- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06689267
Innledende CT-perfusjonsveiledet strategi for mistenkt NSTEMI (SMART)
Initial CT perfusjonsveiledet strategi versus invasiv koronar angiografi hos pasienter med mistanke om ikke-ST-segmenthøyde hjerteinfarkt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt hjerteinfarkt (AMI) er forårsaket av akutt og vedvarende iskemi og hypoksi i koronararteriene, som fører til myokardnekrose. Klinisk viser det seg ofte som alvorlig og langvarig retrosternal smerte, ledsaget av forhøyede serummyokardiale enzymnivåer og progressive endringer i elektrokardiogrammet (EKG). Komplikasjoner kan omfatte arytmier, sjokk eller hjertesvikt, som kan være livstruende.
Myokardinfarkt uten ST-elevasjon (NSTEMI) er en mer kompleks type AMI. Det viser seg med brystsmerter og forhøyede troponinnivåer, men uten klare iskemiske endringer på EKG, noe som gjør klinisk diagnose utfordrende. I tillegg er NSTEMI-pasienter svært heterogene, påvirket av faktorer som livsstil og betennelse. Gjeldende kliniske retningslinjer anbefaler koronar angiografi for disse pasientene. Tidligere studier har imidlertid vist at omtrent en tredjedel av mistenkte NSTEMI-pasienter ikke viser signifikant koronarstenose ved angiografi. Minimering av unødvendig invasiv koronar angiografi for slike pasienter har blitt et presserende problem.
Nyere kliniske studier har undersøkt verdien av innledende bildediagnostiske tester for å veilede behandlingsstrategier for NSTEMI-pasienter. CARMENTA-studien fant at å utføre CTA eller MR som førstelinjetest hos mistenkte NSTEMI-pasienter kunne redusere behovet for påfølgende invasiv koronar angiografi med henholdsvis 13 % og 34 %, og forbedre den positive deteksjonsraten ved senere angiografi. OxAMI-studien viste også at hos pasienter med mistenkt NSTEMI som gjennomgikk MR, hadde bare 67 % hjerteinfarkt, og selv blant de som senere gjennomgikk angiografi og ble funnet å ha alvorlig stenose, indikerte CMR infarkt hos kun 84 %. Disse funnene tyder på at selv om CTA kan bidra til å utelukke enkelte tilfeller av hjerteinfarkt, forblir dens diagnostiske verdi ved mistenkt NSTEMI begrenset.
Med fremskritt innen bildeteknologi har CT-myokardperfusjon (CTP) vist potensiale for mer nøyaktig identifisering av iskemisk myokard hos pasienter med koronararteriesykdom, og derved forbedret den diagnostiske kraften til CTA. Den diagnostiske verdien av CTP for mistenkte NSTEMI-pasienter er imidlertid fortsatt uklar. Videre tillater teknologien nå samtidig CTA- og CTP-testing uten å øke strålingseksponeringen betydelig. Denne kombinerte tilnærmingen gir løfte om mer nøyaktig diagnose hos mistenkte NSTEMI-pasienter uten en markant økning i stråledose.
Derfor har denne studien som mål å undersøke den diagnostiske og terapeutiske verdien av en innledende CTP-strategi hos mistenkte NSTEMI-pasienter. I tillegg vil vi gjennomføre en spørreskjemaundersøkelse for kardiovaskulær helse for å utforske virkningen og prognostisk verdi av ugunstige livsstilsfaktorer og betennelsesnivåer hos disse pasientene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med stabil tetthet i brystet eller brystsmerter, i alderen ≥18 år
- Ingen ST-elevasjon eller dynamiske ST-T-endringer på EKG
- Forhøyet TNT (større enn 14 ng/L tre timer etter symptomdebut)
Ekskluderingskriterier:
- Vedvarende brystsmerter eller EKG som indikerer dynamiske ST-T endringer,
- Hemodynamisk ustabilitet
- Kjent historie med koronarsykdom
- Kontraindikasjoner for CT-perfusjon eller koronar angiografi
- Sameksisterende tilstander som graviditet, kreft, alvorlig hjerteklaffsykdom eller lever/nyre dysfunksjon
- Andre sykdommer med forventet levealder på mindre enn ett år
- Manglende evne til å signere informert samtykke eller, etter forskerens vurdering, dårlig etterlevelse, noe som gjør det usannsynlig at pasienten kan fullføre studien etter behov.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innledende CT-perfusjon
Pasienter som er registrert i Initial CT-perfusjonsgruppen vil først gjennomgå CTA- og CTP-undersøkelser.
Basert på resultatene av disse testene vil behandlingsteamet deretter bestemme om de skal fortsette med konservativ medisinsk terapi eller utføre koronar angiografi.
|
Den diagnostiske verdien av CT-perfusjon (CTP) er etablert hos pasienter med stabil koronararteriesykdom, men relevante studier er ennå ikke utført på mistenkte NSTEMI-pasienter.
Denne studien tar sikte på å utforske den diagnostiske og terapeutiske verdien av en innledende CTP-strategi for mistenkte NSTEMI-pasienter.
|
|
Aktiv komparator: Invasiv koronar angiografi
Pasienter som er registrert i gruppen Invasiv koronar angiografi vil direkte gjennomgå koronar angiografi.
Om nødvendig vil intrakoronar avbildning (inkludert IVUS og OCT) bli utført.
Basert på resultatene av disse testene vil behandlingsteamet deretter bestemme om det skal fortsette med konservativ medisinsk behandling eller intervensjonsbehandling (inkludert stentimplantasjon eller ballongangioplastikk).
|
Pasienter som er registrert i gruppen Invasiv koronar angiografi vil direkte gjennomgå koronar angiografi.
Om nødvendig vil intrakoronar avbildning (inkludert IVUS og OCT) bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter som til slutt gjennomgår koronar angiografi.
Tidsramme: Fra innskrivning til 1 uke eller ved utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kom først
|
Pasienter som er registrert i Initial CT-perfusjonsgruppen vil først gjennomgå CTA- og CTP-undersøkelser.
Basert på resultatene av disse testene vil behandlingsteamet deretter bestemme om de skal fortsette med konservativ medisinsk terapi eller koronar angiografi.
I følge tidligere forskningsdata vil omtrent 20-30 % av pasientene ikke trenge koronar angiografi.
Derimot vil pasienter som er registrert i gruppen Invasiv koronar angiografi gjennomgå koronar angiografi i 100 % av tilfellene.
|
Fra innskrivning til 1 uke eller ved utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kom først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACE
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølging av 1 år
|
MACE var en sammensetning av dødelighet av alle årsaker, tilbakevendende hjerteinfarkt, ikke-planlagt koronar revaskularisering etter indekshendelsen eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse.
|
Fra påmelding til oppfølging av 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperative bivirkninger
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølging av 1 år
|
bivirkninger inkludert betydelig blødning, kontrastindusert nefropati, nyresvikt, nefrogen systemisk fibrose, allergisk reaksjon som krever akutt behandling, disseksjon eller perforering av et kar, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep
|
Fra påmelding til oppfølging av 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Junbo Ge, PhD, Fudan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZS-SMART
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .