歴
  4. CT灌流または冠動脈造影の禁忌
  5. 妊娠、がん、重度の心臓弁膜症、肝臓/腎臓の機能不全などの合併症
  6. その他の余命1年未満の病気
  7. インフォームドコンセントに署名できないか、研究者の判断ではコンプライアンスが不十分であり、患者が必要なとおりに研究を完了できる可能性は低い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:初回の CT 灌流
初回 CT 灌流グループに登録された患者は、まず CTA 検査と CTP 検査を受けます。 これらの検査の結果に基づいて、治療チームは保存的薬物療法を続行するか冠動脈造影を実施するかを決定します。
CT 灌流 (CTP) の診断的価値は、安定した冠動脈疾患を有する患者において確立されていますが、NSTEMI が疑われる患者に対して関連する研究はまだ実施されていません。 この研究は、NSTEMI が疑われる患者に対する初期 CTP 戦略の診断的および治療的価値を探ることを目的としています。
アクティブコンパレータ:侵襲的冠動脈造影
侵襲的冠動脈造影グループに登録された患者は、直接冠動脈造影を受けます。 必要に応じて、冠動脈内イメージング(IVUSおよびOCTを含む)が実行されます。 これらの検査の結果に基づいて、治療チームは保存的薬物療法を続行するか介入的治療(ステント移植やバルーン血管形成術など)を続行するかを決定します。
侵襲的冠動脈造影グループに登録された患者は、直接冠動脈造影を受けます。 必要に応じて、冠動脈内イメージング(IVUSおよびOCTを含む)が実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最終的に冠動脈造影検査を受ける患者の割合。
時間枠:入学から1週間または退院時までのいずれか早い方
初回 CT 灌流グループに登録された患者は、まず CTA 検査と CTP 検査を受けます。 これらの検査の結果に基づいて、治療チームは保存的薬物療法を続行するか冠動脈造影を続行するかを決定します。 以前の研究データによると、患者の約 20 ~ 30% は冠動脈造影を必要としません。 対照的に、侵襲的冠動脈造影グループに登録された患者は、100% の症例で冠動脈造影を受けます。
入学から1週間または退院時までのいずれか早い方

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メース
時間枠:入学から1年間のフォローまで
MACE は、全死因死亡、再発性心筋梗塞、指標事象後の計画外の冠血行再建術、または入院を必要とするうっ血性心不全の複合体でした。
入学から1年間のフォローまで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期の有害事象
時間枠:入学から1年間のフォローまで
重大な出血、造影剤誘発性腎症、腎不全、腎性全身性線維症、緊急治療を必要とするアレルギー反応、血管の切開または穿孔、脳卒中、または一過性虚血発作を含む有害事象
入学から1年間のフォローまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Junbo Ge, PhD、Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月1日

一次修了 (実際)

2026年2月28日

研究の完了 (実際)

2026年2月28日

試験登録日

最初に提出

2024年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月13日

最初の投稿 (実際)

2024年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月1日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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