Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innledende CT-perfusjonsveiledet strategi for mistenkt NSTEMI (SMART)

1. mars 2026 oppdatert av: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

Initial CT perfusjonsveiledet strategi versus invasiv koronar angiografi hos pasienter med mistanke om ikke-ST-segmenthøyde hjerteinfarkt

Myokardinfarkt uten ST-elevasjon (NSTEMI) er en relativt kompleks type hjerteinfarkt, preget av brystsmerter og forhøyede troponinnivåer. Noen pasienter som opprinnelig ble diagnostisert med mistenkt NSTEMI, viser seg imidlertid ikke å ha alvorlig stenose ved koronar angiografi. Nyere studier har vist at innledende bildeundersøkelser (inkludert CTA og CMR) hos mistenkte NSTEMI-pasienter kan bidra til å redusere behovet for koronar angiografi. Den diagnostiske verdien av CT-perfusjon (CTP) er etablert hos pasienter med stabil koronararteriesykdom, men relevante studier er ennå ikke utført på mistenkte NSTEMI-pasienter. Denne studien tar sikte på å utforske den diagnostiske og terapeutiske verdien av en innledende CTP-strategi for mistenkte NSTEMI-pasienter. I tillegg vil vi gjennomføre et spørreskjema for kardiovaskulær helse for å undersøke virkningen og prognostisk verdi av faktorer som ugunstig livsstil og betennelsesnivåer hos disse pasientene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akutt hjerteinfarkt (AMI) er forårsaket av akutt og vedvarende iskemi og hypoksi i koronararteriene, som fører til myokardnekrose. Klinisk viser det seg ofte som alvorlig og langvarig retrosternal smerte, ledsaget av forhøyede serummyokardiale enzymnivåer og progressive endringer i elektrokardiogrammet (EKG). Komplikasjoner kan omfatte arytmier, sjokk eller hjertesvikt, som kan være livstruende.

Myokardinfarkt uten ST-elevasjon (NSTEMI) er en mer kompleks type AMI. Det viser seg med brystsmerter og forhøyede troponinnivåer, men uten klare iskemiske endringer på EKG, noe som gjør klinisk diagnose utfordrende. I tillegg er NSTEMI-pasienter svært heterogene, påvirket av faktorer som livsstil og betennelse. Gjeldende kliniske retningslinjer anbefaler koronar angiografi for disse pasientene. Tidligere studier har imidlertid vist at omtrent en tredjedel av mistenkte NSTEMI-pasienter ikke viser signifikant koronarstenose ved angiografi. Minimering av unødvendig invasiv koronar angiografi for slike pasienter har blitt et presserende problem.

Nyere kliniske studier har undersøkt verdien av innledende bildediagnostiske tester for å veilede behandlingsstrategier for NSTEMI-pasienter. CARMENTA-studien fant at å utføre CTA eller MR som førstelinjetest hos mistenkte NSTEMI-pasienter kunne redusere behovet for påfølgende invasiv koronar angiografi med henholdsvis 13 % og 34 %, og forbedre den positive deteksjonsraten ved senere angiografi. OxAMI-studien viste også at hos pasienter med mistenkt NSTEMI som gjennomgikk MR, hadde bare 67 % hjerteinfarkt, og selv blant de som senere gjennomgikk angiografi og ble funnet å ha alvorlig stenose, indikerte CMR infarkt hos kun 84 %. Disse funnene tyder på at selv om CTA kan bidra til å utelukke enkelte tilfeller av hjerteinfarkt, forblir dens diagnostiske verdi ved mistenkt NSTEMI begrenset.

Med fremskritt innen bildeteknologi har CT-myokardperfusjon (CTP) vist potensiale for mer nøyaktig identifisering av iskemisk myokard hos pasienter med koronararteriesykdom, og derved forbedret den diagnostiske kraften til CTA. Den diagnostiske verdien av CTP for mistenkte NSTEMI-pasienter er imidlertid fortsatt uklar. Videre tillater teknologien nå samtidig CTA- og CTP-testing uten å øke strålingseksponeringen betydelig. Denne kombinerte tilnærmingen gir løfte om mer nøyaktig diagnose hos mistenkte NSTEMI-pasienter uten en markant økning i stråledose.

Derfor har denne studien som mål å undersøke den diagnostiske og terapeutiske verdien av en innledende CTP-strategi hos mistenkte NSTEMI-pasienter. I tillegg vil vi gjennomføre en spørreskjemaundersøkelse for kardiovaskulær helse for å utforske virkningen og prognostisk verdi av ugunstige livsstilsfaktorer og betennelsesnivåer hos disse pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter med stabil tetthet i brystet eller brystsmerter, i alderen ≥18 år
  2. Ingen ST-elevasjon eller dynamiske ST-T-endringer på EKG
  3. Forhøyet TNT (større enn 14 ng/L tre timer etter symptomdebut)

Ekskluderingskriterier:

  1. Vedvarende brystsmerter eller EKG som indikerer dynamiske ST-T endringer,
  2. Hemodynamisk ustabilitet
  3. Kjent historie med koronarsykdom
  4. Kontraindikasjoner for CT-perfusjon eller koronar angiografi
  5. Sameksisterende tilstander som graviditet, kreft, alvorlig hjerteklaffsykdom eller lever/nyre dysfunksjon
  6. Andre sykdommer med forventet levealder på mindre enn ett år
  7. Manglende evne til å signere informert samtykke eller, etter forskerens vurdering, dårlig etterlevelse, noe som gjør det usannsynlig at pasienten kan fullføre studien etter behov.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innledende CT-perfusjon
Pasienter som er registrert i Initial CT-perfusjonsgruppen vil først gjennomgå CTA- og CTP-undersøkelser. Basert på resultatene av disse testene vil behandlingsteamet deretter bestemme om de skal fortsette med konservativ medisinsk terapi eller utføre koronar angiografi.
Den diagnostiske verdien av CT-perfusjon (CTP) er etablert hos pasienter med stabil koronararteriesykdom, men relevante studier er ennå ikke utført på mistenkte NSTEMI-pasienter. Denne studien tar sikte på å utforske den diagnostiske og terapeutiske verdien av en innledende CTP-strategi for mistenkte NSTEMI-pasienter.
Aktiv komparator: Invasiv koronar angiografi
Pasienter som er registrert i gruppen Invasiv koronar angiografi vil direkte gjennomgå koronar angiografi. Om nødvendig vil intrakoronar avbildning (inkludert IVUS og OCT) bli utført. Basert på resultatene av disse testene vil behandlingsteamet deretter bestemme om det skal fortsette med konservativ medisinsk behandling eller intervensjonsbehandling (inkludert stentimplantasjon eller ballongangioplastikk).
Pasienter som er registrert i gruppen Invasiv koronar angiografi vil direkte gjennomgå koronar angiografi. Om nødvendig vil intrakoronar avbildning (inkludert IVUS og OCT) bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter som til slutt gjennomgår koronar angiografi.
Tidsramme: Fra innskrivning til 1 uke eller ved utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kom først
Pasienter som er registrert i Initial CT-perfusjonsgruppen vil først gjennomgå CTA- og CTP-undersøkelser. Basert på resultatene av disse testene vil behandlingsteamet deretter bestemme om de skal fortsette med konservativ medisinsk terapi eller koronar angiografi. I følge tidligere forskningsdata vil omtrent 20-30 % av pasientene ikke trenge koronar angiografi. Derimot vil pasienter som er registrert i gruppen Invasiv koronar angiografi gjennomgå koronar angiografi i 100 % av tilfellene.
Fra innskrivning til 1 uke eller ved utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kom først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MACE
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølging av 1 år
MACE var en sammensetning av dødelighet av alle årsaker, tilbakevendende hjerteinfarkt, ikke-planlagt koronar revaskularisering etter indekshendelsen eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse.
Fra påmelding til oppfølging av 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative bivirkninger
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølging av 1 år
bivirkninger inkludert betydelig blødning, kontrastindusert nefropati, nyresvikt, nefrogen systemisk fibrose, allergisk reaksjon som krever akutt behandling, disseksjon eller perforering av et kar, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep
Fra påmelding til oppfølging av 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Junbo Ge, PhD, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2026

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere